新版GSP验证管理专业知识培训测试题(5).doc

新版GSP：验证管理专业知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1 分共35 分）1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_验证、_验证及停用时间超过_的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、_与_，质量管理部门应当负责验证工作的_与_。2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_，形成验证控制文件，包括_、报告、评价、_和_等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_和批准，验证文件应当_。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的_、对象、目标、_、_及系统描述、_、时间控制、_以及实施验证的相关基础条件。4、验证完成后应当出具_，包括验证过程中采集的_、各测试项目数据_、各测试项目_分析、验证实施人员、验证结果_等，验证报告应当经过审核和批准；5、企业应当根据验证确定的_及_，正确、合理使用相关设施设备。6、验证使用的温湿度传感器应当经过_或_，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为_；（2）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为_；（3）相对湿度的最大允许误差为_RH。7、企业应当在验证标准中确定适宜的_时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据_所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过_并满载装箱完毕后，按照_连续采集数据。二、简答题（共65 分）1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？（20 分）2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15 分）3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12 分）4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？（18 分）新版GSP：验证管理知识培训测试题参考答案一、填空题1、使用前；定期；规定时限2、协调；审批；组织；实施2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价5、参数；条件6、校准；检定；0.1；0.5；17、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间二、简答题1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1）.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2）.温控设施运行参数及使用状况测试；3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4）.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5）.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。2、答：1）.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2）.温控设施运行参数及使用状况测试；3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4）.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5）.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7）.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；8）.运输路径及运输最长时限验证。3、答：1）.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2）.蓄冷剂配置使用的条件测试；3）.温度实时监测设备放置位置确认；4）.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5）.抗压、抗摔、抗碰撞测试；6）.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。4、答：（1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9 个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5 米，垂直间距不得超过2 米；（4）库房每个作业出入口及风机至少布置5 个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱