药品质量管理复习提纲.docx

第一部分1、 药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫情、血液制品和诊断药品等。2、 药品的分类：包括现代药与传统药，处方药与非处方药，新药与医疗机构制剂，国产药 品与进口药品，国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特殊管理的药品。 处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业 医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品。 假药：有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药：（一） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的（二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 劣药：药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 特殊管理药品：是指在使用时如果处理不当，会给人体造成巨大伤害的药品。包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。3、 药品的注册分类：包括中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品的注册分类。1、 中药的注册分类（9种）2、 天然药物注册分类4、质量管理发展：三个阶段（质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段）5、药品管理法颁布的时间：1984年颁布，1985年施行。6、ISO（国际标准化组织）ISO9000族标准：是质量管理和质量保证的总称，ISO9000系列质量管理标准是国际公认的、非强制性标准，旨在追求增强顾客满意。7、质量管理体系的审核：认证机构对组织质量管理体系的认证审核是对组织的质量管理体系是否符合ISO9000:2000标准以及质量管理体系是否有效作出的客观公正的评价。 三个阶段:1、准备阶段2、现场审核与整体审核报告阶段3、措施跟踪阶段。8、全面质量管理的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会收益而达到长期成功的管理途径。 特点：三全管理，即全面质量管理、全过程的质量管理、全员参与的质量管理。9、PDCA循环的含义：PDCA是英文（plan）计划、（DO）执行、（check）检查、（action）处理，四个单词的第一个字母的缩写。 基本步骤：计划阶段、执行阶段、检查阶段、处理阶段10、医药企业质量经济分析的意义：竞争者为了在市场角逐中取得胜利，更大程度地占有市场，不仅设法提高产品质量，通过各种方法和手段证明企业能够保证生产出质量上乘的产品，而且设法降低成本。质量经济分析有助于提高产品质量和降低成本。11、质量成本定义：为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。质量成本的分类：根据其性质分类：运行质量成本、外部质量保证成本根据质量成本存在形式分类：显见质量成本、隐含质量成本质量成本细目：预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本、外部质量保证成本。 第二部分1、 药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。分为国家标准、局颁标准、注册标准2、 药典的版本：（一）：1953年，中国第一版药典印发（二）：1965、1979、1985、1990、1995、2000各有一个版本的药典颁布。（三）：现行版药典为2010版，2010年1月出版发行，2010年7月1日正式执行。3、中国药典2010版收载内容见后简答题，包括，凡例、正文、附录、索引四部分。4、凡例的作用：凡例是解释和使用中国药典正确进行质量检验的基本原创，并把与正文品种、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。5、国外药典的英文缩写：USP美国药典、BP英国药典、Ph.Eur欧洲药典、JP日本药典、Ph.Int国际药典。6、 药物分析检验的基本程序：取样、分析（鉴别、检查、含量测定）、记录和报告。7、 抽样检验的基本概念：是从一批中抽取少量的样本进行检查，检查结果和标准进行比较，判断合格与否的检查方式。8、 计数抽样的方法：书P80自看9、 药品质量标准起草说明：起草说明是对制定药品质量标准的详细注册，充分反映质量标准的制定过程，有助于判断所制定的质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。10、 分析方法验证：在建立药品质量标准时，分析方法须经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需要进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 第三部分1、名称英文简称适用范围药物临非床研究质量管理规范 GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究药物临床试验质量管理规范GCP 适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验药品生产质量管理规范 GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序中药材生产质量管理规范GAP 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程药品经营质量管理规范 GSP 适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业2批准证明文件期限（年）药品生产许可证药品经营许可证医疗机构执业许可证医疗机构制剂许可证5药品批准文号5GMP/GSP/GLP/GCP/GAP认证证书5医疗机构制剂批准文号3名词解释1、 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫情、血液制品和诊断药品等。2、 药品标准：药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药 品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。3、 全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。4、 处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。5、 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。6、 抽样调查：是从一批中抽取少量的样本进行检查，检查结果和标准进行比较，判断合格与否的检查方式。7、 SOP：标准操作规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。8、 批/批号/批生产记录：批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字组成，用以追溯和审查该批药品的生产历史。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。9、 首营企业/首营品种：首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。10、医药机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。简答题1、 简述药品分析检验的基本程序答：取样分析，包括鉴别（性状鉴别、显微鉴别法及理化定性鉴别）、检查（一般质量检查和杂质检查）、含量测定记录报告2、 药品质量标准分析方法验证的目的是什么？方法验证内容包括哪些？ 答：目的是证明采用的方法适合于相应检测要求；验证内容包括准确度、精确度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。3、 简述PDCA循环工作基本步骤及特点答：基本步骤是计划阶段、执行阶段、检查阶段、处理阶段；特点是PDCA循环是一个不停转动的环，每转动一周，企业的质量水平就会提高一步；PDCA循环是大环套小环，小环带动大环，PDCA循环中的每一个步骤都又包含了一个小的PDCA循环。4、 简述制定重要GAP的意义 抓住中药材生产的源头以确保中药材、中药饮片和中成药的质量。 实现现代中药工业的规模化发展 原料药材生产的规范化、现代化，以保证原料药材数量、质量的稳定可靠。5、 中国药典凡例的作用：凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。6、 2010版中国药典三部药典收载的内容分别是什么？答：第一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂第二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料 第三部：生物制品7、 医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么情况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程序。 答：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，可调剂使用； 程序：属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经