EQ-1-004 设备使用管理规程.doc

设备使用管理规程 页数:6/7设备使用管理规程起草人：日期： 年 月 日文件号：SMP-EQ-1-004-00-2012审核人1：日期： 年 月 日页 数：1/7审核人2：日期： 年 月 日执行日期：2012年1月1日审核人3：日期： 年 月 日有效期至：2016年12月31日审核人4：日期： 年 月 日起草原因：新订 修订说明：审阅人：日期： 年 月 日批准人：日期： 年 月 日颁发部门：品质部分 发：质量管理负责人（质量受权人）、生产管理负责人、品质部、生产部、设备工程部、质检中心（QC）、各车间文件变更记录：版次号修订简述提出人执行日期00法定依据：中华人民共和国药品管理法2001版；中华人民共和国药品管理法实施条例2002版；中国GMP（2010版）；参考依据：药品GMP指南；GMP培训教材；文件发放记录:Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量管理负责人（质量受权人）生产管理负责人品质部生产部设备工程部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10质检中心（QC）小容量注射剂车间粉针剂车间液体制剂车间固体制剂车间Copy-11凝胶剂车间注：仅当本文件盖有品质部红色印章为正式文件1. 目的：建立设备使用管理规程，对设备、设施的操作、标识、使用记录、变化管理（变更）以及验证等进行规范管理, 依据设备性能、生产工艺和产品特性，建立标准操作程序，使设备使用的职责有明确的划分、设备、设施操作全过程由经过培训合格的人员进行，有效避免设备使用过程产生污染、交叉污染和产品混淆，降低污染产品和环境的风险。2. 范围：适用于所有设备、设施建立详尽的设备标准操作程序，规定设备、设施的使用范围和职责权限划分。3. 职责：3.1. 设备使用部门应对所有的生产和检验设备、设施根据验证确认的参数，建立设备、设施使用及其相关的标准操作程序，用恰当的方式标识设备、设施内容物及其状态，按照设备、设施使用过程各环节的工作方法、工作内容、适用范围及原因等做出明确规定。明确使用过程的职责划分、工作程序和内容等，使操作者能以可重现的、有效的使各类设备、设施始终保持验证状态。3.2. 生产部针对不同类型设备、设施的使用、停用、变化管理（变更）等情况等做出不同的定义，按照设备、设施的性能以及生产工艺对设备使用过程中的生产方法、生产能力、适用范围及原因等做出明确规定。3.3. 设备工程部对设备、设施使用过程中应明确环境、健康、安全（EHS）管理方面的要求，不仅要规定设备、设施使用过程中对人员、设备安全保障、劳动防护等方面的措施，还应对避免设备使用过程中释放的废水、废气、噪声等对环境、人员安全健康造成损害方面提出相关要求及控制。对需要拆装设备、设施，还应规定设备拆装的顺序和调试方法。4. 管理程序：4.1. 对所有的生产和检验设备，均应建立设备、设施操作及其它相关的标准操作程序，明确使用过程的职责划分、工作程序和内容以及设备使用过程中的风险评估。4.2. 设备、设施标准操作的相关内容如下：4.2.1. 对设备名称、设备的类别、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描述。4.2.2. 标准操作程序的制订应参考设备、设施的操作说明书、相关技术文件进行，同时，所有标准操作程序的内容，包括关键参数，都应与批准的设备、设施试机、验证结果保持一致。4.2.3. 所有标准操作程序及相关文件、记录应以适宜的形式，建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等，并存放在操作人员可以及时、方便获取的作业现场。4.2.4. 对使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。4.2.5. 对操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。4.2.6. 对计量装置使用和管理应遵循计量管理规程相关内容的要求执行。4.2.7. 对清洁、清洗和润滑应遵循设备清洁管理规程和设备润滑管理规程相关内容的要求执行。4.2.8. 对操作步骤和内容做细化描述，应细化到每一个可能带来设备、系统、产品、环境等状态变化的动作的描述，并明确每一步作业应达到的状态和参数。4.2.9. 应遵循设备验证管理规程相关内容，对制定设备验证周期，使设备设施始终保持验证状态。4.2.10. 对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。4.2.11. 当设备需要或发生使用、停用、变化管理（变更）时，应遵循变更控制规程SMP-08-045的相关规定执行4.2.12. 对需要设备移位、旧设备启用、关键部件更新、维修等变更发生时，遵循设备验证管理规程相关内容的要求执行。4.3. 对附带PLC自动化系统和计算机系统操作的相关内容如下：4.3.1. 对使用过程的目的、涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。4.3.2. 对系统的配置信息做出描述：主要包括PLC模块型号、CPU 模块型号、数字或模拟信号的输入输出模块、软件名称、软件安装形式、操作面板、外围设备、设施或执行部件、备份信息等。4.3.3. 对系统的软件做出要求：主要包括输入输出信号表、详细的系统描述、电气连接图、端子接线图、设备参数表、设备源代码硬拷贝、编制该系统的SOP等，并对文件的形式、存放要求及维护等做出描述。4.3.4. 对系统紧急停车、系统上电等事项做出详细操作要求和步骤描述。4.3.5. 对系统的数据输入、数据归档与恢复等事项做出详细要求和描述主要包括： 对计算机化系统应当加以足够的控制,以防止未经许可的存取或改动数据，应根据不同用户使用要求，设置权限层级设置，如:操作、参数改动、维修维护、系统维护等。 计算机化系统应当能够控制防止数据的丢失，即由于系统关闭而没有捕捉到数据的保护等。 计算机系统应当能够记录任何数据改动,可追溯谁进入,谁做了改动以及什么时间做了改动。 在手工输入关键性数据时,应当有额外检查来核实输入的准确性。需由第二位操作人员,或由系统本身来完成核实。 对计算机化系统所做出的变更都应遵循变更控制规程SMP-08-045的相关规定执行,并且经过正式授权,记录和测试。 所有的变更记录都应当保存,包括对硬件,软件及任何系统关键组成部分的修改以及升级。 如果系统故障或失效可能会导致记录参数永久丢失,则应当提供备份系统。 所有计算机化系统都应当规定数据保护措施。数据可以由除了的计算机系统以外其他的方法进行记录等。4.4. 设备日志和记录的管理要求：4.4.1. 应建立设备日志管理程序或文件，明确适用范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定、描述使用过程的工作程序和工作内容等。 4.4.2. 设备日志管理程序或文件应设置设备日志配置表，规定配置设备日志的设备、设施及区域的位置、编号、房间号等并定期维护。4.4.3. 需规定相关人员对日志记述情况的检查、信息收集、涉及问题的纠正、督促或处理等内容。4.4.4. 设备正常使用过程的状态标识、日志填写及规定: 正常设备状态标识应清晰 设备运行状态标识应包括设备名称、设备编号、在生产产品名称、在生产产品批号、操作人和日期。 设备日志封面应填写设备名称、编号、使用期限、使用部门及填写人员等信息。 需规定日志涉及产品名称的填写规范。 需规定设备正常使用过程中日志填写的要求和规范，主要包括但不限于：日志填写频次（至少每班一次）、生产时间信息（年、月、日、班次等）生产涉及的产品名、批号等，遇到结批时应将涉及的产品和批号全部罗列在日志上。 涉及设备清洗、清洁的事项，需在日志中标明。 每班需对机械防护及安全联锁状态做检查，并对检查状态做以说明。 其它异常情况需在日志中详细说明。 正常生产过程中每班次的日志的填写均需填写人签名确认。4.4.5. 设备清洁过程的状态标识、日志填写及规定: 待清洁设备应挂制待清洁状态标识 待清洁状态标识应包括设备名称、设备编号、已生产产品名称、已生产产品批号，清洗方式 已清洁设备应挂制已清洁状态标识 已清洁状态标识内容包括设备名称、设备编号、待生产产品名称、待生产产品批号、清洗时间、有效期至、连续使用至、清洁人和检查人 正常生产过程中涉及设备清洗、清洁的，需在日志中标明。4.4.6. 设备维修维护过程的状态标识、日志填写及规定: 设备维修应挂制设备维修中状态标识，但不包括正常生产过程中进行的调整性维修 设备维修中状态标识应包括设备名称、设备编号、维修内容、报障时间、维修人以及操作人和日期 需规定设备维修维护过程的日志填写规则，需对故障进行定义，调整性维修可不纳入设备日志填写的范围。 对故障维修项目需填写故障现象与维修结果、预防维修需填写工单号。故障维修的结果需操作人员签字确认。 需详细填写维修过程起始时间，并由维修和操作人员共同签字确认。 4.4.7. 设备校验、验证过程的状态标识、日志填写及规定: 在设备校验、验证过程的设备应挂制在调试中状态标识 在调试中状态标识内容包括房间号、日期、调试内容以及责任人 需规定设备校验、验证过程的日志填写规则，需对校验、验证进行定义。 对设备校验需填写仪器或仪表编号、设备验证需验证方案、报告或相关验证文件编号。 需详细填写校验、验证过程起始时间，并由校验操作人员或验证协调员和操作人员共同签字确认。4.4.8. 设备安全状态的检查、填写及规定: 日志程序需规定对设备安全状态的检查（包括但不限于机械防护及安全联锁状态等）并对检查状态做以说明。 正常生产过程中每班次的日志的填写均需填写人签名确认。 4.4.9. 设备日志的填写要求: 日志填写应字迹清晰，语句简练准确、无漏填或差错；如因差错需重新填写时，作废单元应保留，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕毁并造成缺页。 应规定下班、交接班时，操作人员对日志填写的检查及对无须填写单元的处理等。 对整体设备一部分或整条生产线中部分设备的，也应按要求填写日志。4.4.10. 设备日志的发放、收存与存档要求: 对设备日志等应定期修订、更新并纳入质量文档的管理当中。 设备日志应由设备工程部分发及存档。 每一台独立的设备都有一本设备日志。设备日志应以适宜的形式，存放在操作人员可以及时、方便获取的作业现场。一台主设备的附属设备可以与其主设备共用一本设备日志。 设备工程部负责相关部门设备日志的发放与收存,并对设备的故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，从而得到设备的平均无故障时间（MTBF）及平均故障维修时间（MTTR）等经验数据，为维修质量、设备状况的改进提供基础信息。4.5. 设备使用过程中的风险评估相关内容：4.5.1. 风险评估应将设备分为不同的系统，并评估系统/部件对产品的关键工艺参数产生的影响。由于设备所含的系统/部件具有显著影响将关键工艺参数保持在它们容许限度范围内的能力，因此，确定系统/部件的边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。 4.5.2. 对A、B级设备的各系统/部件失效的风险和潜在影响进行评审，并考虑潜在失效模式，如: 密封失效（出现泄漏、渗透等） 控制失效(包括温度、工位、时间、压力等) 计量失效（装量范围、压力范围、温度范围等） 机械失效（发生断裂、磨损、松脱等）5. 培训要求：由设备工程部对相关部门人员进行培训。6. 相关文件及记录：设备状态管理规程设备维护及维修管理规程SMP-EQ-1-006-00-2012设备再验证管理规程设备清洁管理规程计量管理规程设备润滑管理规程变更控制规程设备使用日志7. 文件变更历史：版次号修改简述提出人生效日期01-2008公司组织机构发生变更，文件内容作相应修订。李燕2008年12月1日02-2010法定依据：1998年版GMP；参考依据：欧盟GMP和公示版GMP（20100613版）。李燕2010年9月1日00-2012法定依据：中华人民共和国药品管理法2001版；中华人民共和国药品管理法实施条例2002版；中国GMP（2010版）；参考依据：药品GMP指南；GMP培训教材；将所有文件和表格的内容进行整合，修订，文件重新编号整理，版本号归零。李燕2012年1月1日设备使用日志设备编号：设备名称