美国药典简介.doc

美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition） 92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性 (Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients） 113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters） 124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Substances）. 135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）. 155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles） 155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles） 165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）. 166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures） 166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures） 166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis） 176.40.10 灼烧至恒重（Ignite To Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried To Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释 (Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述 (Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则 (Rounding Rules) 208. 术语和定义 (Terms and Definitions) 218.10 缩写 (Abbreviations) 218.20 大约 (About) 218.30 乙醇含量 (Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product） 248.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances） 248.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling） 2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the Poison Prevention Packaging Act (PPPA)） 2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）. 2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit） 3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products） 3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations） 3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）. 3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage Statements in USPNF Monographs）. 32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。在凡例中提到的要求，除另有说明外，适用于药典中收录的所有药品和所有的通则。假如各论中的要求与凡例和通则中的要求不同，那么优先使用各论中的要求，不管各论是否对不同进行了解释。1. 标题和修订（Title and Revision）这部出版物（包括三卷以及补充）的全名为“The Pharmacopeia of the United States of America, Thirty-Second Revision and the National Formulary, Twenty-Seventh Edition” (32版美国药典和27版国家处方集). 这个名字可以简写为USP 32-NF 27. 这个版本可以取代以前所有的修订版。不管在什么地方如果提到USP、NF、USP-NF, 并且没有提到版本号，那么均指USP 32，NF 27 以及它的增补。尽管USP和NF用的是一个封面，并且共用同一个凡例，但是它们是独立的两个部分。除了另有说明外，此版本药典的生效日期为2009年5月1日。USP和NF的增补（supplement）定期的进行发行。临时修订声明（Interim Revision Announcement，IRA）是对USP和NF的修订，定期在药典论坛上发表。IRA包括官方的修订以及生效日期、USP标准品的发布、以及由于暂时没有标准品而暂缓执行的检验分析方法的发布。修订公告（Revision Bulletins）是对药典正文的修订。修定公告在USP网站上公布，一般公布后立即生效，另有说明除外。勘误表（Errata）是对错误发表的条款的改正，因为这些错误的条款未得到专家委员会的批准，也没有正确反映官方的要求。勘误表发布后立即生效。2. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition） 2.10 药典正文(Official Text)药典正文就是USP和NF的正文，包括各论、附录、和凡例。对于正文的修订在药典增补、临时修订声明（IRA）、修订公告（Revision Bulletins）中进行公布。编号在1000至1999之间的附录一般是作解释说明、提供信息、给出定义或描述一个特定的主题。它们对于适用的药品不具有强制性要求，除非在凡例、各论、或编号1000以下的通则中有特殊规定。编号大于2000的通则只适用于那些用作为食品组分、或食品添加剂的物质。2.20 药典物品（Official Articles）药典物品是指被USP或NF认可收录的物品。当关于某物品的各论在药典中被发表公布，并且其生效日期已经指定，那么此物品可被认为是得到药典的认可和收录。在各论中规定的名称就是此物品的官方名称（药典名称）。其它意思相近的名称不能取代药典名称使用。药典物品包括药典活性成分（official substances）和药典制剂（official products）。药典活性成分是指一个药物活性成分、赋形剂、食品组分、或其他组分、或一个成品医用装置的组成部分，但个论标题未指明其最终形式的性质。药典制剂是指一个药品制剂、食品补充剂、混合的制剂、或成品医疗装置。2.30 法律认可（Legal Recognition） USP和NF得到了全世界许多国家的法律和法规的认可。虽然立法部门加强了USP和NF的标准，但是由于每个国家对USP和NF认可程度不同，所以使用者应该了解可适用的法律和法规。关于USP和NF法律地位的更多相关信息可参考任务和前言（Mission and Preface）。3. 与标准的符合性（Conformance to standard）3.10 标准的适用性 (Applicability of standard) 被USP药典认可的物品的质量标准在此物品的各论、可适用的通则和凡例中被描述。除非在药典中另有规定，物品的鉴定、浓度、质量和纯度应该由官方所规定的分析方法、步骤和质量标准来测定，不管这些方法有没有被包括在各论、凡例、可适用的通则里面。相关专论、附录、和凡例中的标准适用于药品从生产到有效期终止的任何一段时间。生产者应该建立和遵守质量标准和GMP规范，来保证药品在规定的储存条件下在有效期之内符合药典的标准。因此，所有的官方物品在按照相关药典方法检测时都应符合其规定的标准。有时，药典标准呈现统计学方法的特征，需要多次一系列的试验来帮助使用者确定被测试的药品是否符合标准。与统计学的类似性可能看上去要进行大量的样品分析才能得出结论，但是在所有的情况下，在判定是否符合药典的时候仅适用于那些被测试了的样品。为大量分析所做的重复、复制、去除统计异常值、或结果的外推，以及批检验的必要性和合适的频率，既没有被规定也没有在药典中进行描述。按照预定的原则或取样策略，第一方（生产者），第二方（用户），第三方（管理部门）符合性试验可能需要，也可能不需要增加额外的样品检验。官方的制剂，除了营养添加剂外，要用满足药典标准的原料来生产，如果这个标准存在的话。官方原料药要按照被认可的GMP规范来生产，并且其原料要符合相应的质量标准来确保生产出来的原料药满足药典各论的要求。3.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients） USP和NF标准适用于美国市场上销售的，并且被药典认可的，将作为药品或药品成分来使用的任何物品。这一标准所适用的物品，不管是否在其名称中使用了“USP或NF”标志。这些标准即适用于那些使用官方名称的物品，或其名称来源于变换了官方名称中的重要的词语，或变换官方名称中几个活性物质名称顺序的物质。3.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients） 假如一个物品是一个医疗器械、医疗器械中的组成部分、营养补充剂、食品中的组分、或将用作食品补充剂的其他组分，只要它被USP或NF认可，那么它就应该符合药典标准，并且在在标签上注明符合药典要求。一般来说，制作食品补充剂的组成成分要符合USP、NF、Food Chemicals