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文档简介
第 13 页 共 13 页腰椎椎间盘置换与融合治疗的Meta-分析陈凌云, 唐文,刘志礼,舒勇*, * 通讯作者E-mail: 江西 南昌330006摘 要目的:系统评价腰椎间盘置换与腰椎融合术治疗腰椎间盘退行性疾病 (DDD)疗效及安全性的差异。方法: 计算机检索MEDLINE(19662009年12月),荷兰医学文摘(EMbase19662009年12月),Cochrane 图书馆(2009年第12期),Cochrane 协作网背痛专业试验数据库、中国生物医学文献数据库(CBM截止2009 年12月),CNKI(截止 2009年12月)等数据库中腰椎间盘置换术与椎体间融合术疗退变性腰椎病的随机、半随机对照研究文献,手工检索中文文献;由两名研究者独立的进行文献提取和严格的质量评价;这些文献中,实验组采用椎间盘置换术,而对照组采用融合术;采用Revman4.2软件进行Meta-分析。结果: 共纳入9个研究,包括1188名患者。Meta分析结果显示:手术平均出血量、手术后2年手术相关并发症、再手术率两组无统计学差异;手术时间、住院时间、术后2年VAS疼痛评分及ODI功能障碍指数腰椎间盘置换组优于椎体间融合组。结论 本研究结果显示,腰椎间盘置换与传统腰椎融合术相比,腰椎间盘置换术近期疗效优于腰椎融合术;但手术安全性两者无显著差异。远期疗效有待高质量大样本长期随访的RCT进一步验证。关键词 : Meta-分析;系统评价;腰椎间盘置换;融合Systematic review of lumbar disc replacement versus fusionChen ling-yun, Tang wen,Liu Zhi-li,Shu Yong*Department of Orthopaedics,The First Affiliated Hospital, Nanchang University, Nanchang, Jiangxi, China,330006*Corresponding author: Shu Yong,Email: 【Abstract】 Objective: To assess the effect and the safety of lumbar disc replacement versus fusion for the treatment of degenerative disc disease (DDD).Methods : We conducted electronic database, identified randomized controlled trials (RCT) and some well designed clinical trails from Cochrane Back Group, the Cochrane library, additional electronic database including Medline、Embase 、CBM、CNKI ,we also searched some Chinese Journals manually, and contacted manufacturers and researchers in the field。Data were extracted and evaluated by two reviewers independently of each other;Among them ,the test group treated with artificial disc replacement ,while control group with fusion; The Cochrane Collaborations RevMan 4.2.8 software was used for data analyses. Results:9 studies including a total of 1188 patients met with the enrolling criteria for the study,Meta-analysis indicated that no difference was found in the mean operation time、mean blood loss、mean hospital stay、re-operation rate、device success rate between two groups. the disc replacement group has lower rate of the complication , and the disc replacement group was more efficient in making progress VAS pain ,ODI score postoperation; Conclusion : the disc replacement group was more efficient in making progress VAS pain ,ODI score postoperation ,which means the disc replacement group had superior clinic outcomes at the immediate postoperative time. No significant safety differences between lumbar disc replacement and fusion; More randomized controlled trials with high quality are needed to draw more definite conclusions。;Key words : lumbar disc replacement,fusion,systematic review, Meta-analysis椎间盘是一纤维软骨复合体,由纤维环、髓核及软骨终板3部分组成 。腰椎间盘不仅是椎体间的坚强联系和支持结构,也是脊柱运动和吸收振荡的主要结构,可承受并分散负荷,同时制约过多的活动1,椎间盘退变性疾病 (DDD)是慢性腰痛原因之一,是脊柱外科中常见的疾病。椎间盘源性腰痛以慢性腰骶痛为主,坐站位时加重2-3。脊柱融合术自上世纪初问世以来,一直被认为是治疗椎间盘退变性疾病 (DDD)的最有效的方法。但脊柱融合术并不是一种完美的手术,没有保留脊柱的生理运动功能。椎间融合后相邻节段活动度代偿性增大,导致应力异常集中于相邻节段的椎间盘和关节突关节4.从而加速邻近节段椎间盘及关节突关节的退变5。人工腰椎间盘置换术(artificial disc replacement ,ADR)作为腰椎融合之外治疗DDD的另一合理的选择,目的是使退变椎间盘引起的疼痛得以缓解,保留脊柱运动以避免晚期关节突关节及邻近节段的病变,现代医学理论认为:人工椎间盘置换既填补椎间盘切除后椎体间的空隙,恢复椎间隙的高度,又恢复椎间盘正常的活动度,达到消除椎间盘摘除对脊柱稳定性的不良影响6;相关研究表明ADR能保持腰椎的三维运动,减轻脊柱后部结构的应力,恢复腰椎的生物力学特性7-8。临床应用已证实短期内可以恢复脊柱的运动学和载荷特性,恢复脊柱功能单位的稳定性和运动能力912。但是目前腰椎间盘置换应用还处于初期阶段,对于腰椎间盘置换与融合术后临床效果的优劣性还在争论之中;本研究通过系统评价对比运用腰椎间盘置换术和腰椎融合术两种手术方式治疗腰椎间盘退变性疾病 (DDD)的临床研究,探讨两种不同的手术方法有效性和安全性的差异。1 资料与方法1.1 纳入与排除标准1.1.1 研究类型:纳入国内外19662009年12月发表与未发表的腰椎间盘置换术与椎体间融合术相比较治疗腰椎间盘退变性疾病的所有随机对照试验(RCT)和对照研究。1.1.2 纳入标准:1 .年龄18-65岁,不分性别和种族;2. 症状和MRI检查明确诊断为退变性腰间盘退变的患者;3.至少6个月非手术治疗无效;4 .腰部ODI功能障碍指数(oswestry disability index)40;5.L3-S1不超过两个节段的腰椎间盘退变;6 .精神、生理、或心理能完全适应这次科学实验计划(包括坚持随访等)。1.1.3. 排除标准:1 .大于两个节段的的退变;2 .在屈伸位X线片上明显不稳定、腰椎滑脱1度;3 .曾经有融合手术;4 .椎体外伤性损害;5 .代谢性骨病、严重骨质疏松、感染;6 .侵袭性肿瘤;7 .金属过敏;8 .精神性疾病等。1.2 干预措施:两组分别采用腰椎人工间盘置换术或腰椎椎体间融合术(前路,后外侧入路及360融合)其中的任何一种,治疗腰椎间盘退性变疾病,其余基础治疗相同。1.3 主要观察指标 手术基本情况:包括平均手术时间、平均出血量、平均住院时间;2.术后2年VAS疼痛评分(visual analog scale)3.术后2年ODI功能障碍指数(oswestry disability index);4.再手术率;5.术后满意率;6.术后并发症;。1.4 检索策略计算机检索Medline (19662009年12月),荷兰医学文摘(EMbase19662009年12月),Cochrane 图书馆(2009年第4期)、Cochrane 协作网背痛专业试验数据库、中国生物医学文献数据库(CBM截止2009 年12月),CNKI(截止 2009年12月)及相关文章的参考文献并联系了相关厂家及研究者,检索无语种限制。手工检索手工检索中华骨科杂志,中国矫形外科杂志、中国脊柱脊髓杂志、脊柱外科杂志、中华外科杂志、创伤外科杂志、骨与关节损伤杂志、临床骨科杂志、实用骨科杂志、颈腰痛杂志等,所有杂志均检索至:2009 年12 月。英文检索词包括; degenerative disc disease (DDD),lumbal disc replacement、 fusion、total disc replacement、lumbal arthroplasty、lumbal fusion、artificial disc,中文检索词包括:腰椎间盘置换、腰椎病、 融合、脊柱融合术、椎间盘、人工椎间盘、置换。1.5 质量的评价与资料的提取1.5.1 方法学质量评价 按照Jadad随机对照试验质量评价方法进行分析评价包括:(1)是否采用了随机分配方法,是否描述随机分配序列的产生方法,随机分配方法是否正确;(2)是否进行了分配方案的隐藏,是否描述了隐藏的方法,隐藏方法是否正确;(3)是否采用盲法,盲法是否正确;(4)是否存在病例退出或失访,是否对退出或失访病例进行描述(若是,是否采用意向性治疗分析)。只纳入Jadad1分的文献进行分析。对初始纳入的每篇RCT文献进行严格的质量评价,不能完全确定为RCT者不予评分,如果上述质量评价标准均完全满足,则该研究存在偏倚的可能性最小;若其中任一条不满足,则该研究存在偏倚的中等度可能性;如果多条质量评价标准不满足,则该研究存在偏倚的高度可能性。1.5.2 资料提取 文献资料用统一表格,提取资料包括:方法学正确与否、 作者、 发表时间、 杂志名称、研究对象基线情况、干预措施、 临床结果评价工具、随访和失访人数及结局指标。由两位评价者分别独立完成资料的提取,不同意见通过讨论或交由第三方专家决定。1.6 统计分析数据的处理采用 Cochrane国际协作组织提供的 ReviewManager 4.2.2软件,通过森林图显示的异质性检验结果的P值来判断所纳入研究的异质性,根据I2判断异质性的大小。当研究间存在异质性时通过分析找出异质性的来源,并行亚组分析,再对其进行统计学异质性分析。以I250%,亚组内以P0.1,亚组间以P0.05,为同质性检验水准,亚组内和无异质性的亚组间合并,采用固定效应模型;如亚组间存在统计学而非临床异质性时,采用随机效应模型;如果异质性源于低质量研究时进行敏感性分析。若Meta-分析结果显示具有统计学意义,则用漏斗图分析是否存在发表偏倚。如研究间异质性太大,特别在效应的方向上极其不一致时,则考虑放弃 Meta 分析,只作一般的统计描述性分析。2 结果2.1 检索结果及纳入研究的方法学质量初步检索获得相关文献426篇,阅读题目及摘要排除文献综述、病例报道、新鲜尸体试验,动物实验研究、剩余32篇,剔出重复发表且数据雷同研究、回顾性队列研究、数据不全的研究,最终纳入9个前瞻性队列研究13- 24,共12篇文献1188病例。其中6篇文献涉及3个实验研究,即13,22、16,23、20,24涉及相同实验,本系统评价中没有将其剔除,是因为文献描述的角度不一,因此数据上不会造成重复。存在纳入研究的特征见表1,纳入研究的方法学质量评价见表2。序号作者时间干预措施随访时间研究地点Jadad评分颈椎间盘置换组融合组123456789101112Scott Blumenthal13Svante Berg14RichardD.Guyer15 Jack Zigler16MACfee17Rick C.Sasso18RichardD.Guyer19Jack E Zigler20Rick B Delamarter21Paul C MACfee22Joshua D Auerbach23Jack E Zigler24200520092008200620032007200420042003200520082003205809016141441002835205155289972437519234411189945116W、3月、6月、12月、24月1年、2年6月,1年,2年, 5年6W、3月、6月、12月、24月2年6W、3月、6月、12月24月6W、3月、6月12月、24月6W、3月、6月12月、24m月6W、3月、6月12月6W、3月、6月3月、6月、12月、24月6W、3月、6月美国德克萨斯州脊柱研究所瑞典Lowenstromska医院美国德克萨斯州脊柱研究所美国德克萨斯州脊柱研究所美国马利兰州脊柱侧凸中心美国印地安那脊柱中心美国德克萨斯州脊柱研究所美国德克萨斯州脊柱研究所美国加里福尼亚脊柱研究所美国马利兰州脊柱侧凸中心美国纽约美国德克萨斯州脊柱研究所434333433433表1:纳入文献特征序号作者分配方案隐藏随机方法评价者盲法描述失访基线情况质量等级123456789101112ScottBlumenthal13Svante Berg14RichardD.Guyer15 Jack Zigler16MACfee17Rick C.Sasso18RichardD.Guyer19Jack E Zigler20Rick B Delamarter21Paul C MACfee22Joshua D Auerbach23Jack E Zigler24是是不清楚否是不清楚是不清楚是是否不清楚是是是是是是是是是是是是不清楚不清楚不清楚不清楚是不清楚不清楚不清楚不清楚不清楚不清楚不清楚是是是是否否否否否是是否可比可比可比可比可比可比可比可比可比可比可比可比AAB BACBCCABC表2.纳入文献方法学质量评价2.2 资料分析2.2.1手术一般情况 :有3个RCT(589例)报道了平均手术时间、平均出血量、平均住院时间,其中腰椎间盘置换置换组375例。融合组214例。平均手术时间:异质性检验:Chi2=4.15, P = 0.13,I2=51.8 %,有明显异质性,故采用随机效应效应模式分析,WMD=-14.01,95%CI-2757, -0.46 ,Z = 2.03 (P = 0.04)结果:两组手术时间有显著差异,置换组优于融合组 (图1a);手术平均出血量 :Chi2=3.37, P = 0.19,I2=40.6%,无明显异质性,故采用固定效应效应模式分析, SMD=0.10,95%CI-0.07, 0.27 ,Z =1.11 (P = 0.27 );手术失血量两组无显著差异(图1b)。住院天数:异质性检验:Chi2=12.83 P = 0.002,I2=84.4 %,有明显异质性,故采用随机效应模式分析,合并后的WMD=-0.84,95%cl为-1.54.-0,15; Z =2.38 (P = 0.02);住院天数置换组少于融合组,有显著差异(图1c)。图1a:手术时间森林图图1b:手术平均出血量森林图图1c:平均住院时间森林图2.2.2术后2年再手术率:3 个 RCT(共523例)报道了术后2年再手术率,其中腰椎间盘置换组 329例,融合组 194 例,异质性分析无明显异质性,采用固定效应模型。分析结果腰椎间盘置换组的再手术率融合组RR合并=0.63,95%CI(0.35 , 1.15 ),Z = 1.51 (P = 0.13),结果: 置换组与融合组在再手术率方面无显著差异(见图2)。图2:术后2年再手术率森林图2.2.3 术后2年手术并发症有3个 RCT(共523例)报道了手术后并发症,其中腰椎间盘置换组329例,融合组194例,异质性分析无显著异质性,用固定效应模型,两组手术后并发症RR合并0.45,95%CI 0.30,0.66, Z =4.01 (P 0.0001 )。结果:两组具有显著差异,椎间盘置换组手术并发症明显少于融合组。(见图3)图3:术后并发症森林图2.2.4术后2年手术满意率:有3个 RCT(共692例)报道了手术满意率,其中腰椎间盘置换组446例,融合组246例,异质性分析无显著异质性,用固定效应模型,结果:OR合并=1.77,95%CI1.28, 2.46, Z = 3.43 (P = 0.0006),术后病人满意率两组有显著差别。椎间盘置换组明显优于融合组(见图4)。图4:手术满意率森林图2.2.5 术后2年腰部ODI功能障碍指数(oswestry disability index)。有 5 个RCT(共585例)报道了术后2年ODI功能障碍指数,异质性检验:Chi2=2.74, P = 0.06,I2=0 %,无明显异质性,采用固定效应模型,结果: SMD合并= -2.92 ,95%CI-5.89, 0.05,Z = 1.93 (P = 0.05);结果:两组具有差异,椎间盘置换组术后腰部ODI功能障碍指数有优于融合组趋势。(见图5a); 图5a:手术后2年ODI功能障碍指数森林图图5b:手术后2年ODI功能障碍指数漏斗图2.2.6 术后2年VAS疼痛评分(visual analog scale)有 3个RCT(共692例)报道了术后2年VAS疼痛评分,异质性检验:Chi2=0.21, P = 0.90 ,I2=0 %,无明显异质性,采用固定效应模型,结果: SMD合并= -5.50 ,95%CI-10. 12, 0.88 ,Z = 2.33 (P =0.02 );结果:两组具有差异,椎间盘置换组术后2年VAS疼痛明显优于融合组。(见图6)图6:术后2年VAS疼痛森林图2.2.7 腰椎活动范围ROM (range of motion) 有4个RCT报告了两组术后活动范围的情况,但对腰椎手术后活动范围缺乏一致的研究对照,因此,不能做meta分析,只能作一般的统计描述性分析。RichardD.Guyer15等2008等报告了L4-5、 L5-S1节段椎间盘置换术后2和5年活动范围指数均数无统计学差异,而融合组L4-5节段2年(P =0.0076 ) 、5年(P =0.0003 ),L5-S1节段2年和5年均(P 0.0001 ),椎间盘组活动范围明显大于融合组;Jack E Zigler20等置换组与融合组6个月比较,脊柱前曲(P =0.02 ),左侧曲(P =0.02 ),右侧曲(P =0.01 ),人工椎间盘活动范围优于融合组;Rick B Delamarter21等比较手术后6个月L4-5动力片显示人工椎间盘组有更大的运动范围(P 0.04 ),L5-S1动力片提示类似的结果。Joshua D Auerbach23等比较手术节段占腰椎全段活动比率,手术后24个月两组比较L4-5(P =0.006 ) 、L5-S1(P 0.001 ),提示人工椎间盘置换更多的保留腰椎活动的生理特性。 3 讨论3.1 椎间盘置换与融合疗效及安全性评价Meta 分析是一种功能强大的系统研究方法,其目的通过对多个独立的同类研究进行定量合并,分析多个同类研究的分歧及其原因,提高统计效能,对比两组对照试验的优劣;本文共纳入12篇文献,研究对象选择基线可比的椎间盘退变性疾病患病人群,为将来给患者合理选择手术方式提供一定的循证医学证据。本系统研究通过对手术满意率、ODI功能障碍指数、VAS疼痛评分系统评价,结果显示:术后病人满意率,术后2年腰部ODI功能障碍指数,术后2年VAS疼痛评分椎间盘置换组有优于融合组;术后腰部ODI功能障碍指数及术后VAS疼痛评分是目前国际上脊柱手术通用的疗效评价指标,是相对全面客观和细致量化的疗效评估项目,上述结果表明在短期手术疗效上,置换组明显优于融合组。手术的耗费时间,术中出血、住院时间反映手术的复杂程度及手术对病人损伤程度,也是手术方式围术期安全性评估指标;本系统研究结果提示仅术中出血方面椎间盘置换组有优于融合组,而手术时间和住院时间两组无明显差异,表明融合术与置换术复杂程度及手术对病人损伤程度无明显差异;并发症、再手术率是外科医生衡量手术安全性重要的指标,分析结果显示再手术率融合组是腰椎间盘置换组的1.53倍(P = 0.13),统计学无显著差异,而融合组在再手术率方面是置换组3.43倍 (P = 0.0006),有显著差别,椎间盘置换组明显优于融合组。综合两组数据,说明融合组安全性不优于置换组。3.2 局限性虽然本次评价纳入选的文献均采为随机对照实验,但是存在以下问题,其结论存在一定局限性.检索文献多来自美国,可能存在语言偏倚;且文献来源均为已发表的文献,没有检索到未发表的文献报道,因此本系统研究有较高发表偏倚风险;采用漏斗图分析,通过观察结局指标“2年腰部ODI”的漏斗图分析结果,提示可能存在发表偏倚(图5b);本系统研究纳入选的文献干预措施不尽相同,置换组所采用的人工椎间盘型号不一,包括(CHARITER、ProDisc-L、Maverick、FlexiCore等),而融合术方式也有差别, 包括(ALIF、Circumferential fusion、,PLIF、PLF等),由于纳入文献数量限制,故未进行分层,因此可能存在实施偏倚; 虽然13,14说明采用了按顺序编码、密封、不透光的信封随机分组并实施随机方案隐藏,17,19的随机方案由随机编码器产生,但是其他试验未描述具体的随机方法及随机方案隐藏,故可能产生选择性偏倚;有学者认为,与分配方案隐藏完善的试验相比,未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验,常常夸大治疗效果30%-41%25; 只有17文献提及采用盲法,其余的文献未提未采用盲法,易产生测量偏倚;所有文献未提及ITT分析,13,15,16报告对照组与试验组对照组治疗后随访比例,14随访比例为百分之百,其余未说明发生了退出与失访。因而可能产生退出偏倚;对腰椎手术后活动范围缺乏一致的研究对照:有四个对照试验做了术后腰椎活动度对比评价,但是每一研究所做的对照内容都不一样,因此,不能进行meta分析,而只作一般的统计描述性分析;由于腰椎活动度测量数据是客观,可量化的数据,因此我们搜集的文献该方面数据的不可比性,或者数据的缺乏,直接降低本系统研究的说服力。4.结论综上所述,通过目前的独立随机对照实验系统分析,从短期来看,腰椎间盘置换与传统的融合手术方法比较:手术效果更加优越且手术安全性肯定。由于搜集的文献质量不高,目前得出的结论有一定局限性,而且由于文献数量限制,对于腰椎间盘置换长期疗效及安全性也无法作出评估。但即便如此,本系统研究仍然具有一定的临床指导意义。我们期望以后能在多种语言、设计合理、质量高、大样本及长期随访的多中心随机对照试验的基础上,进一步对腰椎间盘置换与传统的融合手术方法对比治疗椎间盘源性腰痛进行系统全面的评价。参考文献1戴克戎脊柱的生物力学A饶书城主编,脊柱外科手术学M2版北京:人民卫生出版社,1999:46-792刘宝戈,Gi0vanni Alessi,LuF.dE .De Waele. 全椎间盘置换治疗腰椎间盘源性退行性疾病。中华骨科杂志,2008,28(7):27-353Penta M,FraserRD.Anterior lumbar interbody fusion .Aminimum 10-year follow-up.Spine.1997 Oct15;22(20):2429-344Wei X,Hou SX,Shi YM ,et a1Zhongguo Jizhu Jisui Zazhi 2002:l22: lO9一ll1韦兴,侯树勋,史亚民,等腰椎节段内固定后相邻下位间隙即刻运动范围的测试J.中国脊柱脊髓杂志,2002,l2(2):109-lll5O,Beime J,ONeill D,Gallagher J,et al.Spinal fusion for back pain:a clinical and radiological reviewJ.J Spinal Disord,1992,5:32-38.6Cunningham BW ,Gordon JD,Dmitriev AE,et a1Biomechanical evaluation of total disc replacement arthroplasty:an in vitro human cadaveric mode1Spine 2003:28(20):Sll0-Sll77KADOYA K,KOTANI Y,ABUMIK,et aL Biomechanical and morphologic evaluation of a three-dimensional fabric sheep artificial inter vertebral disc:in vitro and in vivo analysisJSpine,200126:1562-15698DOORIS AP,GOEL VK,GROSLAND NM,et a1Loadsharing between anterior and posterior elements in a lumbar motion segment implanted with an artificial discJSpine,2001,15(26):122-1299Lee CK. 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