简述：中药检测项目及标准.pdf

中药检测项目及标准 青岛科标生物实验室 检测概述 中药包括中药材 中药饮片和中成药 我国药典规定 加强对重金属及有害元素 毒性成分 残留溶剂 真菌毒素及生物安全等检测 检测项目 化学成分分析 1 指标性成分定量分析 如多糖 皂苷 儿茶素 三萜类等 2 马兜铃酸 3 黄曲霉毒素 Aflatoxin B1 B2 G1 G2 赭曲霉毒素及霉菌毒素等 4 防腐剂 苯甲酸 己二烯酸 去水醋酸 等 5 硫磺 二氧化硫 SO2 及其他漂白剂等 6 矿物质及重金属 人体必须矿物质 钠 Na 钾 K 钙 Ca 镁 Mg 铁 Fe 锌 Zn 磷 P 等 有害重金属分析 砷 As 铅 Pb 镉 Cd 汞 Hg 铜 Cu 等 7 农药残留 定性分析 有机磷 胺基甲酸盐 定量分析 有机磷 胺基甲酸盐 有机氯 8 类固醇 激素 9 抗生素残留 10 含水量 水溶性浸出物含量 醇溶性浸出物含量 酸不溶性灰份 总灰分 精油含量 等 微生物检测 各种口服药剂 一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品 故污染微生物之机会较多 这些药品都必须进行微生物之检验及监控 科标生物检测中心可依客户商品需求 设计符合 我国 欧盟 美国等各个国家法规所需遵循的项目 检验项目包括 1 规定无菌的药品 无菌试验 抑细菌性及抑真菌性确效试验 2 非规定无菌之药品及中药材 微生物限量试验 检测项目检测方法 菌落总数 GB15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录 B2 中国药典 2010 附录 XI J 微生物限度检查法 中国药典 2010 美国药典 USP32 微生物限度测试 欧洲药典 EP2 6 12 2 6 13EP 欧洲药典 7 0 BP 英国药典 附录 XVI B BP 英国药典 2009 FDA BAM 在线 第三章 需氧细菌平板计数 霉菌 美国药典 USP32 微生物限度测试 欧洲药典 EP2 6 12 2 6 13 FDA BAM 在线 第十八章 霉菌酵母菌 酵母菌 美国药典 USP32 微生物限度测试 欧洲药典 EP2 6 12 2 6 13 FDA BAM 在线 第十八章 霉菌酵母菌 大肠菌群 GB15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录 B3 FDA BAM 在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数 中国药典 2010 附录 XI J 微生物限度检查法 中国药典 2010 大肠杆菌 大肠埃希氏菌 FDA BAM 在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数 CP2010 中国药典 控制菌检查 美国药典 USP32 微生物限度测试 BP 英国药典 附录 XVI B BP 英国药典 2009 欧洲药典 EP2 6 12 2 6 13EP 欧洲药典 7 0 铜绿假单胞菌 绿脓假单 胞菌 中国药典 2010 附录 XI J 微生物限度检查法 中国药典 2010 美国药典 USP32 微生物限度测试 EP 欧洲药典 2 6 13 EP 欧洲药典 7 0 BP 英国药典 附录 XVI B BP 英国药典 2009 GB15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录 B4 真菌 GB15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录 B7 欧洲药典 EP2 6 12 2 6 13 沙门氏菌 美国药典 USP32 微生物限度测试 欧洲药典 EP2 6 12 2 6 13EP 欧洲药典 7 0 BP 英国药典 附录 XVI B BP 英国药典 2009 中国药典 2010 附录 XI J 微生物限度检查法 中国药典 2010 FDA BAM 在线 第五章 沙门氏菌 金黄色葡萄球菌 GB15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录 B5 CP2010 中国药典 控制菌检查 美国药典 USP32 微生物限度测试 欧洲药典 EP2 6 12 2 6 13 BP 英国药典 附录 XVI B BP 英国药典 2009 FDA BAM 在线 第十二章 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 CP2010 中国药典 控制菌检查 欧洲药典 EP2 6 12 2 6 13 BP 英国药典 附录 XVI B BP 英国药典 2009 美国药典 USP32 微生物限度测试 生孢梭菌CP2010 中国药典 细菌 霉菌及酵母菌计数 梭状芽孢杆菌 美国药典 USP32 微生物限度测试 中国药典 2010 附录 XI J 微生物限度检查法 中国药典 2010 BP 英国药典 附录 XVI B BP 英国药典 2009 欧洲药典 EP2 6 12 2 6 13 耐胆汁酸革兰