追风药酒生产工艺规程.doc

发发药业 GMP文件 技术标准 追风药酒生产工艺规程（制剂部分）1. 产品简介： 1.1性状：本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。1.2规格：200ml/瓶。1.3批准文号：ZL2999国卫药准字（2008）第918号1.4功能与主治:活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。四肢麻木，腰膝疼痛。风湿性关节炎。1.5用法与用量:口服，一次1015ml，一日2次。1.6有效期限：暂定二年。1.7贮藏：密封保存。2.处方和依据： 2.1处方：原辅料名称单位每150ml用量制川乌g1.48防风g1.48炮姜g1.48陈皮g1.48甘草g1.48当归g1.48制草乌g1.48蔗糖g29.7白酒（65%）g1503工艺流程图及关键控制点酒浸滤液 灌装旋盖含醇量4248% 200ml/瓶 中间体检验 ： 贴 签 检验 装 盒 外 包 入 库30万级洁净区域 一般生产区4.生产过程及工艺技术条件4.1打开灌装旋盖机电源，空载正常后将待灌装酒瓶放好，开始灌装，200ml/瓶，装好后，旋盖，贴签。4.2检验：填写请验单，请QC人员 检验。4.3装盒：将检验合格的药酒装入小盒中，并将说明书装入盒中，贴好检封。4.4装大箱：将装好盒的药酒装入大箱中，请QA人员检验合格后，填好合格证，装入大箱中，封好胶带，用封箱机打井字塑腰。4.5成品检验：填写请验单，QC检验。4.6入库：填写入库单，将合格成品入库。5.主要生产设备一览表及其生产能力(一)设备名称设备规格型号生产厂家生产能力数量(台套)安装位置灌装旋盖机LGF某某精密机械有限公司1灌装间供瓶机某某精密机械有限公司2供瓶间贴签机ZGT某某精密机械有限公司2外包间封箱机FY2外包间喷码机外包间折纸机外包间空调净化系统(净化区)加州净化集团4万立方米/h1空调间空调净化系统(一般区)加州净化集团1.5万立方米/h1空调间6.技术安全、工艺卫生及劳动保护6.1技术安全：各生产工序的设备操作需严格按照制定的各设备标准操作规程进行运作，各工序的生产操作需按照制定的依替膦酸二钠片生产工艺规程及各生产工序标准操作规程严格执行。6.2工艺卫生：操作员工需按公司制定的环境卫生管理、人员卫生管理、生产工艺卫生管理、洁净室管理及其相对应的人员进出生产区域程序、物料进出生产区域程序、洁净室清洁消毒规程、厂房、设施清洁、消毒规程等各项标准操作规程进行。6.3劳动保护： 操作员工需按工作服管理、人员进出生产区域程序穿戴好工作服，并按各生产工序及其设备标准操作规程中规定的有关劳动防护措施及规范严格执行。7.劳动组织与岗位定员7.1全车间共设置人员14名。其中设车间主任1名，技术员1名，并设有灌封工序班长1名、外包装工序班长1名。7.2劳动组织与岗位定员一览表：岗 位人 数（人）车间主任1技术员1灌封工序班长1灌封工序操作人员2外包装工序班长1外包装工序7物料发放、勤杂人员1共计148.技术经济指标及其计算： 8.1技术经济指标：成品率：93-96%8.2计算方法：成品率：（单位：%） 成品入库数 (瓶) 成品率= 100% 理论产量(瓶) 9.包装规格及包装材料、盒贴、说明书要求9.1包装规格：9.1.1每瓶装量：200ml9.1.2 小盒装量：1瓶/盒。9.1.3外箱装量：160盒/箱。9.1.4 每小盒放有一张追风药酒使用说明书，每一包装箱放有产品合格证。9.1.5 装箱方式：每箱放4层，每层放4个中盒，每中盒放10个小盒。9.2包装材料、小盒及说明书要求：21 包装酒瓶、纸箱、小盒及其说明书应符合其质量标准要求。22 包装纸箱、小盒、标签及其说明书内容需与生产技术部及品质管理部审核确认的标准样稿相一致。10.中间产品、成品质量标准10.1中间产品控制10.1.1药液（灌装后）澄明度：为棕黄色的澄清液体，气香、味辛。检查方法：目测、口尝。10.1.2药液（灌装后）含醇量：4048%检查方法：甲苯法。10.1.3装量：平均装量不少于200ml，每瓶装量不少于标示量200ml的97%（194 ml）。10.2成品质量标准 【性状】本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。【检查】乙醇量 取本品，照乙醇量测定法检查，乙醇量应为4048%（附录46页）其它 总固体 取本品，照总固体检查法检查，遗留残渣 1.0% g。甲醇量 取本品，用气相色谱仪测定，L供试液中甲醇含量不得超过.g。装量 取本品，照装量检查法测定，应符合下表规定：标 示 量平 均 装 量每 瓶 装 量20g( ml)至50g（ml）不少于标示量不少于标示量的95%50g（ml）至500g（ml）不少于标示量不少于标示量的97%微生物限度 取本品，照微生物限度检查法测定，细菌数应500个g（500个ml）；霉菌、酵母菌数应100个g（100个ml）；大肠杆菌不得检出。【功能与主治】活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。风湿性关节炎。【用法与用量】口服，一次1015ml，一日2次。【注意】孕妇忌服【贮藏】密封，置阴凉处。10.2成品质量标准追 风 药 酒Zhuifeng Yaojiu【性状】本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。【检查】乙醇量 取本品，照乙醇量测定法检查，乙醇量应为4048%总固体 取本品，照总固体检查法检查，遗留残渣不得少于0.8%。甲醇量 取本品，用气相色谱仪测定，1L供试液中甲醇含量不得超过0.4g。装量 取本品，照装量检查法测定，应符合下表规定：标 示 量平 均 装 量每 瓶 装 量100ml、200ml不少于标示量不少于标示量的97%微生物限度 取本品，照微生物限度检查法测定，细菌数应500个ml；霉菌、酵母