药品质量安全专项整治督查项目细化评分表.doc

附件：药品质量安全专项整治督查项目细化评分表序号项 目分值考核评分标准得分1开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。5未按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作缺失一次扣1分；未按要求进行检查并做好检查记录的缺失一次扣1分；未按GMP标准实施生产的发现一次扣1分，并通报；未按要求开展注射剂类药品生产工艺和处方现场核查工作的缺一次扣1分；驻场监督员派驻工作未完成的扣2分，未正常开展工作扣1分；对涉及特殊药品单位每年至少2次，检查少一次扣0.5分。年底前对药品注射剂等高风险产品生产企业飞行检查率达100%，对其他类别药品生产企业飞行检查覆盖面达20%以上，未达要求的扣1分。2对药品生产企业开展飞行检查。43加强药品GMP认证现场检查工作。54做好高风险品种生产企业驻厂监督员派驻，并正常开展工作。35积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。36加大检查力度，加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为。37加强特殊药品监控信息网络建设。38加强药品不良反应监测网络建设。二级以上医疗机构建成直报点，ADR收集和报告年度不得少于400/百万人口。4不良反应监测网络建设不完善，扣1分，。直报单位少一家扣1分，ADR报告少50份扣1分9切实加强对医院制剂的监督。4发现有医院制剂发布广告、对外销售或变相销售的行为的一起扣2分。发现医院制剂未按核准的工艺和处方生产的该项不得分，并通报。10全面推进医疗器械注册申请资料核查工作。3对各地已核发的有效I类注册证进行全面清理，发现一张未清理的扣0.5分。11继续全面整顿医疗器械生产秩序。建立健全监管档案，重点监管单位监督检查率达100，一般监管单位检查率达95。7查文件材料及现场检查无记录：无日常监督工作计划扣1分；未建立重点监控企业目录扣 1分；监督检查无现场记录、记录不符合要求的每次扣1分。检查率每下降1扣0.5分；未按江苏省医械日常监督管理暂行规定进行日常监管扣2分。12强化对药品、医疗器械经营企业的日常监管。4依法做好药品、医疗器械经营企业的筹建及验收、变更的初审工作，发现有明显失误的一起扣1 分，并通报。13加大药品GSP认证后的跟踪检查力度。5完成药品批发、连锁和零售单体药店GSP实施情况的跟踪检查面90以上。每下降1，扣 0.5分。14继续深入推进“全市千店无假药”行动。实行企业信用分类管理，完善企业基本情况、经营情况、诚信档案。加快推进药品经营企业远程监控网络建设。8认真执行驻店药师制度，推进药品分类管理工作，违规操作和药师不在岗的发现一次扣1分，扣完为止；分类管理不达标的1家扣一分。企业信用档案维护不及时，有一例扣1分。药品经营企业远程监控网络基本覆盖率达50，每下降一个百分点扣1分。15加大对违法广告药品的打击力度5没有违法药品广告监控专门设备和人员的扣1 分，不正常监测的扣0.5分，对投诉举报的违法药品广告未及时处理的1起扣0.5分，在零售药店内发现违规广告行为的1起扣0.5分。16严厉打击制售假劣药品等违法行为。7现场检查中发现超经营方式、超经营范围以及出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营等行为;销售假劣药械、从非法渠道购进或向无证单位和个人销售药械、购销记录不完整、不真实等违法违规行为的，发现一起扣2分，并通报。17加强农村及医疗机构药品质量监督管理。880的乡镇卫生院和70的村卫生室通过“规范药房”、“合格药房”创建验收，每下降一个百分点，扣1分。继续推进农村两网建设，乡镇监督网达100；行政村供应网95。指标每下降2，扣1分。年度活动不得少于3次，少一次扣1分。18开展医疗机构用械专项检查。2未开展检查扣2分；检查记录不符合要求的1次扣0.5 分。19罚没款按实解缴国库8每下降10%扣2分，下降20%，此项不得分。每上升10%，加2分。20举报投诉、稽查办案、不合格药品登记全部实行计算机管理；举报投诉查处率100%，案件查处率100%，结案率90%以上，罚没执行率80%以上。3举报投诉、稽查办案、不合格药品登记未全部实行计算机管理的扣2分。案件受理率、查处率、结案率、执行率其中每下降1%扣1分。21依法办案。3发生行