北京出入境检验检疫局(办事指南).docx

为了适应当前国内生物医药产业及相关科研发展的新形势，保障进境动物源性生物材料及制品的质量安全，依据关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知（国质检动函20112号）规定，现对进境动物源性生物材料及制品实施四级风险管理。一、办理机构北京出入境检验检疫局动植处负责进境动植物检疫许可证初审办理程序和进口企业备案；各入境口岸检验检疫机构负责入境动物源性生物材料及制品的口岸查验。二、审批办理时间及地址办理时间：每周一、周四下午13：30-16：30（法定节假日除外）办理地址：北京市朝阳区甜水园街6号一楼2号窗口办理电话：58619875/58648056/58648672三、办理程序（一）一级风险产品包括科研用动物病原微生物、寄生虫及相关病料（包括病原微生物具有感染性的完整或基因修饰的DNA/RNA）和来自动物疫病流行国家/地区（详见国家质检总局动植司网站禁止从动物疫病流行国家地区输入的动物及其产品一览表）相关动物组织、器官和血液及其制品。申请单位应向北京出入境检验检疫局动植处提交办理进境动植物特许检疫审批手续的书面申请，申请材料应说明进口的数量、用途、使用或存放单位和进境后的防疫措施，进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。（1）科研用途：申请材料应包括部级或部级以上单位出具的有效科研用途的证明材料和有关检验检疫机构出具的存放、使用单位考核报告等。进口动物病原微生物分类名录（2005年农业部令53号）中第一、二类动物病原微生物的，还应提供高致病性动物病原微生物实验室资格证书和从事高致病性动物病原微生物实验活动的批准文件。（2）兽用疫苗注册有关用途：申请材料应包括农业部指定的菌种保藏中心的同意接受函。（3）国内实验室参加国际性对比试验用途：应提供上级主管部门批准参加对比试验的文件并应按照有关规定具备相应的生物安全资质。（4）中国世界动物卫生组织（OIE）参考实验室检测、科研用途：申请单位应提供OIE资质认定证明和情况说明。 （二）二级风险产品包括来自疯牛病、痒病国家含微量牛、羊血清（蛋白）成份的体外诊断试剂，来自非动物疫病流行国家/地区的动物（不含SPF级别及以上实验动物）器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。（1）申请单位应按照国内有关部门的规定取得相应的证明、批准文件并通过电子审批系统办理进境动植物检疫审批，进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。（2）附有医疗器械注册证和医疗器械经营企业许可证的进口疯牛病、痒病国家人用含微量牛、羊血清（蛋白）成分的体外诊断试剂，可以不要求输出国家/地区出具卫生证书。（三）三级风险产品包括兽用疫苗，来自无相关动物疫病国家/地区的含动物源性成分的培养基、诊断试剂，实验动物（SPF级别及以上的鼠、兔、犬、猴等）的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。（1）不需要办理进境动植物检疫审批。（2）进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。（3）产品进境报检时，进口兽用疫苗应提供按照国内有关部门规定取得的进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证等批准文件。进口含动物源性成分培养基、实验动物的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物的，需提供详细的品种、内容物组成、动物源性成份来源、产地和有效实验动物等级证明等材料。（四）四级风险产品四级风险产品包括经化学变性处理的动物组织/器官切片，动物干扰素、动物激素、动物毒素、动物酶、单（多）克隆抗体，动物病原微生物分类名录（2005年农业部令53号）外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA、质粒、噬菌体等遗传物质和基因修饰生物体。（1）不需办理进境动植物检疫审批和随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。（2）进境报检时进口单位应提供产品加工工艺和相关证明，进口存放、使用单位的产品安全承诺和国外生产、制作单位的安全声明。四、备案管理进口生物制品企业备案时应提供如下材料：（一）加盖公章的营业执照复印件；（二）加盖公章的组织机构代码证；（三）企业基本情况说明及相关资质说明；（四）加盖公章、由法人签名的承诺书；（五）法人代表和业务联系人的联系电话。此外，备案企业应建立完善的经营档案，详细记录进口动物源性生物制品的报检号、品名、数/重量、包装、输出国家或者地区、境外出口商及境外生产企业名称、入境货物检验检疫证明、进口动物源性生物制品流向等信息，经营档案应保存两年以上。五、动物源性生物材料及制品的HS编码目录：（见附件1）六、企业承诺书：（见附件2）附件1:动物源性生物材料及制品的HS编码目录.doc附件2:承诺书.doc附件1：动物源性生物材料及制品的HS编码目录商品编码商品名称及备注计量单位海关监管条件检验检疫类别1302310000琼脂千克A/BP.R/Q.S0511999010其他编号未列名濒危野生动物产品（包括不适合供人食用的第一章的死动物）千克A/BP/Q0511999090其他编号未列名的动物产品（包括不适合供人食用的第一章的死动物）千克A/BP/Q3001200090其他腺体、器官及其分泌物提取物千克A/BP/Q3001909099其他未列明的人体或动物制品（供治疗或预防疾病用）千克A/BV/W或P/Q3002100000抗血清、其他血份及修饰免疫制品（不论是否通过生物工艺加工制得）千克A/BP、V/Q、W3002300000兽用疫苗千克A/BP/Q3002903090其他细菌及病毒株A/BP、V/Q、W3002904090其他遗传物质和基因修饰生物体千克A/BP、V/Q、W3002909019其他人血制品、动物血制品千克A/BV/W或P/Q3002909099人血、其他毒素等（包括培养微生物（不包括酵母）及类似微生物）千克A/BP、V/Q、W3504009000其他编码未列明的蛋白质及其衍生物（包括蛋白胨的衍生物及皮粉（不论是否加入铬矾）千克A/BR/S3507901000碱性蛋白酶千克A/BR/S3507902000碱性脂肪酶千克A/BR/S3507909000其他编号未列明的酶制品千克A/BR/S3821000000制成的供微生物（包括病毒及类似品）生长或维持用培养基千克3822001000附于衬背上的诊断或实验用试剂（包括不论是否附于衬背）千克3822009000其他诊断或实验用配制试剂千克附件2承 诺 书北京出入境检验检疫局：我公司郑重承诺：遵守中华人民共和国进出境动植物检疫法及其实施条例、中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例以及其他相关法律法规，遵章守纪，合法经营。我公司会按照相关规定认真建立进口动物源性生物制品的经营档案并接受检验检疫机构的核查，做进口动物源性生物制品业务的合法经营者。进口经营档案内容包括进口动物源性生物制品的报检号、品名、数/重量、包装、输出国家或者地区、境外出口商及境外生产企业名称、入境货物检验检疫证明、进口动