福建省孵化平台20120508.doc

内部资料 保密福建省生物医药项目研发孵化器建设实 施 方 案【讨论稿】二一二年二月目 录摘要2一、建设的目的和定位41、背景介绍42、建设目的63、福建省生物医药项目研发孵化器的定位6二、孵化器的布局和建设内容71、公共技术平台72、新药研发平台173、中药研发设备254、项目管理平台275、融资服务平台296、综合服务平台347、外部合作平台35三、商业化运营39四、孵化器的管理41五、建设运营的需求43摘要目前福建省新药研发在研项目200余项；其中化药105项（一类25项），中药67项，生物制品29项；已获得新药临床研究批准的37个，其中一类新药临床批件14个；已获得一类新药生产批件3个。针对福建省医药企业分散、技术力量薄弱、研发投入少的问题，在“十二五”期间，由福建省科技厅主抓，建立福建省生物医药项目研发孵化器，形成福建省、海西地区医药创新孵化和转移的聚集地。福建省生物医药项目研发孵化器目前基本完成16层大楼，正在进行外部装修和内部隔断，预计第一批设备采购和外包装修投入5000万，内部装修将另行制定预算并申请专项经费。孵化器总面积17300平米，主要三大部分：l 综合展示及管理服务区3000平米（1-2层），包括1层的展示大厅和2层的科技、融资、外部、转移等综合管理服务窗口l 公用仪器和专项研发服务平台5000平米（3-6层），包括3-4层的公用仪器区主要是质量标准研究和制剂研究，5-6层主要是化药、中药、生物制品的研发服务平台l 孵化项目入驻和商务洽谈区9300平米（7-16层），包括7-14层主要是入驻项目的办公室设立，以及15-16层高端商务会谈区通过科技厅与省内相关机构及上海新生源医药集团的初步讨论，拟定孵化器的运营模式是通过福建省科技厅或其指定的机构整体委托CRO机构，如上海新生源医药集团，进行运营，主要负责孵化器的项目引进、新药研发服务合同的签署及实施、单元技术平台实施团队或机构的引入、投融资服务、整合省内外其它技术平台提高孵化器的服务实施能力。为解决项目孵化的资金支持，参考福建省新大陆物联网基金和红桥新能源基金的模式，由政府和企业共同出资，建立福建省生物医药创新引导基金，建议总额2.5亿，主要用于进入孵化器的创新项目的融资。通过孵化器的建设和运营预计达成的目标：1、 孵化器投入运营后，年签署30个新药服务协议，签署2亿元人民币的新药合作开发合同，年引入国际创新项目10-15个。2、 立足福建省，引进关键技术团队5个，与国内10个研发技术平台建立合作关系，建立健全孵化器的实施能力。3、 “十二五”期间实现新药临床研究申请（IND）15项，新药申请（NDA）项目5项，新药证书2项，累计实现平台CRO技术服务收入5亿；新药产业化项目产权交易转化2亿，力争列入国家相关部分的科技立项支持，同时吸引社会资本和产业资金投入新药研发，按1：5比例计算可累计吸引各类资本投入新药研发25亿元。一、建设的目的和定位1、背景介绍二十一世纪是生物技术的世纪。中国生物医药产业经多年的发展已具有雄厚的实力基础。产业联盟被认为是中国特色自主创新的必然方式：不仅集聚国内政府、科研院所、企业、资本、中介机构的资源，更联合国际新药研发企业，吸引海外成熟项目进入中国，加快中国创新药物研发的进程。作为产业联盟的基础要素和实施舞台，如何建设为科学家、企业家、资本家服务的符合国际标准的系统性研发平台成为行业关注热点。根据国家中长期科学和技术发展规划纲要和生物产业发展“十一五”规划精神和“科教兴国”战略，国务院组织实施的“重大新药创制”科技重大专项是促进我国医药产业跨越和可持续发展的战略需求。通过建立由创新药物研发技术平台和创新药物孵化基地组成的国家药物创新体系、全面构建新药研究开发及产业化技术链，推进我国医药产业跨越式、可持续发展，逐步实现由医药大国向医药强国的根本性转变。随着国家“重大新药创制”重大科技专项的实施，未来几年我国创新药物的总体研发能力和项目总量将显著提升，尤其对新药培育的环境需求将大大增加，以政府引导、企业主体、商业资本驱动的新药研发新经济模式正在形成。围绕药物研究开发全程国内外特色关键技术和单元平台机构，打造新药研发产业链式公共服务平台，通过专业化、企业化、合同化运行，成为承担国家新药创制成果转化、新药产业化实施的主体，确保创新药物项目快速实现落地申报，促进成果转化、孵化、产业化。2、建设目的在“十二五”期间，福建省生物医药研发瞄准海西发展战略目标，突出海西医药科技创新和产业发展需求，结合国家重大新药创制计划，充分整合福建省、海西地区乃至国内外的优秀技术平台，形成一个技术先进、功能齐全、体系完善的新药孵化公共服务平台，具体涵盖生物药、化药、中药的研发平台以及创新项目投融资平台，加速创新成果孵化，争取在“十二五”末产生一批具有市场竞争潜力的创新药物项目；同时针对福建省内医药企业发展存在的共性技术问题，重点形成以质量标准和新制剂为核心的公共技术平台，为企业解决相关问题，提升福建省医药企业的市场竞争力。3、福建省生物医药项目研发孵化器的定位根据调研情况和建立生物医药项目研发孵化器的要求，以及省内生物医药企业的需求，拟采取以建立健全从新药设计、先导化合物发现与优化、候选药物的筛选及工程化、临床前研究与临床研究到注册申报以及信息检索、知识产权、投融资服务等贯穿新药研发全过程的开放性、综合性研究和服务平台福建省生物医药项目研发综合服务平台。吸引和聚集省内外有关企业、高校和科研院所的研发资源和力量，入驻孵化器，开展创新药物核心技术、关键技术及共性技术的研发；通过2-3年的建设和运营，力争建成全省生物医药项目的研发中心，在此基础上申报创建国家级生物医药研发平台（中心）。二、孵化器的布局和建设内容孵化器内部的整体布局构想分为三大部分：第一部分是1、2两层属于综合管理及服务区，1层是综合展示和大厅前台；2层是综合服务窗口，包括咨询、入驻、检索、融资等方面。第二部分是3到7层属于公用技术和专项研发服务区，3、4层是公用的质量分析研究、制剂研究；5层是化学药物和中药研发平台；6层是生物制药的研发平台；7层是作为后期研发平台的预留空间，（这层的装修可以根据福建生物产业发展需要来定，如做医疗器械、诊断试剂或者是药用辅料等方面的研究。可以不与其他层一起装修，但基本框架和装修位置预留要同时进行，具体可以再行讨论，确定为哪方面的研发后再进行空间的规划）。第三部分是8到16层属于孵化项目入驻和会议洽谈区，8到14层是项目入驻标准办公室和实验室，（这部分具体的分区和装修没有特别的要求，基本按办公室20平米，实验室40-50平米的要求进行装修，具体还要根据楼层的整体布局来调整，实验室和办公室建议每层都建。）15和16层是高端会议室和商务洽谈区。孵化器各平台预计设备费用为4881万，外加其他常用的天平、烧杯、量筒、滴定管、玻璃皿、pH计等常规的仪器和实验器材，总预计5000万。（注：此设备数量和数量仅按经验来提出，尚未结合实际的情况。）1、公共技术平台1.1大型仪器服务平台 功能：为入住企业和省内外科研机构提供药物分析，包括药物中杂质限量的检测分析服务。 运营模式：在国内寻找合适的有相关技术服务经验的企业入住，开展本项工作；或在省内成立一家公司，聘用高校、科研院所的人员，开展有偿兼职服务，进行大型仪器的分析服务和一些常规药物质量分析方面的研究服务。 布局： 1）按照标准化实验室规范完成建设，通过国家评审CNAS认证。2）配备大型检测分析仪器，可以完成多个指标项目的检测。3）分子生物检测分析室：配备生物分子纯化系统、IVIS荧光素酶检测机、定量PCR仪、多功能凝胶电泳、组织细胞二氧化碳培养箱、蛋白组学成像系统等仪器各一台，另外配套其他功能间，累计占地面积约300m2。4）化学药物检测分析室：配备Agilent高效液相色谱质谱联用仪、紫外可见分光光度计、镭磁精密PH计等仪器各一台，占地面积约250m2。5）天然药物检测分析室：配备薄层扫描仪、三用紫外分析仪及马弗炉等以及配套附属设备，累计占地面积约200m2。6）仪器分析室：配备布鲁克 AVANCE II 400MHz核磁共振波谱仪、Waters液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、TurboMatrix顶空进样器、傅立叶变换红外光谱仪等仪器各一台，占地面积约150m2。7）档案管理和人员办公各一间，累计占地面积80m2。仪器设备费用：所有平台所需共计7558万元人民币，可按轻重缓急经有关专家和部门论证后逐步实施。各平台仪器设备费用清单和拟放置实验室区域（具体房间分割有待与消防、安全等部门讨论后落实）如下：大型仪器及设备配置（费用预计1739万）孵化器大型平台仪器配置编号仪器名称预算（万元）实验室区域产地技术规格1Waters液相色谱质谱联用仪180.00三楼2区3-2美国1.四元梯度洗脱2. 2996新型高灵敏度二极管阵列检测器3. EmpowerPersonalSoftwareAdd-On(SS)4. XterraRP184.6X150mmC18分析柱5. 宽PH范围C18柱6. C18反相分析色谱柱7.自动进样器2布鲁克 AVANCE II 400MHz核磁共振波谱仪350.00三楼2区3-2瑞士1.1H 灵敏度220， 13C 线性(0.55%/0.11%)2/4 Hz，13C 分辨率：0.2Hz，旋转边带 1%。3TurboMatrix顶空进样器20.00三楼2区3-2美国1.采用压力平衡进样技术既可进行常规静态顶空进样以保证得到窄的色谱峰形2.利用内置捕集阱富集样品以提高方法检出限，可满足水中1ppb苯的准确定量3.常规静态顶空测定水中乙醇(0.4%)的RSD1.5%4.样品加热温度范围：35-210 增量：14Agilent高效液相色谱质谱联用仪185.00三楼2区3-2美国1.四元梯度洗脱2.自动进样3.配备宽PH值范围色谱（C18柱、及各类凝胶柱）5气相色谱质谱联用仪40.00三楼2区3-2中国1.250L/Sec的分子涡轮泵允许载气流量高达ml/min2.强大的抽真空能力，保证15分钟达到定性检测稳定，90分钟定量测定稳6Waters高效液相色谱仪20.00三楼4区3-4美国1. 流速范围：0.01-20.00ml/min;流速精度：0.1%RSD，不随反压变化2. 最高耐压：6000PSI7珀金埃尔默高效液相色谱仪30.00三楼4区3-4美国1.四元梯度洗脱2. 自动进样3. 配备宽PH值范围色谱（C18柱、及各类凝胶柱）8傅立叶变换红外光谱仪25.00三楼2区3-2美国内置ASTM横坐标（聚苯乙烯）和纵坐标（NG11）标准，可自动进行仪器状况认证9原子吸收光谱仪30.00三楼2区3-2美国STPF 石墨炉系统10紫外可见分光光度计5.00三楼4区3-4中国用预校准并可自动切换的碘钨灯与氘11高精度旋光仪3.00三楼4区3-4中国测量范围可扩展到UV范围（约250nm）12定量PCR仪30.00三楼1区3-1美国DNA/RNA模板浓度的确定、研究各种药物处理对细胞mRNA含量13生物分子纯化系统20.00三楼1区3-1美国1. 流速 0.1-50 ml/min2压力 0-2 MPa(292psi)38通道程控缓冲液切换阀4UV 检测 254,280 nm5电导检测 1 S/cm - 999.9 mS/cm14IVIS荧光素酶检测机20.00三楼1区3-1美国15倒置荧光相差生物显微镜10.00三楼1区3-1美国1.微调旋钮（最小微调刻度单位：1m），行程9mm（向上7mm、向下2mm）2.UIS无限远校正光学系统3. 高分辨率显微专用数码相机，像素1250万像素。16多功能凝胶电泳10.00三楼1区3-1美国1. 140万像素的高分辨率，2. 内置的紫外透射灯箱17蛋白组学成像系统10.00三楼1区3-1中国18多标记酶标仪20.00三楼1区3-1美国波长范围 200-1000nm,波宽 2nm波长精度 1nm测量范围 0.0A-3.0A测量精度 2.0（2.03.0A）19超高速冷冻离心机20.00三楼1区3-1美国最高转速:30,000rpm最大离心力:65,403 x g最大容量:6 x 250 ml20高速冷冻离心机10.00三楼1区3-1美国21组织细胞二氧化碳培养箱2.00三楼1区3-1日本温度范围：+5-55 温度控制精度：O.123电热恒温培养箱1.00三楼1区3-1中国控制范围：RT+580 温度分辨率0.124真空干燥箱1.00三楼1区3-1中国控制范围：RT+580 温度分辨率0.125电热鼓风干燥箱1.00三楼1区3-1中国最高温度:300 度温度波动:+/-126超声波细胞破碎系统2.00三楼1区3-1美国27各类灭菌锅及振荡器5.00三楼1区3-1中国28超纯水仪5.00三楼1区3-1美国29蛋白电泳仪2.00三楼1区3-1美国功率：12W电压：0 - 300 V30等点聚焦电泳仪5.00三楼1区3-1中国功率：12W电压：0 - 3000V31溶剂过滤器0.50三楼3区3-3中国容量：1000ml32镭磁精密PH计2.00三楼3区3-3美国测量范围：(0.0014.00)pHmV：(01999)mV；分辨率：0.01pH33电导率仪1.00三楼3区3-3中国测量范围：(01.999105)S/cm34阿贝折光仪2.00三楼3区3-3中国准确度：0.00002 分辨率：0.00000135薄层扫描仪20.00三楼3区3-3中国1.测定范围：扫描范围200700nm2.测光系统：反射吸收法/透射吸收法：一波长/双波长法3.测光系统：反射荧光法/透射击荧光法：需要用于荧光测定的光源4.测定种类：线性扫描、锯齿形扫描、双波长扫描等6种。36三用紫外分析仪0.30三楼3区3-3中国365nm 254nm37马弗炉1.00三楼3区3-3德国最高温度1800，控温精度为/-238全自动智能崩解仪0.80三楼3区3-3中国六孔、控温精度39双光束紫外可见光谱仪20.00三楼4区3-4日本40高分辨质谱仪250.00三楼4区3-4美国Agilent仪器，用于中西药的定性定量，药品开发中药代动力学(DMPK),药品开发中,产物降解和纯度的研究；中药开发中目标化合物产物的定量；41各种规格、量程的微量天平5台30.00三楼2区3-2德国梅特勒托利多、赛多利斯42四级杆飞行时间串联液质联用仪（Q-TOF）350.00三楼2区3-2美国Agilent仪器用于生物学和临床医学生研究，以发现和鉴定生物标记物；鉴定蛋白质和蛋白质修饰；药品开发中DMPK-代谢产物的发现和鉴定、产物降解和纯度的研究；中药开发中的中性产物的鉴定和分析；合计1739.601.2制剂研究功能：设置质量控制实验室、研发实验室和公用工程等部分，重点开展新剂型研究和处方研究服务内容，其中新剂型研究包括固体分散体制剂、口服自乳化制剂、静脉注射亚微乳制剂，以及纳米微球、PH敏感凝胶剂等缓释控释新制剂型的研究，将药物的化学实体制成拟用于临床的制品。缓释、控释制剂主要有以下特点：对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，使用方便，这样可以大大提高病人服药的顺应性，特别适用于需要长时间服药的慢性疾病患者；使血药浓度平稳，避免或减少峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用；可减少用药的总量，因此可用最小的剂量达到最大的效果。生产规模达到固体分散体：3万片/批；纳米微球：2万粒/批；PH敏感凝胶剂：2万支/批；注射小针剂4万剂/批。生产和研发的产品以缓释控释新制剂型为主。1）制剂主要生产工艺：固体制剂车间生产工艺介绍（固体分散体制剂、纳米微球、PH敏感凝胶剂等）主要工艺及质量保证流程图如下：原辅料 检验合格缓释材料配料 检验合格混合干法压片溶解干燥中间体检验 中间体检验 中间体检验制凝胶制微球压片包衣中间体检验中间体检验装瓶泡罩装瓶泡罩检验检验检验包装包装包装固体分散体纳米微球PH敏感凝胶剂其中注射剂（静脉注射亚微乳制剂、口服自乳化制剂等）车间生产工艺介绍主要工艺及质量保证流程图如下：原辅料微乳液液滴 检验合格配料活性炭脱色脱炭检验分装，加塞，压盖包装合格溶液合格溶液分装灭菌定容，精滤中间体检验检验包装口服自乳化制剂亚微乳制剂2）主要工艺设备选择固体制剂主要工艺设备系统一览表（费用预计884.4万元）孵化器固体制剂研究平台仪器配置编号设备仪器名称预算（万元）实验室区域数量简要说明1制水系统160.00六楼2区6-22套公用设备2空调系统180.00六楼2区6-22套公用设备3空压系统40.00六楼2区6-22套公用设备4供汽60.00六楼2区6-21套公用设备生产设备5高效筛粉机3.00六楼2区6-21台粉筛6高效湿法混合制粒机30.00六楼2区6-21台配料制粒7摇摆式颗粒机16.00六楼2区6-21台配料制粒8高效沸腾干燥机13.00六楼2区6-21台干燥9药用GMP烘箱6.00六楼2区6-21台干燥10压片机35.00六楼2区6-21台压片11全自动充填机28.00六楼2区6-21台填充12抛光机1.80六楼2区6-21台抛光13高效智能包衣机39.00六楼2区6-21台片剂包衣14万能粉碎机4.80六楼2区6-22台粉碎15滚板组合快速铝塑包装机26.00六楼2区6-21台泡罩16瓶装生产线39.00六楼2区6-21内包装17包装机18.00六楼2区6-22台分装18捆扎机1.20六楼2区6-21台包装19远红外收缩包装机6.60六楼2区6-21台包装20质量检测设备100.00六楼2区6-21套高效气相色谱、液相色谱等21多项运动混合机10.00六楼2区6-21台混合22多功能流化床制粒包衣机20.00六楼2区6-21台制粒（主要用于制备微丸型制剂）23真空干燥箱1.00六楼2区6-21台干燥（常用于固体分散体干燥）24固体制剂常规质量检测设备6.00六楼2区6-21套检测固体制剂的溶出度、硬度、崩解时间、脆碎度等25干法制粒机10.00六楼2区6-21台制粒（常用于干法压片）26喷雾干燥机30.00六楼2区6-21台干燥（常用于纳米微球的制备）合计884.40注射剂主要工艺设备系统一览表（费用预计 1244 万元）孵化器注射剂研究平台仪器配置编号设备仪器名称预算（万元）实验室区域数量简要说明1制水系统（纯化水、注射用水）320.00六楼1区6-12套公用设备2空调系统180.00六楼1区6-12套公用设备3空压系统40.00六楼1区6-12套公用设备4供汽60.00六楼1区6-11套公用设备5热风循环隧道烘箱30.00六楼1区6-12套小规模生产6不锈钢双扉百级净化烤箱10.00六楼1区6-11套小规模生产7不锈钢双扉脉动真空卫生级灭菌柜38.00六楼1区6-11套小规模生产8液体灌装机（小容量）120.00六楼1区6-12套小规模生产9液体灌装机80.00六楼1区6-11套小规模生产10大单刀八斗轧盖机40.00六楼1区6-12套小规模生产11超声波铝盖清洗机86.00六楼1区6-12套小规模生产12灭菌柜100.00六楼1区6-12套小规模生产13质量检测设备100.00六楼1区6-11套高效气相色谱、液相色谱等14高压乳匀机20.00六楼1区6-11套制备亚微乳制剂、乳剂等（可供小试研究、中试样品制备用）15粒度测定仪20.00六楼1区6-11套常用于用于乳剂制剂的粒径检测合计1244.003）处方研究处方研究服务作为此平台建设的方向之一，属于过程建设，不包含在硬件建设内，人员架构设定时应与制剂研究相结合，设定处方研究团队，计划设定3-4人。2、新药研发平台2.1生物药研发功能：围绕进行生物药项目的小试工艺验证、优化筛选及供药，建设包括生物技术新药菌种构建与筛选技术平台、小规模发酵及工艺验证技术平台、分离纯化与验证技术平台、新制剂与新释药系统技术平台、生物技术药物质量标准和质量控制技术平台，并能为动物实验提供样品。规模：1）发酵表达规模：二氧化碳培养箱2台、5L细胞反应器1台（细胞表达室）、50L细胞反应器1台（细胞表达室）；5L微生物发酵反应器1台（微生物发酵室）、30L微生物发酵反应器1台（微生物发酵室）2）纯化规模：粗纯收集离心系统2套（纯化室）、蛋白纯化系统2台（纯化室）、高压均质系统2套（纯化室）、蛋白超滤系统2套（纯化室）。3）制剂规模：冻干系统2套（1平米冻干机1台、0.6平米冻干机1台）。4）质量检测：质量检测设备1套，仅设置过程检测，不考虑批检；CIP/SIP系统2套（灭菌系统）。5）仓储物流：原辅材料储存、包装材料储存、低温储存系统4套。6）办公、会议：需设置约容纳15人左右的办公场所、需设置约容纳15人左右的会议室。7）实验室隔断设置尽可能考虑通透性（彩钢板隔断+大块玻璃）。功能布局：1）细胞表达室：（1）缓冲间:用于更衣、登记台账等。（2）接种间: 放置超净台（万级标准下的局部百级）、倒置显微镜等设备、小容量离心机。（3）培养表达间：放置培养箱和发酵罐、离心机、转瓶机等（可放入培养箱中）。累计占地面积约80m2。2）微生物发酵室：（1）接种间：放置超净台等设备（2）发酵表达间：放置发酵罐等累计占地面积约60m2。3）纯化室：需有称量室（有货架作少量物料暂存）、配液区域（溶液微滤功能）、冷库（低温层析过程受用、另过程中的溶液、中间品降温暂存，要放置支架）、洁具间（消毒液、清洁器具）的设置；除蛋白纯化系统外，主要占地的设备还有超净台（1个）、冷冻高速离心机（1台）、过滤系统（1台），累计占地面积约80m2。4）制剂室：配备冻干机，灌装机，灌装加塞机、轧盖机、称量设备等仪器，累计占地面积约80m2。5）质量检测：借助与孵化器QC平台进行相关检测实验，放置检测设备、灭菌系统等，累计占地面积约200m2。6）仓储物流（库房）：原辅材料储存、包装材料储存，其他低温储存系统，累计占地面积约100m2。7）废液收集室：放置废液收集装置，占地面积约20m2。8）洗消间：用于清洗实验用器具等，占地面积约50m2。8）办公、会议：需设置约容纳15人左右的办公场所，占地面积约120m2。研发平台建筑面积：1000。建筑为现浇钢筋混凝土框架结构；形成覆盖GLP /GMP全过程的，并集表达、纯化、制剂为一体的研究性验证平台。运营模式：生物药平台建成后由上海新生源医药集团有限公司负责运营，形成完整的研发链，为新药项目提供一站式研发服务。其中设备采购如下：序号设备名称数量用途价格（万元）1微生物发酵系统2套用于微生物发酵表达 1502细胞表达系统2套用于细胞表达 2903粗纯收集离心系统2套粗纯后处理设备 304高压均质系统2套粗纯主要设备 665蛋白纯化系统2套纯化提取 1226蛋白超滤系统2套纯化提取 1387冻干系统2套制剂 1088质量检测设备1套质量检测 /9低温储存系统4套储存设备 10410CIP/SIP系统4套灭菌设备41611其余辅助设备1套辅助设备 /合计/ 1424其中进入中试后的中试放大主要依托优势合作技术平台，清单如下（暂定）：序号平台名称优势服务领域1上海荣君生物医药科技有限公司纯化研究与中试服务（国家重大新药创制平台）2上海华新生物高技术有限公司中试或临床供样，具GMP资质3待定拟借助当地优势中试平台资源4待定拟借助当地优势中试平台资源2.2化学药研发功能：开展化学药物的合成、纯化、精制及小试工艺验证，初步制剂工艺研究，药效的筛选和基本分析基础条件：总体面积600；位于孵化器第五层；外围公用系统配套，电接入、给排水、电信接入。总体设计：1) 符合标准化学合成实验室要求；2) 对入驻项目进行有效筛选，对入驻项目小试工艺验证、优化等。3) 能进行小试研究和小规模中试研究；4) 功能划分：化学合成室，小规模中试室，分析测试室，信息资料室、培训展示厅、办公和会议室以及紧急淋浴洗眼器房等；5) 各功能室的区域和大小：化学合成实验室分成四间，每间约40；小规模中试分两间，每间约40；分析测试室，两间，每间约30；信息资料室，一间，约50；培训展示厅，两间，各30；综合办公室两间，各30；仓库两间，每间20；其余备用；6) 各区域主要设备：化学实验室：木制实验室通风柜，水槽台，旋转蒸发仪，组合化学系统反应器如配有化学反应工作站、平行反应器，自动化多功能反应器，循环水式真空泵、烘箱、冰箱以及各类玻璃仪器；有毒和易燃易爆储藏柜。小规模中试室：规模为5-10L的玻璃夹套反应器，过滤器，中压反应设备，层析装置，液氮设备，并配有真空，烘箱、水，电，冷冻装置，加热装置，排风系统，动力设施等辅助设备，最好有简单防爆装置，另设工业原料储藏室（10）。分析测试室：信息资料室：具有阅览和信息查询设备；培训展示厅：具有多功能会议室的功能；仓库：有毒试剂储存柜、危险品储存柜等除一般功能外，还有冷藏室（约10）。7）具体仪器清单如下（费用预算 513 万元）：孵化器化学药物研究平台仪器配置编号设备仪器名称预算（万元）实验室区域数量简要说明1自动20L多功能反应器15.00四楼1区4-11套多功能反应2集热式恒温加热磁力搅拌0.50四楼1区4-110套用于反应3多功能电动搅拌器0.40四楼1区4-115套用于反应4高压反应釜12.00四楼1区4-11套用于反应5旋转蒸发仪1.50四楼1区4-11套主要设备6液氮罐3.00四楼1区4-11套辅助设备7循环水式真空泵1.60四楼1区4-11套辅助设备8100mL-5L反应系列玻璃仪器3.00四楼1区4-11套用于反应9加氢反应釜12.00四楼1区4-11套用于反应10低温恒温槽4.00四楼1区4-12套辅助设备11水-油浴加热锅1.20四楼1区4-110套辅助设备12冰箱0.60四楼1区4-14套辅助设备13精密度天平2.00四楼1区4-12套辅助设备14液相制备仪60.00四楼1区4-11套辅助设备15旋转蒸发仪1.50四楼1区4-14套辅助设备16循环水式真空泵0.70四楼1区4-14套辅助设备175-20L的玻璃夹套反应器20.00四楼1区4-11套用于反应18（-400）低温恒温系统6.00四楼1区4-12套EYELA19（-80-40）低温恒温系统8.00四楼1区4-12套EYELA20大型旋转蒸发仪40.00四楼1区4-12套21多肽合成仪20.00四楼1区4-11套22自动化学合成仪300.00四楼1区4-11套MSW合计513.00化药中试平台建设（虚拟）化药中试平台：以技术外包形式，与下游平台合作，以下为拟定合作平台：序号下游平台名称备注1国家纳米药物工程技术研究中心（依托华中科技大学）2上海方达医药技术有限公司3桑迪亚医药技术（上海）有限公司4（待定）（福建省当地中药供应商资源）5（待定）（福建省当地中药供应商资源）2.3中药研发功能：能够开展从天然动植物药中提取，分离，纯化出活性成分，获得作为候选药物的天然活性成分；符合以药品注册为导向的小试规模的工艺研究及供药，质量标准研究及控制；具备CNAS/GMP操作及研究人员培训功能。目标：A:建立以获得创新药物成分为目标的天然药物研发团队及研究室,其中重点以福建及沿海地区特色药材及天然动植物为研究对象，通过不断研究筛选，开发具有活性的天然药物成分。B:建立工艺研究平台：其中重点建成投药量不少于每批10kg药材规模的提取，分离，纯化工艺体系；同时开发新技术，如超临界萃取等方法，提高中药提取物得率。C：建设质量标准研究及验证平台：包括重点建设指纹图谱检测技术，对小试规模中药分离提取过程中的杂质进行质量控制，其他研究内容由质量研究部门协同完成。D: 提供新药研发技术咨询及学术交流与专业培训等活动建成面积400， 其中包括以下功能区：1）行政办公区域：70 m2；包含客户办公、实验办公、管理办公；配套系列办公软硬件，容纳10人。2）研发中心：50 m2；进行系列创新中药验证、筛选，制剂研究；配套常规检索，分析仪器各一套；配置办公室1间，可容纳2-3人。（仪器清单见后续内容）3）理化分析实验室：50 m2。配套系列实验用耗材及试剂。4）仪器分析实验室：80平米。配套红外，紫外，等一套分析仪器。配置办公室1间，可容纳2-3人。5）提取，分离，纯化生产实验室：150平米。配套2套系列提取，分离，纯化仪器。 6）中试研究（以技术外包形式，与下游平台合作，以下为拟定合作平台）序号下游平台名称备注1国家中药制药工程技术研究中心（依托上海中药制药技术有限公司）2上海医药工业研究院3（待定）（福建省当地中药供应商资源）4（待定）（福建省当地中药供应商资源）中药研发设备（费用预算： 576.76 万元）：孵化器天然药物（中药）平台仪器配置编号设备仪器名称预算（万元）实验室区域数量简要说明1多功能提取罐1.10四楼2区4-22套50ml-50l2热回流抽提浓缩器16.00四楼2区4-22套50ml-50l3回收浓缩装置11.60四楼2区4-22套/4真空减压浓缩罐16.00四楼2区4-22套/5超临界萃取装置10.00四楼2区4-21套/6酒精沉淀罐5.00四楼2区4-21套/7旋转蒸发器6.00四楼2区4-22套50ml-50l8真空抽滤机0.56四楼2区4-22套/9表面冷却系统0.50四楼2区4-21套/10连续流管式离心机1.90四楼2区4-21套/11纯化层析柱3.00四楼2区4-22套50ml50l12真空干燥设备5.00四楼2区4-21套/13烘箱5.00四楼2区4-21套/14荧光显微镜10.00四楼2区4-22套/15光学显微镜4.00四楼2区4-22套/16立式超声波清洗机1.00四楼2区4-21套/17冷冻干燥机1.60四楼2区4-21套/18紫外分光光度仪10.00四楼2区4-22套/19红外分光光度计6.00四楼2区4-22套/20小型粉碎机0.50四楼2区4-21套/21高速逆流色谱仪40.00四楼2区4-22套同田HSCCC-300A22制备型高速逆流色谱仪50.00四楼2区4-21套同田HSCCC-5000A23薄层层析色谱仪15.00四楼2区4-21套瑞士卡玛24中压制备色谱仪50.00四楼2区4-22套BUCHI25制备型高压液相色谱仪（HPLC）80.00四楼2区4-22套岛津LC-8A26高压液相色谱仪40.00四楼2区4-21套Agilent 1200 （DAD+蒸发光检测器）27各种转速、转头的离心机90.00四楼2区4-24套BECKMAN28大型旋转蒸发仪15.00四楼2区4-22套上海申生29离心浓缩仪60.00四楼2区4-22套CHRIST30冷却水循环系统5.00四楼2区4-23套31浓缩工作站17.00四楼2区4-21套Agilent仪器，用于把含较低浓度提取物的药物通过氮吹，使可挥发性的溶剂与难挥发性或不挥发性的提取物分离，获得含高浓度提取物的样品。合计576.763、环境配套预算920万3.1净化工程及管路系统预计200万质量研究净化区域为100，制剂研究净化区域为700。按市场上净化工程及管路系统建设费用2500元/，净化区域总共为800计算，净化工程及管路系统预算为200万元。3.2实验室工程及管路系统预计720万根据3、4层是公用的质量分析研究、制剂研究，分别是1500，5层是化学药物和中药研发平台面积为1000；6层是生物制药的研发平台面积是1000；7层是作为后期研发平台的预留空间1000。按市场上实验工程及管路系统建设费用1500元/，除去净化区域实验室面积为6000计算，实验室工程及管路系统预算为720万元。4、项目管理平台建立新药研发高效、可控、可持续发展的GRDP新药研发综合管理平台，GRDP管理平台涵盖了新药药品研究开发、新药注册申报、获得新药证书甚至进行高新技术成果转化以及之后的产业化研究整个过程，其内涵宽广。以企业化观念进行现代的新药研究开发管理，保证新药研究开发的效率与质量，以模块化、流水线方式将新药研发的经营性管理与技术性管理系统集成为整体规范，通过横向和纵向的网状协调管理，解决研发的不可预见性、客户的定制性与新药研发服务规范化之间的矛盾。以“高通量”地获得新药证书，并实现产业化价值，追求新药研究开发高效、真实、可追溯、高度可控。以GRDP管理文件为指导，按新药审评的技术要求，对各项试验数据进行专业分析和研究，对试验总结报告进行审查和完善，提供符合SFDA新药注册要求的申报资料。按照SFDA新药注册管理办法（局令第28号）和各项新药研发技术指导原则的要求，以依据项目实施进度定期更新的新药申报资料为核心载体，串联起平台所运行项目的整个技术实施管理和服务过程，包括新项目早期成药性评估，已实施项目过程控制和阶段性总结及评价，乃至最终的IND/NDA注册申请。建立GRDP-ERP信息化管理体系，完成统一的项目信息访问系统、统一的研发业务处理发布平台、统一的研发统计查询信息平台、复合项目管理的综合系统。在企业内部人、财、物等资源的管理之上，把目的客户需求和企业内部的研究开发活动、以及供应商的制造资源整合在一起，形成企业一个完整的研发链和供应链，并对两条链上所有环节如订单、项目管理、采购、库存、计划、质量控制、运输、服务与维护、财务管理、人事管理等进行有效管理。通过完善创新新药研发体系的重要技术和管理运营方式，强化人才孵化体系建设，规模化的培养和造就一支具有一定技术水平、研究方向明确的专业化新药研发队伍。在项目管理的实际操作中，提高其以IND/NDA为目标的项目管控能力和资源整合能力，提高其以模块化、标准化的工作方式加速项目技术实施的能力。5、融资服务平台福建省生物医药项目孵化器投融资平台将在政府引导下，地方与社会资本相结合，建立福建省生物医药创业投资基金，为在孵化的项目提供资金的扶持，以解决新药研发转化资金短缺的问题。福建省生物医药项目孵化器投融资平台是由多种资金组建的专注于生物医药领域的投融资平台，专注于服务在福建省生物医药项目孵化器上运营的项目。未来将由地方政府资金、福建省生物医药创业投资基金、风险基金等组成更大规模的投融资平台。在“十二五”期间，投融资平台配合福建省生物医药研发瞄准海西发展战略目标，以资金支持突出海西医药科技创新和产业发展需求，针对恶性肿瘤、神经精神疾病、心脑血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等严重危害人民健康的多发病和常见并的防治与诊断，一方面以创新药物为核心，着力开展创新性强、拥有自主知识产权的创新药物研究，以期研制出一批拥有自主知识产权、疗效好、毒副作用小、市场前景好的新品种，尤其具有新结构、新靶点、新机制的创新药物品种。另一方面，要以传染性疾病的诊断、恶性肿瘤的诊断和生殖健康、先天性疾病的诊断和遗传病的诊断为主攻方向。着力研制出一批具有高灵敏性、高准确性和快捷性的体外诊断试剂盒。通过对生物医药项目研发孵化器运营项目的投资支持，整合资源，全面提升福建省生物医药科技创新水平，推动福建省医药产业的跨越发展。福建省生物医药创新引导基金设立构想基金名称：福建省生物医药创业投资基金（有限合伙）组织形式：有限合伙普通合伙人：上海华岭投资管理有限公司有限合伙人：地方政府资金、福建省新大陆物联网基金、红桥新能源基金、福建省生物医药项目研发孵化器有限公司、其他投资人。注册地：福建省福州市。总规模：2.5亿元人民币。投资产业领域：不少于70%资金投向福建省生物医药项目孵化器运营的项目。注资比例另行商定经营期限：基金经营期限为5年，自基金公司注册登记之日起计算，其中前2年为投资期，后3年为退出期。基金管理架构1.合伙人大会基金的组织形式为有限合伙企业，合伙人大会是基金的最高权力机构。行使以下职权：(1)听取的年度报告；(2)审议合伙企业的经营方针和投资计划；(3)审议合伙企业的年度预算及决算方案和各项合伙企业费用支出；(4)审议有限合伙人的权益转让；(5)改变合伙企业的名称和组织形式；(6)改变合伙企业的经营范围、主要办公场所的地点；(7)减少合伙企业的出资总额；(8)处分合伙企业的财产（不包括合伙企业的对外投资）；(9)更换、除名或接纳新的；(10)合伙企业的延展、分立、合并、解散、清算；(11)法律、法规规定应当由合伙人会议决定的其他事项。2.普通合伙人负责执行合伙事务，职责包括但不限于：(1)决定合伙企业的经营方针和/或合伙企业的投资计划；(2)代表合伙企业签署合同；(3)制定合伙企业的相关管理制度；(4)决定合伙企业利润分配和亏损分担方案；(5)雇用员工从事合伙企业的业务；(6)任命合伙企业的经营管理人员；(7)代表合伙企业就对被投资企业或项目与相关各方进行谈判及签订合同；(8)