压缩空气验证文件.doc

XXXX药业有限公司验证文件1、 螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案 题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案 验证方案编号：VDP-SS-008-01-1 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 目录：略 正文 1 验证目的 安装在 车间的 、 螺杆式压缩空气机，该设备为 公司制造。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气（D级）的要求；空气压缩机的标准操作规程（SOP）。 2 职责及工作内容 2.1 验证领导小组：公司验证领导小组成员名单（略） 2.2 职责和工作内容：（略） 2.3 项目验证小组：成员名单：（略） 2.4 职责和工作内容 2.4.1 工程设备部：负责验证方案的起草，设备的安装，调试并做好记录。建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证小组领导审批。编制设备标准操作、使用维护保养规程。 2.4.2 质量部：QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。 3 设备基本情况 3.1 系统概述：该设备由 需冻干粉车间空气机的资料 。4 设备确认4.1 设备预确认 4.1.1 设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。 根据设计方案及技术参数、设计图纸、采购订单、供应商提供的技术资料等进行设备的预确认，评价确认内容应包括：设备性能、质量、适用性。 目的是验证所供应的设备规格应符合要求，设备技术资料应齐全（操作指南、制造和设计标准等）。记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表。 4.1.2 确认整个安装工程符合设计规范要求。 4.1.3 设备使用手册等技术资料，归档保存。记录在表格中，见附表2安装确认技术资料文件一览表。4.2 设备安装确认（IQ）：安装确认是对欲安装的设备的规格、安装条件、场所、安装过程进行确认。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。 对照设备设计规范、GMP要求以及供应商提出的要求，检查设备安装条件，检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；公用工程的安装。设备配套工具及消耗性备品备件。见附表3设备安装确认检查记录表。4.3 运行确认（OQ） 4.3.1 运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 4.3.2 对设备的部件逐个运行，然后整机运行。 4.3.3 设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表的校验确认。见附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录表。 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论；进行评价。4.4 性能确认（PQ） 4.4.1 对设备的性能进行考察，例如空气净化程度（微生物）、含油量、含水量、压力等检查是否符合标准。 4.4.2 性能确认包括以下几个步骤：按空气压缩机使用维护保养SOP进行试车；据操作要求调整压缩机除油，除水能力；根据压缩空气中的油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。见附表6设备性能确认记录表。根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法。确定设备运行参数。5 设备再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟订再验证周期，包验证领导小组批准。见附表7设备验证周期确认表。6 验证评定标准 取样和检测方法 6.1 纯度测试：根据需要测定空气中各组分（如氧气、氮气等）的纯度。D级别的净化压缩空气不做此项目。 6.2 露点测试：这是测量空气中微量水分的一种方法。露点即在恒定的压力下气体中的水蒸气达到饱和时的温度。可用露点仪来测定露点温度。使被测气体在恒定压力下以一定的流量流经露点仪测定室中的抛光金属镜面，该镜面的温度可以认为地降低并精确地测量。当气体中的水蒸气随着镜面温度的逐渐降低而达到饱和时，镜面上开始出现雾，此时所测到的镜面温度即为露点温度。由露点和气体中水分含量的换算式或查表，即可得到气体中微量水分含量。传感器式的露点仪可直接测量气源的压力、压力露点、常压露点、相对湿度、绝对水分及空气温度。 6.3 尘粒测定：类似于净化空调系统中空气的测定，可用粒子计数器进行。在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处采确定）或用气点进行测定，这是测试点的管道上安装减压装置或调节阀，是流出来的空气压力不要太大。 6.4 含油量测定：用分析方法测定空气中的碳氧化合物（烃）含量（气体分析）。气体分析中常用测量体积代替称量，按体积计算被测组分的百分含量，及体积分数。化学分析法主要有吸收法和燃烧法（又称燃烧吸收法）。吸收法是利用气体混合物与某试剂接触时混合气体中待测气体组分被吸收，吸收固定后不再逸出，由气体气体体积的减缩或用其他测定方法求得次气体的含量。含油量（碳氢化合物）就是用吸收法中的比色法来测定的，用称为检气管（检油管）的试管来完成。吸收剂一般常用液体的，也可用固体的。气体试样的采取方法：吸气瓶；用球胆取样；用抽空容器取样。抽真空时，油雾被捕集到检油管指示层，在催化剂作用下管中的浓硫酸生成黑色产物，色深与含油量存在相关性，通过比色检测空气中的含油量。 6.5 微生物测定：培养基法。 6.5.1 液体培养基的配置（类似肉汤培养基）：处方每100ml含葡萄糖0.5%、氯化钠0.5%、酵母膏0.5%、蛋白胨1.0%、牛肉膏1.0%；将液体培养基放入如图8-1所示的150ml玻璃抽滤瓶中，其中：玻璃管插入液面以下，然后将管口用纱布、牛皮纸包好；于0.1MPa121灭菌20min。 6.5.2 取样方法：将螺杆式压缩空气机压缩空气进入储气罐、冷冻干燥机，通过管路进入生产设备前的一端精密过滤减压后（例如高效湿法制粒机、铝塑包装机），用PVC管连接（预先用75%的乙醇消毒）。按图8-1连接玻璃管口，按螺杆式压缩空气机操作规程，开启净化压缩空气5min后，将玻璃管与压缩空气系统气管分开，扎好瓶口。 6.5.3 结果观察：将接受压缩空气的玻璃锥形瓶拿到微生物检测室，在无菌室内，在火焰下，吸入1毫升液体培养基，加入预先制好的营养琼脂培养基平板上，至恒温培养箱中培养48小时。观察和记录平板上的微生物情况。 6.5.4 标准：连续取样三次，检验结果观察三次，每次必需，净化压缩空气微生物可接受限度标准：供试液不得检出致病菌。 表8-2 其他接受标准 检查内容合格范围（二级标准） 性状、纯度符合要求 露点40 尘粒符合10万级（D级） 油水含量0.1% 说明：由于上述压缩空气的含量、纯度、露点测定需较复杂的仪器、设备和技巧，可以请协作单位来完成，或者由气体供应商提供这方面内容的合格的报告。 7 验证结果评定、建议 7.1 工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作程序、维护保养规程、报验证领导小组。 7.2 验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程中对实验方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表8验证方案申请批准书。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证合格书。 8 验证实施计划（略）2、 螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证报告 题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证报告 编号：VDP-SB-008-01-2 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 目录：略 正文1 验证方案组织与实施 螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及冻干粉车间有关人员组成验证小组参与实施，从 年 月 日起至 年 月 日止完成。2 设备预确认2.1 设备预确认：该设备部分材质为不锈钢，经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。见附表1设备技术指标要求确认表。2.2 工程设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。见附表2设备安装确认技术资料文件表。3 安装确认（IQ)对安装的设备的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。经确认整个过程符合设计规范要求及GMP要求。3.1 根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、适用性进行评价、评价结果符合要求。3.2 检查设备安装条件，公用工程、安装图或竣工图。检查结果符合要求。见附表3设备安装确认检查记录。4 运行确认（OQ）4.1 对试验所需检测仪器进行。结果符合要求。见附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录。4.2 设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行及联机空载运行试验，试验结果证实安全特性符合规定。见附表5设备运行确认记录。5 性能确认（PQ）5.1 对设备质量进行确认。5.2 用实际试运行来验证设备性能。螺杆式压缩空气机压缩空气系统卫生指标、压力性能结果符合要求。见附表6设备性能确认记录表。6 验证结果评定、建议对压缩空气系统进行设备确认