化学药物申报资料撰写格式和内容要求.doc

注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模板 1. 概述1.1 产品名称及剂型通用名汉语拼音商品名剂型规格企业名称注册地址生产地址1.2 产品概述性状适应症用法用量1.3 产品基准处方（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）物料名称处方量(g)原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(如，注射用水)2. 原辅料和包装材料2.1 原辅料列表生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但 在成品中不出现的辅料（如活性炭）。如采用法定标准，应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以PDF格式附件说明（应有企业公章）。物料名称作用生产商批准文号质量标准原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(如，注射用水)2.2 包装材料列表物料名称生产商注册号质量标准3. 批量生产工艺3.1批量生产处方批量：批量范围以及验证批量 本次申报工艺验证的批量是 。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到 。对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。物料名称用量(kg)单包装处方量（mgml）原料药辅料1辅料2辅料3溶剂（例如，注射用水）3.2 工艺流程（注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态，应表明洁净级别和中间控制点及控制项目）。示例（5%复方氨基酸注射液）: pH调节 灌装灭菌压塞轧盖 灯检贴签包装 万级区万级区背景的百级层流万级区 万级区 控制区 控制区 控制区 灭菌前带菌量顶空残留氧pH 检测洗瓶 控制区 成品入库过滤 溶 配 万级区 万级区生产区级别生产步骤中间控制3.3 工艺步骤及关键控制点描述本工艺流程共包括9个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下：3.3.1 称重与复核按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.2配制按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.3 过滤按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.4内包材的处理按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.5 灌装按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.6 加塞压盖按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.7 灭菌按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.8 灯检按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.9 包装按实际操作流程叙述关键步骤。3.4 关键过程控制参数3.4.1称重各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。3.4.2配制投料顺序：温度：搅拌速度：溶解时间：如需充氮气，充氮气时间：3.4.3 过滤滤器型号：滤器材质：滤器孔径：中间品检测项目及限度：3.4.4内包材的处理清洗条件：灭菌条件：3.4.5 灌装、加塞、压盖环境：装量：灌装速度：配制到灭菌的时限灭菌前微生物控制限度（残存概率灭菌工艺适用）3.4.6 灭菌对于过度杀灭的灭菌程序（即Fo值大于12分钟），说明灭菌温度和灭菌时间；对于残存概率灭菌程序（即Fo值小于12分钟），除标明说明Fo值控制范围和灭菌温度。应说明灭菌时的最大和最小装载量。灭菌方法：灭菌时间：设定灭菌温度： Fo值：装载方式： 3.4.7 灯检照度：外观检查要求：3.4.8 包装包装形式：3.5 主要工艺设备一览表工序名称设备名称设备型号设备容量设备材质设备生产商4. 中间体、成品取样及检验描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验的样品取样