SOP-30浓缩洗涤液.doc

天津瑞华生物科技有限公司文件名称酶联免疫诊断试剂（30ml/b）浓缩洗涤液制造SOP文件编码共 页5制定者审核者批准者制订日期审核日期批准日期主管部门保密等级生效/纪录日期一. 目的：本规程规定了浓缩洗涤液制造、分装、保存及相关原始数据记录的全过程二. 适用范围：本规程适用于本公司浓缩洗涤液的制造、分装、保存及记录等三. 文件依据：厂内规格四. 正文：1. 取得生产指令，生产指令编号：（将生产指令复印件存档于本批生产记录中）2. 计算并填写原材料使用清单2.1. 试剂原料使用清单(单位：g或ml) 备注：*这里，B（批量/1000）*A料号原料名称及规格原料批号配方用量（A）每1000.0ml本批用量（B）单位：g或ml十二水磷酸氢二钠107.4 g磷酸二氢钾8.1 g氯化钠240 g氯化钾6.0 g吐温-2015.0 mlProclin 3007.5 m去离子水1000.0 ml计算者核对者2.2. 包装材料使用清单料号物料名称及规格材料批号每瓶用量本批用量50ml塑料瓶及白盖各1个浓缩洗涤液标签各1张计算者核对者3. 按原材料使用清单填写领料单，领取原材料（将领料单存档于本批生产记录中）4. 配液*整个生产过程要求在十万级净化车间内生产完成*依“GMP车间出入SOP（编号： ）”进出GMP车间并更衣*依“玻璃仪器清洁SOP（编号： ）”准备所需容器*依“纯水制备SOP（编号： ）”准备配液用水*工作地点：称量室+配制室开始时间： / / 4.1. 工前清场，标识工作内容于作业场所现场是否有无关杂物：有 无 标识工作内容： 有 无 清场者： 核对者： 4.2. 取一个容积足够大的洁净容器，加入约80%体积的去离子水理论加入量： ml实际加入量： ml4.3. 一面搅拌，一面加入所需数量的十二水磷酸氢二钠理论加入量： g实际加入量： g4.4. 一面搅拌，一面加入所需数量的二水磷酸二氢钠理论加入量： g实际加入量： g4.5. 一面搅拌，一面加入所需数量的氯化钠理论加入量： g实际加入量： g4.6. 一面搅拌，一面加入所需数量的简它素理论加入量： g实际加入量： g4.7. 一面搅拌，一面加入所需体积的20% Tween20理论加入量： ml实际加入量： ml4.8. 继续搅拌30分钟使充分溶解，混匀*必要时可加热促溶4.9. 检测溶液PH值（合格标准5.57.5）若不在合格范围内，用5N NaOH或5N HCl调整，搅拌使其混合均匀5N NaOH批号： 实际加入量：ml或5N HCl批号：实际加入量：ml4.10. 补充去离子水至规定体积最终定容体积：ml4.11. 工后整理及清场取下工作标识牌，时间： / / 以上步骤操作者： 核对者： 5. 中间品检测品管人员依质检规程取样，并按本产品之检验规程进行检验抽样者： 检测者： 检验日期： 检验结果： 6. 充填与锁瓶*整个充填与锁瓶过程要求在十万级净化车间内生产完成*依“GMP车间出入SOP（编号： ）”进出GMP车间并更衣*工作地点：公共液充填室开始时间： / / 6.1. 工前清场，标识工作内容于作业场所现场是否有无关杂物：有 无 标识工作内容： 有 无 清场者： 核对者： 6.2. 按“充填器操作SOP（编号： ）”使用无菌专用充填器，设定充填量为30ml/瓶6.3. 以30ml/瓶的充填量进行充填6.4. 充填与锁瓶充填中每隔30分钟抽样一瓶，检查液量，液量以302ml为合格1. ml 2. ml 3. ml 4. ml 5. ml检查者： 核对者： 备注：*充填后要及时锁瓶6.5. 试漏每100瓶抽取一瓶试漏，共计 瓶漏液发生检查者： 核对者： 6.6. 工后整理及清场取下工作标识牌，时间： / / 以上步骤，操作者： 核对者： 7. 标识*本工序可在非净化区完成开始时间： / / 7.1. 工前清场，标识工作内容于作业场所现场是否有无关杂物：有 无 标识工作内容： 有 无 清场者： 核对者： 7.2. 开始贴签每瓶贴一标签，全部 张，实贴 张，尚余 张操作者： 核对者： 7.3. 工后整理及清场取下工作标识牌完工时间： / / 8. 质检抽样按规定每批抽5瓶，批量超过500瓶者，每增加500瓶加抽1瓶，共计 瓶，实抽 瓶实际完工可贴标签者 瓶品管部依检验SOP进行检验抽样者： 检验者： 检验结果：