ISO9000实施要求.doc

ISO9000實施要求 第 9 頁共 9 頁=ISO9000實施要求(訓練教材)制訂日期： 990909 編 寫 人： 審 核 人： 批 准 人： 1.0 目的制定本教材用以培訓公司員工使之掌握ISO9000質量体系文件實施要求。2.0 范圍簡單闡述ISO9000質量体系文件的實施要求。3.0 責任3.1与質量及質量体系有關之人員應掌握ISO9000質量体系文件的實施要求并貫徹執行。3.2本教材由品管部負責編制。4.0 實施ISO 9000系列標准的原因4.1為了適應國際化大趨勢4.1.1推行 ISO 9000 系列標准的國際化大趨勢已形成u 世界各國己普遍推行 ISO 9000系列標准已有 60 多個國家把 ISO 9000系列標准轉變為自己的國家標准；已有 30 多個國家開始質量体系的認証工作；越來越多的需方開始依據 ISO 9000系列標准向供方提出質量保証要求。u 我國把推行 ISO 9000系列標准作為開展質量管理工作的重點工作為了適應推行 ISO 9000系列標准的國際化大趨勢；為了提高我國的質量管理水平；為了提高我國產品的質量水平和市場競爭力；越來越多的企業開始組織實施ISO 9000系列標准。4.1.2迎接國際市場的挑戰u 我國加入世界貿易組織後將面臨的競爭關稅壁壘打破後，我國的產品直接面臨國際市場的競爭；質量將會成為競爭的主要手段。u 在質量管理和質量保証方面實施與國際接軌，以利競爭 推行 ISO 9000 系列標准是在質量管理和質量保証方面實現與國際接軌的有效途徑；握行 ISO 9000 系列標准可消除國際貿易中由於質量管理和質量保証方面要求不統一所造成的障礙。4.2為了提高企業的管理水平4.2.1 ISO 9000 系列標准要求建立正規的文件化的質量体系u 建立深入細緻的質量体系文件系統明確對各項質量活動的控制原則和控制方法；確定証實各項質量活動的方法。u 認真執行文件，使質量体系有效運行文件作為企業的 “法規”；文件的規定必須執行。4.2.2按照 ISO 9000 系列標准要求建立的質量体系具有不斷改進的功能u 通過質量審核實現質量体系的有效運作通過開展內部質量審核發現問題，采取糾正和預防措施，不斷改進，提高管理水平和產品質量；外部質量審核和監督審核促進企業維持和改進質量体系。u 通過管理評審促進提高質量体系的適應性最高管理者定期進行管理評審，對質量体系的不適應方面進行改善。u 糾正和預防措施是實現質量体系不斷改進和不斷完善的有效辦法針對工作中發現的不合格品和不合格項以及不良趨勢，采取有效的糾正和預防措施；通過不間斷的采取糾正和預防措施，使各方面的工作不斷改進。4.2.3 ISO 9000 系列標准的管理思想和管理方法同樣適用于其他領域的管理u ISO 9000 系列標准的主要管理思想和管理方法職責分明，各負其責；依法 (文件，程序等) 管理；預防為主；有始有終；以事實為依據 (各種記錄等)。u ISO 9000 系列標准的主要管理思想和管理方法適用於其他領域 ISO 9000系列標准的管理思想和管理方法應用於質量体系未包含的領域中，可促使企業管理水平的全面提高。4.3為了提高企業的產品質量水平4.3.1保証產品質量的穩定4.3.1.1貫徹以預防為主的管理思想u 對所有影響質量的活動實施控制；u 事先充分考慮到各種風險，采取有效的預防措施。4.3.1.2全過程控制:對生產產品或提供服務的全過程實施控制，防止不符合質量要求的情況出現。4.3.1.3保証資源u 保証人的技能；u 保証使用合適的設備；u 保証使用合適的材料等。4.3.2保証產品質量的提高4.3.2.1不斷改進u 及時針對不合格和不良趨勢采取有效的糾正措施和預防措施；u 有計劃的開展質量審核活動，發現不足，立即糾正或改善。4.3.2.2形成良性循環机制 u 重視顧客的質量信息反饋；u 有計劃，有目的的開展提高產品質量的活動；u 為達到提高質量的目的不斷采用新技術和新方法。4.4為了提高企業市場競爭力4.4.1質量的新要求4.4.1.1用戶對質量越來越高的期望已成為世界性趨勢。4.4.1.2生產者u 提高質量是維護生產者利益的唯一出路；u 質量是企業拓展市場的首要戰略；u 良好的質量管理有利於減少廢品、降低消耗、提高生產率和效益。4.4.1.3政府 u 對質量要求加嚴；u 有關質量的法規的健全和強化；u 質量是取得國際市場競爭的成功之本；u 質量認證和質量体系已成為國際慣例。4.4.1.4質量是企業參與市場競爭的主要手段,市場競爭的實質是產品質量競爭。4.4.2實施 ISO 9000 系列標准有助於增強企業的競爭力 4.4.2.1提高了信譽u 提供优質產品；u 提供优質服務；u 滿足用戶規定的和潛在的需要。4.4.2.2保証了質量u 產品生產過程質量受控；u 產品質量能得到不斷改進。5.0 質量体系文件的建立5.1 質量体系文件的概念u 質量体系文件是描述質量体系的一套文件u 質量体系文件是通向質量的交通路線圖(費根堡姆)u 質量体系文件給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法5.2 質量体系文件的作用5.2.1通向質量的交通路線圖u 給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法;u 界定了職責和權限,處理好了接口,使質量体系成為職責分明,協調一致的有机整体;u 寫你該做,做你所寫;u 文件成為組織的法規,通過認真的執行達到預期的目標。5.2.2審核的依據u 証明過程已被確認;u 証明程序已被認可并已正確實施;u 証明程序處于更改控制中。5.2.3質量改進的保障u 依據文件確定如何實施工作及如何評價業績;u 增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度;u 當把質量改進成果納入文件,變成標准化程序時,成果可得到有效鞏固。5.2.4文件和培訓:文件作為培訓全体員工的教材。5.3 質量体系文件的“金字塔”架构WHY 手冊 WHAT,WHO WHERE,WHEN 質量程序 HOW 指導書檢測標准Evidence表單及質量記錄5.4 主要質量體系文件5.4.1質量手冊(WHY),是闡明一個組織的質量方針并描述其質量体系的文件。其作用是作為:A) 對質量体系進行管理的依據;B) 質量体系審核或評價的依據;C) 質量体系存在的主要依據。5.4.2 程序文件,是規定完成各項質量活動方法的文件。其作用是:A) 規定開展某項活動的控制原則控制方法和証實方法;B) 闡明與質量活動有關人員的責任;C) 作為開展各項活動的依據。5.4.3工程指令/作業指導書/工位說明書,是規定具体的作業活動的方法和要求的文件;是程序文件的支持性文件。其種類通常有:A) 按具体形式可分:u 書面的作業指導書工作細則操作規範等文件u 口頭指令u 計算機軟件化工作指令及音像化的工作指令u 實物樣板等B) 按內容分:u 用于生產維修檢驗包裝等具体工序的作業指導u 用于指導具体管理工作的各種工作細則計劃和規章制度等5.4.4質量計劃是針對特定的產品項目或合同規定專門的質量措施資源和活動順序的文件用來。其種類通常有:u 公司質量計劃u 部門質量計劃u 客戶要求的質量計劃u 產品項目計劃u 生產計劃u 檢驗和試驗計劃u 專項審核計劃5.4.5 質量記錄的要求一句話說就是:記你所做! 其有關定義及作用見本公司程序文件質量記錄控制程序(QP19)。5.5質量文件制作流程ISO9000條款要求文件系統整合ISO推行委員會內部品質系統要求現有文件相關法規要 求召集協調人文件編寫小組落實文件編寫/修改計劃培訓 分發 使用控制文件起草 審查 批准5.6 建立質量体系文件應函蓋ISO9000精神u 制度須有涵蓋性u 制度合理性具有說服力u 以証据証明按制度實施u 寫你該做做你所寫記你所做u 注重預防并強調事后矯正能力。6.0質量体系文件的實施要求6.1質量体系文件的特性6.1.1法規性u 文件一旦批准實施，就必須認真執行；u 文件修改只能按規定的程序進行；u 文件作為評价實際運作的依據。6.1.2唯一性u 一個組織只能有唯一的質量体系文件系統；u 一項活動只能規定唯一的程序；u 一項規定只能有唯一的理解；u 任何地方不允許使用文件的無效版本。6.1.3可操作性u 文件的規定必須符合企業的實際；u 文件的內容便於執行和檢查；u 文件的使用范圍須明確。6.2說到的一定要做到(做你所寫)6.2.1文件的規定必須執行u 質量手冊規定的原則和要求應在實際工作中体現；u 程序文件規定的工作程序是開展實際工作的依據；u 各種技術標准(規范)、作業程序(指導書)的規定或要求應保証做到；u 規定的質量記錄應認真記錄并保存。6.2.2應使用文件的有效版本u 任何文件都應是經各級文件控制部門發出的正式文件；u 有效文件應有文件編號(或其他標識方法)、批准和受控標記。6.2.3文件的修改應按規定進行u 需要的修改應適時進行；u 只有程序規定的授權人員才能提出修改申請、批准修改和實施修改；u 任何人無權擅自修改文件。6.3質量体系文件的實施6.3.1質量手冊的實施u 質量手冊下發后，各部門的負責人應理解和掌握與本部門有關的要素內容，按此要求指導本部門進行實施。6.3.2程序文件的實施u 程序文件由規定的責任人審核批准；u 各項工作都必須按程序文件的規定執行并留下証據 (記錄)。6.3.3作業程序的實施u 所有工作人員應備有或方便查閱與自己工作有關的作業程序(指導書)；u 所有作業程序(指導書)的規定都必須在實際工作中實施。6.3.4質量計劃的實施u 編制要求：A) 目標要明確；B) 措施要有效，切實可行；C) 與原有的相關規定要協調；D) 必須經公司主管領導審核批准后開始實施。u 計劃應認真實施；u 對實施的情況要按期檢查。6.3.5質量記錄要求(記你所做)u 質量記錄要規范化；u 記錄人要進行培訓，要認真填寫，字跡整齊，內容真實；u 做好質量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保管、處理工作。7.0 實施 ISO 9000 系列標准對員工的要求7.1 “寫你該做，做你所寫，記你所做”這是實施ISO 9000系列標准的精辟表達。每個員工都要遵守這個格言認真做到：u 熟悉并理解本企業的質量方針；u 熟悉所在部門的職能；u 明確本人的質量職責和權力；u 清楚本人工作所依據的文件；u 熟悉掌握工作技能。7.2 對各類人員要求7.2.1管理層7.2.1.1最高領導u 批准并貫徹質量方針；u 制定質量目標及實施方法；u 掌握本組織各部門職責和重要的接口方式；u 了解本組織質量体系基本情況；u 了解本組織的質量工作狀態。7.2.1.2管理代表u 熟悉本組織質量体系和質量体系文件构成；u 了解相關的其他文件(如技術文件)；u 熟悉質量方針，目標及部門工作職責；u 掌握內部質量審核和管理評審情況；u 熟悉本組織的質量工作情況。7.2.1.3部門領導u 理解質量方針，目標；u 熟悉本部門的質量職責和相關質量体系文件；u 熟悉本部門與相關部門的工作接口；u 明確對下屬的工作要求；u 掌握本部門的質量工作情況。7.2.2操作層7.2.2.1文件管理人員u 熟悉所管理的文件范圍；u 熟悉文件管理程序；u 掌握文件修改情況；u 熟悉文件歸檔工作；u 隨時可出示所需的文件。7.2.2.2重要工作崗位的工作人員u 指從事關鍵工序操作、