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2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 1 消毒产品标签说明书管理规范 王忠涛0311 87835423河北省卫生厅卫生监督局许可审办处保定2009年11月28日 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 2 内容 第一部分 消毒产品监管的历史沿革目的 明确消毒产品的范畴第二部分 消毒产品标签说明书管理规范目的 明确标签说明书具体相关规定第三部分 行政处罚依据目的 强化监管 规范标签 说明书管理 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 3 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革1 第一阶段 2019年7月1日前第二阶段 2019年7月1日 2019年7月1日第三阶段 2019年7月1日后 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 4 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革2 第一阶段 2019年7月1日前1987年 消毒管理办法 实施后 卫生部 87 卫防字第49号文 1 各省审批范围不一致 2 各省审批标准不一致 3 审批程序不规范 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 5 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革3 第一阶段 2019年7月1日前1992年 消毒管理办法 第一次修订后 1 产品许可范围 第一次出现定义 未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂 消毒器械和一次性使用的医疗 卫生用品 其中已列入中华人民共和国药典现行版 不作为消毒产品许可 但是使用已经列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂要许可 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 6 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革4 第一阶段 2019年7月1日前1992年 消毒管理办法 第一次修订后 2 产品许可的事权划分卫生部审批权限 1 在全国范围内生产 销售 使用的消毒剂和消毒器械 2 进口的消毒剂和消毒器械 省级卫生行政部门审批权限 1 在本省内生产 销售和使用的消毒剂 消毒器械 2 一次性使用的医疗用品 卫生用品 3 进口的一次性使用的医疗 卫生用品 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 7 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革5 第一阶段 2019年7月1日前1992年 消毒管理办法 第一次修订后 3 存在问题 1 许可范围不一致 主要体现在 1 由于各省掌握政策水平的差别 造成了各地产品许可范围的不统一 易引起企业的误解 2 由于部 省两级专家对技术规范把握尺度的差别 也容易造成两级审批的产品许可范围有差异 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 8 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革6 第一阶段 2019年7月1日前1992年 消毒管理办法 第一次修订后 3 存在问题 2 许可事权划分不合理 主要体现在 1 以产品销售区域作为划分部 省两级许可事权的依据缺乏科学性 特别是在许可评价标准还不完善的阶段 易造成部 省两级产品许可上的不一致 2 以产品销售区域作为划分部 省两级许可事权的依据不符合市场经济发展的需要 事实证明 绝大部分没有获得部级许可证的消毒剂 消毒器械仍在全国范围内销售 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 9 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革7 第一阶段 2019年7月1日前1992年 消毒管理办法 第一次修订后 3 存在问题 3 许可证明文件格式 期限不统一 给监督执法带来困难 主要体现在 由于卫生部对此没有统一规定 各地颁发的卫生许可证式样各不相同 期限长短不一 极易给不法生产经营者造成可乘之机 假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜 公告制度不健全信息不畅无法核对 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 10 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革8 第二阶段 2019年7月1日 2019年7月1日2019年 消毒管理办法 第二次修订后1 产品许可范围 实行许可产品目录制管理 制定消毒产品分类目录 分类目录包括 消毒剂 消毒器械 含生物指示物 化学指示物和灭菌物品包装物 卫生用品 一次性使用医疗用品明确生物指示物 化学指示物和灭菌物品包装物按照消毒器械进行许可 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 11 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革9 第二阶段 2019年7月1日 2019年7月1日2019年 消毒管理办法 第二次修订后2 产品许可的事权划分卫生部审批事项1 消毒剂 消毒器械 2 进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案 省级卫生行政部门审批事项1 国产卫生用品和一次性使用医疗用品的备案 2 对消毒产品生产企业的卫生许可 变化 取消了省级卫生行政部门对消毒剂 消毒器械产品的审批权 明确了省级卫生行政部门对消毒产品生产企业卫生许可的职责 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 12 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革10 第三阶段 2019年7月1日后产品许可范围的调整 1 卫生部2019年第13号公告根据 国务院关于取消第二批行政审批项目和改变第一批行政审批项目管理方式的决定 国发 2019 5号 我部决定从即日起取消 消毒管理办法 中华人民共和国卫生部令第27号 规定的对卫生用品的备案管理 卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案 今后 各级卫生行政部门要依据 消毒管理办法 加强对卫生用品的市场监管 并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作 二00四年六月二十九日 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 13 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革11 第三阶段 2019年7月1日后产品许可范围的调整 2 1卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 卫监督发 2019 208号 2019年5月30日一 自二 五年五月三十日起 卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理 审批和监管 一 专用于人体足部 眼睛 指甲 腋部 头皮 头发 鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗 抑 菌功能的产品 二 口罩 三 避孕套 二 皮肤粘膜消毒剂和抗 抑 菌制剂不得宣传对人体足部 眼睛 指甲 腋部 头皮 头发 鼻粘膜等特定部位的消毒或抗 抑 菌作用 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 14 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革12 第三阶段 2019年7月1日后产品许可范围的调整 2 2含义 两层 一是专用于特定部位的消毒或抗 抑 菌功能的产品不属于消毒产品 不审批 不得标注消毒产品相关信息 证号 批件号 备案号 二是如用于多部位的消毒或抗 抑 菌功能的产品不宣传对特定部位的消毒或抗 抑 菌作用 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 15 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革13 第三阶段 2019年7月1日后产品许可范围的调整 2 3卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通卫监督发 2019 208号2019年5月30日三 取消对下列消毒产品的卫生许可 生产企业的卫生许可仍保留 产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案 1 紫外线杀菌灯2 食具消毒柜3 压力蒸汽灭菌器4 75 单方乙醇消毒液 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 16 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革14 我省消毒剂消毒器械备案规定 冀卫法监发 2019 31号备案部门 省级卫生行政部门受理机构 省级卫生监督机构提交资料 有效成分含量或杀微生物因子强度检测报告 产品标签 说明书 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 17 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革15 第三阶段 2019年7月1日后产品许可范围的调整 3 卫生部关于印发 消毒产品标签说明书管理规范 的通知 卫监督发 2019 426号 自二 六年五月一日起 不再将以下产品纳入消毒产品进行受理 审批和监管 专用于人体足部 眼睛 指甲 腋部 头皮 头发 鼻粘膜 肛肠等特定部位的具有消毒或抗 抑 菌功能的产品 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 18 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革16 第三阶段 2019年7月1日后产品许可范围的调整 4 卫生部关于印发 次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范 和 戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范 的通知 卫监督发 2019 265号 2019年11月1日起 我部取消符合 规范 适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可 1 次氯酸钠类消毒剂2 戊二醛类消毒剂新产品首次上市前 以及批件到期后的产品继续生产前 上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价 评价内容应包括相关检验和产品说明书审核 确定产品符合 规范 和 消毒产品标签说明书管理规范 等相关法规规范的要求 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 19 第一部分 消毒产品审批监管的历史沿革17 第三阶段 2019年7月1日后产品许可范围的调整 5 卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复 卫监督函 2019 206号 用于口腔粘膜具有消毒作用的产品作为消毒产品中消毒剂类管理 仅限于医疗卫生机构诊疗用 用于口腔粘膜具有抗 抑 菌作用的产品作为消毒产品中卫生用品类管理 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 20 消毒产品许可审批范围的变化18 消毒产品范围调整比较表类别原范围最新范围调整依据消毒剂9类9类 专用于人体特殊部位卫监督发 2019 208号及生活饮用水和水箱的除外 卫监督发 2019 426号卫法监食便函 2019 241号消毒器械9类20种9类20种 专用于生活卫监督发 2019 208号饮用水和水箱的除外 卫法监食便函 2019 241号卫生用品5类19种5类17种 口罩 避孕套及专卫监督发 2019 208号用于人体特殊部位的除外 卫监督发 2019 426号7类取消卫生部公告2019年第24号 医疗用品 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 21 第二部分消毒产品标签说明书管理规范 背景情况结构体例与特点 消毒产品标签说明书管理规范 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 22 背景情况 存在的主要问题原法规的缺陷制定的必要性 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 23 存在的主要问题 自2019年7月1日起卫生部第二次修订后的 消毒管理办法 正式实施 多数企业能够依法生产和经营 但在生产和流通领域的日常监管中发现仍有部分消毒产品生产企业 在产品标签 说明书和包装标识上大做文章 违规运作 主要表现为 产品品种 抗 抑菌制剂 抗 抑菌卫生巾 卫生湿巾和湿巾 存在问题 生产企业在利益的驱使下 产品的标签 产品名称 适用范围 使用方法 注意事项里出现疾病名称 临床症状 类似药品广告用语等 扩大宣传 暗示 明示疗效 危害后果 误导消费者 损害了广大消费者的切身利益和身心健康 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 24 原法规的缺陷 现有依据 中华人民共和国传染病防治法 第二十九条 消毒管理办法 第三十三条 卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知 卫法监发 2019 41号文缺陷 对扩大宣传 暗示疗效未做出明确的界定 导致结果 各级卫生监督机构在处理此类违规案件时无明确法律依据界定和评判 严重影响了各级卫生监督机构的执法力度和严肃性 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 25 结构体例与特点 结构体例总体构成 共二十一条4300字 6400字 附件 各项内容书写要求 2100字 补充规定 卫法监发 2019 29号2019年1月25日部分卫生用品主要原料标注要求实施时间 2019年5月1日 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 26 结构体例与特点 特点1 限制性条款较多 明确规定具体禁止标注内容 第四条 第十四条 第十八条 书写规范 2 条款内容具体明确 易于理解和掌握 可操作性强 最小销售包装标签 其他包装标签 说明书 书写规范和补充规定等 3 从事实出发 方便企业运作 第五条 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 27 消毒产品标签说明书具体规定 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 28 制定本规范的目的和依据 第一条 目的 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理 依据 中华人民共和国传染病防治法 和 消毒管理办法 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 29 规范使用范围 第二条 中国境内生产 经营或使用的国产消毒产品经营或使用的进口消毒产品标签和说明书适用于本规范 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 30 本规范用语的含义 一 消毒产品 包括消毒剂 消毒器械 含生物指示物 化学指示物及灭菌物品包装物 和卫生用品 标签 指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识 说明书 指附在产品销售包装内的相关文字 音像 图案等所有资料 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 31 本规范用语的含义 二 卫生湿巾 特指符合 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979 的有杀菌效果的湿巾 对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 90 如标注对真菌有作用的 应对白色念珠菌的杀灭率 90 其杀菌作用在室温下至少保持1年 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 32 本规范用语的含义 三 产品责任单位 是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位 委托生产加工时 特指委托方 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 33 消毒产品标识规定 第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签 应清晰 牢固 不得涂改 消毒剂 消毒器械 抗 抑 菌剂 隐形眼镜护理用品应附有说明书 其中产品标签内容已包括说明书内容的 可不另附说明书 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 34 消毒产品标签 说明书标注内容通用要求 第三条第十九条 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 35 消毒产品标签 说明书标注内容基本要求 第三条 应当真实 不得有虚假夸大 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容 并符合下列八项要求 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 36 一 文字标识基本要求 应采用中文标识 如有外文标识的 其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 37 二 产品名称标识基本要求 应当符合 卫生部健康相关产品命名规定 商标名 或品牌名 通用名 属性名 有多种消毒或抗 抑 菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品 命名时可以只标注商标名 或品牌名 和属性名 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 38 产品名称标识书写范例 一 商标名 产品商标已注册者标注 如 衣物消毒液 RTP 50型食具消毒柜 隐形眼镜护理液产品商标申请注册者标注 TM 如 TM戊二醛消毒液 TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机 TM洗必泰抗菌洗液其余产品标注 牌 如 牌三氯异氰尿酸消毒片 牌CPF 100二氧化氯发生器 牌妇女用抑菌洗液 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 39 产品名称标识书写范例 二 常规书写方式1天盛TM 牌戊二醛消毒液天盛TM 牌红外线消毒柜 商标名 通用名 表明主要原料 主要功效成分或产品功能 属性名 表明产品客观形状 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 40 产品名称标识书写范例 三 常规书写方式2天盛TM 牌空气消毒液天盛TM 牌餐具消毒柜 商标名 通用名 表明主要原料 主要功效成分或产品功能 属性名 表明产品客观形状 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 41 产品名称标识书写范例 四 多用途的消毒产品名称 消毒液 TM消毒粉使用范围 水消毒 环境消毒 物体表面消毒 卫生洁具消毒 肝炎病人用品消毒 多种有效杀菌成分的消毒产品名称 YKX 2000消毒机 紫外线和红外线 牌消毒液 中药和乙醇 商标名 属性名 表明产品客观形状 属性名 表明产品客观形状 商标名 型号 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 42 三 有效成分含量等标识基本要求 消毒剂 消毒器械名称 剂型 型号 批准文号 有效成分含量 使用范围 使用方法 有效期 使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 43 产品剂型 型号书写范例 消毒剂 抗 抑 菌剂的剂型可标注 液体 片剂 粉剂 气雾剂 凝胶 等等禁止标注栓剂 皂剂消毒器械的型号可标注 YKX 2000 型 产品名称可标注为 牌YKX 2000 型 消毒器禁止标注 YKX系列产品名称不可标注为 牌YKX系列消毒器 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 44 有效成分含量示例 有效成分 使用中文化学名称含量应标注产品执行标准规定的范围戊二醛消毒液 戊二醛 2 0 2 2 W W 三氯异氰尿酸消毒片 三氯异氰尿酸 含有效氯45 0 50 0 W W 也可用g L表示 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 45 四 执行标准标注基本要求 消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准 行业标准 地方标准和有关规范规定国产产品标注的企业标准应依法备案 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 46 执行标准书写示例 应现行有效以标准的编号表示 如 GB15979 Q HJK001 可不标注标准的年代号 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 47 五 杀灭微生物类别标识基本要求 应按照卫生部 消毒技术规范 的有关规定进行表述 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致 不经卫生部审批的消毒产品 其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 48 杀灭微生物类别书写要求示例 对指示微生物具有抑制 杀灭作用的 应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制 杀灭作用 如 对金黄色葡萄球菌杀灭率 99 999 可标注 对化脓菌有杀灭作用 对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注 对病毒有灭活作用 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 49 六 生产企业卫生许可证号标识基本要求 所标注生产企业卫生许可证号应为 实际生产企业卫生许可证号 生产企业名称 地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 50 批准文号示例 生产企业卫生许可证号 省 自治区 直辖市简称 卫消证字 发证年份 第 号如 冀卫消证字 2019 第0008号产品卫生许可批件号 卫消字 年份 第 号 卫消进字 年份 第 号如 卫消字 2019 第0004号禁止标注无效批准文号示例 2019 卫消准字第 号 防站宣字 年第 号 市 卫消证字 年第 号 冀卫消备字 2019 第02号 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 51 七 其它标识基本要求 一 在标注生产企业信息时 应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息 两者相同时 不必重复标注 委托生产加工的产品 需同时标注 产品责任单位 委托方 名称产品责任单位 委托方 地址实际生产加工企业 被委托方 名称实际生产加工企业 被委托方 卫生许可证号非委托生产加工 产品责任单位与实际生产加工企业信息不同 应分别标注 产品责任单位信息名称地址实际生产加工企业信息名称地址许可证号 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 52 七 其它标识基本要求 二 生产日期 有效期或保质期书写要生产日期应标注为 按 年 月 日 20190903 方式表示保质期 有效期应标注为 按 年 方式表示按 个月 方式表示 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 53 七 其它标识基本要求 三 生产批号和限期使用日期书写要求生产批号形式由企业自定限期使用日期表示方式请在 年 月前使用有效期至 年 月 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 54 七 其它标识基本要求 四 消毒产品对储存 运输条件安全性等有特殊要求的 应在产品标识中明确注明 产品保存 运输条件使用防护使用禁忌警示标志或者警示说明 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 55 八 消毒剂 抗抑菌洗液标签说明书特殊规定 用于粘膜的消毒剂 还应标注 仅限医疗卫生机构诊疗用 内容 用于阴部粘膜的抗 抑 菌产品 应当标注 不得用于性生活中对性病的预防 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 56 消毒产品标签 说明书标注内容通用要求第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件 消毒产品标签 说明书各项内容书写要求 的规定 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 57 禁止标注卫生许可证明编号规定 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 58 消毒产品标签说明书标识信息内容 一 产品信息内容企业 生产 责任 信息内容其他信息内容 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 59 消毒产品标签说明书标识信息内容 二 产品信息内容 1 产品名称 2 产品批件号 3 剂型 型号 规格 4 主要有效成分及含量 5 主要杀菌因子及强度 6 杀灭微生物类别 7 生产日期和有效期 批号和限期使用日期 8 适用范围及使用方法 9 主要原料名称 卫生用品 10 消毒级产品应标明 消毒级 字样 卫生用品 11 执行标准 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 60 消毒产品标签说明书标识信息内容 三 企业 生产 责任 信息内容 1 企业 生产 责任 名称 地址 联系电话 邮编 2 企业 生产 卫生许可证号 国产产品 3 原产国或地区名称 进口产品 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 61 消毒产品标签说明书标识信息内容 四 其他信息内容 1 注意事项 2 运输储存条件 3 使用禁忌 4 警示标志或者警示说明 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 62 消毒剂标签说明书信息内容规定 标签 非最小销售包装 第六条标签 最小销售包装 第七条说明书第八条 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 63 消毒器械标签说明书信息内容规定 标签 非最小销售包装 第九条标签 最小销售包装 第十条说明书第十一条 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 64 卫生用品标签说明书信息内容规定 标签 非最小销售包装 第十二条标签 最小销售包装 第十三条抗 抑 菌洗剂第十四条主要原料名称抗 抑 菌洗剂说明书第十五条隐形眼镜护理用品说明书第十六条 2009 11 28 消毒产品标签说明书规范 65 消毒产品标签说明书管理规范补充规定 卫生部关于实施 消毒产品标签说明书管理规范 有关问题的通知卫监督发 2019 29号 2019年1月25 自通知发布之日起 企业申报新的消毒剂和消毒器械卫生行政许可时 所提交的产品标签和说明书应当符合 规范 的要求 2019年5月1日之前生产的消毒产品 在符合相关法律 法规和标准的前提下 其产品可在产品有效期内销售 2019年5月1日起生产的消毒产品使用的标签说明书应符合 规范 的要求 为便于企业执行 规范 第十三条的规定 我部组织起草了部分卫生用品主要原料名称标注要求 见附件 请遵照执行