PSUR报告(药品定期安全性报告)模板.doc

某中药注射液定期安全性报告（PSUR模板）一、药品不良反应报告总体概况1、报告总数2009年到2011年我公司收到我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”1458例，依此整理形成药品不良反应/事件报告表1458份。2、每年报告数图1-1 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件报告数3、报告表类型2009-2011年根据我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”，我省药品不良反应监测中心收到关于我公司某中药注射液不良反应/事件报告中，没有群体不良反应报告及死亡报告，一般药品不良反应报告979份，占67.1%；新的一般不良反应报告403份，占27.6%；严重药品不良反应41份，占2.8%；新的严重不良反应报告35份，占2.4%。图1-2 2009-2012年某中药注射液药品不良反应/事件报告类型统计二、涉及患者信息1、年龄分布2009-2011年不良反应/事件某中药注射液报告中，小于1岁的案例为0，1-4岁的5例，占0.3%；5-14岁的11例，占0.8%；15-30岁的119例，占0.8%；31-45岁的305例，占21%；46-60岁的453例，占31%；61岁以上的555例，占38%。从分布情况看，45-60岁及61岁以上的中老年人比例很高，提示中老年人更易出现严重药品不良反应/事件。图2-1 2009-2012年细某中药注射液药品不良反应/事件患者年龄分布2、性别2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告中，具体分布如下：某中药注射液男性783例，占53.7%；女性675例，占46.3%；男女比是1.16。图2-2 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件患者性别分布3、体重依据2009-2011年不良反应/事件报告，我公司某中药注射液给药方式均是按说明书用量给药，并非是按体表面积差异给药，其中个别个体给药量比说明书要求量多，这些个体年龄分布无规律，仅属于医生根据实际情况进行判断的。4、民族我公司某中药注射液产品面对群体仅为我国人民，并不涉及出口等问题，依据2009-2011年不良反应/事件报告，在民族分布方面无特别特征。5、家族药品不良反应、家族病详情 从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告来看，医疗机构是报告的主要来源，各患者的既往药品不良反应情况、以往病史情况上报情况不理想，虽然各方面的不良反应报告意识虽然逐步加强，但仍然不足，需要进一步完善。6、原患疾病及对原患疾病的影响从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告来看，原患疾病名称描述不统一，需进一步完善；对原患疾病系统的影响中除出现2例导致死亡案例外，大部分为不明显案例，病情严重及病情延长占比例很少，无导致后遗症案例。某中药注射液不良反应病例的原患疾病系统：心血管系统疾病221例，占15.2%，其中冠心病192例，心肌梗死7例，肺源性心脏病5例，心肌炎6例，高血压性心脏病7例，心律失常3例，主动脉瓣狭窄1例；脑血管系统疾病212例，占14.5%，其中脑梗塞、脑血栓148例，脑供血不足18例，0脑缺血8例，腔隙性脑梗塞4例，脑梗死22例，脑出血16例；外伤、术伤37例，占7.1%；炎症57例，占11.0%；头痛、头晕、感冒37例，占7.1%；颈/腰椎37例，占7.1%；其他144例，占27.6%。图2-3 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件原患疾病系统分布某中药注射液不良反应/事件对原患疾病系统的影响：不明显495例；病情延长18例；病情加重6例；导致死亡10例。图2-4 2009-2011年某中药注射液品不良反应/事件对原患疾病的影响三、药品信息1、 用药原因某中药注射液适应症为：夸张血管、增进冠状动脉血流量。用于心绞痛，亦可用于心肌埂塞等。从2009-2011年不良反应/事件中看，出现三种治疗原因，分别为皮肤类（牛皮癣）、炎症类（关节炎、盆腔炎）、食物中毒，其中食物中毒已经证实为错误用药所致，其余均与说明书适应症相符。2、 给药途径某中药注射液给药途径为肌内注射、静脉滴注。从2009-2011年不良反应/事件看，某中药注射液给药途径符合要求，全部为静脉滴注。3、 用药数量、药量单位某中药注射液【用法用量】为肌内注射一次2ml，一日1-2次；静脉滴注一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱。从2009-2011年不良反应/事件中看，用药单位有ml、mg、%、微升；单位为ml的344例，其中超剂量（20ml）的占50例，单剂量高达200ml；单位为%的14例；单位为mg的3例；单位微升的4例。4、用药次数、用药间隔（日）、用药开始时间、用药结束时间从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看，用药1次的505例，用药2次的14例，用药3次的2例，用药间隔均为1日；用药开始时间到用药结束时间为1天的423例，1天的98例。四、药品不良反应信息1、 不良反应名称 从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看，不良反应名称共630例，胃肠道系统损害58例，占9.2%；皮肤及其附件损害194例，占30.8%；全身性损害129例，占20.5%；呼吸系统损害134例，占21.3%；心血管系统68例，占10.8%；其他47例，占7.4%。图3-1 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件不良反应名称统计2、不良反应过程描述及处理情况 从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看，不良反事件均在用药过程中发生，之后均立即停药，根据不良反应严重情况采取停药、停药+其他用药两种方式缓解不良反应现象，均好转。3、不良反应发生日期 从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看，不良反应均在用药后5-60分钟内发生，某中药注射液有一例是在用药用药第四天发生的不良反应。4、合并用药统计 从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看，合并用药主要表现为跟其他药物交替使用，合用药数25个的36例，占6.9%，无610及11个合用药的案例。5、不良反应结果 从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件看，不良反应结果有好转、治愈、死亡三种，好转的233例，占44.7%；治愈的27