02质量异常处理操作规程.doc

文 件 编 码质量异常处理操作规程文 件 页 数LFN/SOP-QA-002-00第 5 页 共 5 页文 件 编 码质量异常处理操作规程文 件 页 数LFN/SOP-QA-002-00第 1 页 共 5 页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、技术部、生产部、物流部印发（ ）份归档（ ）份1目的：为明确质量职责，提高工作责任心，增强员工质量意识，不断提升产品质量，特制定规程。2适用范围：产品质量异常的处理。3职责：3.1 生产部：负责生产加工环节发现的质量异常报告和反馈、对本部门发生的质量异常进行调查、原因分析、制订纠正和预防措施，参与质量异常的处理。3.2 技术部：负责产品设计、开发环节及技术工艺环节发现的质量异常报告和反馈、对本部门发生的质量异常进行调查、原因分析、制订纠正和预防措施，参与质量异常的处理。3.3 物流部：负责产品及物料采购、仓储、配送运输环节发现的质量异常报告和反馈、对本部门发生的质量异常进行调查、原因分析、制订纠正和预防措施，参与质量异常的处理。3.4 质量部：质量异常的归口管理部门，其职责如下：3.4.1 负责质量异常处理工作的组织、协调、督促、检查和考核；3.4.2 负责产品及物料检验环节发现的质量异常报告和反馈、对本部门发生的质量异常进行调查、原因分析、制订纠正和预防措施。4相关名词和术语：质量异常：在设计开发、采购、生产、储存、运输、检验等环节所发现的原辅料、包装材料、半成品、成品质量问题，以及违反质量制度、工作流程的相关行为均称为质量异常。5 内容。5.1 质量异常的界定和反馈。 凡在本部门或业务衔接部门工作中发现不符合质量管理体系要求的行为或事件。 凡是发现体系文件规定存在较大的弊端或问题，影响到正常业务开展的情况。 发现产品或物料批量性出现质量问题的情况。5.2 质量异常反馈处理流程。5.2.1 质量异常发现人口头报告部门主管（或班组长），并填写质量异常处理改善单，由部门主管（或班组长）签字确认后发至质量部QA质监员。5.2.2 质量部QA质监员接到质量异常处理改善单后进行调查，并进行初步责任界定，经质量部负责人审核后，交责任部门。5.2.3 责任部门对异常原因进行调查分析，明确责任人，并制定相应的紧急应对措施和预防改善措施。若异常情况较为复杂，可组织调查小组或召开专题会议进行分析，进行深入调查、讨论和分析。责任部门负责人对异常发生原因、责任归属和纠正预防措施认定后，签字确认后交QA。5.2.4质量异常处理改善单由QA主管给予最终处理意见，经质量部负责人审核后留档备查。QA出具质量问题整改通知单到责任部门，由责任部门限期整改，QA负责跟进整改结果，并填写改善效果评估意见。5.3 异常反馈处理要求。5.3.1 市场产品质量投诉必须2个工作日内给投诉人回复，责任部门调查处量时间不能超过2个工作日。5.3.2 重大质量异常及需紧急处理的质量异常，必须在发现之时起50分钟内上报主管厂长及质量部。5.3.3其它异常处理不能超过3个工作日（因客观原因异常原因短期内无法调查清楚的例外），质量异常必须在4个小时内反馈质量部QA。5.3.4 未按规定时间或流程进行质量异常反馈处理的，对责任人进行20元处罚。5.3.5 发生质量异常或要本着“四不放过”的原则进行处理，即原因不清不放过、责任人未进行处理不放过、纠正和预防措施未落实不放过、员工未受到教育不放过。5.4 质量责任及处罚规定5.4.1 产品检验验收：对原料、成品检检验失误一次处罚50元，辅料检测失误一次20元，包材检测失误一次20元。对以上因检验失误造成经济损失的按直接损失金额进行赔偿（检验失误的界定以抽样检验的系统风险和检验方法本身的误差为依据）。5.4.2 仓贮、备料过程出现异常。5.4.2.1 因管理不善造成原料、半成品、成品变质、包材库包装材料破损、污染、成品包装破损等质量异常的由责任人按实际损失金额进行赔偿。5.4.2.2 备料错误、数量不符、不同版本包材混发，按原辅料每次50元、包材每次20元对责任人进行处罚，造成经济损失的按损失额进行赔偿。5.4.3 配料（或浓缩）过程出现异常：可进行返工处理的，直接责任人每次处罚50元，班长每次20元。造成经济损失（或物料报废）的按直接损失金额进行赔偿，部门主管按每次200元处罚。5.4.4 包装过程出现异常：（按附表1进行处罚）5.4.5 产品技术研发环节出现差错或工作失误，给予直接责任人每次处罚50元，部门主管每次处罚20元，若造成经济损失（或物料报废）的按直接损失金额进行赔偿。5.4.6 采购环节出现差错或工作失误，给予直接责任人每次处罚50元，部门主管每次处罚20元，若造成经济损失（或物料报废）的按直接损失金额进行赔偿。5.4.7 物流配送和运输环节出现差错或质量异常，给予直接责任人每次处罚50元，部门主管每次处罚20元，若造成经济损失（或物料报废）的按直接损失金额进行赔偿。5.4.8 外协加工环节出现差错或质量异常，给予直接责任人每次处罚50元，部门主管每次处罚20元，若造成经济损失（或物料报废）的按直接损失金额进行赔偿。6记录表单6.1 质量异常处理改善单6.2 质量问题整改通知单质量异常处理改善单 年 月 日 ：接收部门接收人发出部门发出人发生环节 研发 试生产 采购 来料检验 终检 QA巡检 市场投诉 其它：异常类别生产信息 物料 设备 人员 生产工艺 制度流程 现场管理 其它异常问题描述请在 月 日 时 分前处理此事件，并以此表答复，谢谢！ 检查人（发现人）： 部门负责人：责任界定 QA质监员： 质量部负责人：原因分析、责任人、纠正预防措施填表人： 责任部门负责人：最终处理意见QA质监员： 质量部负责人： 注：1、“异常问题描述栏”必须注明发生时间、地点、品规、批号、异常现象和严重程度。 2、本表一式三联，全部项目填写完成后，由发出部门、责任部门、质量部各留一份。质量问题整改通知单发单日期： 年 月 日 ：接收部门接收人发出部门发出人主 题问 题 描 述整 改 要 求序号整改内容完成期限达成标准责任人整 改 结 果 回 复 回复人： 部门负责人： 日期： 年 月 日改善效果评估意见： 验证人： 复核： 评估日期： 年 月 日附表1类别代码包装质量异常问题点问题描述和说明终检市场投诉 责任人班组长责任人班组长车间质检员车间主管QA主管严重不良A1内容物杂质毛发、碎屑、蚊虫、线绳等肉眼可见杂质20205020205050A2内容物变质或异味明显变质或有酒味、酸臭、霉变等异味20205020205050A3无产品标识或标识不全产品未贴标签或正背标只贴一面等20205020205050A4装量差异超过20%净含量（净含量20%）20205020205050A5日期（批号）未打印或打错未打印日期（批号）、字符位数不全或打印日期（批号）与生产指令不符20205020205050A6包材错用或版本不配套内容物与外包装标识不符或版本不配套20205020205050A7漏放或错放说明书未放配套包材或放错配套包材（如说明书）20205020205050A8未封口无铝箔垫或虽有铝箔片但未密封20205020205050次要不良B1多装或少装以整件标准规格为单位，多装或少装20105020202020B2封口不良封口膜焦糊、漏气、破裂等20105020202020B3喷码不良字符模糊、歪斜、字符不美观20105020202020B4贴标不良标签歪斜、皱折或轻微缺损20105020202