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第十四章医学科研设计书 论文文献综述及病例报告的撰写 第一节临床科研设计书的撰写 开题报告书应主要内容 一 一般项目 1 研究类型 指申请课题的性质是基础研究 应用基础研究 应用研究或开发研究 2 课题的名称 3 承担单位 4 课题负责人 5 主持部门 6 起止年月 7 通讯地址 电话号码 E mail地址 二 主要项目 一 背景信息也称为立题依据 主要包括如下内容 1 本研究项目研究的意义及同类研究工作国内 外研究现状与存在的问题 列出主要参考书和文献 2 本项目的研究内容 研究目标和拟解决的问题 3 与国内 外同类研究相比 本项目的特色和创新之处 4 研究工作的预期结果或成果 二 研究目标原则上 目标要单一 特异 一项研究只能解决1 2个问题 三 研究对象的选择主要考虑以下几个问题 1 患者的来源2 患者进入的标准3 拒绝或排除患者的标准 四 研究方法主要包括随机化同期对照试验 非随机化同期对照试验 前 后对照研究 交叉试验 定群研究 横断面研究 回顾性研究和叙述性研究等等 五 征得研究对象的同意任何一项临床研究必须事先征得患者书面或口头同意后才能进行 否则是不符合伦理的 六 研究对象抽取与分配方法随机抽样是指使每一个适合研究的个体都有同等的机会被抽取作为研究对象 随机分组是指被抽取的研究对象都有同等的机会被分到治疗组或对照组中去 七 研究的观察项目与观察指标1 确定观察项目每项研究中观察项目不能太多 应采取最小化的原则来筛选项目 2 确定观察指标 1 指标要有特异性且能用客观的方法测量 2 指标要有时间性 3 尽量选用定量指标 4 指标所反映的现象必须能够重复出现 而不是偶然现象 八 治疗方案 药物的化学成分 给药途径 给药剂量 单次给药剂量 给药总剂量 给药次数 给药期限 不良反应出现时如何修定给药方案 辅助治疗方法 药物的包装与分发方法等 九 样本大小注意问题 等样本量 与参考界限相结合 选择最适合的样本量 与以后的统计方法相结合 计量资料一般按u分布和t分布估算 研究时可增加估算出的样本量10 15 十 研究进程的监督1 研究计划的依从性 1 反应不依从的主要形式有 患者拒绝治疗 患者部分接受治疗 患者中途退出治疗 研究中患者自行换组 2 依从性的衡量方法 依据其达到治疗目的与否 确定依从性大小 应用问卷法 测定依从性 清点剩余的处方药量 测算依从性 用理化检验方法 测定依从性 3 改善依从性的前提与对策 建立良好的关系 对疾病有正确诊断 治疗措施有效 治疗措施对患者利大于弊 坚持患者自愿进入的原则 改善研究和医疗服务 2 治疗引起不良反应的处理明确研究采取的措施后可能出现的不良反应 并规定好处理方法 同时对不常见的毒副作用应立即报告 3 一般信息与资料处理研究过程中应及时反馈信息 采取统计方法处理资料 以便及时发现和纠正研究的漏项 缺项等 4 资料的阶段性分析目的是避免患者继续接受已知是无效的治疗 同时 一旦达到
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