临床实验室质量管理概论.doc

第六章临床实验室质量管理概论一、质量与质量管理给“质量”定义是现代管理学一个非常困难的课题。每一个人似乎都明白它的意思，但又没有一个人能很确切地将其解释清楚。在过去的几十年里，不同类型的医务人员和患者对检验质量的理解也不一致。实验人员往往认为准确和可靠的检验结果就是高质量；对医师来说只有准确、可靠的结果还不够，有效性和及时性是另外两个重要的需求；护士希望的是对标本的采取有明确和简单的要求，采用不同颜色的真空采血管有效地防止采血错误；患者希望检测不仅准确，而且价格便宜；医疗保险部门最关心的是不乱收费、不多收费。总之好的质量就意味着要尽量满足不同方面的、多种的需要。在IS09000：2000文件中对质量重新作了定义，即为“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度”。人们注意到这个定义重要的是在最后加了“期望程度”，这与美国医学研究所对治疗质量定义中的“满意程度”有相似之处。如同“质量”一样，在社会生产活动中“质量管理”这个概念应用的也非常普遍，且认识不一。但随着质量管理理论和实践的不断发展，人们对质量管理的认识逐步达成共识，国际标准化组织在IS08402文件中将质量管理定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”在IS09000：2000文件中进一步将质量管理概括为：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”并在附注中说明在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。新的IS0定义明确指出质量管理不仅包括了我们熟悉的质量控制，质量保证和质量改进，还应包括制定方针，树立目标和进行策划。二、质量管理的层次质量管理的实践和理论是在不断发展，在过去的一个世纪里通过很多人的研究和努力，质量管理上升到了一个较高的层次全面质量管理。人们在实践中认识到要满足客户的要求，仅仅做好质量控制和质量保证是不够的，但是不从基本的QC和QA做起就盲目要达到TQM也是不可能的。美国临床实验室标准委员会曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中，将质量分为表6-6-1中自下到上的五个层次，现对这5个层次的质量理论做简单介绍：表6-6-1质量阶段层次表阶段所执行活动全面质量管理以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径质量管理包括以下阶段也包括经济方面“质量成本”质量体系为达到质量目的全面和协调的工作质量保证提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动质量控制满足质量要求和符合规章的作业技术（一）质量控制（QC）IS0 8402：1994文件将质量控制定义为：“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。”IS0 9000：2000文件将质量控制修改为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”质量控制是指直接和分析测定有关的因素，例如仪器使用、测定方法等。而质量保证则集中监测治疗的指标和结果。质量控制包括以下活动：1.通过室内质控评价检测系统是否稳定。2.对新的分析方法进行对比实验。3.室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验室结果和参考实验室结果进行对比。4.仪器维护、校准和功能检查。5.技术文件、标准的应用。质量控制理论是所有质量理论的基础，质量控制作为一个工具用于保证临床检验质量，满足临床医师及相关部门和人员的要求已经超过50年的时间，质量控制的结果告诉我们应用同一标准、同一批实验的结果是否可靠。质量控制的优点是对分析过程的质量有了较明确的执行方法和判定标准，并且用客观的统计学方法进行评价。它所设定的质控管理目标，如将质控结果控制在2SD或3SD，在一定程度上满足了患者的需要。不足之处是将质量管理的重点放在最后的产品（对实验室来说就是检验结果）上，对检测活动的整个过程未加以注意，如标本是否得到确认、标本量是否足够、回报给医师所用的时间等信息。实际上质量管理工作是整个组织的活动，并不只限于分析过程，还包括分析前以及分析后在内的整个检验活动。（二）质量保证IS0 8402-1994（GBT6583-1994）将质量保证定义为：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。在IS0 9000：2000文件中修改为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”质量保证的概念在80年代中期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。临床检验分为分析前、分析中和分析后三个过程。分析前的过程包括实验选择、标本采取、标本运输和标本处理。分析中包括执行实验、结果回顾和解释；分析后的过程包括结果报告和标本的存储和管理。质量保证要求实验室评价整个实验的效率和实效性，实验室可以通过未被接收标本数，实验时间，被污染的标本数，报告差错数等明确质量指标监测整个实验过程。美国在1988年提出的临床实验室改进修正案（CLIA 88）中，明确地将QA活动分为11个部分。这些规定比较具体，实验室易于执行，也容易检查落实。人们在肯定美国CLIA 88在明确质量保证同时，也指出它的不足。首先是CLIA88没有对质量改进（QI）给予足够的重视，也没有提到质量（管理）体系（QS）这个先进概念。（三）质量体系质量体系是将必要的质量活动结合在一起，以符合实验室认可的要求。必要的质量活动包括人员培训，实验过程改良、管理和文件控制，所有的实验室操作都必须标准化并被实验室工作人员所了解。质量管理已成为现代化社会管理的核心问题之一，发达国家试图通过标准化工作和标准化组织将质量管理工作规范化。国际标准化组织在1987年颁布了IS0 9000：1987的“质量管理和质量保证标准”文件。在1994年进行了修改并将之改为IS0 9000：1994。到2000年对此文件作了很大的改动，并改名为“质量管理体系”代号为lS0 9000：2000。在此新标准中除了包括质量控制、质量保证以及质量改进的内容外，还引入一些新的质量管理理念如质量方针，质量目标，质量策划等，总之，就是质量（管理）体系，并在全世界形成一个质量体系认证活动。（四）质量管理质量管理主要增加了侧重于质量的经济因素。许多人认为高质量将增加费用支出，而另一些人认为高质量可以减少费用，质量管理的真正价值在于以最低的费用支出和较高的经济回报来最大限度地满足用户的要求。用于管理“质量费用”的技术对一个单位追求质量改进，增加收入、减少支出非常重要。它可以通过监测质量费用这个手段保证实验室在减少费用支出的同时提高检验质量。（五）全面质量管理在现今的商业运作中，全面质量管理是一个重要的管理理论。曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于1961年指出，“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务，并能把企业各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。”TQM的原始动力在于最大限度地满足顾客的要求，了解顾客的期待目标并尽量改进以达到这个目标。实施TQM的机构首先需要确定他们内部的和外部的顾客，设计他们的运作方式，尽可能满足顾客要求。顾客满意是实施减少失误、浪费、重做和不必要时间的结果，所有的实验室工作人员都可以从他们的工作经验中举出大量的事例。只有这样我们才能将检测做得更快、更好、更有效、更廉价。（六）质量评估与改进由于许多医院不愿采纳全面质量管理的模式控制医疗质量，l992年JCAH0提出另外一个新的管理概念质量评估与改进，它实际上是将质量保证和全面质量管理这两个概念结合在一起，突出强调质量不只是测量的结果。而是一个不断改善的系统过程。质量评估与改进强调组织中的领导作用，领导者必须设定组织工作的目标，明确组织内部结构，积极参与和支持质量保证工作，不是简单的交给组织中某一部门去负责。三、质量控制诸要素质量控制不仅仅是指室内质量控制（IOC）和室间质量评价（EQA），还应包括其他许多作业技术和活动。美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个方面，结合我国情况提出如下要求：（一）设施与环境1.用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。2.检验场地及设施。检验工作的开展，必须有与其承担任务相应的空间及设施。且布局合理，满足工作流程的要求。3.临床实验室所在位置应尽可能方便于服务对象或服务科室，即为服务对象或服务科室进行检验、输送标本最方便、易于寻找之处。4.实验室内有符合工作要求的工作台、橱柜；规模较大的实验室应按工作流程进行合理安排。5.特殊检查的实验室（如基因体外扩增实验室）应按相关规定进行实验室的建筑和安排。6.临床实验室的建筑、布局还必须按生物危害等级，并根据病原微生物实验室生物安全管理条例及生物安全实验室准则要求满足生物安全防护等级要求。7.当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。8.应将不相容活动的相邻区域进行隔离。应采取措施以防止交叉污染。9.对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。10.应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。（二）检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。凡是可能影响实验室服务质量的外部供应品，实验室管理人员应对其选择和使用制定政策、程序，并形成文件，记录归档。政策是指宗旨、方向，即实验室所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。这里强调的是符合实验室的质量要求，而不是片面追求质量最好。程序是指行动方案，即：采取何种形式选择、评估、验证、监控、再评价外部供应品。对可能影响实验室服务质量的供应品，应制定相应的评价标准，同时，制定检查、接受拒收及存放的程序，在确认这些物品达到规定标准或有关程序中规定的要求之前不得使用。验证供应品的质量，可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现，还可以利用供应商对其质量管理体系的符合性声明来验证。实验室对外部供应品应有库存控制系统。库存控制系统应包括全部相关试剂、质控物质和校准品的批号，实验室的接受日期和使用日期，还应包括这些供应品的质量记录。所有这些记录应保存一段时间。实验室对供应商进行评价，这些评价包括：供应商的声誉；供应品的质与量；供应服务的好坏等。评价应有记录并保存。1.必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。2.实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品。3.实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件：这些条件包括：水的质量，温度校准。保护器材和仪器，不致于由电流的波动和中断引起对检验结果的不利影响。必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。4.用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。5.试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品，必须加以标记，标记上应有：识别名。当有意义时应标明浓度、效价、滴度等；储存要求；制备日期和或失效期，其他与正确使用有关的信息。6.应根据仪器制造商说明书，权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。7.当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品超过其失效期，可能已经变质或者质量不合格时，不能使用。8.除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。9.仪器设备的检修及档案管理。临床实验室管理层应建立程序，用于监测并证实实验室所使用的仪器和设备都处于正常功能状态。每件仪器和设备上均应有唯一性标签、标记或其他识别方式，该标识必须明确表明该仪器或设备所处的状态，对于需要校准或验证的状态以及下次校准或验证的日期。无论何时，一旦发现仪器或设备出现故障，应立即停止使用，清楚地标记其状态并妥善存放。修复后的仪器和设备应经校准、验证或检测表明其已达到规定的标准后方可使用。实验室应检查该故障对已经提供的临床检验服务是否造成影响，如果确有影响应立即通知申请检验的临床医师或其他使用检验结果的人员。对于实验室的仪器或设备应建立档案，所建的档案至少应包括以下内容：（1）仪器或设备标识。（2）制造商名称，仪器或设备的型号、序列号或其他唯一性识别方式。（3）制造商的联系方式（适用时）。（4）到货日期和投入运行日期。（5）目前所放置的地点和位置。（6）接受时的状况（新购置的、使用过的或曾修理过的等）。（7）制造商的说明书或复印件。（8）证实设备可以使用的设备性能验证或评估的实验记录，该实验记录应包括所有校准或验证的实验报告，其内容包括日期、时间、结果、调整、可接受的标准、下次校准或验证的时间及在两次校准或验证之间的核查频次等。（9）已执行或计划进行的维护程序。（10）设备的损坏、故障、检修的记录。（三）操作手册1.实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。所制作的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。2.操作手册必须包括（1）标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准。（2）方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。（3）用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其他用品的制备。（4）校准和校准验证的方法。（5）检验结果的报告范围。（6）室内质量控制规则和失控限。（7）当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。（8）方法的局限性，干扰因素的影响。（9）参考区间。（10）威胁生命的“危急值”及报告规定。（11）标本储存的条件，以保证在完成检验前标本的完整性。（12）当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。3.操作手册须由主任批准，签字和注明日期。4.实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。5.任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。6.必须保存有开始和停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。（四）方法、性能规格的建立和确认在检测标本前，实验室必须对所使用的方法的下述特性进行确认：准确度、精密度。如有必要可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考区间以及其他适合的特性。1.引进在我国注册登记的国外方法（试剂盒）或在我国取得生产许可证的方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考区间。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考区间是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符合结果。2.自行建立的方法，在报告患者结果前建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考区间、其他需要检测的性能。建立该方法的校准程序和IQC规则。3.必须有上述活动的记录和文件，并保存到停止使用这些方法后半年。（五）仪器和检测系统的维护和功能检查实验室必须进行仪器和检测系统的维护和功能检查。1.仪器和检测系统的维护（1）对我国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统：按制造商规定的程序进行维护；所进行的维护应进行记录并写成文件。（2）对SFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统：建立维护方案，以保证仪器和检测系统能维持在良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果；所有进行过的维护，应进行记录并写成文件。（3）对下述仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书：天平、分光光度计、其他有关仪器。2.仪器和检测系统的功能检查（1）对SFDA批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统：安装仪器时，按制造商规定的程序进行功能检查；如有规定，按制造商规定的频度进行功能检查；所有进行过的功能检查。应进行记录并写成文件。（2）对SFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统：如有需要，应建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度；所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。（六）校准和校准验证校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。检验结果的报告范围是指实验室建立或确认仪器、试剂盒或者检测系统的检验反应在此报告范围内的准确性。除非在各个专业的特定要求中注明可以不作以外。校准和校准验证必须按本节要求和步骤进行并写成文件。1.SFDA批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检测系统。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商规定的要求。2.当使用标准方法、自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须：建立校准方法：a.选择合适的校（标）准品，包括校（标）准品的数目、类型和浓度；b.如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和或参考物质；c.确立校准的频度。校准验证：a.有可能，方法应追溯到参考方法或已知值的参考品；b.确定校（标）准品的数目，类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；c.确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值（或零），和此范围上限的最大值。3.至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校准：改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可以不进行校准；仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检测性能；质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。（七）室内质量控制（IQC）应在日常常规工作的基础上进行IQC以监测方法或者检测系统的稳定性。通过室内质量控制或简称室内质控（IQC）系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度，结合室间质量评价（EQA）可以间接评价检验结果的准确性。除在各专业的特定要求外，一般应该按照下列步骤进行质控工作：1.对于SFDA批准和注册登记的仪器和检测系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明。2.当使用自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法、或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。一次操作是指在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于24小时或制造商建议的时间。对每一个方法，实验室可使用校准品或和质控品来监视分析过程的稳定性。定性检验：实验室在进行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，最好包括两个不同浓度的质控品。每一工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品评估进行抗原抗体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质的提取物作为质控品。如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代办法来保证检验结果的有效性。3.质控品必须按患者标本那样进行检测。4.使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数（如均值，标准差，变异系数）：定值质控品的值，可用来作为IQC的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行IQC时，可以对定值质控血清的靶值进行一定的修正。通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起所使用未定值质控品的统计学参数。5.在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。（八）室间质量评价（EQA）1.室间质量评价的作用和目的室间质量评价的作用：室间质量评价或简称室间质评（EQA）是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加EQA计划，可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据，它的主要作用可归纳为以下四点：a.评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行；b.作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；d.增加患者和临床医师对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存与发展而言，是非常重要的。室间质量评价（EQA）的目的：EQA是为确定实验室能力而进行的活动。是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。进行EQA的目的可归纳为以下六点：确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；增加实验室用户的信心；识别实验室间的差异；确定某种检测方法的性能特征。2.室间质量评价的纠正活动在EQA活动中出现不满意结果（离群值）的实验室，应依照EQA纠正活动的要求进行整改。纠正活动程序如下：要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的整改活动，并将详细的整改报告以书面形式保存。有效的整改活动包括对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等。3.对室间质量评价的要求和评价对参加EQA的实验室有以下三个基本要求：有明确的职责以确保参加室间质量评价活动；有参加该活动的文件化程序；执行该程序并提供证明参加活动的记录，以及有效利用EQA结果。必要时应提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料。（九）纠正措施实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。下列情况时，实验室必须将纠正措施进行记录并写成文件。1.实验室的一起或检测系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不只限于下述情况。未达到仪器，检测系统所建立的性能规格的要求；检验结果在实验室可报告范围以外；所提供的某一方法的参考区间对实验室的检验对象不合适。2.质控和校准的结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性。3.实验室不能在规定时间内报告检验结果，则应在考虑对受检者情况是否有危害的基础上，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。4.如发出的检验结果有错误，实验室必须立即通知申请者或者使用此错误报告的人员；立即对申请者或者使用此错误报告的人员，发出纠正过的报告；保存原来以及纠正报告的副本至少1年。（十）质控记录实验室应该按本章中规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。所有记录应予安全保护和保密。实验室应有程序对以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的侵入或修改。观察结果、数据和计算应在工作时予以记录。当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。四、质量保证诸要素仅仅做质量控制工作并不说明一定能全面达到质量要求，还需要进行一系列质量保证工作，才能使临床医师和患者信任检验的结果，并确认实验室真正满足了他们对质量的要求。每一个进行检测的实验室必须建立它自己的质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检测过程（分析前、分析中、分析后）的质量。实验室通过QA规划和工作来评价其政策和程序的有效性：识别并纠正问题，保证报告的检测结果准确和及时；保证工作人员合适和有能力。实验室向l临床和患者提供检测服务，进行检测和发出报告时，都必须达到QA的标准。所有QA活动都必须文件化。QA程序大致包括以下几方面：（一）患者检测的管理每一个实验室必须采取措施来提供：适当的患者准备；适当的标本收集、标记、保存、运送和处理；以及正确的报告结果。这些措施还必须保证在分析前、分析中和分析后整个检测过程中标本的完整和唯一标识。1.标本的提交和处理程序 实验室应有保证从标本收集到检测完成并报告结果期间标本的完整和唯一标识的措施。可以考虑制定下述的程序文件：患者准备方法；标本收集方法；标本标识方法；标本运送条件和方法。如有条件，可将临床和患者需要了解的内容和注意事项编成小册子，广为宣传，以取得临床和患者的合作，才能真正做好此项工作。2.检测申请 实验室只有当收到负责人士的书面或者电子申请时，方进行检测。一般情况下不接受口头申请。紧急情况下在口头申请后应及时补发书面检测申请单。当有关当局有要求时，实验室能提供上述材料。检测申请单至少保存二年。申请单至少应有以下内容：（1）患者姓名或其他特定的识别号。（2）申请检测的负责人士姓名，或者其他识别号。如果恰当，也可以是负责使用检测结果的人士或者提交标本实验室的名称。如果合适，也可以加上报告危及患者生命或紧急结果应联系人的姓名。（3）要求检测的项目。（4）标本收集的日期和时间。（5）任何其他为保证准确和及时报告结果所需要的相关信息。3.检测记录 当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。检测记录必须包括：（1）患者的姓名或识别号码。（2）标本的特定唯一编号。（3）实验室接受标本的日期和时间。（4）未达到标本接受标准的标本情况。（5）进行检测的工作人员。4.检测报告 实验室报告必须及时地送给负责人士、或负责使用结果的人士、或者最初提出申请检测的实验室。并在有关当局和实验室要求时，能确实提供检测报告。实验室应作好下列工作：（1）实验室应有措施能及时、准确、可靠和保密地报告结果并保证整个过程都处于保密和实验室控制下。（2）检测报告必须有进行检测实验室的名称。所检测的项目和检测结果，并标明测量单位。（3）实验室应向申请检测或者负责使用检测结果的负责人士提供可靠的“参考区间”。（4）实验室检测的结果只给申请检测或者负责使用检测结果的人员。（5）实验室必须建立报告危及生命结果的书面程序。当检测结果提示存在紧急危及情况时，实验室必须警告申请检测的或者负责使用检测的人员或单位。（6）当有要求时，实验室能提供检测方法的信息以及技术性能。（7）有要求时，能提供可能影响结果解释的信息，例如干扰检测的因素，实验室须妥善保存检测原始报告或者复印件，以保证能及时取到和确认。5.标本转送 因能力有限或其他原因，实验室须将标本转送其他实验室检测时，应只将标本转送到专业上有资质的委托实验室。同时应注意下列问题：（1）送检实验室不能修正委托实验室的结果。（2）委托实验室可以让送检实验室将检测报告直接送给申请检测负责人士。但委托实验室应保存报告的复印件。（3）有需要时，委托实验室应将实验室名称和地址通知申请检测的负责人士。（二）患者检测管理的评估实验室应有经常性措施来监测和评估上节中各种措施的实际运行情况。可根据下述反馈的信息进行评估：1.是否符合和执行已建立的上述患者准备、标本收集、标识、储存和运送的程序和措施。2.从检测申请单所得到的信息：如申请检测项目的完整性、相关性，以及所申请的检测是否需要。3.建立的拒收标本标准应用情况和是否恰当。4.检测报告的信息是否完全、有用和准确。5.对检测结果的解释是否恰当、合适。6.是否按检测的优先顺序（急诊、常规等）及时地报告检测结果。7.是否有准确和可靠的报告系统。能恰当地记录、存储和能准确地和可靠地发送检测结果。（三）质量控制的评估实验室应有经常措施来评估所采取修正工作的有效性。根据评估结果，应对无效的QC政策和程序进行复审。这些措施应改正下述问题：1.方法校准和评估质控数据时所发现的问题。2.评价方法参考区间时发现的问题。3.结果报告中查出的错误。（四）室间质评（EQA）的评估实验室负责人应高度重视EQA工作，对发出的EQA标本检测结果要审查，签字后发出。由EQA组织机构发回的EQA结果应仔细阅读并签字。如有不满意或不成功的EQA结果，应加以分析，找出原因并加以纠正。还应评估对任何一个不满意或不成功EQA结果所采取纠正措施的有效性。（五）检测结果的比较如果一个实验室对同一检测项目用不同方法或仪器，或者在不同地点进行相同检测，则实验室必须有一个系统定期评估用不同方法，仪器，或者在不同检测地点检测结果之间的关系。一个实验室的同一检测项目必须有相似的结果。此外如果实验室的检测项目没有参加EQA计划或者无EQA计划可参加，则实验室必须有一个系统定期确认其检测结果的准确性和可靠性。一个可行的方法是将实验室结果和参考实验室的结果进行对比。（六）患者检测结果和患者信息的关系实验室应有措施来识别和评估患者的检测结果是否与下列因素不相符，如：1.患者年龄。2.患者性别。3.临床提供的诊断和其他有关资料。4.患者检测结果的前后分布。5.与其他检测结果的关系。（七）人员的评估实验室应有经常性措施来评估实验室人力资源政策和程序的有效性。此有效性表现在能保证工作人员的能力和运用，包括提供咨询服务的能力。（八）交流实验室应有措施保证实验室和申请（接受）检测人士和单位进行有效的联系，并将发现问题记录下来。必须将解决问题和减少交流不畅所采取的措施记录下来并形成文件。（九）投诉调查实验室应有措施来保证所有对实验室的投诉和问题记录下来。必要时应对投诉进行调查。如果恰当与需要，应制订相应的纠正措施。（十）与工作人员共同审核质量保证实验室应有措施将在QA活动中发现的问题与工作人员共同讨论，并将此活动记录下来形成文件。为防止再次发生类似问题，实验室要采取纠正措施。（十一）质量保证记录实验室应将所有质量保证（QA）活动（包括所发现的问题和所采取的措施），记录下来并形成文件。能向有关机构提供所需的QA记录。第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GBTl9000-2000质量管理体系基础和术语中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GBTl54812000（IS0IECl7025：1999）检测和校准实验室能力的通用要求中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血因子标本保存在30条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发给临床，使临床医师能合理地分析报告，正确地运用数据，用于诊断和治疗。这就需要临床实验室经常地与临床科室进行信息交流和学术往来正确理解临床科学的要求和需求。可以看出在这个全过程中，只有每个过程的输出均能满足下一个过程的质量要求时，才能确保全过程输出的质量要求。因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程的输出质量都会影响全过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制。（三）程序为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序是将过程及其相关资源和方法用书面规定下来，确保过程的规范性。实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。明确规定开展某一工作应由谁去做，怎样做，时间要求，什么情况下去做。程序有管理性的和技术性的两种，一般程序性文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但质量管理体系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的制定、批准、发布都应有一定的要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其工作相关程序文件的学习和培训。程序性文件作为客观工作的反映，对实验室的人员就有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。（四）资源实验室资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备（含各类试剂）、设施和一批具有经验、资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。临床实验室为了维持、发展和提高学术素质与技术水平必须能够做好六个方面工作，即全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设及临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）。三、质量管理体系四要素之间的内在联系前已述及，质量管理体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有互相依存的内在联系。组织结构是一个实验室按照目标分解职能并确定管理层次和管理幅度，以实现科学合理的分权和授权的具体和相对固定的组织框架。组织结构的建立为实验室的工作提供了组织上的保障。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以确保，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件化程序之中。四、临床实验室质量管理体系的建立临床实验室建立质量管理体系首先也应是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。（一）临床实验室质量管理体系建立的依据临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准医学实验室质量和能力的专用要求等同采用IS015189：2003国际标准，GBT15481检测和校准实验室能力的通用要求等同采用IS0IECl7025等。国家标准医学实验室一质量和能力的专用要求是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。（二）实验室建立质量管理体系的要点1.注重质量策划策划是一个组织对今后工作的构思和安排。没有好的策划，建立一个有效的质量管理体系是不可能的。往往还会造成大量财力物力以及时间上的浪费；有效的质量管理体系也不是一蹴而就的，往往需要经过精心的策划和周密的计划安排，并在实践中不断积累修正，才能逐步完善。一个好的策划应是先了解实验室所要达到的目的，再根据这个目的设定重要的要素和过程环节，配置相应的资源，确定职责、明确分工，制定详细的计划并落实对计划实施情况的检查，待进行周密的帷幄之后再实施。事实上，质量管理体系的任何一项活动，要取得成功，第一步就是要做好质量策划。2.注重整体优化质量管理体系是一个系统，是相互关联或相互作用的一组要素组成的整体，研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化，实验室在建立、运行和改进质量管理体系的各个阶段，包括质量管理体系的策划、质量管理体系文件的编制。质量控制、质量改进、协调各部门和各要素质量活动间的接口等，都必须树立系统化的思想。3.强调预防为主预防为主，就是将质量管理的重点从管理“结果”向管理“因素”转移，不是等出现不合格才去采取措施，而是恰当地使用来自各方面的信息，分析潜在的不合格因素，将不合格消灭在形成过程中，做到防患于未然，强化预防措施，可以有效地降低工作失误的风险及其所带来的损失。4.以满足患者和临床医护部门的要求为中心这是强调服务的意识。患者和临床医护部门是临床实验室的主要客户。满足患者和临床医护部门的要求是临床实验室建立质量管理体系的核心，所建立的质量管理体系是否有效，最终应体现在能否满足客户和相关方的要求上。在标准中的许多条款中都规定了“服务”的要求，也能够体现出标准中所强调的关于客户的思想。5.强调过程概念将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，都可视为过程。系统地识别和管理实验室所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”。以过程为基本单元是质量管理考虑问题的一种基本思路。质量管理体系是通过一系列过程来实现的，质量策划也是要通过识别过程，确定输入和输出，确定将输入转为