零售药店GSP现场检查条款(打印版).ppt

药品零售企业GSP 新修订 认证现场检查项目和检查方法 2 药品零售的质量管理条款 药品经营质量管理规范第123 187条 共65条 3 评定标准 药品零售企业GSP认证检查项目共有107项 关键项目有53项 一般项目有54项 4 GSP条款原文检查项目检查方法 5 12401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动 坚持诚实守信 依法经营 禁止虚假欺骗行为 检查要点 查 药品经营许可证 的经营范围和经营方式 查看现场 经营地址是否与许可证 营业执照上的地址一致 是否存在私设仓库等情况 检查购进和销售 是否有超范围经营行为 查是否存在虚假欺骗的行为 虚假资料查是否有挂靠等违法行为 通过询问等形式 执业药师 药师等等 特别强调 诚实守信 禁止虚假欺骗行为 6 12402企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理文件 并按照规定设置计算机系统 检查要点 1 查看体系组成是否完善 包括质量管理机构 人员任命文件 设施设备档案 计算机系统是否符合新版GSP管理要求等 2 贯穿整个检查过程 最后下结论 7 12501企业负责人是药品质量的主要责任人 其职责是 负责企业日常管理 提供必要的药品经营条件 保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责 确保企业按照本规范要求经营药品 检查要点 1 查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品的质量的责任 2 查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为 3 询问企业负责人对药店经营质量情况 8 12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员 履行以下职责 1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 2 组织制订质量管理文件 并指导 监督文件的执行 3 负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核 4 负责对所采购药品合法性的审核 5 负责药品的验收 指导并监督药品采购 储存 陈列 销售等环节的质量管理工作 6 负责药品质量查询及质量信息管理 7 负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告 8 负责对不合格药品的确认及处理 9 负责假劣药品的报告 10 负责药品不良反应的报告 11 开展药品质量管理教育和培训 12 负责计算机系统操作权限的审核 控制及质量管理基础数据的维护 13 负责组织计量器具的校准及检定工作 14 指导并监督药学服务工作 15 其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责 9 检查要点 1 查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件 2 查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体现上述15个职责 3 贯穿整个检查过程 最后下结论 10 12602连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定 关联条款 13802 14902 15502检查要点 1 连锁要做到 三统一 即 统一管理 统一采购 统一配送 2 连锁门店不得自行购进 否则视为非法购进 批发不得销售给门店 3 查看门店管理制度 记录等 销售 有关制度改为 配送 4 抽查门店的经营品种是否通过总部统一采购及配送 11 12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员 应符合有关法律法规规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形 检查要点 1 企业 企业法定代表人或企业负责人无 药品管理法 第76条 第83条规定的情形 2 资格罚 12 12801企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求 新要求 与 12802一起提高了准入门槛 检查要点 1 2013年6月1日前开办 并在有效期内的企业 企业负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求 仅配备1名执业药师作为处方审核员即可 2 新开办的企业 卫生部令90号第128条的规定 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格 并按照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员 3 若2013年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变更负责人的 那必须按照新版GSP要求的资格来执行 13 12802企业经营处方药的 必须配备执业药师负责处方审核 指导合理用药 检查要点 1 查有否处方审核人员文件任命 2 查该人的技术职称是否符合规定 执业药师注册证是否在该药店注册 3 查该人是否在岗 并履行处方审核职责 4 处方审核人员不得在其它单位兼职 14 12901质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称 或者具有药学 医学 生物 化学等相关专业中专以上学历 从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称 或者具有中医药学中专以上学历 检查要点 1 查是否有文件任命 2 查技术职称 执业药师或药师以上 或学历 中专 是否符合规定 注 需提供学历 职称原件 必要时提供身份证核对 防止虚假顶替 15 12902验收 采购人员应具有药学或者医学 生物 化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 从事中药饮片验收 采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称 检查要点 1 从企业名册中查出验收员 采购员名单2 查看岗位证 学历与相关职称原件 是否与要求相符 3 这里特别提到了验收 采购人员应具备的专业技术职称或资格 旧条款里面没有专门要求的 16 12903营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 旧条款 检查要点 1 从企业名册中查出营业员名单 2 查看上岗证 营业员证 及学历 高中 与相关职称原件 是否与要求相符 17 12904中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 新条款 检查要点 1 从企业名册中查出验收员 采购员名单2 查看岗位证 中药调剂员资格 或学历 中医药学中专以上 与相关职称原件 是否与要求相符 注 新版要求 具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 18 13001企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训 国家有就业准入规定的 从其规定 检查要点 1 查上岗证 质管员 验收员 养护员 保管员 中药调剂员 营业员等的上岗证 具有执业药师资格的人员不需要领取上岗证2 继续教育 查看相关证书或证明 3 查看文件规定的职务是否与实际一致 先领证 再上岗 19 13101企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训 使相关人员能正确理解并履行职责 培训工作应做好记录并建立档案 检查要点 1 查看是否制定年度培训计划 如何执行 有考核 有记录 2 查看是否建立培训档案 1人1档 含签到簿 培训内容 考核内容 试卷 等 2 培训的内容 包括相关法律法规 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等内容 20 13201企业应为销售特殊管理的药品 国家有专门管理要求的药品 冷藏药品的人员接受相应培训提供条件 使其掌握相关法律法规和专业知识 特殊管理的药品 麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品国家有专门管理要求的药品 国家对蛋白同化制剂 肽类激素 含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品 检查要点 1 查看培训记录 询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理的药品 国家有专门管理要求的药品的定义 相关规定 相关条款 第49条 15509 采购 第55条 16001 验收 第79条 16707 储存 第86条 16714 不合格 第101条 17301 销售 21 13301在营业场所内 企业工作人员应穿着整洁 卫生的工作服 新条款 检查要点 1 查看是否穿着整洁 卫生的工作服 22 13401企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查 并建立健康档案 检查要点 1 查看健康证或者体检报告原件 体检项目是否与从业要求一致 2 查看是否在有效期内 每年一检或以健康证的有效期为准 新上岗的人员是否先体检后上岗 3 如发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员 应及时调离其工作岗位 不得从事直接接触药品的工作 23 13402企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员 应及时调离其工作岗位 不得从事直接接触药品的工作 检查要点 1 查可能污染药品的患病人员是否及时调离岗位 2 查患病人员恢复健康重新上岗是否按规定体检 24 13501在药品储存 陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为 检查要点 1 查看药店经营场所是否放无关物品 做无关行为系统的操作和管理 2 查看是否在药店经营场所抽烟 吃饭 睡觉等行为 25 13601企业应按照有关法律法规的规定 制定符合企业实际的质量管理文件 质量管理文件包括质量管理制度 岗位职责 操作规程 档案 记录和凭证等 检查要点 1 查看相关质量管理文件 质量管理文件包括质量管理制度 18个 岗位职责 9个 操作规程 9项 2 所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负责人 3 查看文件的完整性 合法性 系统性 可操作性 4 询问相关人员是否熟悉上述质量管理文件 26 18项质量管理文件内容 一 药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理 设置库房的还应当包括储存 养护的管理 二 供货单位和采购品种的审核 三 处方药销售的管理 四 药品拆零的管理 五 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 六 记录和凭证的管理 七 收集和查询质量信息的管理 八 质量事故 质量投诉的管理 九 中药饮片处方审核 调配 核对的管理 与经营范围对应 十 药品有效期的管理 27 十一 不合格药品 药品销毁的管理 十二 环境卫生 人员健康的规定 十三 提供用药咨询 指导合理用药等药学服务的管理 十四 人员培训及考核的规定 十五 药品不良反应报告的规定 十六 计算机系统的管理 十七 执行药品电子监管的规定 十八 其他应当规定的内容 28 9个岗位职责 第139条 企业应当明确企业负责人 质量管理 采购 验收 营业员以及处方审核 调配等岗位的职责 设置库房的还应当包括储存 养护等岗位职责 29 9项操作规程内容 一 药品采购 验收 销售 二 处方审核 调配 核对 三 中药饮片处方审核 调配 核对 四 药品拆零销售 五 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售 六 营业场所药品陈列及检查 七 营业场所冷藏药品的存放 八 计算机系统的操作和管理 九 设置库房的还应当包括储存盒养护的操作规程 30 13602企业应定期对质量管理文件进行审核 及时修订 并建立记录 检查要点 1 根据食品药监部门出台的相关法律法规 及时修订新的文件 2 已废止或者失效的 不得在工作现场出现 31 13801药品零售质量管理制度应包括 药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理 设置库房的还应包括储存 养护的管理 供货单位和采购品种的审核 处方药销售的管理 药品拆零的管理 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 记录和凭证的管理 收集和查询质量信息的管理 质量事故 质量投诉的管理 中药饮片处方审核 调配 核对的管理 药品有效期的管理 不合格药品 药品销毁的管理 环境卫生 人员健康的规定 提供用药咨询 指导合理用药等药学服务的管理 人员培训及考核的规定 药品不良反应报告的规定 计算机系统的管理 药品召回管理等 32 检查要点 1 查看制度的完整性 合法性 系统性 可操作性 其中 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 计算机系统的管理 药品召回管理这些都是新版里面的提到的需要增加的制度 33 13802连锁企业门店的质量管理制度应按项内容的要求由连锁总部统一制定 34 13901企业应明确企业负责人 质量管理 采购 验收 营业员以及处方审核 调配等岗位的职责 设置库房的还应包括储存 养护等岗位职责 检查要点 1 查看各岗位的职责文件 2 文件的制定与实际操作是否相符 注 质管员可以做验收员的工作 验收员不能做质管员的工作 35 14001质量管理人员 处方审核人员应在职在岗 不得在其他单位兼职 检查要点 1 查是否在职在岗 不得在其他企业或医疗机构兼职 2 通过询问 查是否履行了职责 3 查看员工花名册 工作记录 工资单 社保等 36 14101药品零售操作规程应包括 药品采购 验收 销售 处方审核 调配 核对 中药饮片处方审核 调配 核对 药品拆零销售 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售 营业场所药品陈列及检查 营业场所冷藏药品的存放 计算机系统的操作和管理 设置库房的还应包括储存和养护的操作规程 检查要点 1 查看各岗位的职责文件 2 文件的制定与实际操作是否相符 上面第 13601已经详细讲了这9个操作规程 37 14201企业应建立药品采购 验收 销售 陈列检查 温湿度监测 不合格药品处理等相关记录 检查要点 1 查看相关记录 2 注意记录的完整性 真实性 做到真实 完整 准确 有效和可追溯 38 14301记录及相关凭证应至少保存5年 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存 检查要点 1 抽查相关的记录 凭证是否按按要求填写和保存 书面记录及凭证应及时填写 并做到字迹清晰 不得随意涂改 不得撕毁 更改记录的 应注明理由 日期并签名 保持原有信息清晰可辨 2 一般药品 至少保存5年疫苗 超过有效期2年 批发 麻精 自药品有效期期满之日起不少于5年 批发 易制毒化学品 有效期期满之日起不少于2年 批发 39 14401通过计算机系统记录数据时 相关岗位人员应按照操作规程 通过授权及密码登录计算机系统 进行数据的录入 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 14501电子记录数据应以安全 可靠方式定期备份 检查要点 1 查看制度是否有要求 2 通过抽查药品 查看是否会按规程操作 是否有授权 是否有相关记录 3 查看是否有备份 制度要求多长时间备份等 40 1 新修订 药品经营质量管理规范 附录第二十一条有规定 药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求 一 建立包括供货单位 经营品种等相关内容的质量管理基础数据 二 依据质量管理基础数据 自动识别处方药 特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品 三 拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售 四 与结算系统 开票系统对接 对每笔销售自动打印销售票据 并自动生成销售记录 五 依据质量管理基础数据 对拆零药品单独建立销售记录 对拆零药品实施安全 合理的销售控制 六 依据质量管理基础数据 定期自动生成陈列药品检查计划 七 依据质量管理基础数据 对药品有效期进行跟踪 对近效期的给予预警提示 超有效期的自动锁定及停销 八 各类数据的录入与保存符合本附录第六条 第七条的相关要求 41 14601企业的营业场所应与其药品经营范围 经营规模相适应 检查要点 1 药品经营方式 三种 批发 零售和零售连锁 2 经营范围 是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别 3 面积 目前要求60平方米 核实 药品经营许可证 上地址是否与现场一致 42 14602企业的营业场应与药品储存 办公 生活辅助及其他区域分开 检查要点 1 明确指出营业场所与办公 生活等区域要分开 做到 有效隔离 43 14701营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施 避免药品受室外环境的影响 并做到宽敞 明亮 整洁 卫生 检查要点 1 营业场内是否整洁 烟头 杂物 污水 室外是否有污染源 2 营业场所宽敞 整洁 营业用货架 柜台是否齐备 销售柜组标志是否醒目 3 注意 经营中药要有专门用于配药 调剂的操作台 4 药品的分类标志需要醒目 悬挂标示牌 不要被物品给遮挡 44 14801营业场所应配备以下营业设备 货架和柜台 监测 调控温度的设备 经营中药饮片的 有存放饮片和处方调配的设备 经营冷藏药品的 有专用冷藏设备 经营第二类精神药品 毒性中药品种和罂粟壳的 有符合安全规定的专用存放设备 药品拆零销售所需的调配工具 包装用品 药品分类摆放标识 处方药警示语 非处方药忠告语 销售凭证打印设备等 45 检查要点 1 查是否在营业场所配置符合药品储藏的温湿度要求的常温 阴凉 冷藏保管的排气扇 空调 冰箱等设备 拆零工具 类别标识 处方药警示语 非处方药忠告语 销售凭证打印设备 用于打印小票给顾客 2 查运行 维修 保养记录 看设备是否完好 46 14901企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统 并满足药品电子监管的实施条件 检查要点 1 通过抽查药品 查看计算机计算机系统是否满足经营和质量管理的要求 比如购销存 养护 出库等环节都应该在系统里面完成 2 药品电子监管暂不要求 但门店的计算机必须能连上互联网 47 14902连锁企业门店应与连锁企业总部 配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享 48 15001企业设置药品库房的 应做到库房内墙 顶光洁 地面平整 门窗结构严密 有可靠的安全防护 防盗等措施 中山的企业暂时全部都没有设置库房的 15101库房应配备以下设施设备 药品与地面之间有效隔离的设备 避光 通风 防潮 防虫 防鼠等设备 有效监测和调控温湿度的设备 符合储存作业要求的照明设备 验收专用场所 不合格药品专用存放场所 经营冷藏药品的 有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等 中山的企业暂时全部都没有设置库房的 49 15201经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施 牵涉到经营特殊管理的药品的条款还有 第49条 15509 采购 第55条 16001 验收 第79条 16707 储存 第86条 16714 不合格 第101条 17301 销售 相关文件 国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办 2012 260号 特殊药品 麻精毒放 即麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品 国家有专门管理要求的药品 国家对蛋白同化制剂 肽类激素 含特殊药品复方制剂 麻黄碱类 等品种实施特殊监管措施的药品 50 3 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 应当设置专柜由专人管理 专册登记 登记内容包括药品名称 规格 销售数量 生产企业 生产批号 购买人姓名 身份证号码 药品零售企业发现超过正常医疗需求 大量 多次购买含麻黄碱类复方制剂的 应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 4 麻黄碱销售记录12表格样式 销售日期 药品名称 规格 数量 生产企业 批号 姓名 身份证号 联系电话 备注等 51 15401企业应按照国家有关规定 对计量器具 温湿度监测设备等定期进行校准或者检定 检查要点 1 查看相关设备的档案 戥称 温湿度计等设备是否有检定 校准或检定记录 每年1检 52 15501企业采购药品应确定供货单位的合法资格 确定所购入药品的合法性 并建立合格供货单位档案 关联条款 15503 15504 15505 1550615507 15508 15509 检查要点 1 企业的采购活动是否做到 一 确定供货单位的合法资格 二 确定所购入药品的合法性 三 核实供货单位销售人员的合法资格 四 与供货单位签订质量保证协议 53 15502连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意 从连锁企业总部统一购进 不得自行从其他单位采购药品 54 15503首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责 并经企业负责人批准 必要时应组织实地考察 对供货单位质量管理体系进行评价 1 首营企业 采购药品时 与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 2 首营品种 本企业首次采购的药品 检查要点 1 查是否做到先审核 再进货 2 查是否有首营企业和首营品种审批表 55 3 查是否按程序规定审核了全部首营企业和首营品种 采购中涉及的首营企业 首营品种 采购人员应当填写相关申请表格 经过质量管理部门 质量负责人 企业负责人的审核批准 必要时应当组织实地考察 通过实地考察 电话确认等方式确定供应商是否为合法企业 证照及相关资料是否齐全 有效 是否存在超范围经营行为 4 是否已经建立供货方的档案 资料齐全 56 15504企业对首营企业的审核 应查验加盖其公章原印章的以下资料 确认真实 有效 1 药品生产许可证 或 药品经营许可证 复印件 2 营业执照复印件 3 药品生产质量管理规范 认证证书或者 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 4 相关印章 随货同行单 票 样式 5 开户户名 开户银行及账号 6 税务登记证 和 组织机构代码证 复印件 57 检查要点 1 查是否有首营企业审批表 审批过程是否符合要求 2 查首营企业档案资料是否完整 真实 3 查相关证件的复印件是否加盖原印章 是否在有效期内 原印章 企业在购销活动中 为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章 发票专用章 质量管理专用章 药品出库专用章的原始印记 不能是印刷 影印 复印等复制后的印记 58 15505企业采购首营品种应审核药品的合法性 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 审核无误的方可采购 检查要点 1 查是否有首营品种审批表 审批过程是否符合要求 2 查首营品种档案资料是否完整 真实 3 查药品注册批件或药品注册补充批件 进口批准证明文件复印件是否加盖原印章 是否在有效期内 59 15506企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核 并有记录 索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名 的授权书及销售人员身份证复印件 授权书应载明 被授权人姓名 身份证号码以及授权销售的品种 地域 期限等 60 检查要点 1 企业应当核实 留存供货单位销售人员以下资料 一 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 二 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 授权书应当载明被授权人姓名 身份证号码 以及授权销售的品种 地域 期限 三 供货单位及供货品种相关资料 注 授权书原件应当载明授权销售的品种 地域 期限 注明销售人员的身份证号码 并加盖本企业原印章和企业法人代表印章 61 检查要点 1 查看签订的 质量保证协议 是否含上述7项内容 2 双方是否签字 盖章 是否在有效期内 3 查购进药品是否符合购货合同中各款的规定 15507企业应与供货单位签订质量保证协议 内容包括 明确双方质量责任 供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责 供货单位应按照国家规定开具发票 药品质量符合药品标准等有关要求 药品包装 标签 说明书符合有关规定 药品运输的质量保证及责任 质量保证协议的有效期限 62 检查要点 1 新版要求 以后我们检查或者认证的时候 随机抽取的药品凡发现没有发票的情况 GSP认证一律不通过 并一律移交稽查分局查处 15508企业采购药品时 应向供货单位索取发票 发票应列明药品的通用名称 规格 单位 数量 单价 金额等 不能全部列明的 应附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖供货单位发票专用章原印章 注明税票号码 发票上的购 销单位名称及金额 品名应当与付款流向及金额 品名一致 并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存 63 检查要点 1 查特殊管理药品的供货单位的合法性 2 查购进特殊管理药品的程序的合法性 先审批后购进 注意 除个人合法购买外 禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易 即向供货企业采购麻黄碱类复方制剂时 应使用公对公账号进行交易 并保留相关交易单据做好购进记录 15509企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品 应严格按照国家有关规定进行 64 检查要点 1 查看档案记录 针对采购的品种质量进行评价 2 注意档案内容是否有及时更新 15510企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审 建立药品质量评审和供货单位质量档案 并进行动态跟踪管理 65 检查要点 1 询问收货人员如何核实票 账 货是否相符 2 供货单位的随货通行单 票 是否符合要求 随货同行单 票 应包括 供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容 并加盖供货单位药品出库专用章原印章 15601药品到货时 收货人员应对照供货单位的随货同行单 票 核实药品实物 做到票 账 货相符 66 15701验收药品应做好验收记录 包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果等内容 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期 中药饮片验收记录应包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂商 供货单位 到货数量 验收合格数量等内容 实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施 关联条款 15901 16101 67 检查要点 1 查药品验收工作程序和各剂型验收方法是否完整 2 查是否逐批验收采购的药品 并做好记录 采购记录可与验收记录一起做 要注意药品的外观 包装 标签 说明书以及相关的证明文件 验收中药饮品时 查购进中药饮片有无合格的包装 并附有质量合格证 验收进口药品 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成份以及注册证号 并有中文说明书 要有 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 复印件 进口药品批件 复印件 进口药品检验报告书 复印件或者注明 已抽样 并加盖公章的 进口药品通关单 复印件 68 3 查验收记录内容是否完整 真实 准确 验收记录 包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果等内容 注意验收员签名和验收日期 中药饮片验收记录 包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂商 供货单位 到货数量 验收合格数量等内容 实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号 4 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施 相关文件 关于进一步加强中药饮片市场监管工作的通知 中食药监办 2013 113号 69 检查要点 1 收货记录应有记录到货温度 运输方式 运输时间 2 询问收货人员对不符合温度要求药品如何处置 3 及时存放于冰箱待验 销售 15801冷藏 冷冻药品到货时 应对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收 新条款 70 检查要点 1 是否每一批药品都有检验报告书 可以是电子版 15901验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式 但应确保其合法性和有效性 71 检查要点 1 是否指定专人负责采购 销售 验收 签订买卖合同 2 查看手续是否齐全 3 验收合格的药品应及时入库或者上架 验收不合格的 不得入库或者上架 并报告质量管理部门或质量管理人员处理 16001特殊管理的药品应按照相关规定进行验收 72 16102对实施电子监管的药品 企业应按国家有关规定执行 前面14901已经提到 73 检查要点 1 查看是否每天上 下午分别记录 2 查超出范围是否采取相应措施 3 营业场所 常温 的温度不能高于30 湿度35 75 4 阴凉储存的药品 20 以下 存放于冰箱内 湿度35 75 16201企业应对营业场所温度进行监测和调控 以使营业场所的温度符合常温要求 并作好记录 74 药品包装标识要求 温度 75 检查要点 1 注意店内的环境卫生 16301企业应定期对营业场所和库房进行卫生检查 保持环境整洁 并采取防虫 防鼠等措施 防止污染药品 76 检查要点 1 查看是否按剂型 用途以及储存要求分类陈列 2 设置的类别标签是否醒目 正确 注意被药品遮挡 16401药品应按剂型 用途以及储存要求分类陈列 并设置醒目标志 类别标签字迹清晰 放置准确 77 检查要点 1 查看所有药品是否按要求摆放在货架上 2 是否有阳光直射的地方 16402药品应放置于货架 柜 摆放整齐有序 避免阳光直射 78 检查要点 1 查看是否有专用标识 2 查看是否有处方药的警示语 凭医师处方销售 购买 使用 3 查看是否有非处方药 甲 乙类 的警示语 请仔细阅读使用说明书 并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 16403处方药 非处方药应分区陈列 并有处方药 非处方药专用标识 79 16404处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 16405外用药与其他药品应分开摆放 16406拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区 16407第二类精神药品 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 检查要点 1 是否做到按要求摆放 注 第二类精神药品经所在地设区的市级药品监督管理部门批准 经营单位只有药品零售连锁企业可以经营 目前 中山所有零售连锁企业都未取得这个经营范围 80 检查要点 1 需冷藏的品种一般有注射用 生物制品等类别 所以药店一般不存在冷藏的药品 16408冷藏药品应放置在冷藏设备中 按规定对温度进行监测和记录 并保证存放温度符合要求 81 检查要点 1 通过抽查中药饮片 查中药饮片装斗前的质量复核记录 看是否认真做了质量复核工作 2 查药斗前名称与实物是否相符 是否存在错斗 串斗 查斗内装药是否合理 是否存在混药现象 3 查中药饮片的品种是否为国家标准或省级药品监督管理部门颁布的标准 4 查中药饮片斗前是否写正名 国家标准或省级炮制规范的名称 正字 国家文字标准化委员会公布的文字 16409中药饮片柜斗谱的书写应正名正字 装斗前应复核 防止错斗 串斗 应定期清斗 防止饮片生虫 发霉 变质 不同批号的饮片装斗前应清斗并记录 82 检查要点 1 查看是否设置非药品专区 独立区域 2 查看非药品专区是否与药品明显隔离 标志是否醒目 16410经营非药品应设置专区 与药品区域明显隔离 并有醒目标志 新条款 83 检查要点 1 查看养护记录 注意防止近效期药品过期销售 2 是否有对拆零药品和易变质 近效期 摆放时间较长的药品以及中药饮片进行重点养护 16501企业应定期对陈列 存放的药品进行检查 重点检查拆零药品和易变质 近效期 摆放时间较长的药品以及中药饮片 16601企业应对药品的有效期进行跟踪管理 防止近效期药品售出后可能发生的过期使用 84 中山暂无设置仓库的零售连锁企业 16701 16715关于设置仓库的条款 设置仓库需按照仓库的要求 不能私设仓库 一经发现立即移交稽查部门立案 吊证 处理 85 检查要点 1 查看是否悬挂 药品经营许可证 营业执照 执业药师注册证等原件 2 药师等人员职称复印件是否在营业场所醒目位置进行张贴 16801企业应在营业场所的显著位置悬挂 药品经营许可证 营业执照 执业药师注册证等 86 检查要点 1 查看营业员是否佩戴印有照片 名字 岗位等内容的工作牌 2 查看执业药师和药师是否佩戴印有照片 名字 技术职称的工作牌 3 执业药师在岗或者不在岗时是否有挂牌告知 16901营业人员应佩戴有照片 姓名 岗位等内容的工作牌 是执业药师和药学技术人员的 工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称 在岗执业的执业药师应挂牌明示 87 检查要点 1 处方审核人员为执业药师 负责处方的审核 2 中药饮片调配需要中药饮片调剂员 3 调配人员与最后核对人员不能同一个人 17001处方经处方审核人员审核后方可调配 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方 应拒绝调配 但经处方医师更正或者重新签字确认的 可以调配 调配处方后经过核对方可销售 88 十八反为甘草反甘遂 大戟 海藻 芫花 乌头反贝母 瓜蒌 半夏 白蔹 藜芦反人参 人参叶 南沙参 北沙参 丹参 苦参 党参 玄参 细辛 芍药 十九畏为硫磺畏朴硝 水银畏砒霜 狼毒畏密陀僧 巴豆畏牵牛子 丁香畏郁金 川乌 草乌畏犀角 牙硝畏三棱 官桂畏赤石脂 人参畏五灵脂 我们应采取谨慎的态度 本着用药有效安全的原则 凡十八反 十九畏所包含的相反药物 若无充分根据和应用经验 应避免盲目配合使用 此外 还有妊娠忌服和慎用的中药 妊娠患者应在医生指导下服药 89 检查要点 1 处方审核人员必须是执业药师 注意检查处方记录上的签字 2 是否保留处方 至少保留处方的复印件 17002处方审核 调配 核对人员应在处方上签字或者盖章 并按照有关规定保存处方或者其复印件 90 检查要点 1 口头告知或挂牌标示 17003销售近效期药品应向顾客告知有效期 91 检查要点 1 查看设施设备档案 计量仪器 戥称 要每年要到有资质的单位进行计量检定 2 注意要告知顾客煎服方法及注意事项 3 提供中药饮片代煎服务 应当有与之相适应的场地及设备 卫生状况良好 具有通风 调温 冷藏等设施 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒 卫生 不易破损 并符合有关规定 17004销售中药饮片做到计量准确 并告知煎服方法及注意事项 提供中药饮片代煎服务 应符合国家有关规定 92 检查要点 1 查看是否配备销售凭证打印设备 2 现场打印销售凭证 小票 查看是否含上述内容 17101企业销售药品应打印销售凭证 内容包括药品名称 生产厂商 数量 价格 规格等 并做好销售记录 93 关于拆零销售的条款 7条 16406 17201 17202 17203 17204 1