日本及环球OTC.doc

1998年日本占亚洲OTC市场的79.4%- 据Marketletter1999年第32期报道：全球市场分析公司Euromonitor发表的一份题为亚洲的OTC医疗保健产品市场的研究报告提到，日本市场占亚洲医疗保健产品OTC市场的份额已从1994年的81.5下降到1998年的79.4。市场份额的减少主要是由于1996年以来日元贬值所致。据悉，在19951998年间整个亚洲地区OTC药市场总值减少331.7亿美元，其中30.3亿美元来自日本市场。在此期间，OTC市场增长最快的2个国家是中国和印度，在19941998年间分别提高67.5和48.9。亚洲市场的56.4由维生素和食品添加剂所支配，主要的原因是这部分市场日本所占的比例最大，而且这个地区被日本制造商支配。表1.1998年亚洲地区OTC市场总值(百万美元)镇痛药 830咳嗽和伤风药2784.3消化药1626.4皮肤保护药3275维生素和食品添加剂12095.7其它非处方医疗保健药818.5总计21429.6 表2.19941998年亚洲国家和地区的市场总规模(百万美元)国家和地区1994年1998年国家和地区1994年 1998年中国587.1983.3 新加坡46.156 香港地区78.5 98.8 韩国 1626.1 1154.9 印度351.8523.8中国台湾254.7191.3印尼500.9 138.2泰国254.7 191.3日本 2004917010.7越南 75 95.8马来西亚126.8 127.7亚洲其它504.9643.4菲律宾144.4156.6合计2460021429 FDA的非处方药品(OTC)办公室和顾问委员会简介- OTC(Over-The-Counter)药品,也被称为非处方药,FDA亦已承认该术语柜台购买的药品。目前在美国销售的药品近40O,OOO个,其中300,000多个为OTC药品。在美国有两种获得药品的主要渠道:或是根据医生处方的处方药,或是消费者直接购买0TC药品。美国保健费用的增加以及更安全和更有效的OTC的出现,促使病人能够进行自我治疗疾患,而这在过去非求助于专业医疗不可。这种趋势使得获取从前的处方药品的机会增加了,因为这些部分处方药品已列入非处方药品的范围。这些非处方药品为消费者提供了更加广泛的选择和机会。美国所颁布的旨在管理药品的第一个主要的联邦法规是1906年的联邦食品与药品法但直到1938年通过了联邦食品、药品与化妆品法规才从法律上限定药品的安全性。自1933年以来,这一新法律的立法工作一直在考虑之中。只是由于人们使用了这种新近销售的混有毒性溶剂甘醇的氨苯磺胺酏剂,造成100多人死亡,而其中许多是儿童。这一事件最终促成了该法规的形成。1938年的联邦食品、药品与化妆品法要求,在1938年后投放市场的所有新药产品应当在销售前证实供人用是安全的,根据通常被称为原始条款的要求,在1938年以前上市的产品不受新药申请(NDA)条款的限制。然而,一些现行销售的OTC药品,例如阿斯匹林,仍受该条款的影响,另外,FDA在审查OTC药品时,己经评审了所有OTC药品的安全性、有效性以及标签,无论开始销售的日期是何时。在美国整个新药申请过程中,处方药品可以被重新分类为OTC药品,而且保留其新药的地位。也能够直接批准OTC药品的新药申请(不用重新分类),如异T苯丙酸2OOmg(处方中从未使用的剂量)。当一种新药由许多病人使用多年时,它可以被看作是通常承认安全有效。通过FDA审查的OTC药品,也可以得到全部认可的地位。审查完成时,所有没有被批准为新药的OTC药品将被归于OTC药品的专论(详见OTC专论的含义)。1972年开始审查OTC药品以前,FDA没有一家下属的单位特定地处理过现行销售的OTC药品。起初,药品局官员帮助咨询审查小组审查销售的OTC药品的成分、标签和告诫,并且公布由此而产生的联邦文档文件。1977年,包括药品评审和研究平心(CDER)的OTC药品评审部在内的较大的、更正式的组织成立了。然而,那时,多数有关新药的问题(包括重新分类和申请)是在药品评审和研究中心的某个新药部门中而不是由OTC药品部门处理。OTC药品评审部于1991年被改组为OTC药品评审办公室。它充实了负责处理新药申请和处方药品转换的新药评审部门的工作。它包括了一名专论审查人员,一名医疗审查人员和一名药品政策人员。他们被指定同时提出OTC药品的问题,如处方药一一OTC药品的转换,新的OTC药品,国际协调,以及对卫生保健花费作必要的监控等。2.自1981年最后的OTC药品咨询小组解散以来,一直没有专门的顾问小组常规检查OTC问题。有时,由常设处方药品顾间小组审查OTC成分。1991年FDA宣布成立了非处方药品咨询委员会,审查和评审OTC药品的安全性和有效性,并作为一个将各类处方药转换为非处方药时意见交换的场所。成立了有10人组成的具有广泛经验和专业知识的核心委员会,成员都是内科学、妇产科学、皮肤病学、流行病学、药学、临床药理学、儿科学和有关专业领域有见识的专家。在对某一专题进行研讨的时候核心委员会可以吸收其他FDA委员会中对这个问题有专长的专家参加讨论。例如,在考虑局部制剂时,则可以邀请若干皮朕病专家。新的委员会也包括一名消费者代表和一名无投票权的行业联络员。1992年12月举行了第一次会议,审议OTC产品中酒精的药学作用问题,对用于口服的药品规定了较小的剂量。近年,美国食品与药品管理局(FDA)为使在美国市场上出售的OTC药物的标签规范化,减少OTC药品的滥用事件,对OTC药品标签做了新的规定。据估计每年有170000名病人因滥用OTC药物而住院,白白损失约75亿美元的治疗费。研究人员发现,其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药指导而避免的。规定:所有OTC药品的基本内容都必须按顺序出现在标签上,而且文字应通俗易懂。标签上必须出现的药品有关内容依次是:活性成份;用法;注意事项;用药指导;药物不良反应及其他信息。新的法规规定了六种不同的标签类型,厂商可根据自己产品的形状及尺寸自由选用。这项法规将有两年的试行期。FDA还将落实一项计划,目的是强化消费者服用OTC药品的常识,特别是对儿童、需特别护理人员及老年人。这项工作将由非处方药品工业协会及国家药品连锁店协会共同负责。 OTC（品牌）美国市场前十排行- 强生（JJ）的泰诺（Tylenol）；宝洁（PG）的Vicks（苯佐卡因氨基苯甲酸乙脂）；大正（Taisho）的Lipovitan；拜耳（Bayer）的拜阿司匹林；华纳的Halls；AHP的布洛芬（Advil）；佐腾的Yunker；拜耳的阿司匹林（AlkaSeitzer）；史克-必成的必理通；AHP的Robitussin（愈创甘油醚）。俄罗斯OTC市场增长迅速 - 据悉，过去的1997年俄罗斯非处方药(OTC)市场值为11亿美元，至2005年可能达到21亿美元。报告说，OTC产品，包括那些也能处方给药的，总销售额自1992年以来每年平均增长24%，大多数是由于通货膨胀、较高的销售量、西方的销售方法及大量的削减补偿结果。领先的治疗类别是咳嗽及感冒药，占OTC市场的29%份额，其次是镇痛药，占19%，维生素及矿物质补充剂占18%，胃肠药占9%，护肤产品占5%。西方的一些制药商在一些治疗类别中占有显著的份额。其中美国BMS公司在市场中居领先，占5%份额，SB、Novsrtis、SP、P&U?Roche?Boehringer Ingelheim、RPR及BeaufourIpsen公司都是主要厂家。非处方购药兴起来- 提起来OTC药品，人们可能会联想到一定又是什么进口药。其实，对于OTC药品来说倒是没有国内国外之分，但这一概念却的确为舶来品。OTC，是英文OVER THE COUNTER的缩写，即直接从柜台购买或柜台直接销售之意。OTC如果用一个中文词表达的话，就是非处方药。目前，市面上各药店出售的果味VC、维生素EC复合剂、六味安消胶囊、康泰克、快克、泰诺等药品，全都属于OTC药品。据北京大视野社会经济调查公司一项调查结果显示，北京的消费者患病时的治疗行为正在逐渐发生变化。1996年约有13%的消费者在患病时到药店买药，到1998年，这个比例已经上升到达25%左右。同时，消费者到药店的具体行为也在发生变化。1996年到药店买药的消费者中自主购买某种药品的约占47%，不到总数的一半；还有7%左右的消费都到药店完全按照医生处方买药。到了1998年，己经有超过来80%的确良购买者在药店自主购药；只有不到5%的消费者仍按医生处方到药店买药。究其原因，离不开OTC药品的宣传。记者采访中遇到的许多人都能介绍出数种治疗各种常见病的药品：治疗感冒，可以服用康泰克、泰诺；治疗关节、肌肉酸痛，可以使用芬必得或扶他林；肠胃不适，可以服用丽珠得乐、思密达等等。看来，OTC药品正在潜移默化地改变着人们的医疗观念。在刚刚席卷过京城的流感大潮中，一位市民抱怨：医院的药费太高了，看一次感冒就要花一百多元，老百姓真不敢生病。这位市民可以说代表了绝大多数自掏腰包消费者的意见。据有关部门透露，我国医疗开支的60%以上是药费，而国内85%的药品是由医院的药房分发，许多医院利用从药品公司进药的价差弥补资金不足。但是，整个环节存在着很大的漏洞，其中的差价很大程度上转嫁给了广大用药者。这也是促使更多的消费者走入药店，根据自身习惯和以往用药经验，自主选择药品的原因。北京双鹤制药厂在我国最早进行OTC药品的开发研制，目前已有四五种OTC药品上市。该厂OTC部的高建军先生说，处方药和非处方药的分类管理是大势所趋。记者从中国药学会了解到，我国处方药和非处方药管理制度计划今年会最终确立，第一批非处方药的遴选工作正在进行。目前，国家非处方药办公室已经初步选出了西药活性成分、制剂以及中药品种。非处方药的申报评审和广告法规也在酝酿当中。摘自北京晚报-经济新闻版1999年1月4日美国非处方药标签包装的管理可以借鉴 即将加入WTO之际，我国对非处方药的标签包装管理应做哪些改进与提高？ -S 他山之石可以借鉴。美国FDA对OTC药制订了一整套评价标准，其中药品包装标签、说明书使用规定标准必须准确、清楚、易懂。1.OTC掺假和标签错误行为的界定：食品、药品和化妆品法案规定非处方药不得有掺假行为和包装标签上的错误行为。掺假行为包括：不遵守药品生产质量管理规范（GMP）；使用的药品容器使其内容物危害健康；使用非法的色素添加剂。违反美国药典的要求；不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为。包装的标签错误行为包括：一切虚假或误导的标签；未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息；未载明适当的使用说明；来遵守美国药典有关包装和标签的要求；未得到生产抗生素所需的产品许可证；未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规。对于所有的非处方药而言，食品、药品和化妆品法案中掺假和标签错误行为的内涵不断为FDA的法规所延伸。对于非处方药的最新要求，可以通过查询食品、药品和化妆品法案及有关FDA法规获得。2.防蓄意破坏包装法规：1982年9月，芝加哥市七名市民在眼用Tylenol胶囊后，死于氰化物污染。FDA立即颁布了非处方药的防蓄意破坏包装法规。美国国会继而于1983年颁布了联邦防蓄意破坏法案，规定蓄意破坏消费品而不顾消费者风险或损害商业利益的行为构成犯罪，事实上已有为数不少的人为此锒铛入狱。3.OTC工业部门的自律性规范：代表美国非处方药工业的贸易组织-非处方药生产企业协会（NDMA），颁布了一系列自律性的规章与指南，对FDA的非处方药管理法规加以具体化、明确化。这些规章和指南包括：非处方药的通常建议包装规格；包装标签的醒目标志以引起消费者对产品重要变化的注意；非活性成分的标识；非处方药的邮寄取样；非处方药的失效日期；非处方药包装标签的可续性。这些指南尽管不具法律上的效力，但仍得到非处方药制药工业的广泛认同和遵守。世界OTC市场新变化-S 据悉：OTC(非处方药)消化不良药销售额在1997年到2000年将增长28。这将比世界OTC市场其它任何类别的药品增长快得多，预测在此期间世界OTC市场总增长20。虽然消化药增长最快，但它仍是OTC类别中销售额最小的，1997年销售额为75亿美元，到2001年增长到96亿美元。美国人似有更多的消化问题，消化药的销售额在美国预期增长35。销售额最大的类别是营养性补品，1997年的营业额是108亿美元，增长17.9，2001年将提高到127亿美元。皮肤保健药物产品预计将自96亿美元增长20.8达116亿美元，咳嗽及感冒药自91亿美元增长17.1达107亿美元，止痛药自87亿美元增长17.1达101亿美元。过去只能凭处方购买的处分药在转化为OTC后增加了一部分的销售额，如外用的镇痛药、抗真菌药、止痒药、头皮治疗药和最近用于口疮的抗病毒类药。增长的另一个原因是消费者越来越有信心通过购买和使用恰当的OTC药来自我医治。在许多国家如美国、英国、澳大利亚及荷兰，自我选择及购买OTC药要比耗费时间和价钱昂贵的去看医生更具有吸引力。瑞士的OTC保健产品开支比任何其它国家更多，1997年每人平均支出是50美元，英国人平均32美元。印度尼西亚、印度及中国1997年OTC药每人支出是最低的，分别是0.82、0.23、0.07美元。日本每人支出1997年50.58美元，1993年是53.16美元；北美的数字分别是33.28美元和30.65美元；西欧是29.66美元和22.25美元；中东是10.17美元和7.79美元；东欧是5.11美元和3.92美元；南美洲是4.21美元和2.66美元；非洲是1.76美元和1.50美元；亚太地区是1.29美元和0.97美元。 泰国对OTC产品的管理- 泰国国家药品委员会(NDC)正在计划对一些经选择的OTC产品解除销售管理，允许在药房以外的零售批发商店销售。此举目的是改善药品的流通及控制国家医疗费用。泰国食品药品管理局已答复NDC,对基本家庭药品目录以外的建议品种重新评价。允许包括家庭药品目录的药品在超级市场、便利店、加油站和其他一般批发商店销售。这些药品约有50个产品，包括胃肠用药、镇痛药、感冒用药和局部用药，其中大部份药品由政府制药组织生产。一个全新的市场-非处方药市场将在世纪末的中国崛起- 如今，世界上各发达国家和部分发展中国家已先后实行了以推动和鼓励自我 药疗为目的非处方药(OTC)制度。将药物划分为处方药和非处方药，并实行分类 管理,已成为目前国际通用的药品管理的有效办法之一。在国家医疗体制改革的 关键的1999年，处方药和非处方药制度作为改革的一项重要内容受到了社会各界 的关注，尤其是对于药品市场将是一个巨大的冲击,一个全新的市场-非处方药 市场将在世纪末的中国崛起。发展迅速的世界非处方药物市场 非处方药的世界市场增长很快，在医药市场的重要性日趋显著，1997年全球 非处方药市场销售额近500亿美元，占全部药品销售额的17%左右。 仅从周边地区来看，今后一段时间内，东南亚地区的非处方药市场将会有较 大的增长，1993年总的增长为12%，到2002年总增长率为99%，达到55亿美元，从 992到20 03年期间，增长速度最快的将是中国，其医疗保健费用将由1990年的 每人10美元增加到2000年的人均40美元,整个国家的医疗保健预算达480亿美元。 药品约占40%，计192亿美元。医疗改革，非处方药市场的发展良机 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定(以下简称决定) 已经公布。国务院决心用1999年一年的时间，初步建立社会统筹和个人账户相结 合的城镇基本医疗保险制度。这项改革为我国OTC市场的大发展提供了良好的机 遇。 据有关部门统计，我国目前约有3000余万人享受公费医疗，加上享受劳保医 疗的全体国有企业职工及其他人员，共约1.5亿人。按决定精神,基本医疗保 险是政府采取的一种强制性社会保险，要覆盖城镇所有用人单位及其职工，规定 参加的单位和企业必须参加，没有选择。据统计，在我国城镇居民中，此次推行 的基本医疗保险将覆盖的人数比原享受公费医疗或劳保医疗人数增加了约一倍， 这意味着医疗费用在低水平、广覆盖的原则下，总量将会增加，即对药品的 购买力增大了。 按1997年全国职工平均工资6470元计，1.5亿职工医疗费占工资总额的10， 约970.5亿元。按医药费各占50%计，约485.25亿元的药品基本上是经过医院而不 是市场直接销售的。按改革后的基本医疗保险制度要求，用人单位缴费率为职工 工资的6%，职工个人缴费为本人工资的2%。仍以1997年职工平均工资(6470元)水 平计算，全国职工个人的平均基本医疗保险基金共为517.6元。全国城镇职工3亿 人，基本医疗保险基金总额将1552.8亿元。其中相当一部分会形成OTC药品的购 买力。 决定规定了基本医疗保险统筹基金要有最低起付标准和最高支付限额。 起付线原则上抑制在当地职工年平均工资的10%左右。仍以年平均工资6470元进 行计算,当职工每年累计发生的医疗费用超过647元时，可以从统筹基金中报销； 低于这个数，在个人账户中支付。参加基本医疗保险的3亿城镇职工,个人帐户总 支付能力为1941亿元。按医药各占50%计，可用于购买药品的个人帐户资金为 970.5亿元。 据调查测算，我国城市每人年平均门诊4.2次，住院0.045次，共花费医疗卫 生费437.7元。调查显示，城市患者门诊费用中药品支出占62%以上，另据第二次 国家卫生服务调查发现，有28.54%的患者采取自我医疗，65.47%的药品是患者或 家属直接到药店或通过其他途径购买，27.45%的药品是患者常备家庭药箱或上次 看病节余下来的。照此计算，城市人均到药店购药支出约73.9元，3亿城镇职工， 一年约需OTC药品价值220多亿元。如果加上城镇流动人口以及农村在城镇OTC市 场的自由采购等因素，OTC市场远远不止220亿元的量。 按照上述计算方法,根据有关统计资料,农村对OTC药品的需求总量将超过城 镇。 同时，作为建立城镇职工基本医疗保险制度的配套改革措施，医院的医药分 离势在必行。这为消除药品生产企业与医院交易中的回扣等腐败现象，对于 理顺药品价格，改革国有制药企