制药企业GMP体系文件目录.docx

制药企业2010版GMP体系文件目录一、综合管理1.1 人员机构人事管理目录序号 文件名称 文件号1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-012 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00员工上岗证 AA00002-R3-00员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-003 定岗定编管理程序 AA00003-01定岗定编表 AA00003-A1-014 员工的培训管理制度 AA00004-01培训计划表 AA00004-R1-00员工培训签到表 AA00004-R2-00员工培训考核记录 AA00004-R3-00个人培训记录表 AA00004-R4-00培训效果评价调查表 AA00004-R5-005 员工定期体检程序 AA00005-01员工体检表 AA00005-R1-00员工个人健康档案 AA00005-R2-006 员工档案管理程序 AA00006-01员工花名册 AA00006-R1-00企业技术人员名册 AA00006-R2-00质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00员工个人档案 AA00006-R4-007 员工岗位调动程序 AA00007-01员工调动审批表 AA00007-R1-008 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01员工离职审批表 AA00008-R1-00员工离职交接表 AA00008-R2-001.2 部门职责2 办公室工作职责 AB00002-013 物流管理部工作职责 AB00003-014 生产管理部工作职责 AB00004-015 质量管理部工作职责 AB00005-016 设备工程部工作职责 AB00006-017 财务管理部工作职责 AB00007-019 检验室工作职责 AB00009-0110 车间工作职责 AB00010-0111 质量管理室工作职责 AB00011-011.3 岗位职责1 药厂总经理工作职责 AC00001-013 办公室主任工作职责 AC00003-014 物流管理部经理工作职责 AC00004-015 生产管理部经理工作职责 AC00005-016 质量管理部经理工作职责 AC00006-017 设备工程部经理工作职责 AC00007-018 财务管理部经理工作职责 AC00008-019 质量管理室主任工作职责 AC00009-0110 车间主任工作职责 AC00010-0111 检验室主任工作职责 AC00011-0112 计划统计员工作职责 AC00012-0113 车间工艺员工作职责 AC00013-0114 维修班组工作职责 AC00014-0121 质量管理员工作职责 AC00021-0122 留样管理员工作职责 AC00022-0124 检验员工作职责 AC00024-0135 车间操作工基本工作职责 AC00035-0136 车间主任助理工作职责 AC00036-0137 车间外包装组长工作职责 AC00037-0138 车间外包装操作工工作职责 AC00038-0139 中间站管理员工作职责 AC00039-0140 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-0141 车间内包装组长工作职责 AC00041-0142 车间内包装操作工工作职责 AC00042-0143 配料称量组长工作职责 AC00043-0144 配料称量操作工工作职责 AC00044-011.3 岗位职责1 中药前处理组长工作职责 AC00101-012 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-013 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-014 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-015 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-016 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-017 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-018 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-019 制粒组组长工作职责 AC00109-0110 制粒操作工工作职责 AC00110-0111 整粒组组长工作职责 AC00111-0112 整粒操作工工作职责 AC00112-0113 压片组组长工作职责 AC00113-0114 压片操作工工作职责 AC00114-0115 包衣组组长工作职责 AC00115-0116 包衣操作工工作职责 AC00116-0117 滴丸制备工工作职责 AC00117-0118 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-0119 外用药车间制药组长工作职责 AC00201-0120 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-0121 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-0122 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-011.4 文件管理1 标准文件编制与管理程序 AD00001-01文件分类编号细则 AD00001-A1-01车间分类编号 AD00001-A2-01文件审批单 AD00001-R1-00文件发放回收记录 AD00001-R2-00文件借阅登记表 AD00001-R3-00文件制定记录表 AD00001-R4-00文件会审单 AD00001-R5-002 文件的修订与废止程序 AD00002-01文件修改申请表 AD00002-R1-00撤消文件申请表 AD00002-R2-00文件销毁记录表 AD00002-R3-003 文件制作、计算机存储格式 AD00003-014 记录填写标准操作规程 AD00004-015 工艺规程编写程序 AD00005-01 二工程设备管理2.1 厂房与设施1 厂房施工管理程序 EA00001-01单位工程开工报告 EA00001-R1-00厂房施工检查记录 EA00001-R2-002 工程竣工验收管理程序 EA00002-01工程竣工验收证明书 EA00002-R1-00竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-003 厂房设施管理程序 EA00003-01厂房检查记录 EA00003-R1-00厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-004 三十万级洁净厂房管理程序 EA00004-01过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-005 厂房设施维护保养规程 EA00005-01厂房设施保养记录 EA00005-R1-006 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-008 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-019 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01厂房和设施维修记录 EA00009-R1-002.2设备计量器具管理程序1 设备的选型和购置程序 EB00001-012 公用设备管理程序 EB00002-01设备标示牌 EB00002-R1-003 设备技术档案管理程序 EB00003-014 设备检查评级程序 EB00004-01设备日常检查记录 EB00004-R1-00设备检查评级记录 EB00004-R2-005 设备编号规定 EB00005-01生产设备编号表 EB00005-A1-016 计量器具编号规定 EB00006-01计量器具编号表 EB00006-A1-017 设备备品、配件管理程序 EB00007-01设备备品、备件目录 EB00007-R1-00设备备品、配件请购单 EB00007-R2-008 设备润滑的管理程序 EB00008-01设备润滑记录 EB00008-R1-009 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01设备检修申请表 EB00009-R1-0010 设备计划检修管理程序 EB00010-01设备大修报告 EB00010-R1-0012 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-0113 计量器具的管理程序 EB00013-01计量器具台帐 EB00013-R1-0014 压力容器的管理程序 EB00014-0115 锅炉的管理程序 EB00015-01锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-0016 设备动力安全职责的管理程序 EB00016-0117 建（构）筑物管理程序 EB00017-0118 设备事故的报告程序 EB00018-01设备事故记录 EB00018-R1-0019 工具领用的管理程序 EB00019-0120 电工作业安全管理程序 EB00020-0121 起重提升设备管理程序 EB00021-0122 低压配电间的管理程序 EB00022-01电工值班记录 EB00022-R1-0023 检修钳工的管理程序 EB00023-0124 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-0025 设备的维护和保养程序 EB00025-01主要设备运行记录 EB00025-R1-00设备检修保养记录 EB00025-R2-0026 锅炉房的管理程序 EB00026-0127 锅炉交接班的管理程序 EB00027-0128 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-0129 锅炉巡回检查的管理程序 EB00029-0130 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-0131 锅炉事故的报告程序 EB00031-0134 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-0035 空气过滤器的监测程序 EB00035-0136 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-012.3 设备计量器具操作规程1 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01纯化水系统运行记录 EC00001-R1-002 空调机组标准操作规程 EC00002-01空调机组设备运行记录表（车间） EC00002-R1-00空调机组设备运行记录表（化验室） EC00002-R2-003 CT-C-型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-014 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-015 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程 EC00005-016 单机除尘机标准操作规程 EC00006-018 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-0113 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-0115 贮料罐标准操作规程 EC00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-0117 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-0118 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-0119 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-0120 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-0122 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-0123 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-0124 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-0125 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-0127 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-0130 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-0131 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-0132 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-0133 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程 EC00033-0134 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-0138 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-0139 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-0140 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-0141 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-0142 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-0143 LA电子天平标准操作规程 EC00043-0144 FZG15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-0145 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-0146 滴丸机标准操作规程 EC00046-0147 JM-80F胶体磨标准操作规程 EC00047-0148 CZ-G真空乳化灌装机标准操作规程 EC00048-0049 冷冻台标准操作规程 EC00049-002.4设备维修保养检修规程序号 文件名 文件号1 纯化水系统维护保养规程 ED00001-012 空调机组维护保养规程 ED00002-013 CT-C-热风循环烘箱维护保养规程 ED00003-014 FL-350型风冷式粉碎机维护保养规程 ED00004-015 SYH-400型三维运动混合机维护保养规程 ED00005-016 单机除尘机维护保养规程 ED00006-017 HJ30恒温恒湿中央空调机组维护保养规程 ED00007-018 GHJ-0.3V型高效混合机维护保养规程 ED00008-019 DPH130铝塑泡罩包装机维护保养规程 ED00009-0110 DPT130泡罩包装机维护保养规程 ED00010-0111 NJP-1200胶囊充填机维护保养规程 ED00011-0113 ZL-500型不锈钢真空乳化装置维护保养规程 ED00013-0114 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机维护保养规程 ED00014-0115 贮料罐维护保养规程 ED00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机维护保养规程 ED00016-0117 WF30B型万能粉碎机维护保养规程 ED00017-0118 XT-500型洗药机维护保养规程 ED00018-0119 DQY320型多功能切药机维护保养规程 ED00019-0120 WFJ-15型微粉碎机维护保养规程 ED00020-0122 BFT22透明纸包装机维护保养规程 ED00022-0123 HW-800型热收缩包装机维护保养规程 ED00023-0125 FRW-150c热压式连续封口机维护保养规程 ED00025-0126 THJ2000-0.5载货电梯维护保养规程 ED00026-0127 HY-420型纸盒印字机维护保养规程 ED00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机维护保养规程 ED00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机维护保养规程 ED00029-0130 PD-380型日期/批号印字机维护保养规程 ED00030-0131 GA15P空压机维护保养规程 ED00031-0133 ZPY-33D旋转式压片机维护保养规程 ED00033-0134 BG-40D高效包衣机维护保养规程 ED00034-0138 GHL-250型湿法制粒机维护保养规程 ED00038-0139 KZL-230快速整粒机维护保养规程 ED00039-0140 C8J-40粉碎机维护保养规程 ED00040-0141 TCS-150-B电子台秤维护保养规程 ED00041-0142 CC-HTW臭氧发生器维护保养规程 ED00042-0143 LA电子天平维护保养规程 ED00043-0144 纯蒸汽发生器维护保养规程 ED00044-0145 取样车维护保养规程维护保养规程 ED00045-0146 Z-15真空干燥灭菌柜维护保养规程 ED00046-0147 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规则 ED00047-0148 滴丸机维护保养规程 ED00048-0149 JM-80F胶体磨维护保养规程 ED00049-0150 CZ-G真空乳化灌装机维护保养规程 ED00050-0051 冷冻台维护保养规程 ED00051-002.5计量器具校验规程目录序号 文件名 文件号1 计量仪器、仪表检验规程 EE00001-01法定计量单位 EE00001-A1-012 称量设备的校验规程 EE00002-013 压力表校验规程 EE00003-014 温度计校验规程 EE00004-012.6设备清洁消毒规程1 纯化水系统清洁和消毒规程 EF00001-013 CT-C-型热风循环烘箱清洁规程 EF00003-014 FL-350型风冷式粉碎机标准清洁规程 EF00004-015 SYH-400型三维运动混合机标准清洁规程 EF00005-01HY型不锈钢单机除尘机清洁记录 EF00006-R1-007 初、中效空气净化过滤器清洁规程 EF00007-01初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R1-00外用药车间2初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R2-00一般生产区回风口清洁记录 EF00007-R3-00固体制剂车间1回风口清洁记录 EF00007-R4-00固体制剂车间2回风口清洁记录 EF00007-R5-00外用药车间1回风口清洁记录 EF00007-R6-00外用药车间2回风口清洁记录 EF00007-R7-00检验室回风口清洁记录 EF00007-R8-008 GHJ-0.3V型高效混合机标准清洁规程 EF00008-019 DPH-130铝塑泡罩包装机标准清洁规程 EF00009-0110 DPT-130泡罩包装机标准清洁规程 EF00010-0111 NJP1200型胶囊充填机清洁消毒规程 EF00011-0113 ZL-500型不锈钢真空乳化装置清洁标准操作规程 EF00013-0114 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机标准清洁规程 EF00014-0115 贮料罐清洁消毒规程 EF00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准清洁规程 EF00016-0117 WF30B型万能粉碎机清洁规程 EF00017-0118 XT-500洗药机清洁标准操作规程 EF00018-0119 DQY320型多功能切药机清洁标准操作规程 EF00019-0120 WFJ-15型微粉碎机清洁标准操作规程 EF00020-0122 BFT-22型透明纸包装机清洁规程 EF00022-0123 HW-800型全自动热收缩包装机清洁规程 EF00023-0125 FRW-150c热压式连续封口机清洁规程 EF00025-0127 HY-420型纸盒印字机清洁规程 EF00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机清洁规程 EF00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机清洁规程 EF00029-0130 PD380型押印机清洁规程 EF00030-0131 GA15P空压机清洁标准规则 EF00031-0133 ZPY-33D旋转式压片机清洁消毒规程 EF00033-0134 BG-40D高效包衣机清洁消毒规程 EF00034-0138 GHL-250型湿法制粒机清洁消毒规程 EF00038-0139 KZL-230快速整粒机清洁消毒规程 EF00039-0140 C8J-40粉碎机清洁消毒规程 EF00040-0144 纯蒸汽发生器清洁规程 EF00044-0145 取样车清洁标准操作规程 EF00045-0146 FZG-15型真空干燥灭菌柜清洁消毒规程 EF00046-0147 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规程 EF00047-0148 滴丸机清洁消毒规程 EF00048-0149 JM-80F胶体磨标准清洁规程 EF00049-0150 CZ-G真空乳化灌装机标准清洁规程 EF00050-0051 冷冻台标准清洁规程 EF00051-00三 卫生管理3.1卫生管理程序目录1 厂区环境和绿化的管理程序 HA00001-01厂区环境卫生、绿化检查记录 HA00001-R1-00办公室、化验室、大堂清洁记录 HA00001-R2-00更衣室清洁记录 HA00001-R3-00洗手间清洁记录 HA00001-R4-003 工作服管理程序 HA00003-01工作服清洁记录 HA00003-R1-00工作服发放、更新、收回记录 HA00003-R2-004 洁净区人员控制管理程序 HA00004-01进出洁净生产区审批单 HA00004-R1-005 三十万级洁净区人员卫生管理程序 HA00005-016 三十万级洁净区环境卫生管理程序 HA00006-017 一般生产区环境卫生管理程序 HA00007-018 一般生产区人员卫生管理程序 HA00008-019 清洁工具管理程序 HA00009-0110 洁净区设备卫生管理程序 HA00010-0111 洁净区生产过程卫生管理程序 HA00011-0112 洁净区物料卫生管理程序 HA00012-0113 一般生产区设备卫生管理程序 HA00013-0114 一般生产区生产过程卫生管理程序 HA00014-0115 一般生产区物料卫生管理程序 HA00015-0116 异常情况清洁管理程序 HA00016-013.2卫生操作程序目录1 仓库清洁操作规程 HB00001-01仓库清洁记录 HB00001-R1-002 三十万级洁净区清洁操作规程 HB00002-01三十万级洁净区清洁消毒记录 HB00002-R1-003 消毒剂的配制和使用标准操作规程 HB00003-01清洁剂的配制登记表 HB00003-R1-00消毒剂的配制登记表 HB00003-R2-004 一般生产区清洁操作规程 HB00004-01一般生产区清洁消毒记录 HB00004-R1-005 生产车间地漏清洁消毒规程 HB00005-01地漏清洁、消毒记录 HB00005-R1-006 生产用工具、器具清洗规程 HB00006-017 物料进出洁净区清洁规程 HB00007-01紫外灯使用记录 HB00007-R1-00四 物料管理4.1物料通用管理程序目录1 物料批号编制规定 MA00001-012 物料分类编号办法 MA00002-01原辅材料编号表 MA00002-R1-00化学试剂类编号表 MA00002-R2-00包装材料编号表 MA00002-R3-00五金材料编号表 MA00002-R4-00其他材料编号表 MA00002-R5-00成品和中间产品编号表 MA00002-R6-003 物料采购管理程序 MA00003-01物料采购计划表 MA00003-R1-00物料申购单 MA00003-R2-00购销合同 MA00003-R3-004 物料定置管理程序 MA00004-015 库卡的建立和使用程序 MA00005-01物料库卡 MA00005-R1-006 物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00006-01收货单 MA00006-R1-00物料台帐 MA00006-R2-00物料发放记录 MA00006-R3-007 危险品的验收、贮存、发放管理程序 MA00007-018 贵重物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00008-019 特殊物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00009-01特殊物料初检记录 MA00009-R1-0010 物料盘点规程 MA00010-01进销存月结表 MA00010-R1-0011 包装破损的物料管理程序 MA00011-01破损报告 MA00011-R1-0012 物料贮存养护管理程序 MA00012-0113 物料贮存期及复验规程 MA00013-0114 仓库温、湿度控制管理程序 MA00014-01仓库温湿度检查记录 MA00014-R1-0015 仓库取样车管理程序 MA00015-0116 仓库运输物料管理程序 MA00016-0117 仓库安全管理程序 MA00017-014.3包装材料管理程序1 包装材料印刷版编号办法 MA02001-01包装材料类别号 MA02001-A1-013 标签、说明书、单盒的验收、贮存、发放程序 MA02003-01标签、说明书、彩盒清样校对表 MA02003-R1-00标签、说明书发放记录 MA02003-R2-005 包装材料报废、销毁程序 MA02005-014.4中间品、成品管理程序目录1 成品的验收、贮存、发放程序 MA03001-01入库单 MA03001-R1-00出库单 MA03001-R2-00成品库卡 MA03001-R3-00成品入库验收记录 MA03001-R4-00成品台帐 MA03001-R5-002 产品销售管理程序 MA03002-01产品销售记录 MA03002-R1-00五生产管理5.1生产管理程序目录1 生产文件管理程序 PA00001-01生产计划表 PA00001-R1-00生产指令 PA00001-R2-00包装指令 PA00001-R3-002 工艺查证管理程序 PA00002-01胶囊生产查证记录 PA00002-R1-00乳膏生产查证记录 PA00002-R2-00片剂生产查证记录 PA00002-R3-00颗粒剂生产查证记录 PA00002-R4-00蜡棒剂生产查证记录 PA00002-R5-003 清场管理程序 PA00003-01清场记录清场合格证 PA00003-R1-00清洁记录 PA00003-R2-004 批生产记录的管理程序 PA00004-01外用药批生产记录目录 PA00004-R1-00外用药批生产流转表 PA00004-R2-00粘贴页 PA00004-R3-00胶囊剂批生产记录目录 PA00004-R4-00胶囊剂批生产流转表 PA00004-R5-00片剂批生产流转表 PA00004-R6-00片剂批生产记录目录 PA00004-R7-005 拼箱操作的管理程序 PA00005-01装箱单 PA00005-R1-00拼箱单 PA00005-R2-006 产品工艺规程和岗位操作的管理程序 PA00006-017 中间站的管理程序 PA00007-01中间产品传递卡 PA00007-R1-00车间物料/中间产品台帐 PA00007-R2-008 生产异常情况处理程序 PA00008-01生产异常情况处理记录 PA00008-R1-009 车间状态标志管理程序 PA00009-0110 交接班管理制度 PA00010-0111 原辅材料、能源消耗定额的管理程序 PA00011-01原辅材料、能源消耗定额表 PA00011-A1-0112 工艺用水管理制度 PA00012-0113 零头产品管理程序 PA00013-01零头产品暂存台帐 PA00013-R1-0014 生产计划与调度管理程序 PA00014-01生产排产表 PA00014-R1-0015 生产废弃物处理程序 PA00015-0116 人员进出车间的管理程序 PA00016-01人员进出车间审批登记表 PA00016-R1-0017 传递窗的管理程序 PA00017-0118 生产中可利用物料和残破药品管理程序 PA00018-0119 物料进出洁净室的管理程序 PA00019-0120 模具的管理程序 PA00020-0122 残破药品管理程序 PA00022-015.2生产操作程序目录1 领发料标准操作规程 PB00001-01领料单 PB00001-R1-012 车间结料、退料标准操作规程 PB00002-01结料单 PB00002-R1-01退库单 PB00002-R1-00包材销毁单 PB00002-R3-00物料平衡表 PB00002-R4-003 配料标准操作规程 PB00010-01配料称量记录 PB00010-R1-00活血止痛胶囊备料称量记录 PB00010-R2-00盐酸西替利嗪胶囊备料称量记录 PB00010-R3-00称量卡 PB00010-R4-00血美安片备料称量记录 PB00010-R5-004 总混岗位操作规程 PB00011-01总混记录 PB00011-R1-00活血止痛胶囊配料混合记录 PB00011-R2-00盐酸西替利嗪胶囊配料混合记录 PB00011-R3-00片剂总混记录 PB00011-R4-006 中药材净制岗位标准操作规程 PB01001-01中药材净制记录 PB01001-R1-007 中药材切制岗位的标准操作规程 PB01002-01中药材切制记录 PB01002-R1-008 中药材炒炙岗位标准操作规程 PB01003-01中药材炒炙记录 PB01003-R1-009 中药材干燥岗位标准操作规程 PB01004-01中药材干燥记录 PB01004-R1-0010 中药材粉碎岗位标准操作规程 PB01005-01中药材粉碎记录 PB01005-R1-0011 灭菌岗位标准操作规程 PB01006-01灭菌记录 PB01006-R1-0012 制粒岗位标准操作规程 PB01007-01制粒记录 PB01007-R1-0013 整粒岗位标准操作规程 PB01008-01整粒记录 PB01008-R1-0014 胶囊填充岗位标准操作规程 PB01009-01胶囊填充记录 PB01009-R1-00胶囊填充称量记录 PB01009-R2-0015 胶囊剂泡罩包装岗位标准操作规程 PB01010-01铝塑包装记录 PB01010-R1-0016 胶囊剂外包装岗位标准操作规程 PB01011-01胶囊剂包装记录 PB01011-R1-0017 灭菌烘干岗位标准操作规程 PB01012-01灭菌烘干记录 PB01012-R1-0018 烘干岗位标准操作规程 PB01013-01烘干记录 PB01013-R1-0019 压片岗位标准操作规程 PB01014-01压片记录 PB01014-R1-00片剂称量记录 PB01014-R2-0020 包衣岗位标准操作规程 PB01015-01包衣记录 PB01015-R1-0021 内包装岗位标准操作规程 PB01016-01内包装记录 PB01016-R1-0022 外包装岗位标准操作规程 PB01017-01外包装记录 PB01017-R1-0023 滴丸制备岗位标准操作规程 PB01018-01滴丸制备记录 PB01018-R1-001 外用药车间制药岗位标准操作规程 PB02001-01外用药剂配料操作记录 PB02001-R1-00外用药制药操作记录 PB02001-R2-00 2 外用药车间灌装岗位标准操作规程 PB02002-01外用药灌装操作记录 PB02002-R1-00外用药灌装称量记录 PB02002-R2-003 外用药车间外包装岗位标准操作规程 PB02003-01外用药包装操作记录 PB02003-R1-00小盒发放、分发记录 PB02003-R2-005.3生产工艺规程目录 5.3.1 固体制剂（胶囊剂、片剂、颗粒剂）1 活血止痛胶囊（0.25g）生产工艺规程 PC01001-012 盐酸西替利嗪胶囊（5mg）生产工艺规程 PC01002-013 罗红霉素胶囊（75mg）生产工艺规程 PC01003-014 利福平胶囊生产工艺规程 PC01004-015 人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程 PC01005-016 盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程 PC01006-017 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程 PC01007-018 羟甲香豆素胶囊生产工艺规程 PC01008-019 活血止痛胶囊（0.5g）生产工艺规程 PC01009-0110 盐酸西替利嗪胶囊（10mg）生产工艺规程 PC01010-0111 罗红霉素胶囊（0.15g）生产工艺规程 PC01011-0113 血美安片（0.27g）生产工艺规程 PC01013-0114 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺规程 PC01014-0015 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺规程 PC01015-005.3.2 外用药制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺规程 PC02001-012 新霉素氟轻松乳膏生产工艺规程 PC02002-013 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程 PC02003-014 曲咪新乳膏生产工艺规程 PC02004-015 尿素维E乳膏生产工艺规程 PC02005-016 克罗米通乳膏生产工艺规程 PC02006-017 克霉唑软膏生产工艺规程 PC02007-018 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程 PC02008-019 林旦乳膏生产工艺规程 PC02009-01六 质量管理6.1质量管理程序目录(一)1 企业GMP自检程序 QA00001-01GMP自检结果汇总表 QA00001-R1-00规范实施情况自检记录 QA00001-R2-002 检验管理程序 QA00002-01检验申请单 QA00002-R1-00检验记录 QA00002-R2-00检验报告书 QA00002-R3-01检验报告书分发记录 QA00002-R4-003 质量分析程序 QA00003-01质量分析会记录 QA00003-R14 产品质量档案管理程序 QA00004-01xx制药有限公司产品代码 QA00004-R1-00产品质量档案 QA00004-R2-005 选择物料供应商的原则 QA00005-016 物料供应商的确认和管理程序 QA00006-01供货单位质量审计表 QA00006-R1-00供应商质量体系评估报告 QA00006-R2-00合格物料供应商登记表 QA00006-R3-007 质量事故报告处理程序 QA00007-01质量事故报告处理记录 QA00007-R1-008 药品不良反应报告和监测管理规程 QA00008-01药品不良反应事件报告表 QA00008-R1-00药品群体不良反应事件报告表 QA00008-R2-00药品不良反应事件定期汇总表 QA00008-R3-009 信息的反馈和处理程序 QA00009-01信息反馈卡 QA00009-R1-0010 取样操作规程 QA00010-01取样量表 QA00010-A1-01取样证 QA00010-R1-00取样登记表 QA00010-R2-00样品标签 QA00010-R3-0011 取样证、合格证、不合格证管理程序 QA00011-01合格证 QA00011-R1-00不合格证 QA00011-R2-00合格证、不合格证发放领用记录 QA00011-R3-0012 检验允许误差 QA00012-0113 检验室有效数字和数值的修约及其运算 QA00013-0114 用户质量投诉管理程序 QA00014-01质量投诉处理单 QA00014-R1-0015 留样室管理程序 QA00015-0116 产品留样观察及稳定性检查程序 QA00016-01留样数量表 QA00016-A1-01留样登记表 QA00016-R1-00留样观察记录 QA00016-R2-00留样处理记录 QA00016-R3-00留样产品质量分析表 QA00016-R4-00稳定性测试记录 QA00016-R5-0017 用户访问程序 QA00017-01用户访问意见处理单 QA00017-R1-0018 质量统计分析报告程序 QA00018-01成品台帐 QA00018-R1-00包装材料台帐 QA00018-R2-00原辅料台帐 QA00018-R3-00不合格品台帐 QA00018-R4-00 成品质量月（季、年）报表 QA00018-R5-00原辅材料、包装材料质量月（年）报表 QA00018-R6-0019 紧急收回药品处理规程 QA00019-0120 退回药品处理程序 QA00020-0121 标志管理 QA00021-01操作间状态标志 QA00021-R1-00已清洁状态标志 QA00021-R2-0022 有效期贮存期生产日期管理程序 QA00022-0123 复检程序 QA00023-0124 产品包装设计、修订、采购程序 QA00024-01包装设计修改（变更）审表 QA00024-R1-0025 标签、说明书的设计、印刷管理程序 QA00025-0126 物料限定使用处理程序 QA00026-01物料限定使用通知单 QA00026-R1-0027 非处方药标识管理 QA00027-0128 不合格物料处理程序 QA00028-01不合格物料处理审批表 QA00028-R1-00不合格物料销毁记录 QA00028-R2-0029 批记录管理程序 QA00029-01成品批记录 QA00029-R1-00批生产记录审核表 QA00029-R2-00批记录交接表 QA00029-R3-00成品审核放行单 QA00029-R4-0030 *申购、使用和保管程序 QA00030-01*购用证明 QA00030-R1-0031 质量标准和分析方法的制定、审核和分发程序 QA00031-0132 物料质量监控程序 QA00032-01物料贮存监督检查表 QA00032-R1-0033 内包装材料质量监控程序 QA00033-0134 成品监控管理程序 QA00034-0135 物料采购监控管理程序 QA00035-0136 生产过程监督检查程序 QA00036-01内控装量差异限度表 QA00036-A1-01前处理生产过程监督检查记录 QA00036-R1-00胶囊剂生产过程监督检查记录 QA00036-R2-00胶囊剂装量差异监督检查记录 QA00036-R3-00乳膏剂生产过程监督检查记录 QA00036-R4-00乳膏剂装量差异监督检查记录 QA00036-R5-00外包装生产过程监督检查记录 QA00036-R6-00生产过程不合格处理监督检查记录 QA00036-R7-00片剂生产过程监督检查记录 QA00036-R8-00片剂重量差异监督检查记录 QA00036-R9-00装箱单领用发放记录 QA00036-R10-00蜡棒剂装量差异监督检查记录 QA00036-R11-00蜡棒剂生产过程监督检查记录 QA00036-R12-0037 偏差处理程序 QA00037-0138 条形码管理程序 QA00038-0139 变更控制管理程序 QA00039-016.1质量管理程序目录(二)1 分析仪器购置验收验证使用保管降级报废程序 QA00101-01检测仪器设备购置申请单 QA00101-R1-00检测仪器设备修理申请单 QA00101-R2-00检测仪器、设备降级、报废申请单 QA00101-R3-00仪器使用记录 QA00101-R4-002 检验室安全管理规程 QA00102-013 实验室温湿度管理程序 QA00103-01实验室温湿度记录 QA00103-R1-004 实验用试剂的领用、使用及管理程序 QA00104-015 标准品、对照品的管理 QA00105-01对照品（标准品）登记台帐 QA00105-R1-00对照品（标准品）使用记录 QA00105-R2-006 有毒化学物质的使用、储存和处理程序 QA00106-01毒性试药登记台帐 QA00106-R1-00毒性试剂使用记录 QA00106-R2-00毒性试剂、（毒）菌种销毁记录 QA00106-R3-007 检验室配制溶液批号的编制规程 QA00107-018 取样工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-019 玻璃量器及实验室仪器基本校正程序 QA00109-01玻璃量器校正记录 QA00109-R1-00滴定管校正记录 QA00109-R2-0010 检验记录书写标准 QA00110-0111 化验室的清洁卫生管理程序 QA00112-01化验室清洁卫生检查记录 QA00112-R1-0012 化验室玻璃仪器的洗涤及干燥规程 QA00113-0113 生测室玻璃仪器的清洗 QA001