配液系统安装确认方案.doc

安 装 确 认 方 案文 件 名： 口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案文件代码: VP-2013-02(3)IQ-001页 号： 24 OF24 口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案福州屏山制药有限公司 1.1.文件准备和批准32.引言43.安装确认53.1.接受标准53.2.本方案实施责任者53.3.方案实施要求53.4.技术资料检查53.5安装情况确认63.5.1.安装地点63.5.2 公用系统安装确认63.5.3化糖罐的安装确认73.5.4配液罐的安装确认93.5.5储罐的安装确认123.5.6缓冲罐的安装确认143.5.7控制柜安装确认153.5.8管道阀门的安装确认163.6配液系统清洗、钝化、消毒确认183.6.1概述183.6.2清洗、钝化步骤183.6.3取样点设置193.6.4.取样方法193.6.5.电导率测定操作规程193.6.6电导率测试结果20 3.7.安装确认结论214.方案偏差报告范例214.1.偏差和修正一览表（样张）214.2.偏差报告样张225.方案修改记录范例236.验证总结论247.评价与建议248.附件241.文件批准1.1.文件准备和批准 安装确认方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期： 年 月 日 2.引言2.1.概述向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产。2.2.确认目的检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。资料和文件符合GMP的管理要求。2.3.系统描述口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。2.4.确认范围 口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。2.5.验证周期2.5.1.系统首次安装时进行验证。2.5.2.系统设备有重大变化时进行验证。3.安装确认3.1.接受标准3.1.1.执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。3.1.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。3.2.本方案实施责任者安装确认实施过程中的项目工程师为黄强、李才香。本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。QA 人员：周巧灵、谢朝阳。QC 人员：康丽峰、姜志明。验证小组成员：黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。3.3.方案实施要求- 验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。- 口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。- 本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告中，格式见样张。.- 本系统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。- 所有文件记录完成后立即交与质量部归档。3.4.技术资料检查检 查 项 目 存放处备注口服液配液系统工艺管道流程图口服液配液系统原理图口服液配液系统气管原理图口服液配液系统电气排布图化糖罐说明书结构图配液罐说明书结构图储罐说明书结构图缓冲罐说明书结构图设备清单材料一览表结 论：资料齐全 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5安装情况确认3.5.1.安装地点口服液生产车间D级洁净区设备名称安装车间房间是否符合是/否PYG-1000L化糖罐PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐口服液车间配料间是 否PYG-2000L配液罐PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐箱口服液车间配料间是 否PYG-2000L储罐口服液车间配料间是 否ZG-100L缓冲罐口服液车间灌封間是 否结 论：符合要求 确认人： 日期: 复核人： 日期:3.5.2 公用系统安装确认项目设计要求实际安装电力电压220V电压功率800w功率频率50Hz频率绝缘电阻1M绝缘电阻蒸汽压力 0.25MPA压力起跳压力 0.275MPA起跳压力阀门加装弹簧安全阀阀门管路与设备连接正确无泄漏谢落泄漏管路纯化水管路与设备连接正确无泄漏管路结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.3化糖罐的安装确认检查项目可接受标准与实际情况是否符合是/否技术资料应有使用说明是 否应有材质质保书是 否应有产品合格证是 否应有罐体抛光度检测报告是 否应有压力试验报告是 否规格型号PYG-1000L是 否设备编号20130001C是 否罐体内胆尺寸12006()是 否材质 316L是 否材质证明文件编号罐体外筒体尺寸14002()是 否材质304L是 否材质证明文件编号罐体夹套尺寸13005()是 否材质304L是 否材质证明文件编号保温层材质硅酸铝是 否材质证明文件编号清洗球材质 316L是 否材质证明文件编号是 否电加热呼吸器编号规格是 否应有说明书和合格证是 否材质是 否材质证明文件编号电加热呼吸器滤芯编号规格5英寸，0.22m，是 否应有说明书，合格证材质是 否材质证明文件编号液位传感器编号SP20130408001规格0-2M精度0.25%是 否应有说明书，合格证。温度传感器编号SP2013040329001规格0-150精度0.1是 否应有说明书，合格证。真空压力表编号322727量程-0.1-0.5MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期压力表编号5899量程0-1MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期蒸汽压力表编号1488量程0-1.6MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期卫生泵编号130328规格SCP-S是 否应有说明书，合格证。电机编号8631规格RVF75-YB1.5-15是 否应有说明书，合格证。结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.4配液罐的安装确认检查项目可接受标准与实际情况是否符合是/否技术资料应有使用说明是 否应有材质质保书是 否应有产品合格证是 否应有罐体抛光度检测报告是 否应有压力试验报告是 否规格型号PYG-2000L是 否设备编号20130002C是 否罐体内胆尺寸15508()是 否材质 316L是 否材质证明文件编号罐体外筒体尺寸17502()是 否材质304L是 否材质证明文件编号罐体夹套尺寸16506()是 否材质304L是 否材质证明文件编号保温层材质硅酸铝是 否材质证明文件编号清洗球材质 316L是 否材质证明文件编号是 否电加热呼吸器编号规格是 否应有说明书和合格证是 否材质是 否材质证明文件编号电加热呼吸器滤芯编号规格5英寸，0.22m，是 否应有说明书，合格证材质是 否材质证明文件编号液位传感器编号SP20130408001规格0-2M精度0.25%是 否应有说明书，合格证。温度传感器编号SP2013040329001规格0-150精度0.1是 否应有说明书，合格证。真空压力表编号313737量程-0.1-0.5MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期压力表编号0802量程0-1MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期蒸汽压力表编号5796量程0-1.6MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期卫生泵编号规格是 否应有说明书，合格证。电机编号8631规格RVF75-YB1.5-15是 否应有说明书，合格证。称重模块 编号7220144规格0745A精度1/2000是 否应有说明书，合格证。钛棒筒式过滤器编号规格是 否应有说明书和合格证是 否材质是 否材质证明文件编号钛棒筒式过滤器编号规格是 否应有说明书和合格证材质是 否材质证明文件编号结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.5储罐的安装确认检查项目可接受标准是否符合是/否技术资料应有使用说明是 否应有材质质保书是 否应有产品合格证是 否应有罐体抛光度检测报告是 否应有压力试验报告是 否规格型号PYG-2000L是 否设备编号20130003C是 否罐体内胆尺寸15508()是 否材质 316L是 否材质证明文件编号罐体外筒体尺寸17502()是 否材质304L是 否材质证明文件编号罐体夹套尺寸16508()是 否材质304L是 否材质证明文件编号保温层材质硅酸铝是 否材质证明文件编号清洗球材质 316L是 否材质证明文件编号是 否电加热呼吸器编号规格是 否应有说明书和合格证是 否材质是 否材质证明文件编号电加热呼吸器滤芯编号规格5英寸，0.22m，是 否应有说明书，合格证材质是 否材质证明文件编号液位传感器编号SP20130408001规格0-2M精度0.25%是 否应有说明书，合格证。温度传感器编号SP20130329001规格0-150精度0.1是 否应有说明书，合格证。真空压力表编号312739量程-0.1-0.5MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期压力表编号6290量程0-1MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期蒸汽压力表编号4834量程0-1.6MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期卫生泵编号130330规格SCP-S是 否应有说明书，合格证。电机编号8631规格RVF75-YB1.5-15是 否应有说明书，合格证。结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.6缓冲罐的安装确认检查项目可接受标准是否符合是/否技术资料应有使用说明是 否应有材质质保书是 否应有产品合格证是 否应有罐体抛光度检测报告是 否应有压力试验报告是 否规格型号ZG-100L是 否设备编号20130004C是 否罐体尺寸5004()是 否材质 316L是 否材质证明文件编号电加热呼吸器编号规格是 否应有说明书和合格证是 否材质是 否材质证明文件编号电加热呼吸器滤芯编号规格5英寸，0.22m，是 否应有说明书，合格证材质是 否材质证明文件编号液位传感器编号规格是 否 应有说明书，合格证。结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.7控制柜安装确认检查项目可接受标准是否符合是/否PLC编程控制器编号规格型号是 否 应有说明书，合格证。触摸显示屏编号规格型号是 否 应有说明书，合格证。变频器编号规格型号是 否 应有说明书，合格证。变频器编号规格型号是 否 应有说明书，合格证。变频器编号规格型号是 否 应有说明书，合格证。固态继电器编号规格型号是 否 应有说明书，合格证。空开编号规格型号是 否 应有说明书，合格证。接收器编号规格型号是 否 应有说明书，合格证。结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.8管道阀门的安装确认3.5.8.1管路分配系统的安装确认项 目接受标准是否符合是/否管道清洗各段不锈钢管焊接前应经过清洗，达到管内表面无灰尘、无油污。是 否管道焊接配液系统管道应采用氩弧焊焊接。要根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流、氩气量等。是 否管道连接1.采用316L不锈钢管材内壁电抛光是 否材质证明文件编号2配液罐称重模块部分管路采用软管快接方式连接 是 否材质证明文件编号3.采用316L不锈钢卫生隔膜阀是 否隔膜阀阀门管件材质证明文件编号隔膜阀膜件材质证明文件编号4.管道连接应按图纸正确无误。是 否5管路应无泄漏。是 否结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.8.2主要物料管道表序号管号管路名起至材质管径（）是否符合是/否1S1物料管道化糖罐5T/H离心泵316L38是 否2S2物料管道5T/H离心泵配液罐316L38是 否3S3物料管道配液罐10T/H离心泵316L38是 否4S4物料管道10T/H离心泵钛棒筒式过滤器316L38是 否5S5物料管道钛棒筒式过滤器储罐316L38是 否6S6物料管道储罐10T/H离心泵316L38是 否7S7物料管道10T/H离心泵缓冲罐316L38是 否8S8物料管道缓冲罐灌封间316L38是 否9S9物料管道10T/H离心泵储罐316L25是 否10S10物料管道10T/H离心泵配液罐316L38是 否11S11物料管道5T/H离心泵化糖罐316L38是 否结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.8.3管道倾斜度序号位置技术夹层管路与使用点倾斜度是否符合是/否1化糖罐管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%是 否25T/H离心泵管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%是 否3配液罐管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%是 否410T/H离心泵管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%是 否5钛棒筒式过滤器管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%是 否6储罐管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%是 否710T/H离心泵管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%是 否8缓冲罐管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%是 否9灌封间管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%是 否结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.6配液系统清洗、钝化、消毒确认3.6.1概述配液系统安装完成,分配输送管道检查无渗漏后,首次使用前应对配液系统及其管路进行清洗、钝化，以防止罐体和管路不锈钢面被腐蚀。本系统采用1%Na0H清洗,8%硝酸钝化。3.6.2清洗、钝化步骤.预冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于15min后将纯化水排放掉。.碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入温度不低于70的热水配制成1%（体积浓度）的碱液充满配液系统及其管道，密闭静止浸泡，时间不少于30min，然后排放。.冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道浸泡15min后排掉，再用纯化水不停冲洗，直到各出水点的电导率与纯化水进水的电导率一致（相差0.1s/cm），冲洗时间应不少于30min。.钝化：用纯化水及65%的化学纯硝酸配制8%的硝酸钝化液，将钝化液充满配液系统及其管道，在50左右的温度下密闭静止浸泡，时间不少于60min，然后排放。冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于5min后将纯化水排放掉。再次冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，直至测得进、出口去纯化水电导率一致（相差0.1s/cm）。配液系统及其管道在首次清洗钝化以后，此后清洗就无需再进行钝化工作。3.6.3取样点设置取样点序号取样点位置D1配液系统纯化水总进水口D2化糖罐纯化水进罐口D3化糖罐取样阀D4配液罐进罐口D5配液罐取样阀D6储罐纯化水进罐口D7储罐取样阀D8缓冲罐纯化水进罐口D9配液系统纯化水总出水口3.6.4.取样方法3.6.4.1. 取样工具：取50ml 250ml 500ml磨口具塞瓶洗净晾干，备用。3.6.4.2. 按取样计划，在取样瓶上做好标记，核对瓶上的标记与取样点一致。3.6.4.3. .开启待检水出口阀, 出水约30 L后,将取样瓶打开,用待检水洗涤瓶及塞3 次,再收集水样、立即将瓶塞塞好,放入干净的不锈钢桶中。取好的水样立即送交QC实验室，实验室应及时检测。 3.6.5.电导率测定操作规程3.6.5.1 电导仪的校对取氯化钾标准溶液，调节温度为20，按电导仪校验SOP对电导仪进行校正。3.6.5.2 水样的测定取水样约50ml，调节温度为