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文档简介

贵州大华制药制公司试验名称检品名称复方板蓝根颗粒规格每袋装5g（相当原生药15g）（无糖型）检验目的稳定性考察批号检验日期年 月 日检验项目理化检验依据中国药典2010年版一部附录；复方板蓝根颗粒质量标准草案检验人【性状】本品应为棕色的颗粒；味甜、微苦。 本品为粒度照粒度测定法（中国药典2010年版一部附录 B 第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。仪器：AL-204电子天平（万分之一）（梅特勒托利斯天平有限公司）样品称样量（g）：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和（g）：水分照水分测定法（中国药典2010年版一部附录 H 第一法，烘干法）测定，除另有规定外，不得过6.0%。空瓶重（105） （瓶+样）重 （瓶+样）重（105）： ： ：溶化性取本品1 袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化，允许有轻微浑浊。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02%磷酸溶液（7：93）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按（R，S）-告依春峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥12小时以上的（R，S）- 告依春对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含8g的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约0.75g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%的甲醇50ml，密塞，称定重量，超声（功率360W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用80%的甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含板蓝根以（R，S）-告依春（C5H7NOS）计，不得少于1.4mg。仪器：C对= V样: m样1: m样2:A对1： A对2： A对：A样1： A样2： 平均袋重： g/袋计算公式：
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