4.药品经营许可事项现场检查注意事项及要点.doc

药品经营许可事项现场检查注意事项及要点现场检查首次会议由检查组组长主持检查组与公司代表会面公司简要汇报药品经营状况检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。检查组成员应在首次会议上向被检查企业将现场审评情况反馈表、甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人，熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。开始现场核查：现在企业不论是变更还是认证都在甘肃省食品药品监督管理局药械行政审批系统里申报材料，审评中心也见不到企业纸质申请材料，那么我们的检查员在检查某一企业时，首先让企业提供纸质材料申请，是否有变更申请表（必须是市州局签字盖章的表），核对该企业所变更的事项。之后登录企业客户端，审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致且根据变更事项，看企业提供的材料是否齐全（请仔细核对）。企业申报药品经营许可证（批发）许可事项变更，需提交的申报材料具体如下：（一）各类变更事项均须提供的材料：1、药品经营许可登记事项变更申请表；2、药品经营许可证正副本原件；3、加盖企业公章的法人营业执照或营业执照复印件；4、企业没有药监部门立案调查尚未结案或未按规定履行处罚情况的证明（由所辖市、州食品药品监督管理局证明）；（二）随变更申请项目的不同，分别还须提交以下材料1、变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（1）有限公司提交股东会对法定代表人、董事会对企业负责人或质量负责人任职的决议及公司任命的文件；国有独资或控股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；（2）变更法定代表人的，提交工商行政管理部门变更后的企业法人营业执照复印件；（3）拟变更人员的身份证、个人简历、专业技术职称证书、执业资格证书原件（审查后退还）及复印件。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；（4）拟变更人员有无药品管理法第七十六条规定情形的说明文件。2、变更经营范围（1）企业负责人员和质量管理人员情况表；（2）与增加经营范围相适应的质量管理机构负责人、专职质量管理员、中药鉴定师、疫苗专职质量管理员等相关人员的专业技术职称证书、执业资格证书、学历证书原件（审查后原件退回）及复印件及上岗证明文件原件及复印件；（3）药品仓库的平面布局图。标明方向、详细地址、总面积及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等不同类型库房的面积，详细标注内部功能区域、库房内门窗位置、温湿度调控和监测设施设备的具体位置；（4）药品经营许可证增加特殊药品经营范围的，提供甘肃省食品药品监督管理局特殊药品经营资格的批复证明文件复印件。3、变更注册地址（1）注册地址发生迁移的，应提交拟变更注册地点的平面图，标明详细地址、方位、面积、经营场所功能布局；拟变更注册地址房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；（2）注册地址未发生实质性迁移的（门牌号码变更），提供注册地址发生变更的证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；（3）GSP认证证书原件。4、变更仓库地址（含增减仓库）（1）拟变更仓库的地理位置方位图和平面布局图。地理位置方位图标明方向和详细地址；平面布局图标明尺寸和面积（包括总面积及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等不同类型库房的面积），详细标注内部功能区域、库房内门窗位置、温湿度调控和监测设施设备的具体位置；（2）变更冷藏库、冷冻库的，提供使用前期验证结论的相关证明文件；（3）拟变更仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；（4）仓库地址未发生实质性迁移的（门牌号码变更），提供地址发生变更的证明文件原件（原件审查后退还）和复印件。发现申报材料不全等，检查组具体核实，如果是企业疏忽造成的，允许企业补正且检查组加注意见。补正的材料检查组未加注意见的，中心不予认可。超出范围的材料，检查组不能要求企业提供。申请材料相一致的，检查组依据标准开始现场核查。检查结束后，检查组将企业申报纸质材料以及现场检查报告一并报送省局审评认证中心检查组在进行现场检查前须与企业药品经营许可证核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，检查组应如实记录实际情况，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址及仓库地址（平面布局图与实际不相符的、库房的设置未按按甘肃省食品药品监督管理局关于印发贯彻新修订药品经营质量管理规范实施方案的通知 甘食药监发2013288号）做的。药品经营范围及、营业执照及人员资质情况等项目与药品经营许可证不一致的，应中止认证现场检查。对于中止和不通过的企业，及时报告审评认证中心工作人员。 检查依据标准（一）未认证前企业做变更依据标准（新老标准结合）如下：1.2013年12月31日省局发的288号文，2.甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准（34条）、3.药品批发企业GSP认证检查评定标准（132条）4.药品管理规范指导原则（二）认证后再做变更的企业依据新标准“药品管理规范指导原则”标准在甘肃省药品GSP检查员qq群文件中下载检查组填写报告1. 变更药品经营许可证许可事项现场验收报告2. GSP认证专项现场检查报告3. GSP认证专项现场检查不合格情况4. GSP认证专项现场检查缺陷项目记录表以上四项报告作业在甘肃省药品GSP检查员qq群文件中下载5. GSP认证专项检查表（企业提供）6. 药品经营许可证变更许可登记事项审批“现场验收结论”一栏，检查组不落意见，返回后，审评中心落意见检查员应对照检查项目现场核实，检查组成员对检查发现的问题归纳记录在现场报告及缺陷项目记录表中，缺陷项目适用检查条款正确，记录应注重客观事实的准确描述，（针对条款，写出具体原因），具有可追溯性，如实填写现场核查报告，填写报告规范，书写不得潦草，经检查组成员签字生效。注： 变更事项的检查，告知企业无须提交整报告； 增加冷库的需提交冷库（空载满、载验证）报告； 反馈表、反馈卡不允许检查员带，检查结束后告知企业送达或者邮寄。 现场检查结束后，请按以下顺序将报告排列整齐如下：1.未认证前变更的企业（不再带专项，不再出专项报告） 2.认证后做变更的企业（带专项，出专项报告） 3. 对于变更报告，检查组一定要下结论，符合还是不符合 1.变更药品经营许可证许可事项现场验收报告2.GSP认证专项检查表（企业提供