石家庄市金旺达兽药器械商行兽药GSP指南.doc

石家庄市兽药经营企业GSP建设指 南石家庄市畜牧水产局印制二一一年六月序 言GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范。兽药GSP即兽药经营质量管理规范，是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。2010年1月4日，农业部审议通过了兽药经营质量管理规范，自2010年3月1日起施行。2010年7月7日河北省农业厅出台了河北省兽药经营质量管理规范实施细则。自2012年3月1日开始，我国全面强制实施兽药GSP，依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。实施兽药GSP是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。根据农业部和省农业厅要求，结合我市实际，我局编制了本指南，方便广大兽药经营企业进行申报验收。目 录第一部分 兽药GSP申报材料1、兽药GSP检查验收申报材料明细62、兽药经营质量管理验收申报材料73、目录84、河北省兽药GSP检查验收申请书95、企业人员一览表136、经营企业设施、设备情况表147、关于兽药经营质量管理情况的自查报告158、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件16 9、兽药经营质量管理文件目录17第二部分兽药经营企业现场准备10、机构与人员 2211、兽药经营企业上墙制度 2311、兽药经营企业上墙证照 2312、办公区现场准备 2413、营业场所现场准备 2514、库房现场准备 3015、兽药经营企业质量管理档案 3216、兽药经营企业记录档案 3517、兽药经营企业凭证档案 36第三部分 政策法规18、关于印发石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案的通知 3819、关于印发河北省兽药经营质量管理规范实施细则的通知 4720、关于印发河北省兽药GSP检查验收办法的通知5621、兽药经营质量管理规范8922、兽药管理条例（摘要）99 第一部分兽药经营企业GSP验收申报材料兽药GSP检查验收申报材料明细序号申报材料名称新开办兽药经营企业已开办兽药经营企业1目录+2河北省兽药GSP检查验收申请书+3原兽药经营许可证、营业执照复印件+4企业负责人身份证复印件+5质量负责人身份证复印件+6企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件+7企业质量负责人工作简历+8企业名称预先核准通知书复印件+9企业员工一览表+10企业所有员工学历证书复印件+11经营场所和仓库的使用证明复印件+12企业质量管理组织、机构设置与职能框架图+13企业经营场所和仓库的方位示意图 (经营场所和仓库未在一起的，应单独画出)+14经营场所内部平面布局图+15仓库内部平面布局图+16经营企业设施、设备情况表+17企业实施兽药GSP情况的自查报告+18县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件+19企业兽药经营质量管理文件目录+注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“”表示不需报送的材料。兽药经营质量管理验收申报材料石家庄市金旺达兽药器械商行年 月 日目 录1、河北省兽药GSP检查验收申请书2、原兽药经营许可证、营业执照复印件(新办企业除外)3、企业负责人身份证复印件4、企业质量负责人身份证复印件5、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件6、企业质量负责人工作简历7、企业名称预先核准通知书复印件8、企业员工一览表 9、企业所有人员学历证书复印件10、经营场所和仓库的使用证明复印件11、企业质量管理组织、机构设置与职能框架图12、企业经营场所和仓库的方位示意图13、经营场所内部平面布局14、仓库内部平面布局图15、经营企业设施、设备情况表16、企业实施兽药GSP情况的自查报告17、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件 18、企业兽药经营质量管理文件目录受理编号： 河北省兽药GSP检查验收申请书申请企业名称： （公章）申 请 日 期： 年 月 日受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日河北省畜牧兽医局制填 报 说 明1、本表从中华兽药在线网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式二份。申请书应为原件，内容应真实、准确、完整，不得涂改，字迹不清、项目填写不全的不予受理。2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。4、本表18栏由申请企业填写。5、 910栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。1.企业名称石家庄市金旺达兽药器械商行2.地址石家庄市学府路3号2区西双楼邮政编码0500413.经营方式批发兼零售经营范围兽药制剂、兽用原料药4.经济性质个体开办时间2006年职工总数10人上年度销售额（万元）1005.法定代表（企业负责人）王支秀电 历 及技术职称高中6.质量管理机构负责人或主管质量负责人马莉敏电 历 及技术职称专科7.联系人马莉敏电真868520478.企业基本情况（可附页）基本情况：石家庄市金旺达兽药器械商行成立于二零零六年，位于石家庄市北郊学府路口，紧临107国道，京广铁路，京深、石黄高速在此通过，交通便利，运输方便、快捷。我门市拥有一支经验丰富的专业队伍，从业人员70%以上大中专学历，并且从事兽药经营都在4年以上，拥有丰富的兽药销售和管理经验。我们拥有自己的运输队伍，能够及时准确地把优质服务和最好的产品送到客户手中。我们本着“质量第一、客户至上”的原则，坚持“以人为本、拼搏进取”的企业精神，追求行业领先，立足三农前线，服务于畜牧业的发展。一年内有无违纪经营或经销假劣兽药、兽用生物制品问题：无9.县级畜牧兽医行政管理部门初审栏初审意见：签字：年 月 日（公章）10.市级畜牧兽医行政管理部门审批栏审批意见：签字：年 月 日（公章）11.省级畜牧兽医行政管理部门审批栏审批意见：签字：年 月 日（公章）12.备注企业人员一览表填报单位：石家庄市金旺达兽药器械商行（盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1王支秀法人高中2马玉良总经理高中3马莉敏质量部负责人专科质检4李书利营销部负责人高中5李 伟采购部负责人大专6马立霞行政部负责人大专7马元振库管部负责人高中8穆志君财务部负责人大专9安永芳物流部负责人大专10马立辉技术部大专11121314注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2.表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位：石家庄市金旺达兽药器械商行（盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注50平方米无此项平方米15平方米仓库仓库面积备注仓库总总面积常温库面积阴凉库面积冷藏库容积冷冻库容积特殊管理兽药专库面积 50平方米 0平方米 50平方米无此项无此项无此项设施、设备序号名称数量用途备注1灭蝇灯1个灭蚊蝇杀菌2防鼠板1个防鼠3货架6个陈列兽药、防潮4柜台4个陈列兽药、防潮5垫板11个防潮6空调、电风扇1个空调2个电风扇通风、控温7灭火器4个防火8窗帘、门帘2个门帘遮光、防蚊蝇等9剪刀、胶带2把剪刀2卷胶带拆包、打包10电子称、天平无此项质量检查11清洁间及洗衣机、拖把、扫帚、抹布、毛巾等洁具拖把、扫帚、抹布、毛巾各2份清洁卫生12发电机、电灯4个电灯备用电力、照明13电冰箱、冷藏包无此项保温运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型： 箱货 数量：2辆无其他无此项填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。XXX（企业名称）关于兽药经营质量管理情况的自查报告（主要内容） （一）企业基本情况（二）实施兽药GSP经营质量管理情况1、机构与人员2、场所与设施3、环境与卫生4、文件与档案5、质量管理6、采购与验收7、储藏与销售8、宣传与技术服务二、存在的主要问题三、整改措施及结果证 明我县（市）区所辖XXX（兽药企业名称），在 年 月- 年 月（申报时前一年）没有被我局（办）立案查处违规经销假劣兽药案件，未经营过兽用生物制品，特此证明。XXX县（市）区畜牧主管部门（公章）年 月 日兽药经营质量管理文件目录一、质量管理制度1、质量方针、目标和承诺2、质量管理体系文件管理制度3、质量记录管理制度4、兽药经营质量管理制度5、质量责任制度6、员工培训、考核制度7、清洁卫生管理制度8、兽药购进管理制度9、兽药验收管理制度10、首营企业与首营品种审核管理制度11、兽药陈列与养护管理制度12、兽药储存与养护管理制度13、拆零兽药的质量管理制度14、兽药销售管理制度15、兽药不良反应报告制度16、质量投诉与质量事故处理制度17、退回兽药、不合格兽药管理制度18、兽药出入库管理制度19、兽药运输管理制度20、员工健康检查制度21、特殊情况报告制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、采购人员岗位职责4、兽药验收员岗位职责5、仓库管理人员岗位职责6、销售人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、兽药购进程序3、兽药购进验收程序4、不合格兽药控制程序5、兽药售后退回工作程序6、GSP实施自检程序四、质量记录表格1、文件分发回收记录2、兽药供货企业（供方）一览表3、企业员工一览表4、企业员工履历表5、企业员工个人培训档案6、年度培训计划7、企业培训记录8、个人健康档案9、健康检查汇总表10、首营企业审批表11、首营品种审批表12、兽药购进记录13、兽药质量验收记录14、兽药拒收报告表15、兽药陈列（储存）环境温室度记录表16、陈列（储存）兽药质量检查记录17、近效期兽药催销表18、兽药拆零登记表19、兽药出（入）库记录20、兽药销售记录表21、兽药质量信息反馈表22、兽药不良反应报告表23、不合格兽药报损审批表24、不合格兽药销毁记录表25、退回兽药验收记录表26、设施设备一览表27、仪器设备维护检修记录表28、GSP自检整改记录29、兽药货位卡30、国家公布不合格兽药清查记录第二部分 兽药经营企业现场准备机构与人员一、机构应设立质量管理机构或质量管理人员。（一）连锁经营企业总部、批发企业必须建立质量管理机构，名称可为“质监部”。部门设置：经理室、质监部、销售部、库房、办公室或财务部。（二）零售企业、连锁经营企业分部可不设质量管理机构，但必须设质量管理人员。部门设置：经理室、营业部、库房。二、人员（一）连锁企业总部、批发企业总人数不少于6人。质量管理机构人数不得少于2人。包括企业法人、质量负责人、质量管理人员（至少1名）、销售人员、仓库保管人员、财务人员。（二）零售企业、连锁企业分部、总人数不少于3人。包括企业法人（负责人）、质量管理人员（至少1名）、销售人员。采购人员、仓库保管人员可由经理或销售人员兼任。兽药经营企业上墙制度（8项）以下制度由企业自行制作或县级兽药行政管理部门统一制作：1、企业机构设置与职能框架图（办公室或经理室）；2、质量管理人员岗位职责（质监部）3、仓库管理人员岗位职责（仓库）4、兽药储存保管制度（仓库）5、服务公约（营业场所）6、质量承诺（营业场所7、不得经营兽药清单（营业场所）8、兽药质量信息公示牌（营业场所）兽药经营企业上墙证照（5项）以下证照悬挂在营业场所1、兽药经营许可证2、营业执照3、税务登记证4、兽药GSP证书5、质量管理人员照片及学历或职称证书复印件办公区现场准备一、设备设施：办公桌椅，档案柜、文件盒等二、上墙制度1、企业机构设置与职能框架图XXX企业组织机构图（参考）企业负责人 法人代表 销售负责人 仓储负责人 采购负责人 质管负责人 财务负责人 营业场所现场准备一、上墙张贴（一）证照1、兽药经营许可证2、营业执照3、税务登记证4、兽药GSP证书5、质量管理人员学历或职称证书复印件（二）制度1、服务公约2、质量承诺3、不得经营兽药清单4、兽药质量信息公示牌：张贴国家公布的不合格兽药通知（三）其他1、意见本二、记录及凭证1、温湿度记录表：放在温湿度计旁边。2、兽药销售凭证：放在收银台。商品标价签品名： 零售价： 规格： 产地： 保存条件： 商品编码： 计价单位： 物价员： 3、商品标价签：每一种兽药贴一个标价签。参考样式如下： 三、应具备的设施设备1、空调；2、柜台；3、货架；4、照明设备：灯泡、灯管；5、温湿度计；6、灭火器；7、拆零工具，包括剪刀、拆零药袋、产品原包装、原说明书等；8、卫生设施：墩布、笤帚、簸萁等。四、兽药分区（一）分区种类：1：按药理分“抗生素、化学合成用药、消化系统用药、呼吸系统用药、血液循环系统用药、泌尿生殖系统用药、神经系统用药、解毒药、抗寄生虫用药、消毒用药等”；2：按照剂型分成“粉剂（散剂、预混剂）、针剂、口服溶液剂、消毒剂（液体、固体）、原料药等”；3：按照畜别分为“禽用药、猪用药、反刍动物用药、特种养殖用药、水产用药等”。另外，非兽药可设医疗器械、饲料添加剂等。企业可根据实际情况进行细分。（二）分区要求：兽药区药品分类标识牌一律为绿底白字，非药品标识牌一律为蓝底白字。服务公约（参考）商品陈列 科学管理明码实价 接受监督接待客户 和善热情介绍产品 诚恳耐心礼貌用语 站立服务收款找零 唱收唱付电话购药 送货上门缺货登记 到货通知大件物品 预约送货顾客投诉 及时处理质量承诺（参考）一、本店出售的兽药完全符合法定质量标准；二、绝不销售假劣兽药；三、严格执行国家物价规定，明码标价；四、实行优质服务，做到礼貌、热情、文明、周到。XXX企业服务电话： 28兽药经营企业不得经营的兽药产品目录序号兽药名称序号兽药名称一、麻醉药品21呋喃唑酮1阿片22呋喃它酮2吗啡23呋喃苯烯酸钠3阿扑吗啡24硝基酚钠4可待因26硝呋烯腙5杜冷丁27安眠酮6安侬痛28林丹（丙体六六六）7美散痛29毒杀芬（氯化烯）8枸橼酸芬太尼30呋喃丹（克百威）二、精神药品31杀虫脒（克死螨）9安钠咖32双甲脒10氯胺酮33酒石酸锑钾三、易制毒化学品34锥虫胂胺11麻黄碱35孔雀石绿四、食品动物禁用的兽药及其它化合物36五氯酚酸钠36氯化亚汞（甘汞）12克仑特罗37硝酸亚汞13沙丁胺醇38醋酸汞14西马特罗39吡啶基醋酸汞15己烯雌酚五、放射性药品16玉米赤霉醇指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒17去甲雄三烯醇酮18醋酸甲孕酮六、兽用生物制品19氯霉素包括兽用血清制品、疫苗、菌苗、类毒素、诊断制品等。20氨苯砜仓库现场准备一、仓库：设置常温库和阴凉库。规模小的可设一个仓库，但必须安装空调。阴凉库温度不高于420；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。二、上墙制度1、仓库管理人员岗位职责；2、兽药储存保管制度。三、设施设备1、货架；2垫板：距离四周墙壁不小于20厘米，距离地面不小于10厘米；3、温湿度计；4、挡鼠板：放置在库房出口；5、灭蝇灯：悬挂在库房入口处；6、空调:与库房面积相适应；8、照明设备:电灯等；9、卫生设施：扫把、墩布、簸萁等，放置在库房外；10、窗户有窗纱，阳光直射的应有窗帘；11、灭火器。四、库房分区1实行三色管理。待验药品区、退货药品库区为黄色；合格品区为绿色；不合格药品库区为红色。各区可用色带隔离，或固定区域张贴分区标识。经营饲料添加剂、兽医器械等非兽药的，应单独划区。2、分区示意图仓库平面布局图9米6米待验区不合格区合格区退 货 区阴 凉 库兽药经营企业GSP管理档案盒号档案盒名称档案盒主要内容1经营资质、组织机构、管理职责档案1、兽药经营许可证复印件；2、兽药GSP证书复印件；3、营业执照副本；4、税务登记证副本；5、机构设置与职能框架图；7、人员岗位职责。2质量管理制度及执行情况检查考核档案1、企业药品经营质量管理制度汇编；2、GSP自检整改记录表。3、兽药供货企业一览表3兽药行政管理部门文件档案兽药管理部门下发的质量管理文件、质量公告等4人员档案1、企业员工一览表。2、员工个人档案（一人一档）企业员工履历表；身份证明复印件；学历证明或相关专业资格证明复印件；企业聘任书。5员工健康档案1、健康检查汇总表；2、个人健康档案（一人一册）；1）个人健康档案；2）员工健康体检证明（或健康证）。6员工培训档案1、年度GSP培训计划；2、企业培训记录；3、企业员工个人培训记录表；4、考核记录（例如县级部门以上培训证明、每次培训考试的试卷等。7设施设备及使用养护档案1、设施、设备一览表；2、设施、设备的发票、说明书；3、仪器设备维护检修记录表。8供应商质量评估档案（XXX企业）1、首营企业审批表。2、供货企业销售人员合法资质材料：（1）供货企业销售人员身份证明复印件；（2）供货企业的授权书，应明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容。3、供货企业合法资质证明材料：供货单位为兽药生产企业的，应有下列材料：（1）加盖企业印章的兽药生产许可证；（2）加盖企业印章的兽药GMP证书复印件；（3）加盖企业印章的营业执照复印件。供货单位为兽药经营企业的，应有下列材料：（1）加盖企业印章的兽药经营许可证复印件；（2）加盖企业印章的通过兽药GSP验收证明复印件；（3）加盖企业印章的营业执照复印件。9首营品种质量档案1、首营品种审批表；2、加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或进口兽药注册证书及产品通关单复印件；3、兽药质量标准；4、农业部标签、说明书批件复印件。10兽药质量验收、检查档案1、兽药质量验收记录；2、陈列（存储）兽药质量检查记录；3、国家公布不合格兽药清查记录。11兽药检验报告审查档案1、兽药检验报告单登记簿；2、每批兽药检验报告单复印件；3、进口药品检验报告书、注册证、进口批件复印件。12兽药采购档案1、兽药购进记录表；2、兽药采购合同或协议复印件；3、购进药品的票据复印件（送货清单、发票）。13兽药存储档案1、兽药出库记录；2、兽药入库记录；3、兽药货位卡。14兽药销售档案1、销售凭证；2、兽药销售记录表。15近效期药品管理档案近效期药品月报表16不合格药品管理档案1、不合格药品报损审批表；2、不合格品销毁记录。17问题药品处理档案1、药品拒收报告单；2、退回兽药验收记录表；3、召回药品的具体情况。18温湿度记录管理档案1、常温库温湿度记录；2、阴凉库温湿度记录；3、营业场所温湿度记录。19拆零药品档案兽药拆零登记表20质量投诉处理档案1、兽药质量信息反馈表2、兽药不良反应报告表21兽药监督检查及整改档案1、兽医行政管理部门监督检查记录；2、整改记录。第四部分 政策法规石家庄市畜牧水产局文件石牧渔2010122号石家庄市畜牧水产局关于印发石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案的通知各县（市）区畜牧兽医主管局、农办：现将石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案印发你们，请认真贯彻执行。二一年八月二十四日石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案为加强我市兽药经营质量管理，全面施行兽药经营质量管理规范（农业部令20103号，以下简称兽药GSP），根据农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知（农办医201012号）及河北省农业厅关于印发的通知（冀农牧发201016号）、河北省畜牧兽医局关于印发河北省兽药GSP检查验收办法的通知（冀牧医药201027号）和河北省畜牧兽医局关于印发的通知要求，结合我市实际，特制定本方案。一、指导思想认真贯彻兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等有关法律法规，按照“统筹规划、统一要求、分步实施、严格标准，稳步推进”的工作方针，依据自愿、公开的原则，积极稳妥地在全市推进实施兽药GSP。通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，进一步规范兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高服务水平，促进兽药质量诚信体系建设；鼓励扶持兽药经营企业做大做强，鼓励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管和措施，确保动物用药安全、有效及动物源性食品安全。二、工作目标通过全面实施兽药GSP，统一和规范兽药经营许可条件，建立兽药产品追溯或确认制度和质量管理体系；进一步约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证兽药产品质量，建立长效兽药质量安全监管机制；进一步增强兽药经营企业社会责任感和守法经营意识，有效遏制销售假劣兽药违法行为，提高兽药产品合格率。2012年2月底前，全市现有兽药经营企业全部达到兽药GSP标准。三、组织分工市局将按照省畜牧兽医局对兽药GSP实施工作的统一要求，建立石家庄市兽药GSP检查员库，对兽药GSP检查员进行培训，组织开展兽药GSP现场检查验收工作，并对各县（市）区兽药GSP工作进行指导和监督检查。各县（市、区）畜牧兽医主管部门负责对本辖区的兽药经营单位进行培训，指导监督其实施兽药GSP建设，负责兽药GSP验收申请的初审工作，做好兽药GSP日常监管工作。四、实施步骤 2010年是启动年，主要任务是验收标准、验收办法的制定、检查员选派、培训、组织发动及兽药GSP工作试点年，要求每个县（市）区选择不同规模和区域的兽药经营企业作为兽药GSP试点单位，并对申请验收企业及时组织检查验收。2011年是攻坚年，要求继续从事兽药经营活动的企业年底前完成兽药GSP建设。2012是综合执法年，要求各地畜牧兽医主管部门对辖区内兽药经营企业进行全面检查，2012年3月1日后对未通过GSP的企业要坚决予以取缔。（一）宣传发动及摸底调查阶段（2010年7月-8月）市局将在8月底或9月初召开全市兽药GSP建设启动及培训会议，安排部署全市兽药GSP建设工作，培训全市兽药GSP建设技术骨干和检查验收员；通过印制兽药经营质量管理规范等宣传材料，发放到各县（市）区所有兽药生产、经营单位。各县（市）区要利用多种形式，广泛宣传普及兽药GSP有关规定。按照石牧渔201046号关于开展兽药行业信息普查及规范管理的通知要求，继续开展本辖区兽药经营企业的调查和登记工作，填写兽药经营企业统计表，2010年8月20日前报市局兽医处。（二）试点阶段（2010年8 -12月）1、试点数量：每县（市）区选择3-5家规模较大、经营条件好和质量管理工作基础好，业主积极性高的兽药经营企业开展兽药GSP试点。2010年8月30日前将试点单位名单报市局兽医处。2、工作要求2010年8月-10月份，试点兽药经营企业在市、县兽医行政管理部门指导下，做好兽药GSP改造和验收准备工作。2010年11月份，市局召开全市兽药GSP建设试点现场会，并启动全市兽药GSP建设试点企业现场检查验收工作。2010年12月20日前各县（市）区将兽药GSP建设试点工作总结报市局兽医处。（三）全面实施阶段（2011年1月-12月）2011年，各县（市）区要在试点工作基础上，全面推行和实施兽药GSP。推行中，按照“先易后难、先城市后农村，先申报再验收”的原则，逐批指导原来已取得兽药经营许可证的企业进行全面整改，符合申报条件后，向市局提出验收申请，市局组成兽药GSP检查组进行兽药GSP检查验收。对不具备条件的引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。各县（市）区要在2011年底前完成各兽药经营企业的GSP改造建设工作。在实施过程中，实行一季度一调度和月报制度。要加强调查研究，认真总结工作经验，探讨解决问题的办法和措施。同时，要及时将工作情况形成文字材料和信息上报市局。2011年1月至3月，各县（市）区对辖区内的兽药经营企业的兽药GSP改造和验收准备工作进行检查指导；2011年4-5月，省、市组织对已验收通过的经营兽用生物制品的企业进行抽查复核；2011年1至2012年2月，市局组织对辖区内的兽药经营企业进行GSP验收工作；2011年12月至2012年2月，市局对辖区内已验收通过的兽药经营企业的兽药GSP进行抽查复核；同时，对验收未通过需要整改的兽药经营企业进行复验。自2010年8月20日起，新申办、兽药经营许可证到期、变更经营地址的兽药经营企业，按照本方案规定，实施兽药GSP验收。（四）检查验收阶段（2010年11月-2012年2月）2010年11月1日至12月10日前，市局从市兽药GSP检查员库中选派人员进行培训后，组成检查验收组，对试点企业进行现场检查验收工作。2010年12月1日至20日完成兽药GSP建设试点企业的检查验收工作。2011年1-12月，各县（市）区畜牧主管部门负责指导本辖区内的兽药经营企业的GSP改造，完成改造企业的兽药GSP申报材料受理及上报工作。市局负责派出人员对申报兽药经营企业进行兽药GSP检查验收。2012年3月1日前，全市完成兽药GSP检查验收和换发证工作。(五)非兽药GSP经营企业清理阶段(2012年3月1日起) 市局将3月份作为“非兽药GSP经营企业清理月”，从2012年3月1日开始，强制全面实施兽药GSP，同时在全市范围内开展清理整顿活动，对没有通过兽药GSP检查验收仍在开展兽药经营的企业，依法予以取缔，并按规定进行处罚。（六）工作总结阶段（2012年3月）各县（市）区要对辖区内开展兽药GSP工作情况进行梳理和总结，及时上报各个阶段实施兽药GSP工作情况和总结材料。市局将对实施兽药GSP过渡期内的经验、成绩和典型事迹进行宣传和推广。五、保障措施和要求（一）加强领导，提高认识。兽药GSP实施工作时间紧、任务重、难度大，各县（市）区畜牧兽医主管部门要充分认识兽药GSP实施工作的重要性、紧迫性和艰巨性，高度重视加强对兽药GSP实施工作的组织领导，将此项工作列入议事日程。各县（市）区畜牧部门主要领导要亲自抓好这项工作，把推进兽药GSP工作与兽药监管人员岗位设置、兽药市场日常监管等工作有机结合起来，建立、扩充政策水平高、业务能力强的兽药监管人员队伍。要认真组织学习兽药GSP的各项规定，深刻领会兽药GSP的精神实质，准确把握兽药GSP的基本内容，严格落实兽药GSP的各项措施，切实把兽药GSP落到实处。（二）明确职责，认真检查。各县（市）区畜牧兽医主管部门要以对确保我市畜牧业健康、持续、稳定发展高度负责的精神，增强实施兽药GSP实施工作的责任感，把实施兽药GSP涉及的有关工作分解到各有关工作岗位，做到职责明确，责任到岗，落实到人。要按照公平、公开、公正的原则，认真做好兽药GSP的各项工作，严把审查关，严格验收关，确保检查验收工作的质量。兽药GSP检查员在现场检查工作中要恪尽职守，严格标准，不徇私情，公正廉洁，绝不能让验收工作流于形式。（三）广泛宣传，争取主动。各县（市）区畜牧兽医主管部门要加大宣传力度，组织开展形式多样的宣传活动，既要营造声势，更要注重实效。要在宣传广度和深度上下工夫，通过广播、电视、杂志、报纸等媒体，采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式，对社会公众做好宣传普及工作，使兽药经营者熟悉了解兽药GSP的内容和要求，赢得兽药经营者的理解、支持和大力配合。（四）加强培训，提高素质。各县（市）区畜牧兽医主管部门要积极做好兽药GSP的专题培训，努力营造实施兽药GSP的良好氛围，同时为兽药经营企业实施兽药GSP提供必要的服务和帮助。各县（市）区兽药GSP检查员要注意加强学习，确保都能胜任兽药GSP现场检查和监督管理工作。（五）先易后难，稳步实施。兽药GSP实施是一项关乎行业发展、政策性极强的工作。各县（市）区畜牧兽医主管部门要按照兽药GSP总体要求，因地制宜地抓紧制定本辖区兽药GSP实施方案，积极稳妥地开展兽药GSP检查验收和整体推进工作。要加强新设立兽药经营企业的资质审查，对新开办的兽药经营企业要严格按照兽药GSP所规定的条件和程序从严审批。对兽药GSP施行前已有的兽药经营单位，要做好与兽药GSP的对接工作。要根据辖区兽药经营主体的数量和分布情况，本着先易后难、先城市后乡村的原则，逐步对现有的兽药经营单位进行清理检查，成熟一批，验收一批，达不到兽药GSP条件的要限期整改完善，整改后具备条件的要及时换发兽药经营许可证。要积极支持、引导有条件的兽药经营企业进行兽药GSP改造，对不具备条件的兽药经营企业应引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。力争通过兽药GSP制度的实施，淘汰不符合兽药GSP标准的零售企业，有效调整兽药经营业结构。（六）加大投入，保障经费。兽药GSP实施工作是一个系统工程，需要较大量的人力、物力、财力投入用于此项任务的完成，各县（市）区畜牧兽医主管部门要强化资金的筹措，为有效开展工作提供必要条件，列支专项资金用于宣传发动、技术培训、检查员的差旅等费用支出，确保检查验收工作深入开展。主题词：动物 防疫 通知 抄报：河北省畜牧兽医局 抄 送：市畜牧行政执法支队、市兽药监察所 市动物卫生监督所、市动物疫病预防控制中心 石家庄市畜牧水产局办公室 2010年8月24日印发 （共印40份）河北省农业厅文件冀农牧发201016号关于印发河北省兽药经营质量管理规范实施细则的通知各设区市畜牧兽医主管局：为了进一步规范我省兽药经营秩序，根据农业部兽药经营质量管理规范（农业部3号令）要求，结合我省实际，省农业厅制定了河北省兽药经营质量管理规范实施细则，现印发给你们，请遵照执行。 二一年七月七日河北省兽药经营质量管理规范实施细则第一章 总则第一条 为加强兽药经营质量管理，根据兽药经营质量管理规范（以下简称规范）和兽用生物制品经营管理办法的有关规定，制定本细则。第二条 本细则适用于河北省境内的兽药经营企业。第三条 本细则是对规范部分条款的细化和说明，规范中已有明确规定的，按规范执行。第二章 场所与设施第四条 兽药经营企业应设置相对独立的办公区、营业区和仓储区。营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营兽药的品种、经营规模相适应，并符合以下条件：（一）营业场所使用面积不少于25平方米。仓贮区使用面积不少于35平方米。（二）从事连锁经营的兽药经营企业，其营业场所除符合前款规定条件外，总部的仓贮面积不少于100平方米。（三）主要从事批发业务的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。（四）从事兽用生物制品经营的企业，其营业场所除符合前款规定条件外，仓储区应设置兽用生物制品贮存的冷冻库、冷藏库等保存设施。第五条 兽药经营单位的办公场所、营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。第六条 兽药经营场所应有独立的出入口，并且与动物诊疗机构独立设置，不能共用一个营业场所，避免交叉污染。第七条 兽药经营企业的仓库应与营业场所隔离，其设施应当符合以下规定条件：（一）根据所经营兽药的储存要求，应当设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷冻库的温度应低于-18,冷藏库温度为210，阴凉库温度为420,。除冷冻库外，各库房相对湿度应不超过75%。（二）兽用生物制品经营企业应当根据经营品种、规模的需要除设置冷冻、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。（三）经营固体氯制剂消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施，保持良好的通风和干燥，相对湿度不得超过60%。第三章 机构与人员第八条 兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理机构，其具体职责是：（一）贯彻执行兽药管理条例等兽药管理法律、法规和规章。（二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。（三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（六）负责兽药的验收，监督、指导兽药储存、运输中的质量管理工作。（七）负责不合格兽药的审核及处理过程的监督。（八）负责对员工兽药质量管理的教育和培训。企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应当设置主管质量的负责人，并履行质量管理机构的工作职责。兽药连锁经营企业总部、主要从事批发业务的企业和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，质量管理机构人数不得少于2人。第九条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相关兽药专业知识，三年以上兽药质量工作经验，其专业学历或技术职称应当符合以下条件：（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业及兽用生物制品经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称。第十条 兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训、考核档案。（一）主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽医行政管理部门组织的培训考核。（二）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽医行政管理部门组织的培训考核。第四章 规章制度第十一条 兽药经营企业应当制定规范中规定的质量管理文件、质量管理档案、标准操作规程和各种经营活动记录。各类记录要真实、准确和完整，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品的可追溯性。第五章采购与验收第十二条 兽药经营企业购进兽药时应当按照以下程序进行：（一）确定供货单位的资质和信誉。（二）审核所购兽药产品的合法性和质量可靠性。（三）审核兽药产品供货单位销售人员的合法资格。（四）对首次经营的品种，应当填写购进兽药品种审批表，并经主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人的审核批准。（五）签订有明确质量保证条款的采购合同。第十三条 经营兽用生物制品的企业应当与兽用生物制品生产企业签定委托销售合同，并明确双方责任、义务及委托期限、品种等内容。第十四条 对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：（一）供货单位为兽药生产企业的，应有加盖兽药生产企业印章的兽药生产许可证、兽药GMP证书复印件。（二）供货单位为兽药经营企业的，应有加盖兽药经营企业印章的兽药经营许可证复印件（供货单位应当为通过兽药GSP验收的兽药经营企业）。第十五条 对首次经营品种合法性和质量情况的审核，应当包括以下内容：（一）加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或进口兽药注册证书及产品通关单复印件。（二）兽药质量标准和企业检验报告单。（三）审核标签、说明书内容是否符合要求。（四）了解产品性能、用途、储存条件、质量信誉等内容。第十六条 对兽药产品供货单位销售人员合法资格的确认，应当包括以下内容：（一）提供供货单位的授权书，并明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容。（二）销售人员的身份证复印件。第十七条