药品验收5W1H.doc

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药品验收5W1H信息来自:临沂市食品药品监督管理局罗庄区分局 发布日期：2009-7-15 浏览次数：413作者：黄山市食品药品监管局 方志权1概念辨析。本文拟运用5W1H系统分析法来讨论药品验收的操作问题，故首先对验收与5W1H这两个概念，分别作一个辨析。 验收对应的英文词是checkandaccept。显然，首先是check，翻译过来即检查,检验,核对，然后才是accept，即接收。字典的解释：验 收是指按照一定标准进行检验而后收下或认可。就药品验收而言，验收的关键是验收员验的动作，最后得出验的结论，仓库保管员凭验收员签字的药品质量验收、入库（通知）单收货，有质量问题的就会拒收。也就是说，药品验收环节，验收人员其实仅限于验的操作，至于收与不收，那是仓库保管员的事。药品验收有二层含义：一是药品外观质量的检查，包括查验包装、标签、说明书；查核相关资质文件；检查药品外观性状；二是根据需要，对药品内在质量进行检验。通过以上一系列验的操作，确定是否符合相关质量标准，能否接收该批药品。 5W1H是管理工作中对目标计划进行分解和进行决策的思维程序。它对要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问，并寻求解决问题的答案。这六个问题是：（1）Why-为什么做？（目的）；（2）What-做什么？（内容）；（3）Where-在什么地方做？（地点）；（4）When-什么时间做？（时间）；（5）Who-由谁做？（人员）；（6）How-怎么做？（方法）。以上六个问题的英文第一个字母为5个W和1个H，所以简称5W1H工作分析法。 2问题分析。验收是药品经营过程中的重要环节之一，是控制药品入库质量的关键措施，是实施GSP的重点项目内容。但在实践中，有些药品经营企业对验收工作做得并不好，还存在着不容忽视的问题。概括起来，主要有以下三个方面： 一是不会去验。这是业务知识与水平问题。药品验收到底怎么验，验什么，在何地验，如何抽样，等等，有的企业验收人员居然一头雾水，不得要领：不熟悉操作流程，不懂得验收基本要求，不熟悉抽样原则，不会作规范的验收记录，有问题也发现不了，发现问题也不会怎么处理。这主要是企业验收人员业务技能不过关，或者是岗位调整，新手业务不熟造成的。 二是不认真验。这是工作态度与作风问题。有的企业验收人员业务技能倒蛮熟悉，但态度不端正，作风不扎实，验收工作不认真去做，怕麻烦，那么多品种，这么多内容，都要一一对照查验，我忙得过来吗？眼睛也要看花啊！真是坐着讲话不腰疼。有了这种想法，于是，就不认真对照标准，去一一验明有关内容了，本着侥幸心理，马马虎虎，应付了事，结果难免造成漏验、错验，该发现问题的没有发现。 三是不屑去验。这是思想认识与观念问题。个别企业验收人员，甚至质量管理机构负责人，对验收工作认识不足，认为验收只是走走过场而已，无足轻重的。再说有的企业老总也确实不够重视质量工作，一心闷头抓业务。于是，有的验收人员担心，太认真了，有时吃力不讨好（比如得罪业务部门的同事）。但为应付检查，又不能一点不做，于是对照单据凭证和药品包装，做个文抄公，不费脑筋地抄出一份（或电脑打出）验收记录得了。这样一来，自然批批结论合格，一路绿灯，省心省事，皆大欢喜。 凡此种种，都给药品经营质量安全带来隐患，甚至给假劣药品大开方便之门。 3思路解析。运用5W1H系统分析法，对药品验收的全过程进行一个解析，旨在帮助企业（本文主要针对批发与零售连锁企业，单体零售可参考）理出验收思路，抓住验收要点，规范验收操作。 问题.1Why-为什么验？ 企业为什么要对入库的药品进行验收？因为质量是企业生存与发展的关键，是企业管理的灵魂。药品验收主要有三个目的：一是确保药品来源渠道合法（形象地说，就是药品来路干干净净），二是确保药品本身身份合法（形象地说，就是药品本身堂堂正正），三是万一药品质量有问题能够进行及时有效追溯（出现问题有人买单）。总的目的：控制药品入库的质量。注意：我这里用合法而没有用合格二字，因为药品质量包括了外部质量和内在质量，药品经营是流通环节，无论如何做，并不能确保所经营药品内在质量百分之百的合格，合法的生产企业也可能生产出不合格的产品（比如含量不足，水份超标，装量不够等等，齐二药假药就是用假辅料生产亮菌甲素注射液致死人的），合格的药品在上一家药品经营企业养护不当，也可能影响流通过程中的药品质量稳定性。所以，药品经营购进药品时，必须严格把好验收关。这一关把好了，手续齐全了，所有验收程序都到位了，即使出现内在质量问题，责任就可以追溯。否则，验收工作没做好，即使发生内在质量问题，所有的问题也就得企业自己来扛。 药品管理法第十七条明确规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以，药品验收是法定要求。特别注意验明这个词！有的企业认为，只要执行了验收制度，即使经营了问题药品被查处，就可以套用所谓不知情条款，享受免责待遇，这种认识是错误的。因为，虽然执行了验收制度，但该验出来的质量问题没有查验出来（如药品包装标签和说明书适应症超范围），即实施了验这个程序，但没有验明药品质量状况，依然存在违法违规的过错，就不能套用不知情，不能享受免责待遇。正如医生看病，患者病理切片本来就有问题（比如癌症早期），医生看片子没有出来，就是是误诊或漏诊，难道说这个医生没有责任吗？什么是该验出来的问题？简单地说，凡是外在的用肉眼能看得出来的（包括药品包装标识、说明书等内容以及药品外观性状等）问题，都是验收应该发现的问题，都必须一一验明。毫无疑问，验而不明等于零，仍要承当相应责任。 GSP是国务院部门规章，是执法依据之一，而现场检查项目是实施GSP认证现场检查操作要点，只能作为是否通过认证现场检查的判定的依据，不能作为执法依据。企业实施GSP，是要在经营过程中，完全依照GSP条款要求去做，而不是仅仅机械地套现场检查项目要点，千方百计通过现场检查，就万事大吉了。注意：通过GSP现场检查，绝不等于实施GSP！检查是手段，目的是为了促进实施。实施GSP是企业全员参与的伴随着经营活动始终的全过程，是企业应尽的义务与责任。通过检查，只是对企业实施情况的一个阶段性评价，一个基本的认可。如果一个企业将实施GSP不当一回事，平时做做假应付跟踪检查，五年证书到期了，对照GSP现场检查项目，突击整理一下资料，以通过认证检查为唯一目的，认证过了，一切照旧，长此以往，这个企业保不准是要出大问题的。对此企业应予以清醒认识。 问题.2Who-谁来验？ 药品验收必须要有专门的机构、专职人员来做。负责药品验收的专门机构就是企业质量管理机构。药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。这两个组有不同的工作职责分工，质量管理组主要负责督促检查质量管理制度的执行情况，收集所经营药品的质量标准，收集相关质量信息，建立药品质量档案，等等。需要特别注意的是，有少数企业对标准的收集不够重视，现行药典或国家标准或药品的颁布件收集不全，验收时有的品种根本无标准可对照，这样的验收纯粹是走过场，根本不能起到质量把关的作用。因为，药品标准是验收的主要依据，连对照的标准都没有或收集不全，说验收做得如何如何到位，那是不是自欺欺人吗？质量验收组则主要负责药品到货现场验收操作。承担药品验收环节的实际上由两种人构成，一是负责药品外观及外包装验收的，叫验收员，二是负责药品内在质量检验的人员，叫检验员。前者必须符合三个条件：第一，具有高中以上文化程度；第二，必须经过地市级药品监管部门培训，考核合格持证上岗，并定期接受继续教育；第三，必须每年进行健康检查，符合直接接触药品人员的健康标准。检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，并应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。同样，检验人员每年也必须经过健康体检。所谓专职，就是所有从事企业药品质量管理人员必须在职在岗，在企业内外均不得有任何兼职。 由此看来，验收岗位是比较特殊的，对于企业来说非常重要，验收员不是什么人都能干的，GSP规定的也只是一些基本条件。为了防止出现上文分析的验收环节存在的那些问题，我看验收员应该由企业最优秀的员工担任，一个合格的验收员至少应具备以下要求：一是责任心要强，爱岗敬业，把群众的用药安全放在验收工作的出发点和落脚点。二是敢于坚持原则，不怕得罪人，能严格依据相关法律法规和药品标准，独立开展验收工作，事实求是作出验收结论。三是工作细心，扎实认真，能在众多药品当中发现质量问题的一些蛛丝马迹，不放过一个任何问题药品进库。四是善于学习，肯动脑筋，熟悉掌握验收的程序、内容和相关要求，不断总结经验，工作精益求精。作为企业负责人，首先自己认识要到位，配齐配强验收岗位人员，坚决支持验收员独立开展工作。同时，注意加强验收员的继续教育，工作做好了，应及时给予相应表彰鼓励。 需要说明的是，GSP对企业的检验部门负责人及检验工作人员也是有明确规定的，但GSP认证现场检查项目对此没有任何提及，我个人认为是有缺陷的，给人一种错觉，似乎检验人员可有可无。因为既然规定了验收养护室必须配备相应的检验设备，这些设备显然不是摆设的，也不是由一般验收员操作的，而应是根据药品验收需要（比如购进大输液等液态注射剂，就必须进行澄明度检验），由企业检验部门的检验员操作的。因此，我认为，在实施GSP现场检查时，应该根据GSP第十三条、十四条和二十三条规定，同时对企业的药品检验人员提出要求。有关检验方面的要求，下文将会继续予以解析。 问题.3When-何时验？ 这个问题很简单，虽然没有统一的明确的规定，GSP只是要求在企业规定的时限内完成，我个人认为，每一批药品货到（包括购进和销售退回的）就应该立即组织验收，随到随验，一笔笔、一批批地验清。不能拖的时间太长，或者等几批货一道验收，因为验收的区域一般都很小，加上验收人员少，货多了，不仅容易造成现场混乱，验过与没有验收的容易搞混，而且一次性验收工作量太大，验收员容易疲劳，势必影响验收质量。总之，不经严格验收，不得进入下一步的入库程序。 问题.4Where-何地验？ GSP规定：药品验收应在符合规定的场所进行。这个符合规定的场所，一般来说，应该主要有三个地方开：一是在仓库的待验区，二是在验收养护室，三是在药品检验部门。GSP明确要求，有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜），同时又规定：有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护工具及仪器设备。 可是，GSP认证现场检查项目也只对验收养护室作了具体规定：1.面积。大型企业-50；中型企业-40；小型企业-30.2.设备。防潮与防尘。3.千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液，崩解仪等。经营中药材和中药饮片的，还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。要实施对药品质量进行检验，上述仪器设备是远远不能满足实际需要的。 正如上文述及，这容易给企业以误导，好像企业的药品检验部门无关紧要，因为现场认证项目，连一般项都不是。我认为，既然GSP条款对检验部门作出了明确要求，就必须认真执行。在此，参考相关资料和有关企业经验，对企业药品检验室的设置与要求提出一些看法，以便帮助企业更好做好药品验收工作。 第一，药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门（检验室），并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。 第二，药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。 第三，药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。需要说明的是，对于小型药品批发企业或规模不大的零售连锁企业，如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。所以，根据我的理解，GSP现场检查项目中，实际上把检验室与验收养护室合二为一了。 问题.5What-验什么？ 这个问题是验收的重点，是验收的核心，也是本文的中心。药品验收，到底要验些什么，要验明哪些内容？这个问题必须搞得清清楚楚，做到心中有数。 简单概况起来，药品验收，其实就是主要验明三个方面内容：验明证明文件，验明内外包装，验明外观性状。当然，必要时，还应对特定药品内在质量进行检验（如首营品种，售后退回的药品必要时要抽样送药品检验机构检验）。具体解析如下： 首先，有关药品证明文件、票据的查验。包括： （1）供货企业的法定资格证明（供货渠道要合法）：包括加盖供货企业原印章的药品生产许可证、GMP证书或药品经营许可证、GSP证书和营业执照复印件； （2）购进药品的合法证明（所购药品本身要合法）：即加盖本供货企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件，验明该批药品确为合法企业生产的或经营的药品； （3）销售人员的合法资格证明（从事该药品的业务员要合法）：加盖供货企业原印章的法人授权委托书复印件。授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号，并加盖本企业的原印章和企业法人代表印章（或者亲笔签名）； （4）有质量条款合同或质量保障协议； （5）有合法的票据：包括国家税务机关的正式发票和相关的药品销售清单、随货同行等，做到票帐货一致，货到票到。 需要特别指出的是，关于票据管理，企业过去普遍做得不好，往往是票货分离，几批货到后，甚至待到要付货款时，才集中开一张发票。由于票货在时间空间上的分离错位，给日常监管核查带来困难，却给走票挂靠提供了可乘之机。为了进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击挂靠经营等违法行为和经销假劣药品违法活动，国家局于2009年6月2日专门印发了关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）。通知明确要求：药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。通知还明确，今后对企业药品购销中票据管理进行检查，发现继续违规操作的，应依照药品管理法第79条和药品流通监督管理办法第30条有关规定给予处罚。对知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供账号、发票、证明和许可证的，应按照最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释20099号）有关规定，移交司法部门依法处理。有关票据管理，将是今后药品市场监管的一个重点，也是市场监督的牛鼻子。 其次，有关对药品内外包装及标识的检查。包括药品外包装、内包装、容器、标签和说明书的检查等。有关药品内、外包装的检查的要点如下： （1）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 （2）药品最小包装必须附有说明书。 （3）药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 （4）药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药生药组成。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明可能发生的药品不良反应情形及注意事项。 （5）药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明详见说明书字样。 关于药品标识验收责任问题，在此多说几句。药品管理法第八十六条规定：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。这是关于药品标识不符合本法规定应当承担相应法律责任的规定。药品标识包括药品内外包装及说明书。 正确理解本条，必须与药品管理法第五十四条联系起来。第五十四条规定了药品标识必须注明的内容。其中，药品标识中规定的药品的通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。这样，药品标准和药品标识的部分内容存在交叉、重复。这是由于药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以表现。这有利于保障消费者的知情权，并通过药品标识的管理来强化对药品质量的管理。正是由于药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成，因此，对违反第五十四条规定的，就要按照违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚： 1对于违反药品标识中有关属于国家药品标准内容的事项，属于违反药品标准的行为，依照药品管理法的规定就要按照假劣药品进行处罚。将本法第五十四条对药品标识管理的规定和第四十八条、第四十九条有关假药、劣药的规定相比较，可以得出以下结论： (1)违反第五十四条规定，在药品标识上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于第四十八条按假药论处的药品，应当按照本法第七十四条规定的生产、销售假药的行为进行处罚； (2)违反第五十四条规定，药品标识上没有标明药品的通用名称、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的，属于第四十九条规定的按劣药论处的药品，应当按照本法第七十五条规定的生产、销售劣药的行为进行处罚。 2对于违反药品标识中有关不属于国家药品标准内容的事项，就要责令改正，并给予处罚。对这些行为，本法规定了两种行政处罚： (1)给予警告。警告是行政处罚中的申诫罚，是对违法行为者给予口头或者书面训诫。 (2)撤销该药品的批准证明文件。 但在执法实践中，有人以国家局2005年10月25日市场监督司下发的关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知（国食药监市2005491号）为由，认为所有说明书不符合规定（包括适应症超范围），都不能直接处罚，都必须启动协查程序，与备案省局不一致的，还必须报国家局裁定，这是极端错误的，不利于打击这一类违法的药品，给群众的用药安全带来极大的隐患。因为，药品适应症超范围，有时比蒸馏水直接冒充维生素这类假药更严重，特别是心脑血管疾病的药品，明明没有这项作用，企业擅自增加治疗作用，夸大治疗范围，这无异于谋财害命。根据以上法律条款的理解，我们可以清晰地得出结论：第一，法律明确规定，药品标识（标签和说明书）内容分为国家标准内容和一般内容；第二，对于违反标准的内容（如适应症超范围）标识进行行政处罚，只要物证确凿，主体适格，事实清楚，程序合法，就可以直接实施，根本无需进行什么协查；第三，491号文毕竟是国家局一般性的指导性通知，不具有法定效力，如与法律抵触，完全不应该执行。 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。（仅以整件抽样检查，不得开箱检查）。 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明