中药饮片在广东的发展现状及前景展望.doc

中药饮片在广东的发展现状及前景展望毒等微生物,在适宜的条件下可大量繁殖,无论内服,还是外用,都直接涉及到人体,这就有个是治病还是致病的问题.大部分饮片在煎煮或提取过程中.可杀灭病原微生物,但一些后下或包煎的饮片,煎煮时间短,微生物杀灭不完全,而制剂时部分药材打粉后入药,或配方时用量少,贵重的药材一般研粉后冲服,则存在人体被病原微生物损害的可能,尤其是一些动物药或动物胶类,如熊胆,紫河车,蛤蚧,阿胶,鳖甲胶等,应严格消毒灭菌(如微波,核辐射等),以减少微生物对人体的损害.药典未对中药材,包括饮片设定微生物限量检查.3解决办法3.1原药材生产生药质量决定饮片,中成药的质量,质优而稳定的原药材供应是中药企业的生命线中药农业产业化经营势在必行,提倡建立优质药材生产基地.规范化的中药农业是中药饮片质量的首道防线,GAP的制订与实施是培育绿色药材(greencrudedrug)的根本保证.应从生产伊始,严把鉴定关,使原药材基原明确(非道地药材应明确产地),采收,加工,包装运输规范化,质量标准化(药效成分,毒性成分,指标性成分有含量标准),防止农药,重金属污染问题的发生.新版药典中已增加相关内容.3.2炮制工艺规范化一方面严格执行三级炮制标准(药典,全国中药炮制规范,省市区地方炮制规范,如上海市中药饮片炮制规范),另一方面应加大科研力度,研究适合现代化大生产的最佳炮制工艺.3.3饮片质量标准化研究并制订中药饮片质量标准,包括药效成分,毒性成分,指标性成分的鉴别,含量测定方法和具体量化指标,水醇浸出物,水分,灰分,重金属,农药残留,卫生学等,这也是中药现代化和走向世界的关键.应根据科学,客观,量化的内在质量标准,确保中药饮片质量.药品是特殊商品,中药也有其特殊性,即专属性,双重性,时效性,质量控制严格性,并直接服务于人类的健康,应无一级品,二级品或等外品,次品之说,只有合格和不合格之分,遗憾的是中药材市场商品存在分级现象,价钱也随分级而有较大差异.3.4饮片生产机械化开发研制饮片生产设备,减少手工劳动,推动机械化大生产,以取得匀质(统一规格,标准)的饮片.3.5仓储养护现代化饮片贮藏中应注意避光,防潮,防霉,防虫,阴凉保存,适时通风降温,有条件的可进行真空或气调保存,冷藏,用微波或射线杀灭微生物和害虫.3.6管理科学化生产方面:全国数百家饮片厂,应通过行政和市场机制,开展饮片生产GMP管理,推行定点生产(特别是毒性药材饮片定点生产),规模化生产,走企业化大生产之路.销售方面:应倡导推行销售许可证制度,通过质检报告,将产销用三个环节结合起来,杜绝伪劣饮片的产生和流通.(20050406收稿)中药饮片在广东的发展现状及前景展望岑刚毅(佛山市万山红药业有限公司,广东佛山528308)摘要广东是我国的医药大省,医药总产值连续多年处于国内省市的前5位,也是目前我国中药饮片生产企业最多的省份国家将对中药饮片企业实施强制性GMP认证,并要求所有中药饮片生产企业在2007年底前通过认证,企业面临诸多问题和挑战,中药饮片生产企业的根本出路在何方?本文将从几方面进行论述,为广东省中药饮片的发展提供一些个人观:关键词中药饮片;生产;销售;发展据2004年11月前统计,广东省取得药品生产许可证的中药饮片厂共有102家,其中大型饮片厂有14家,其余均为中小型饮片厂家.在所有的饮片企业当中,60%集中在珠江三角洲,95%为民营或股份制企业,国有成份占很少比例.由于历史原因,?844?我国相当长的时间内,中药饮片实行多种模式管理,在未取得许可证的情况下也可以生产销售,这与中药饮片作为一种非常独特的商品,既是药品,部分又是食品,还可以当作农副产品销售有关;另一方面是政策法规不完整,造就了目前标准不统一,炮中药材第28卷第9期2005年9月制不规范,质量不稳定等原因.2003年,国家食品药品监督管理局下发文件,要求对我国生产和销售的中药饮片必须使用符合规定的包装,至此,我国首次对中药饮片的生产要素有了明确要求,使中药饮片真正成为流通商品.在这种背景下,意味着广东省还有相当部分从事中药饮片加工而未取得药品生产许可证的企业,从2004年7月1日起不能生产和销售?据调查,目前广东省停产和正在改造的中药饮片生产企业还有20余家,2003年统计资料,广东省的中药饮片产值约1.8亿元人民币(不包括原药材的购销),平均每家生产饮片产值约一百多万元,普遍效益较低.由于饮片厂受饮片作价办法的影响出现一哄而上,随着经济的发展,饮片厂所受冲击很大,出现不少饮片厂垮台或改为中成药厂和保健品厂的现象.目前部分已停产而不再生产饮片,这主要是一方面市场监管未完全到位,非法加工及中药材市场非法销售等因素影响,在这背后正是由于标准缺失而呈现混乱状态的产业现状;另一方面竞争不对等,人工切制的饮片成本低,价格低廉,而合法生产的饮片成本较高,产品价格上无力与之竞争不少中成药生产厂家虽有前处理车间可生产饮片:但因其成本高也转向市场购买饮片,严重影响了中成药产品的质量和疗效:国家规定所在中药材专业市场不许出售中药饮片,但实际上很难起到作用要想让中药材专业市场完全不出售中药饮片是很难办到的,因为在中药材商品中,有二十余种是必须趁鲜加工的,且药典上也有明确规定,这是第一点:第二点是不少药材经采收,粗加工,晒干后就可直接人药,这也是饮片;第三是中药饮片也是商品,是商品就有竞争,竞争不仅表现在质量上,而价格上的竞争也在市场竞争中甚至超出了质量.目前广东省的中药饮片生产和销售将直接面临两大问题.就是国家将对中药饮片实施注册管理和GMP强制性认证.国家对中药饮片实施注册管理目前还没有时间表,但GMP强制性认证时限已经公布:2005版中国药典收载了部分中药品种的炮制规范,各省市也有中药炮制规范,广东省十年前的炮制规范就是由省科委组织专家制订的,仅收载几十味常用中药材,内容也比较简单,不适应现阶段生产的需要=但国家,地方标准缺乏约束力和权威性,相同药材经常出现多种炮制方法,一些质量标准甚至相互矛盾.目前中药饮片的质量主要是靠经验进行鉴别:中药饮片工艺上进行规范比较难,正是由于其特殊性,将颁布的中药饮片注册管理办法和中药材第28卷第9期2005年9月质量标准将对广东省的中药饮片生产和销售产生很大的影响据2004年l1月11日中国医药报报道:为加强中药饮片的生产监督管理,国家食品药品监管局将对中药饮片实施药品生产质量管理规范(GMP)强制性认证工作,要求自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产.届时还没有达到GMP要求并取得药品GMP认证证书的相关生产企业一律停止生产.对于广东省中药饮片的产业发展,首先面临2008年1月1日能否通过GMP认证这道坎.近年广东省102家合法中药饮片企业的生产条件和技术装备较以前得到明显改善,增加了品种,提高了质量,饮片市场供应成交率一直稳定在90%以上.但由于历史原因,很多中药饮片厂是由原市,县药材公司的中药饮片厂转制而来,生产条件,人员素质及设备等水平比较低,经营手段单一,参与市场竞争能力差全省一百多家饮片生产企业,50%企业的产值在百万元以下,最大的困难是面临GMP改造的资金紧缺.广东省中药饮片生产企业的固定资产普遍不高,生产车间很多使用旧式厂房,设备落后,人员素质参差,尤其缺乏能鉴别中药材的老药工,诸多因素决定了饮片生产企业GMP改造的困难.长期以来,中药饮片的监管不规范,产品质量不统一,质量问题缘于标准缺失.中药饮片产业上述问题的出现.最根本的原因在于缺乏一套统一而规范的标准化体系.我国早在七五,八五,九五期间就开展了中药饮片标准化的研究,但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台.中药饮片质量标准及炮制规范即将颁布,下一步企业直接面临注册管理的难题.一般中药饮片生产企业生产的品种较多,参与医院配送的常用饮片约400余种,与中西药注册成本相比,中药饮片的虽然很低,但品种多,对于一个固定资产不多的饮片企业,其注册费肯定又是一个负担.中药饮片生产企业的水平必须与药品监管找到一个平衡点,既要在保证中药饮片质量的前提下,又要降低企业的经营成本,保证企业有生存的空间.由于GMP改造,注册管理的高投入,回报能否与投入成正比,将决定这次变革成败的关键,否则,变成以前的粗加工时代.广东省的中药饮片将面对的问题很多,由于大部中药饮片企业是近年来新立项开办的,企业的软硬件相对较新,只要经过技术改造,基本上是能达到GMP要求的.目前最大的竞争是市场竞争,由于中药饮片的加工工艺比较简单,开办条件相对低,市场上还存在部分非法加工的中药饮片,部分是医药公.845.司租借中药饮片厂的包装进行销售,从2004年3月河北安国珀宁公司与北京永安复星公司涉嫌违法生产经营中药饮片事件,说明市场经营中药饮片的现实问题,对于这种销售和加工方式,如果没有举报,是很难稽查的:面对种种不利因素,广东省的中药饮片出路在哪里?首先企业要有正确的认识,中药饮片是一种药品,国家逐步加强监管,要求企业生产和经营的规范,必然导致成本的上升.面对市场的竞争,企业要积极变革来应对.东莞市,佛山市一些中药饮片企业就是走品种单一,规模生产的道路.这些饮片企业只生产几个品种,一个企业仅首乌一项就年加工达600余吨,出现了西洋参,鹿茸,当归等专业加工企业,规模生产在成本上肯定降低.由于广东省的医院也进行变革,很多医院从以往的自身加工向采购为主过渡,医院的自身加工饮片在质量和成本上肯定难与生产企业相比,这为企业发展提供了一个发展机会.广东康美药业股份有限公司,广州致信中药饮片有限公司就与省,市部分中医院建立了协作关系,成功进入医院的中药饮片配送体系美国,日本,香港特区及欧洲是我国中药出口的主要市场之一.2002年,我国对美国的中药出口达9501万美元,其中,植物提取物为6326万美元,主要是给美国的植物药,化妆品或其它公司作为生产原料;中药材2438万美元,部分作为饮片销售,部分作食品调料;中药饮片大都作为饮食增补剂在华人开的药店销售.由于海外华人有传统上使用中药饮片的习惯,积极开拓海外市场是一条很好的出路.海外各地区的用药标准及加工方法不一样,开拓市场一定要适应当地要求,珠三角一些中药饮片生产企业就有专门从事加工出口业务.港澳台及东南亚地区就是一个很大的市场,由于原料大部分原自祖国大陆,只要符合当地用药标准,成本上我们还是很有竞争力,从每年海外在广东来料加工的西洋参就有几千吨足可证明.广东省中药饮片的发展要有广东特色,目前国家大力推广中药材生产质量管理规范(GAP),广东有很多地道中药材,又有传统种(养)植中药材的习惯,为降低成本,提高产品质量,创造名牌产品,企业应该尝试走种植,加工,销售一条龙的模式.这样才能提高中药材的质量,保证中药饮片质量的稳定可控,推动了中药饮片的发展,提高了产品的档次,通过规模生产,为企业创造了规模效益.(20050524收稿)治痹经方与RA病理模型的方证相关性研究之设想傅益群曾庆波吕健(广州中医药大学,广州510405)摘要本文从治痹经方与RA病理模型的相关性研究人手,运用以方测证的反证法和比较医学手段的正证法两种方法,从正反两面来探讨RA病理模型的中医证候属性和病,证,方三者之间的相关性,以期建立标准化高,可控性强,病证统一的中医痹证动物模型,并为今后以证测方和治痹方药的研究与开发提供痹证动物模型的选择和参考,也为当前中医证候动物模型的研制和方证相关性的动物实验研究起到抛砖引玉的作用.关键词治痹经方;R.模型;方证相关性中医药现代化研究是中医继承和发扬的一个重要内容,而其中中药复方的现代化研究又是重中之重众所周知,中药复方的现代化研究离不开动物实验研究,而动物实验研究首先涉及到的就是动物模型的选择和复制.j,可以说这项内容是整个动物实验的关键环节和基石,将直接影响到研究结果的真实性,可靠性,重现性,创新性,先进性和科学性,:目前复方研究所采取的常用动物模型类型大体上有三类:病理型模型,病因型模型和病因病理结合型模型