12申报资料十二 企业生产管理、质量管理文件目录.doc

A、 生产管理文件A-STD生产技术标准文件A-STD-01-6 葡萄糖注射液工艺规程A-STD-03-6 氯化钠注射液工艺规程A-STD-04-6 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程A-STD-05-6 复方氯化钠注射液工艺规程A-STD-06-5 聚丙烯输液瓶生产工艺规程A-STD-07-3 乳酸钠林格注射液工艺规程A-STD-08-3 复方乳酸钠山梨醇注射液工艺规程A-STD-09-3 甘露醇注射液工艺规程A-STD-10-3 甲硝唑葡萄糖注射液工艺规程A-STD-11-3 复方醋酸钠注射液工艺规程A-STD-12-2 果糖注射液工艺规程A-SMP生产管理文件A-SMP-01-4 原辅料称量规定A-SMP-02-4 原辅料消耗定额管理A-SMP-03-4 剩余物料管理A-SMP-04-4 原辅料、中间产品交接管理A-SMP-05-4 车间物料使用管理A-SMP-06-2 回收塑料清洗、烘干管理规程A-SMP-07-5 标签、使用说明书使用规定A-SMP-08-2 工衣工鞋修补报废管理规程A-SMP-09-4 不合格中间产品处理程序A-SMP-10-5 废弃物处理规定A-SMP-11-4 生产经营计划管理A-SMP-12-4 生产管理A-SMP-13-3 生产试验管理A-SMP-14-4 定置管理A-SMP-15-4 状态标示的使用管理A-SMP-16-4 生产记录管理A-SMP-17-5 批次、有效期确立原则及编制方法A-SMP-18-4 清场管理办法A-SMP-19-4 合箱包装的规定A-SMP-20-4 质量控制点三级控制管理办法A-SMP-21-6 生产过程时间的控制A-SMP-22-5 生产中异常情况处理A-SMP-23-4 生产事故的报告及处理A-SMP-24-4 工艺卫生管理A-SMP-25-4 工作服管理A-SMP-26-4 工艺纪律管理办法A-SMP-27-2 洁净室的使用与维护A-SMP-28-2 生产质量责任考核办法A-SMP-29-2 生产控制衡算异常管理A-SMP-30-1 员工主动报告身体不适应生产情况制度A-SMP-31-4 工艺规程及岗位SOP使用管理A-SMP-32-4 进入洁净区人员的管理程序A-SMP-33-4 技术革新管理A-SMP-34-4 生产人员管理A-SMP-35-2 生产用模具管理A-SMP-36-4 生产区值班员管理职责A-SMP-37-4 包材生产岗位班长职责A-SMP-38-4 包材生产岗位操作职责A-SMP-39-4 制水岗位班长职责A-SMP-40-4 制水岗位操作职责A-SMP-42-4 前生产线班长职责A-SMP-43-4 配液岗位操作职责A-SMP-44-4 洗灌封组合岗位操作职责A-SMP-45-4 灭菌岗位班长职责A-SMP-46-4 灭菌岗位操作职责A-SMP-50-4 后生产线班长职责 A-SMP-51-4 后生产线岗位操作职责 A-SMP-55-2 严重异物防治管理办法A-SMP-56-6 塑料制品批号编制方法A-SMP-57-5 塑料及塑料制品交接管理A-SMP-58-4 车间塑料及塑料制品使用管理A-SMP-59-5 塑料不合格品管理规定A-SMP-60-5 塑料不合格品处理规程A-SMP-61-5 塑料生产试验管理A-SMP-62-4 塑料成型岗位清场管理办法A-SMP-63-5 塑料制品生产过程中时间的控制A-SMP-64-5 塑料制品工艺纪律管理办法A-SMP-66-4 交接班管理A-SMP-68-2 产品安全管理规范A-SMP-69-2 塑料回收站管理员职责A-SMP-70-2 偏差管理规程A-SMP-71-2 塑料回收使用管理规程A-SOP生产操作标准文件A-SOP-001-4 浓配操作规程A-SOP-002-4 过滤器使用操作规程A-SOP-003-4 浓配药液系统清洗消毒规程A-SOP-004-2 热流道模具使用维护规程A-SOP-005-4 滤芯式过滤器使用操作规程A-SOP-006-4 稀配药液系统清洗操作规程A-SOP-007-4 滤芯起泡点测试操作规程A-SOP-008-4 滤芯灭菌操作规程A-SOP-010-1 低压空压机（威尔）操作规程A-SOP-011-2 膜式过滤器使用操作规程A-SOP-012-2 塑料制胚（东华）操作规程A-SOP-015-6 检漏操作规程A-SOP-016-6 灯检岗位操作规程A-SOP-017-4 标签机使用操作规程A-SOP-018-4 包装岗位操作规程A-SOP-019-4 标签机批号字模拆装操作规程A-SOP-020-4 盖组合操作规程A-SOP-021-4 逆渗透系统操作规程A-SOP-022-4 单塔混床操作规程A-SOP-023-4 蒸馏水机操作规程A-SOP-024-4 软化水柱操作规程A-SOP-025-5 空调器操作规程A-SOP-026-4 低压空压机（复盛）操作规程A-SOP-027-4 注塑成型机(台湾隆泉)操作规程A-SOP-028-4 吹瓶机操作规程A-SOP-029-4 单塔混床再生操作规程A-SOP-030-5 洁净区厂房消毒规程A-SOP-031-5 洁净区熏蒸消毒规程A-SOP-032-5 洁净区维修工具清洁规程A-SOP-035-3 物料进入洁净区清洁规程A-SOP-036-4 工作服和工作鞋的使用规程A-SOP-037-4 工作服清洗规程A-SOP-038-2 水冷活塞式冷水机操作规程A-SOP-039-4 生产指令的签发及原料的领用规程A-SOP-040-4 包装指令的签发及包材的领用规程A-SOP-041-1 XSQ-R550BPS塑瓶专用灭菌釜操作规程A-SOP-042-2 臭氧发生器操作规程A-SOP-043-3 清洗消毒液使用规定A-SOP-044-4 消毒液配制操作规程A-SOP-045-4 洁具管理与使用规程A-SOP-048-3 纯化水系统灭菌消毒操作规程A-SOP-049-5 药液系统消毒操作规程A-SOP-050-4 模具装卸及调整操作规程A-SOP-051-4 制水岗位操作规程A-SOP-052-4 配液岗位操作规程A-SOP-053-4 洗灌封岗位操作规程A-SOP-055-5 中压空压机（南京）操作规程A-SOP-056-4 称量操作规程A-SOP-057-4 活性炭称量操作规程A-SOP-058-4 灌装装量检查操作规程A-SOP-064-4 洁净手套使用规定A-SOP-065-4 风淋器操作规程A-SOP-066-6 灭菌岗位操作规程A-SOP-070-4 标签换取操作规程A-SOP-071-4 色带更换操作规程A-SOP-072-4 标签机异常处理操作规程A-SOP-073-4 进出普通生产区更衣规程A-SOP-074-4 自动封箱机操作规程A-SOP-075-3 空压岗位操作规程A-SOP-076-4 软化水再生液配制操作规程A-SOP-077-4 软化水再生操作规程A-SOP-078-4 多层砂滤器再生操作规程A-SOP-079-4 逆渗透（R.O）系统药洗操作规程A-SOP-080-4 酸碱中和操作规程A-SOP-081-4 注射用水贮罐使用操作规程A-SOP-082-4 空压机换油及干燥器异常处理操作规程A-SOP-083-4 冷水机组操作规程A-SOP-090-2 灌封设备故障后岗位处理规程A-SOP-091-4 宝应纯化水系统清洗操作规程A-SOP-092-4 塑料制胚机（格兰）操作规程A-SOP-098-4 药液、洗瓶可见异物检查规程A-SOP-099-4 产品质量异常波动的处理规程A-SOP-100-4 空压机电脑控制器操作规程A-SOP-101-4 低压空压机（阿特拉斯）操作规程A-SOP-102-4 脱外衣间更衣换鞋操作规程A-SOP-103-4 洗手操作规程A-SOP-104-4 手消毒操作规程A-SOP-105-4 洁净区更衣换鞋规程A-SOP-107-4 进出洁净区规程A-SOP-109-4 宝应纯化水系统消毒操作规程A-SOP-116-5 空压机系统清洁操作规程A-SOP-120-4 多效蒸馏机系统清洁规程A-SOP-124-4 注射用水系统消毒操作规程A-SOP-125-4 注射用水系统清洗操作规程A-SOP-127-4 彰化纯化水系统清洗操作规程A-SOP-128-4 彰化纯化水系统消毒操作规程A-SOP-130-4 外衣柜清洁规程A-SOP-131-4 洁净区衣柜清洁规程A-SOP-132-4 跨界平台清洁规程A-SOP-133-4 吸尘器清洁规程A-SOP-135-6 洁净区厂房清洁规程 A-SOP-136-5 普区厂房清洁规程 A-SOP-137-6 洁净区设备清洁规程A-SOP-138-5 普区设备清洁规程A-SOP-139-6 洁净区设备消毒规程A-SOP-140-6 洁净区容器清洁规程A-SOP-141-6 空调系统清洁规程A-SOP-149-4 全自动滚桶洗衣机操作规程A-SOP-150-4 卧式蒸汽灭菌器操作规程A-SOP-153-4 塑瓶塑盖转运管理规程A-SOP-155-4 酸碱安全操作规程A-SOP-158-4 塑瓶制造指令签发及材料领用规程A-SOP-159-5 制胚岗位操作规程A-SOP-160-5 塑料制胚机（振雄）操作规程A-SOP-161-4 吹瓶岗位操作规程A-SOP-162-4 吹瓶机操作规程A-SOP-163-4 吹瓶机模具更换操作规程A-SOP-164-4 吹瓶机控制系统调整规程A-SOP-166-4 塑料进入洁净区清洁规程A-SOP-167-5 万冠蒸馏水机操作规程A-SOP-168-5 宝应纯化水系统操作规程A-SOP-169-5 稀配系统操作规程A-SOP-170-4 洗灌封联动机操作规程A-SOP-171-5 水浴式灭菌釜操作规程A-SOP-174-5 洗灌封联动机清洁操作规程A-SOP-175-4 中缝包封机操作规程A-SOP-176-4 岗位安全防范规程A-SOP-178-4 塑料破碎机操作规程A-SOP-179-2 造粒机操作规程A-SOP-181-3 洗灌封联动机装量检查与调整操作规程A-SOP-182-2 酸碱卸料操作规程A-Rev生产记录类编号A-Rev-01-4 批生产记录目录A-Rev-02-2 批物料衡算表A-Rev-03-2 生产指令A-Rev-04-2 称量记录A-Rev-05-4 浓配记录A-Rev-06-4 稀配记录A-Rev-07-4 洗瓶记录A-Rev-08-4 灌封记录A-Rev-09-5 灭菌记录A-Rev-10-4 三检记录A-Rev-11-4 检漏记录A-Rev-12-4 灯检记录A-Rev-13-4 检外观记录A-Rev-14-4 贴签记录A-Rev-15-3 包装指令A-Rev-16-4 包装记录A-Rev-17-4 包装清场记录A-Rev-18-2 工器具清洁卡A-Rev-19-3 成品入库检查表A-Rev-20-3 洁净区温湿度汇总表A-Rev-21-4 塑瓶亚批生产记录目录A-Rev-22-5 输液瓶亚批生产汇总表A-Rev-23-4 输液瓶制造指令A-Rev-24-5 制胚记录A-Rev-25-4 吹瓶记录A-Rev-26-4 制盖记录A-Rev-27-4 盖组合记录A-Rev-28-4 空压机记录A-Rev-29-4 空调记录A-Rev-30-3 灭菌物品灭菌记录A-Rev-31-3 洁净区工衣洗涤记录A-Rev-32-3 洁净区清洁消毒记录A-Rev-33-3 周转容器清洁记录A-Rev-34-3 设备清洗记录A-Rev-35-3 消毒液配制记录A-Rev-36-3 普区清洁记录A-Rev-37-3 普区工衣洗涤记录A-Rev-38-4 纯化水记录A-Rev-39-4 注射用水记录A-Rev-40-4 软化水记录A-Rev-42-4 冷冻机记录A-Rev-44-4 辅助岗位生产记录目录A-Rev-45-2 瓶胚交接使用记录A-Rev-46-1 输液瓶交接使用记录A-Rev-47-4 生产质量日报表A-Rev-48-4 输液瓶批生产统计表A-Rev-50-2 标签使用台帐A-Rev-51-2 纯化水系统灭菌消毒记录A-Rev-52-2 药液、注射用水系统灭菌记录A-Rev-53-2 输液瓶内盖生产汇总表A-Rev-54-4 瓶盖制造指令A-Rev-55-2 生产异常情况报告表A-Rev-56-2 生产事故简报A-Rev-57-2 生产试验申请报告A-Rev-58-2 生产计划表A-Rev-59-3 瓶成型生产线日报表A-Rev-60-2 技术革新合理化建议成果奖励申报表A-Rev-61-2 技术分析申请报告A-Rev-62-2 技术分析会纪要A-Rev-63-3 输液瓶盖交接使用记录A-Rev-64-3 输液瓶盖批生产统计表A-Rev-68-2 原辅材料消耗定额表A-Rev-69-2 洁净室定期检查与维修记录A-Rev-70-1 塑料标示卡A-Rev-71-2 洁净区设备故障后岗位清洁记录A-Rev-72-2 洁净区顶棚清洁记录A-Rev-74-1 药品配制生产线报表A-Rev-75-1 工衣修补台帐A-Rev-76-1 进入洁净区临时人员登记表A-Rev-77-1 库房成品再合箱记录A-Rev-78-2 洁净区董蒸消毒记录A-Rev-79-1 洗瓶水终端滤芯灭菌记录A-Rev-81-4 物料需料、送料标示卡A-Rev-82-1 药品包装生产线报表A-Rev-83-3 工序标示卡A-Rev-84-3 岗位物料结存卡A-Rev-85-4 已灭菌产品标示卡A-Rev-86-3 成品交接单A-Rev-87-3 制程传递卡A-Rev-88-3 塑料制品半成品标示卡A-Rev-89-3 房间清洁卡A-Rev-90-1 生产零瓶抽样(入库)交接单A-Rev-91-5 灭菌半成品标示卡 A-Rev-93-1 纸箱批号确认卡B 质量管理文件B-SMP质量管理文件B-SMP-01 产品质量分析管理B-SMP-02 产品质量档案制度B-SMP-03 质量统计报告管理B-SMP-04 用户访问管理B-SMP-05 产品质量投诉管理B-SMP-06 质量事故管理规程B-SMP-07 原子吸收用对照品溶液的配制使用管理B-SMP-08 质量监督及抽查管理规定B-SMP-09 GMP检查常见问题的处理办法B-SMP-10 物料储存期与产品使用期、暂存期规定B-SMP-11 化学检验室管理制度B-SMP-12 无菌室管理制度B-SMP-14 检验室安全管理制度及安全常识B-SMP-15 检验环境保护管理B-SMP-16 取样管理制度B-SMP-17 留样观察管理规程B-SMP-18 稳定性留样考察管理B-SMP-19 滴定液与试液的配制使用管理B-SMP-20 增菌液及稀释液管理制度B-SMP-21 标准品、对照品管理制度B-SMP-22 培养基的使用管理B-SMP-24 试剂管理B-SMP-25 毒剧试剂管理制度B-SMP-26 仪器设备使用管理B-SMP-27 小容量玻璃仪器校正管理B-SMP-28 工艺用水监护规程B-SMP-29 工艺用气监护规程B-SMP-30 洁净室（区）环境监测制度B-SMP-31 中心检验室工作制度B-SMP-32 检验文件书写规定B-SMP-33 检品检验过程管理 B-SMP-34 检验报告书管理制度B-SMP-35 检验差错事故管理B-SMP-36 检验故障及结果超标情况处理B-SMP-37 质量管理人员职责B-SMP-38 QC主管职责B-SMP-39 理化检验人员职责B-SMP-40 中间产品检验人员职责B-SMP-41 微生物、细菌内毒素检查人员职责B-SMP-44 GMP、通则实施情况自检规定B-SMP-45 质量保证体系管理规程B-SMP-46 计量器具管理B-SMP-47 批记录审核制度B-SMP-48 计量管理员职责B-SMP-49 质量检验凭证管理制度B-SMP-50 塑料及塑料制品取样管理制度B-SMP-51 吊具委托加工管理B-SMP-53 塑料及塑料制品检验文件书写规定B-SMP-54 塑料制品岗位放行管理B-SMP-55 输液瓶批生产记录审核管理B-SMP-56 塑料回收质量监督抽查管理制度B-SMP-57 不良反应监测报告管理B-SMP-58 聚丙烯输液瓶专用料验收规程B-SMP-63 内盖改性聚丙烯专用料验收规程B-SMP-64 易拉盖改性聚丙烯专用料验收规程B-SMP-65 检验数据处理规定B-SMP-71 塑料回收使用管理规程B-SMP-72 QA主管职责 B-SMP-73 车间专职QA人员职责B-SMP-74 检验人员工作承诺书B-STD质量检验标准文件B-STD-01 聚丙烯输液瓶橡胶垫质量标准及检验操作规程B-STD-02 包装箱质量标准及检验操作规程B-STD-03 聚丙烯输液瓶质量标准及检验操作规程B-STD-06 （拉环式）组合盖质量标准及检验操作规程B-STD-07 注射用水质量标准及检验操作规程B-STD-08 纯化水质量标准及检验操作规程B-STD-09 软化水质量标准及检验操作规程B-STD-10 工艺用气质量标准及检验操作规程B-STD-11 盐酸质量标准及检验操作规程B-STD-12 氢氧化钠质量标准及检验操作规程B-STD-13 药用炭质量标准及检验操作规程B-STD-14 葡萄糖质量标准及检验操作规程B-STD-15 无水葡萄糖质量标准及检验操作规程B-STD-16 氯化钠质量标准及检验操作规程B-STD-17 氯化钾质量标准及检验操作规程B-STD-18 氯化钙质量标准及检验操作规程B-STD-19 葡萄糖注射液质量标准及检验操作规程B-STD-20 氯化钠注射液质量标准及检验操作规B-STD-21 葡萄糖氯化钠注射液质量标准及检验操作规程B-STD-22 复方氯化钠注射液质量标准及检验操作规程B-STD-23 标签质量标准及检验操作规程B-STD-24 使用说明书质量标准及检验操作规程B-STD-50 葡萄糖注射液（中间产品）标准及检验操作B-STD-51 氯化钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程B-STD-52 葡萄糖氯化钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程B-STD-53 复方氯化钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程B-STD-54 灌封质量标准及检验操作规程B-STD-55 洗瓶质量标准及检验操作规程B-STD-56 组合盖质量标准及检验操作规程B-STD-57 制瓶质量标准及检验操作规程B-STD-58 成品（半成品）外观质量标准及检验操作规程B-STD-59 瓶胚质量标准及检验操作规程B-STD-61 吊环质量标准及检验操作规程B-STD-62 输液卡质量标准B-STD-63 逐批检查抽样程序及抽样表B-STD-64 乳酸钠溶液质量标准及检验操作规程B-STD-65 乳酸钠林格注射液（中间产品）标准及检验操作规程B-STD-66 乳酸钠林格注射液质量标准及检验操作规程B-STD-68 复方醋酸钠注射液标准及检验操作规程B-STD-69 复方醋酸钠注射液（中间产品）标准及检验操作规程B-STD-70 醋酸钠质量标准及检验操作规程B-STD-71 甘露醇标准及检验操作规程 B-STD-72 甘露醇注射液（中间产品）标准及检验操作规程B-STD-73 甘露醇注射液质量标准及检验操作规程B-STD-74 甲硝唑质量标准及检验操作规程B-STD-75 甲硝坐葡萄糖注射液（中间产品）标准及检验操作规程B-STD-76 甲硝坐葡萄糖注射液质量标准及检验操作规程B-STD-77 山梨醇标准及检验操作规程B-STD-78 复方乳酸钠山梨醇注射液质量标准及检验操作规程B-STD-79 复方乳酸钠山梨醇注射液（中间产品）标准及检验操作规程B-STD-80 果糖注射液（中间产品）质量标准及检验操作规程B-STD-81 果糖注射液质量标准草案（注册标准）及检验操作规程B-SOP质量检验操作规程B-SOP-01 pH值测定法B-SOP-02 干燥失重测定法B-SOP-03 炽灼残渣检查法B-SOP-04 重金属检查法B-SOP-05 澄清度检查法B-SOP-06 可见异物检查法 B-SOP-07 注射液中不溶性微粒检查法B-SOP-08 旋光度测定法B-SOP-09 氯化物检查法B-SOP-10 硫酸盐检查法B-SOP-11 砷盐检查法B-SOP-12 铁盐检查法B-SOP-13 紫外分光光度法B-SOP-14 试液、指示液、缓冲液配制标准操作规程B-SOP-15 无菌室消毒、灭菌操作规程B-SOP-16 细菌内毒素检查法B-SOP-17 无菌检查（薄膜过滤）法B-SOP-18 培养基灵敏度检查法B-SOP-19 菌种接种操作规程B-SOP-20 玻璃器皿洗涤操作规程B-SOP-21 一般常用鉴别试验B-SOP-22 滴定液配制、标定操作规程B-SOP-23 洁净室（区）尘埃粒子测试法B-SOP-24 洁净室（区）浮游菌测试法B-SOP-25 洁净室（区）沉降菌测试法B-SOP-26 洁净室（区）风速风量测试法B-SOP-27 洁净区压差测试法B-SOP-28 培养基配制及无菌性检查B-SOP-29 洁净室温湿度测试法B-SOP-30 微生物限度检查法B-SOP-31 无菌室进出程序B-SOP-32 中间产品（稀配岗位）取样操作规程B-SOP-33 成品取样操作规程B-SOP-34 原辅料取样操作规程B-SOP-35 内包材取样操作规程B-SOP-36 外包装材料取样操作规程B-SOP-37 注射液装量检查法B-SOP-38 标签、使用说明书检验操作规程B-SOP-39 无菌室实验用具的清洗规程B-SOP-40 小容量玻璃仪器校正操作规程B-SOP-41 WZZ-2A自动旋光仪操作规程B-SOP-42 紫外分光光度计操作规程B-SOP-44 卧式蒸汽消毒器操作规程B-SOP-45 PHS-2C型酸度计操作规程B-SOP-46 PHS-3C型酸度计操作规程B-SOP-47 电光分析天平操作规程B-SOP-48 DDS-11A型电导率仪操作规程B-SOP-49 生化培养箱操作规程B-SOP-50 标准型单/双人净化台操作规程B-SOP-51 YB-2型澄明度检测仪操作规程B-SOP-52 电热真空干燥箱标准操作规程B-SOP-55 电热鼓风干燥箱操作规程B-SOP-56 尘埃粒子计数器操作规程B-SOP-57 浮游菌采样器操作规程B-SOP-58 XSP-4C生物显微镜操作规程B-SOP-59 电热恒温水浴箱操作规程B-SOP-60 激光注射液微粒分析仪操作规程B-SOP-61 取样柜操作规程B-SOP-62 细胞液消化液平衡盐溶液制备程序B-SOP-63 塑料输液瓶颜色、澄清度检查法B-SOP-64 红外分光光度法B-SOP-65 原子吸收分光光度法B-SOP-66 细胞毒性试验法B-SOP-67 聚丙烯输液瓶密度检查法B-SOP-68 聚丙烯输液瓶温度适应性检查法B-SOP-69 聚丙烯输液瓶抗跌落检查法B-SOP-70 聚丙烯输液瓶透明度检查法B-SOP-71 包装材料不溶性微粒检查法B-SOP-72 聚丙烯输液瓶穿刺力、穿刺部位不渗透性检查法B-SOP-73 聚丙烯输液瓶悬挂力检查法B-SOP-74 聚丙烯输液瓶水蒸气渗透检查法B-SOP-75 塑料输液瓶透光率检查法B-SOP-76 塑料输液瓶炽灼残渣检查法B-SOP-77 塑料输液瓶溶出物试验液制备法B-SOP-78 塑料输液瓶不挥发物检查法B-SOP-79 塑料输液瓶易氧化物检查法B-SOP-80 塑料输液瓶铵离子检查法B-SOP-81 塑料输液瓶重金属检查法B-SOP-82 塑料输液瓶细菌内毒素检查法B-SOP-83 低温试验箱操作规程B-SOP-84 低温恒温恒湿试验箱操作规程B-SOP-85 中心检验室卫生清洁管理规程B-SOP-86 聚丙烯输液瓶、内盖金属离子及金属元素及溶出物项下金属离子测定法B-SOP-87 电子天平操作规程B-SOP-88 托盘式扭力天平操作规程B-SOP-90 HTY2000A型全封闭无菌检测系统标准操作规程B-SOP-91 水平单向流净化工作台标准操作规程B-SOP-92 TJ270-30型红外分光光度计操作规程B-SOP-93 原子吸收分光光度计检验标准操作规程B-SOP-94 塑瓶试验机检验操作规程B-SOP-95 紫外分光光度计标准操作规程B-SOP-96 温度计校正标准操作规程B-SOP-97 熔点测定法B-SOP-98 不挥发性硫化物检查法B-SOP-99 高效液相色谱仪标准操作规程B-SOP-100 高效液相色谱法B-Rev质量检验记录B-Rev-01 中间产品检验报告B-Rev-02 中间产品检验记录B-Rev-03 无菌检查培养观察记录B-Rev-04 细菌内毒素检查记录B-Rev-05 检验原始记录B-Rev-06 质量控制检查记录表（灯检包装线）B-Rev-07 成品检验报告书B-Rev-08 质量控制检查记录表（灭菌及焊环）B-Rev-09 质量控制检查记录表（洗灌封生产线）B-Rev-10 成品检验样品交接记录B-Rev-11 聚丙烯输液瓶亚批审核记录B-Rev-12 质量控制检查记录表（吹瓶）B-Rev-13 培养基灵敏度检查记录B-Rev-14 取样留样记录B-Rev-15 成品待验证B-Rev-16 产品合格证B-Rev-17 不合格品证B-Rev-18 不合格品台帐B-Rev-19 成品检验台帐B-Rev-20 质量月报表B-Rev-21 成品质量年报表B-Rev-22 产品质量指标完成情况台帐B-Rev-23 稳定性考察记录B-Rev-24 成品稳定性考察台帐B-Rev-25 留样观察记录表B-Rev-26 留样观察室温湿度记录表B-Rev-27 原辅料、包材取样证B-Rev-28 原辅料、包材已抽样证B-Rev-29 原辅料、包材取样记录B-Rev-30 原辅料、包材合格证B-Rev-32 鲎试剂检验台帐B-Rev-33 原辅材料检验台帐B-Rev-34 容量仪器校正记录汇总表B-Rev-35 滴定液配制、标定及复标原始记录B-Rev-36 滴定液、标准液、标准品分发记录B-Rev-37 仪器使用记录及维修保养记录 B-Rev-38 风速（换气次数）测试原始记录B-Rev-39 尘埃粒子测试原始记录B-Rev-40 洁净区沉降菌数测试报告B-Rev-41 洁净区浮游菌测试原始记录B-Rev-42 压缩空气洁净度测定记录B-Rev-43 菌种移植、使用管理台帐B-Rev-44 菌种销毁记录B-Rev-45 培养基的调配、灭菌、无菌性检查记录B-Rev-46 取样证B-Rev-47 洁净环境熏蒸记录 B-Rev-48 菌种传种接代（复制）记录B-Rev-49 消毒剂配制记录B-Rev-50 灭菌记录 B-Rev-58 计量器具、检验仪器校验计划B-Rev-59 计量器具、校验仪器校验记录B-Rev-60 计量器具台帐B-Rev-63 稳定性考察留样标示卡B-Rev-68 输液瓶中间产品检验报告B-Rev-75 无菌检查操作记录B-Rev-76 留样室清洁记录B-Rev-77 成品入库发放通知单B-Rev-78 岗位操作培训记录B-Rev-79 上岗操作考核记录B-Rev-80 鲎试剂灵敏度复核记录B-Rev-81 洁净区测试点分布图B-Rev-82 制水岗位水样检验记录B-Rev-83 洁净区浮游菌测试报告B-Rev-84 洁净区风速测试报告B-Rev-85 尘埃粒子测试报告B-Rev-86 微生物限度检查记录B-Rev-87 注射用水、纯化水、软化水检验台帐B-Rev-88 瓶内盖批记录审核表B-Rev-89 瓶易拉盖批记录审核表 B-Rev-91 成品可见异物检查记录B-Rev-92 试剂配制记录B-Rev-93 仪器自校记录B-Rev-94 成品检验报告发放台帐B-Rev-95 质量控制检查记录表（制易拉盖）B-Rev-96 质量控制检查记录表（制内盖）C、设备管理文件C-SMP设备管理文件 C-SMP-01-4 设备管理制度C-SMP-02-3 设备检修管理C-SMP-03-3 备品配件管理C-SMP-04-3 设备保养管理C-SMP-05-4 设备润滑管理C-SMP-06-3 设备更新管理C-SMP-07-3 设备事故管理C-SMP-08-3 锅炉、压力容器管理C-SMP-09-3 设备及零部件测绘仿制管理C-SMP-10-3 建筑物管理C-SMP-11-2 地面和地下设施管理C-SMP-12-3 设备及管道无泄漏管理C-SMP-13-2 固定资产管理C-SMP-14-3 设备综合分析管理C-SMP-15-4 设备资料管理C-SMP-16-3 设备档案管理C-SMP-17-3 设备验收交接管理C-SMP-18-3 设备巡回检查管理规定C-SMP-19-1 外协加工（修理）管理C-SOP设备检修操作规程 C-SOP-01-2 制瓶机检修规程C-SOP-02-2 制盖机检修规程C-SOP-03-2 洗瓶机检修规程C-SOP-04-2 充填机检修规程C-SOP-05-2 熔封机检修规程C-SOP-06-2 灭菌釜检修规程C-SOP-07-2 自动贴标机检修规程C-SOP-08-2 不锈钢输送收缩机检修规程C-SOP-09-2 打包机检修规程C-SOP-10-2 自动折盖封箱机检修规程C-SOP-11-2 冷水机组检修规程C-SOP-12-2 空压机组检修规程C-SOP-13-2 安全阀检修规程C-SOP-14-2 蒸馏水机检修规程C-SOP-15-2 进口水泵检修规程C-SOP-16-2 净化空调机组检修规程C-SOP-17-2 消防器材检查规程C-SOP-18-2 配液罐检修规程C-SOP-19-2 锅炉及辅机检修规程C-SOP-20-2 软化水机组检修规程C-SOP-21-2 纯化水机组检修规程C-SOP-22-2 吹瓶机检修规程C-SOP-23-2 高效过滤器检查规程C-SOP-24-2 活塞式空压机检修规程C-SOP-25-2 灌封机检修规程C-SOP-26-2 双联洗瓶机检修规程C-SOP-27-2 双向拉伸吹塑成型机检修规程C-Rev设备管理记录C-Rev-01-2 设备明细表C-Rev-02-2 设备保养计划C-Rev-03-3 设备计划检修保养记录C-Rev-04-2 主要设备运行记录C-Rev-05-2 主要设备运行汇总表C-Rev-06-2 主要设备故障处理登记表C-Rev-07-2 设备事故记录C-Rev-08-3 设备日常保养润滑记录C-Rev-09-3 设备备件明细表C-Rev-10-1 设备日常保养与周末维护检查表C-Rev-11-2 设备备品配件领料记录C-Rev-12-2 设备月报表C-Rev-13-2 变电所运行记录C-Rev-14-2 锅炉运行记录C-Rev-15-2 洁净区密封性检查记录C-Rev-16-2 设备验收交接记录C-Rev-17-1 设备润滑卡片、实际换油记录C-Rev-18-1 设备、设施巡检记录表C-Rev-19-1 工作记录C-Rev-20-1 设备维修申请单、设备故障检修记录单D、物料管理类文件D-SOP 物料管理标准操作规程D-SOP-01-3 物料发放前清洁规程D-SOP-02-3 物料发放规程D-SOP-03-2 物资采购程序D-SMP 物料管理文件D-SMP-01-4 物料、成品编号管理规定D-SMP-02-4 物料采购管理规定D-SMP-03-4 生产用物料到货验收管理规定D-SMP-04-4 生产用物料在库管理D-SMP-05-4 标签、使用说明书管理规定D-SMP-06-3 仓库管理规定D-SMP-07-4 物料供应厂商的评估办法D-SMP-08-4 库存物料、成品盘存规定D-SMP-09-2 物资采购询价管理办法D-SMP-10-2 仓库卫生管理规定D-SMP-11-2 五金备品备件入库验收管理D-SMP-19-1 五金备品备件储存及出库管理D-Rev 物料管理记录D-Rev-01-3 进厂原辅材料总帐D-Rev-02-2 进厂原辅材料分类账D-Rev-03-2 到货验收记录D-Rev-04-2 标签发货退库台帐D-Rev-05-2 请检单D-Rev-18-2 不合格品台帐D-Rev-06-3 不合格品处理报告单D-Rev-07-3 不合格品销毁记录D-Rev-08-2 物资实际需求计划汇总表D-Rev-09-2 物料需料、送料标示卡D-Rev-10-2 仓库温湿度记录D-Rev-12-2 济生原物料标示单D-Rev-13-2 物料发放清洁记录D-Rev-14-2 仓库清洁记录E、销售管理文件 E-SOP 销售管理文件E-SOP-01-4 产品退货及处理程序E-SOP-02-3 仓库清洁卫生管理规程E-SOP-03-1 平衡重式叉车操作规程E-SMP 销售管理文件E-SMP-01-3 产品销售制度E-SMP-03-5 成品发放管理规定E-SMP-04-4 成品入库及储存管理规定E-SMP-05-3 销售计划管理制度E-SMP-06-3 药品运输管理制度E-SMP-08-3 合同管理制度E-SMP-09-3 销售员管理制度E-SMP-10-3 药品价格管理制度E-SMP-11-2 不合格品管理E-SMP-12-1 货物配送车辆管理规定E-Rev 销售管理记录E-Rev-01-2 产品销售记录E-Rev-02-3 发货申请表E-Rev-03-3 产品退货记录E-Rev-04-3 产品退货投诉单E-Rev-05-4 收（发）货确认书E-Rev-06-4 成品库总帐E-Rev-07-4 成品库明细分类账E-Rev-08-4 货位卡E-Rev-09-2 退货产品请验单E-Rev-10-2 退回品车间复检通知单F、验证管理文件F-SOP验证管理文件 F-SOP-01-2 验证工作程序F-SMP验证管理文件F-SMP-01-4 验证管理F-SMP-02-2 验证管理员职责G、行政管理文件G-SMP行政管理文件 G-SMP-01-5 公司组织机构图G-SMP-03-3 总经理职责G-SMP-04-3 副总经理职责G-SMP-05-3 质量管理部职责G-SMP-06-3 质量管理部部长职责G-SMP-12-3 生产部职责G-SMP-