037醋五味子生产工艺规程.doc

题 目醋五味子生产工艺管理规程第 1 页 共 7 页编 码TS-GY-037版 次01起 草部门审核QA审核批 准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量 份生效日期分发单位质量部、生产供应部、生产车间目的：为醋五味子生产提供符合要求的生产工艺，规范醋五味子生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。范围：本规程适用于醋五味子的生产操作。责任：生产车间、生产部、质量部内容：1、产品概述1.1产品名称：醋五味子 产品代码:CP0371.2产品来源：本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干燥成熟果实。习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。1.3 产地：主产于辽宁。 1.4性状：本品呈不规则的球形或扁球形，表面乌黑色，油润，稍有光泽。有醋香气。1.5 功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。1.6 用法与用量：26g。1.7 贮藏：置通风干燥处，防霉。 2、生产依据：中国药典2010年版一部。题 目醋五味子生产工艺管理规程第 2 页 共 7 页编 码TS-GY-037版 次013、生产工艺流程原药材（五味子）（仙茅）入库 监 控 监 控 外包装材料外包装净制 监 控取样米醋闷润 监 控 内包装材料内包装 监 控 蒸制 监 控中转站 监 控 检 验 监 控取样 过筛干燥监 控 检 验题 目醋五味子生产工艺管理规程第 3 页 共 7 页编 码TS-GY-037版 次014、操作过程及工艺条件4.1原药材（五味子）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（五味子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。4.2.准备与检查4.2.1员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。4.2.2检查操作间内“清场合格证”是否在有效期内，并将其附于本批生产记录内。4.2.3检查所用设备的清洁情况。4.2.4检查所有台秤的灵敏度、准确度。4.2.5根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。4.2.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。4.3净制：4.3.1拣选：按领料单领取五味子，在净选台上进行挑选，除去五味子中的杂质，异物部分。4.3.2拣选后的五味子标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，做好记录。并转入下道工序。4.4蒸制：4.4.1蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致，检查无误后取净五味子置周转箱内，加米醋拌匀，闷润至透，闷润时间：2-3小时。每100kg净五味子用米醋20kg。4.4.2辅料标准：米醋味纯香，紫褐色，酸味醇和，略带甜味，符合质量标准。4.4.3取用米醋闷润后的净五味子，进行常压蒸制，蒸至表面乌黑色，质滋润柔软。微有醋香气。4.4.4温度：100，时间：8小时，保温：6小时，出锅放凉。4.4.5将蒸制处理合格的醋五味子放入周转箱，经质检员检验合格后，转入干燥作业区（未经质检员检验验收，不准进入干燥作业区）。4.4.6浸润、蒸制岗职工，清理干净作业场地、容器及蒸煮锅，填写清场记录表和生产批次记录。4.4.7浸润、蒸制岗职工，在浸润、蒸制工序操作记录上，填写有关内容，班长填字、接收。未经质检员检验检收不准进入干燥工序。题 目醋五味子生产工艺管理规程第 4 页 共 7 页编 码TS-GY-037版 次014.5干燥4.5.1操作前准备：4.5.1.1操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。4.5.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。4.5.1.3根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志与所干燥物料是否符合。4.5.1.4检查烘箱为洁净后，挂上生产状态标志。4.5.2操作4.5.2.1检查干燥设备的清洁卫生。4.5.2.2检查需干燥的醋五味子是否符合工艺要求。4.5.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。4.5.2.4按照热风循环烘箱的标准操作规程进行操作。4.5.2.5检查烘箱是否配备齐全。4.5.2.6烘箱运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。4.5.2.7设定干燥温度，控制干燥温度60-70，干燥时间为3-4小时，上货厚度25-30mm。4.5.2.8将物料装上料盘，关闭侧门，打开控制开关进行烘制。4.5.2.9待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干后的醋五味子放凉后过2号筛装入周转箱，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送入中转间。4.5.2.10干燥后的醋五味子含水量控制在7.0%-12.0%。4.5.3生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。4.5.4质量控制4.5.4.1干燥温度控制在60-70，干燥时间为34小时，饮片含水量控制在7.0%-12.0%。4.5.4.2已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。4.6包装4.6.1采用小包装加大包装的方法。题 目醋五味子生产工艺管理规程第 5 页 共 7 页编 码TS-GY-037版 次014.6.1.1内包装袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。4.6.1.2外包装袋，每袋装20kg。4.6.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。4.6.3成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。4.6.4成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。4.7清场4.7.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。4.7.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。4.7.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。4.7.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。4.7.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。4.7.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。5、原料和辅料质量标准：符合原料和辅料质量要求。6、中间产品、成品质量标准：符合中间产品、成品质量要求。7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。8、主要设备设备名称规格型号蒸汽型可倾式蒸煮锅ZYG-0.7热风循环烘箱CT-9.产品质量监控点，项目及频次题 目醋五味子生产工艺管理规程第 6 页 共 7 页编 码TS-GY-037版 次01工序质量控点项 目标准频次备料五味子真伪、优劣、原药质检报告中国药典2010年版每批一次净制五味子1、 除去杂质、异物。2、 其杂质含量不得超过：1.0%中国药典2010年版每小时2次蒸制醋五味子1、 将净五味子加米醋拌匀，闷润至透；2、 常压蒸制8小时，保温6小时，温度为100，蒸至黑色；3、 每净五味子100kg用米醋20kg；4、 辅料标准：米醋味纯香，紫褐色，符合质量标准。中国药典2010年版每批一次干燥醋五味子1、干燥温度：60-70，厚度：25-30mm，干燥时间：3-4小时；2、含水分标准7.0-12.0%。中国药典2010年版每批一次过筛醋五味子按规定标准筛选过筛厚度：25-30mm，筛网孔径：2号筛，去净碎末。中国药典2010年版每批一次包 装在包装品(醋五味子)称重包装、质量标准准确随时一班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、装袋单、印刷内容内控标准每批一次题 目醋五味子生产工艺管理规程第 7 页 共 7 页编 码TS-GY-037版 次0110、物料平衡10.1控制指标10.1.1标签、合格证的物料平衡应为100.0%；10.1.2净制工序物料平衡95.0%-100.0%；10.1.3干燥工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.4包装工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.5总物料平衡95.0%-100.0%。10.2计算方法包材物料平衡=包材耗量（个) +废包材量（个）/包材领用量（个）100%；净制物料平衡=净选后净药材量(kg) +废料量（kg）/原药材投料量（kg）100%；干燥物料平衡=干燥后净药材量(kg) +废料量（kg）/净选后药材量（kg）100%；包装物料平衡=包装后的成品量(kg) +废料量（kg）/包装投料量（kg）100%；总物料平衡=成品量(kg) +废料量（kg）+取样量（kg）/药材投料量（kg）100%。10.3