公司GSP流程图.doc

公司流通环节程序图 药品发货程序图提前备货发货员对流转单的确认药品运输途中不同的属性、温度剂型进行包装对需电子扫描品种进行扫码由出库复核员符合对照实物进行项目、数量批号等核对和质量检查并做好出库复核记录发货给本企业运输部门直接发货给客户，在流转单库管联签字运输部门保证在药品在途运输的温度质量并及时交给客户单位在流转单客户联由客户确认收货签字后交销售部存档备查药品在库养护程序图合 格 品 库 药 品每月进行在库药品全品种养护不合格品有疑问药品合格药品放“暂停发货”牌质量管理部门确认检验不合格药检验合格药品填写不合格药品报告确认单保管员将药品放入不合格区通知业务部门进行处理记不合格药品台账解除暂停发货牌做好养护记录建立药品养档案近效期药品每月进行检查过效期药品质量管理人员确认填写不合格药品报告确认单保管员将药品移入不合格库记不合格药品台账填写近效期药品推销表通知业务部门进行处理检查库房的温度、湿度等储存条件并记录发现超出规定范围，应立即采取调控措施并记录 药品购入程序图采购部签订采购合同索取首营资料生产企业经营企业首营生产企业资料首营品种资料首营经营企业资料质量部审核总经理签字备 档建立供应商信息一、首营企业审核材料：1、企业营业执照复印件（加盖公章）2、药品（生产）经营许可证3、GMP(GSP)证书4、组织机构代码证5、税务登记证6、质量保证协议7、法人委托书原件（表明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员身份证号）8、销售人员身份证复印件9、销售人员上岗证复印件二、首营品种审查材料：1、生产批准文件2、质量标准复印件（加盖企业原章）3、最小包装、标签、说明书以及有效的价格批文4、出厂检验报告书三、质量保证协议内容：1、药品符合法定质量标准2、附产品合格证3、包装运输符合规定4、商品协议应注明进口药品附有相关证件四、销售进口药品应附：1、进口药品注册证加盖供货单位质量管理机构原印章2、进口药品检验报告书（或进口药品通关单）复印件并加盖原章 销售与售后服务程序图提供公司经营品种目录供货单位合格资格审核医疗机构（医疗机构执业许可证）经营企业（营业执照、经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证）签订合同必须有质量条款或质量保证协议书流转单出库复核发货客户自提送货或办理托运收集客户意见信息反馈接待客户质量管理文件编制、修订、审批及考核程序图质量管理部采购部销售部储运部办公室根据药品管理法药品经营质量管理规范质量管理文件的编制、修订、作废制定对质量管理制度的执行情况进行检查、考核质量领导小组审定总经理批准办公室发布有关部门执行落实不合格药品的确认程序图 在库检查发现的不合格药品出库复核发现的不合格药品购进发现的不合格药品销后退回发现的不合格药品质量管理部门填写“不合格药品报告确认单”保管员凭“药品质量处理通知单”将不合格药品移入不合格药品库通知业务部门进行处理退货换货质量公报中的不合格药品质量管理人员收集信息填写“不合格药品报告确认单”通知药品购进、销售部门处理保管员将药品放入不合格药品区质量管理部门按要求上报当地药品监督部门记不合格药品台账按药品监督管理部门进行处理记不合格药品台账报损销毁 药品销后退回处理程序图医院医药公司存放在药品待验区按购进药品的验收程序逐批验收不合格药品合格药品存放在不合格药品区存放在合格药品区不合格药品处理程序开据销后退回单据记录退回药品药品出库复核程序图 保管员根据流转单进行确认到货位确定发货批号、数量、规格等，并记录登记货垛卡后将药品搬运到发货区交出库复核员出库复核员对出库药品进行包括药品质量、包装、标识、有效期、批号、通用名称剂型、规格数量的核对和质量检查出库复核员复核无误后在流转单上记录质量状况和签名。填写“药品出库复核记录”药品交客户或本企业的运输部门备货复核记录出库 药品入库验收程序图验收员在仓库待验区收货对药品进行外包装检查零货整件货按比例抽取药品拆箱检查填写“药品入库验收记录”写明验收合格结论并签名零货放入零货合格品区，整货封箱贴公司验收标识复员后放入合格品区与保管理交接手续储存相应库区合格不合格质量管理员确认拒收 药品购进退回程序质量部提出退货采购部提出退货采