GMP-物料贮存规程.doc

题目：物料贮存管理规程生效日期：编码：HS04-002起草： 日期：QA审阅：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：分发日期： 发放份数： 目的：建立物料贮存的管理规程。 范围：库存的中药材、包装材料等。 职责：仓库负责人、仓管员、QA检查员。 内容：1 物料贮存管理的基本要求 1.1 根据“物料进厂批号规程”和对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。库房应绘制库房货位平面示意图，示意图包括建筑面积、使用面积、贮存类别，货位排号等。 1.2 物料应按其属性分类分库码放。整批物料可堆垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜。零星物料应上架贮存，摆放整齐，物料不得倒置。物料要有垫板放置，禁止直接接触地面，垫板应保持清洁，底部要能通风防潮。 1.3 各种在库贮存物料应有明显的状态标记，合格、不合格、待验，分别用绿、红、黄色状态标志标明。待验、不合格、退货物料应分别贮存于各自区域，不得与合格物料混淆存放。14中药材材、辅料、包装材料应分库码放，国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定需要在阴凉条件下保存的应置阴凉库保存。141鲜活中药材应在低温冷库内存放。142易燃易爆应单独分库存放。HS04-002 2/71.4.3细、贵中药材要单独分库存放。1.4.4毒性（含按麻醉药品管理的药材）单独分库存放。1.4.5液体辅料与固体辅料单独分库存放。1.4.6按药材的储存要求分别在常温库和阴凉库存放。1.4.7 按标签、说明书管理的包装材料应单独分库或分柜存放。1.5 库房内货垛码放应符合规定距离： 1.5.1 垛与垛间距不少于100厘米。 1.5.2 垛与梁间距不少于30厘米。 1.5.3 垛与内墙间距不少于30厘米。 1.5.4 垛与柱间距不少于30厘米。 1.5.5 垛与地面间距不少于15厘米。1.5.6 垛与发热的物体的间距不少于50厘米。 1.5.7 为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。1.6 库房内设备、设施与货垛应保持一定距离： 1.6.1 供暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。 1.6.2 电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。1.7 仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。 1.8 各种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐，标志明显。 1.9 库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对帐卡、实物。 2 养护设施的管理 2.1 库区应在适当位置安装温、湿度计，并应保持清洁。2.2 根据物料属性，库内应安装空调、排风扇、设备等，并做好养护HS04-002 3/7设备台帐。2.3 仓管员应会正确使用各种养护仪器、设备。2.3.1 对于低温冷库的温度必须随时进行监控，并做好监控记录。 2.3.2 必须随时了解库内湿、温度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，以便使用控温、控湿设备及时除湿、降温、通风，并做好养护仪器、设备的使用记录。 2.4 库房应设有“五防”设施，如防鼠板，防蝇、虫的灭虫灯，防鸟的纱网等。 2.5 对于各种仪器、设备、设施的养护应按照“仪器、设备检修、校正程序”定期进行校正、检修，以保持设备良好的状态，并做好校正、检修记录。 3 在库物料的保管、养护管理 根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损。3.1药材、饮片的贮存与管理3.1.1 对库存中药材、饮片除按不同商品规格分库贮存外，还应按中药材、饮片的物化特性及不同的药用部位分类分库存放，以便对同类药材施行养护。植物药按根茎类、花叶类、果实种子类等分别贮存保管，将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管，可以防止或减少虫害和霉菌污染，而更重要的是便于发放、保管和实施养护。3.1.2 对易虫蛀的中药材应经常检查垛四围有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉、霉变，应立即采取措施灭虫防霉，处理后的中药材填写请验单，通知质检部取样检验。HS04-002 4/73.1.3 对易发霉、泛油中药材应重点检查其次外包装是否受潮，检查怕潮的中药材要着重其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。高温多雨季节应增加检查频次。3.1.4 对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸。如发现这类情况应马上通知质检部取样检 验，及时采取处理措施。 3.1.5 对易风化、潮解的中药材、饮片应注意检查货垛四周的货物有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。3.1.6 对毒性中药材应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整。易发霉或生虫的毒性中药材也要检查有无虫丝及蛀粉。毒性中药材、饮片应件件标净重，对拆零的毒剧中药材应在检查时复核重量是否与总帐数量相符。毒性中药材库应双人双锁管理，其他人员未经批准不许进入库房。 3.1.7 对细贵中药材、饮片应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。对需特殊保管的细料药如麝香、牛黄（含人工牛黄）等应密闭贮藏，防止其发生变化，影响质量。仓库应双人双锁特殊管理，其他人员未经准许不能进入库房。 3.1.8 对易燃中药材、饮片刻应注意检查库温及货垛内温度。如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度。应贮存在阴凉库、地下库，远离火源、电源，库内还须放置足够的消防器材。 3.1.9 对盐制饮片及受热易膨胀而流失的中药材、饮片及辅料应检查包件周围有无盐水析出痕迹。一般应放在阴凉干燥处贮藏，并严密封存。3.1.5 检查鲜活中药材应注意有无破皮、裂皮、黑斑、发霉、变味等现象，保管时还应注意防冻、防晒、防水浸沾而造成腐烂。贮存库应阴暗、通风、潮润，最好是贮存于十至二十度的阴凉库内。有的鲜动物中药材必须贮存于低温冷冻室内。 3.1.10 一般的情况下，中药材库的温度控制三十度以下，相对湿度S04-002 5/7保持在60-75%为宜。 3.1.11 若中药材有生霉、泛油变化等现象时，应根据中药材的物化性能，立即搬垛、通风或晾晒或进冷库或真空充氮气包装。 3.1.12若中药材有生虫鼠害时，搬垛翻晒后分垛或分库施药灭虫鼠。3.1.13 对经3.1.11、3.1.12、内容处理后的中药材，仓管员重新申请取样检验，合格中药材、饮片才能发放，不合格药材报请QA部处理。 3.2 包装材料的贮存和管理3.2.1对于包装材料的贮存管理，应将标签、使用说明书和印刷好的包装材料严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理。内包装材料双层洁净袋包装不得污染。 3.3 中药材的虫害防治 3.3.1 中药材的贮藏保管中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防范。虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库的质量关外，还应注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生，要尽可能缩小库存量，加快中药材的周转。3.3.2 为了保证中药材不受虫害的损失，必须定期的检查、养护。 3.4 库房的清洁卫生按照仓库的清洁规程对库房进行清洁清场，并有明显的清洁清场状态标记。3.5 库存物料的复验，按照质检部制订的物料复验期限执行，在复验到达前一个月填写“物料复验申请单”，通知质检部取样检验。复验合格的物料方可发放使用。 3.6 物料年保管损失率，应小于千分之二。 4 仓库安全管理。 4.1 仓库设有专人负责安全防火工作，并建立健全安全保卫责任制，做到消防、安全组织健全，人员落实，责任明确。HS04-002 6/7 4.2分防火安全责任区，并设有醒目防火设施、标志。4.3定期开展消防演练，仓管员能正确使用各种消防器材、设施。 4.4 按照国家有关消防技术规范，设置配备消防器材和设施，做到安全有效。消防器材设备严禁圈占、埋压、挪用。并应定期更换。 4.5 严禁火种入库及在库区内动用明火。要用火时必须有严格的审批手续并办有动火证。 4.6 库房内不准用明火取暖。 4.7 库区、库房消防通道保持随时通畅。 4.8 库房内敷设的配电线路需用金属套管或用难燃硬塑料管保护，以暗线形式敷设。 4.9 库房内不得使用电炉、电烙铁、供热器等电热器具。 4.10 每个库房外应单独安装电开关箱，仓管员离岗时须拉闸断电。 4.11 禁止使用违反规定的不合格的保险装置。4.12 库房内使用的照明灯具必须符合公安、消防部门的规定，库房内老化、裸露的电线须及时更换。4.13 仓库须按国家有关防雷设计安装规定设置防雷装置，并定期检测，保证有效。4.14 防汛期间应建有防汛组织，人员到岗，防汛物资、器材设备到位、防汛方案措施得力。 4.15 劳动保护用品齐全，符合要求，职工上岗须按照规定穿戴使用劳