内蒙古自治区角膜接触镜经营企业.doc

内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表申请企业名称：验收日期： 年 月 日说 明一、制定依据：依据医疗器械监督管理条件、医疗器械经营企业许可证管理办法及内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收标准，结合我区实际制定本检查验收表。二、适用范围：本标准适用于自治区角膜接触镜及护理用液经营企业申请医疗器械经营企业许可证的现场检查验收、换证审查及取证企业的日常监督检查。三、评定标准：本标准分三部分，共20项，其中有8个否决项。1、现场审查时，应对全部项目进行审查，并依据“现场检查”的逐项作出肯定或否定的评定。2、否决项中，有一项不合格应判定为现场验收不合格。3、其他一般检查项中，有不合格项的，企业应进行整改，根据企业整改的情况，重新组织审查。四、检查结论：现场验收结论为合格、需整改、不合格三个结论。内蒙古自治区食品药品监督管理局内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.1法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。（2.4）通过答卷或者现场询问进行考核（1）是否通过考核：是（ ）否（ ）1.2企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解角膜接触镜的专业知识。（1）查培训记录（2）通过答卷或者现场提问进行考核（1）是否有培训记录：是（ ）否（ ）（2）是否通过考核： 是（ ）否（ ）*1.3企业应具有角膜接触质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能。（1）查企业组织机构图和质量管理机构设置文件（2）查质管人员任命文件（3）查文件及制度中职能职责规定是否明确（1）组织机构图： 有（ ）无（ ）质量机构设置文件：有（ ）无（ ）（2）查聘用合同及任命文件：有（ ）无（ ）（3）职能职责是否明确：是（ ）否（ ）*1.4质量管理负责人和质量管理人员应应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和角膜接触镜专业知识，具备企业质量管理能力。（1）查学历证书或职称证书（原件）（2）查培训记录中有无法规、隐形眼镜的相关知识培训内容（3）通过答卷及提问对质量管理人员的相关专业知识和医疗器械法规进行考核（1）是否有学历证书（原件）：有（ ）无（ ） 学历： 专业：是否有职称证书（原件）：有（ ）无（ ） 职称： 专业：（2）上否接受了相关法规、业务培训： 是（ ）否（ ） （3）是否通过考核：是（ ）否（ ）内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.5质量管理负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。（1）查聘用合同及任命文件（2）查职工档案中质管人员工作简历（1）查聘用合同及任命文件：有（ ）无（ ）（2）是否兼职：是（ ）否（ ）*1.6企业应至少配备一名眼科医师（士）或视光师，或经过专业培训，取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格的人员，从事检查、验配工作。（1）查聘用合同及个人简历（2）查学历证书或职称证书（原件）（3）查有无劳动部门核发的中级以上验光员资格证书（1）查聘用合同及任命文件： 是（ ）否（ ）（2）是否有学历或证书（原件）：是（ ）否（ ）（3）是否有资格证书（原件）：是（ ）否（ ）学历：职称：专业：中级（ ）高级（ ）1.7验配人员应能够给配戴者提供使用指导。内容包括：配戴卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理办法。（1）查有无制定验配须知或操作规程（2）通过现场询问进行考核（1）有无操作规程或验配须知：有（ ）无（ ）（2）是否能够给予指导：是（ ）否（ ）1.8企业直接接触角膜接触镜的人员，每年进行健康检查并建立档案。有传染病的人员，不得从事直接接触角膜接触镜触镜的工作。（1）查卫生管理制度是否明确规定（2）查有无健康档案、健康证明，是否在有效期内（1）制度是否明确规定：是（ ）否（ ）（2）有无健康档案、健康证明：有（ ）无（ ）是否在有效期内： 是（ ）否（ ）内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明二、场所与设施设备*2.1经营场所应宽敞、明亮、整洁，并有良好的环境卫生条件，面积不得少于40平方米。企业应设置有相对独立的检查、验光和配戴场所；有佩戴台、洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置等。（1）查营业场所环境、卫生状况（2）查房屋产权证明原件或租赁协议原件（3）查产权或租赁证明是否与现场位置相符（4）查经营场所平面图是否与实际位置相符（5）查有无相对独立的检查、验光和配戴场所（6）查设施是否符合要求（1）合格（ ）不合格（ ）（2）符合（ ）不符合（ ）（3）相符（ ）不相符（ ）（4）是（ ）否（ ）实际面积： 平方米（5）有（ ）无（ ）（6）设施情况：*2.2企业应具有相应的验配设备，至少配备电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等。经营硬性角膜接触镜的企业，还应增加角膜曲率半径仪、焦度仪等验配设备。（1）查验配仪器设备（1）仪器设备情况：2.3企业应设置销售和储存角膜接触镜及护理液的专柜或专架，样品陈列整齐，标识清晰、明确。（1）查面积及设施是否符合陈列整齐的要求（2）查样品陈列情况（1）是（ ）否（ ）设施设备情况：（2）整齐（ ）不整齐（ ）*2.4经营场所不得高在居民住宅内。（1）查现场是否高在居民住宅内：是（ ）否（ ）内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明三、制度与管理三、制度与管理3.1企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。查企业收集的现行有效的有关法律、法规及规章是否齐全（1）是（ ）否（ ）3.2企业应从持有医疗器械生产企业许可证的生产企业或医疗器械经营企业许可证的经营企业购进角膜接触镜及护理液。角膜接触镜及护理液应具有医疗器械产品注册证。（1）查制度有无相应的规定（2）查进货渠道和产品是否合法（1）查购进管理制度：有（ ）无（ ）（2）产品购进是否合法：是（ ）否（ ）有无注册证有（ ）无（ ）有无医疗器械生产企业许可证有（ ）无（ ）有无医疗器械经营企业许可证有（ ）无（ ）3.3企业应向消费者提供合法的产品使用说明书。（1）查现场有无产品使用说明书（1）有（ ）无（ ）3.4企业应建立验配记录，验配记录内容包括：产品名称、生产批号、光度、基弧、有效期；验配人员姓名、佩戴者姓名、测试数据、联系方式等，保证对销售出的产品进行质量跟踪。（1）查有无验配记录（2）查验配记录项目设置是否完整齐全，是否符合质量跟踪的要求。（1）有无给配记录：有（ ）无（ ）（2）记录内容是否完整齐全：是（ ）否（ ）是否符合质量跟踪要求是（ ）否（ ）9内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明三、制度与管理*3.5企业应制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度并严格执行。主要包括：1、企业质量负责人、检查、验配人员岗位职责；2、产品购进和质量验收管理制度；3、验配和销售管理制度；4、验配仪器设备管理制度；5、质量跟踪和不良事件报告制度；6、不合格品确认和处置制度；7、售后服务管理制度；8、学习培训制度；9、文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；10、卫生管理制度。（1）查制度是否完整齐全；（2）查制度内容是否体现和符合医疗器械监督管理的法规、规章、标准和规范性文件的有关要求；（3）查制度是否明确了责任部门、责任人及其管理职责；（4）查制度中是否规定了工作内容和程序，是否与本企业实际情况相符，具有可操作性；（5）查制度是否符合可追溯性的要求（1）是（ ）否（ ）（2）符合要求（ ）不符合要求（ ）（3）是（ ）否（ ）（4）是（ ）否（ ）（5）是（ ）否（ ）*3.6 企业应建立以下记录：1、购进验收记录；2、验配（销售）记录、3、不合格品确认和处置记录；4、质量跟踪和不良事件记录；5、售后服务记录。（1）查记录设置是否完整齐全（2）查记录项目设置是否符合产品可追溯性的要求（1）是（ ）否（ ）（2）是（ ）否（ ）3.7企业应建立以下档案：（1）医疗器械法规、规章和规范性文件档案（2）角膜接触镜供货方资质档案；（3）角膜接触镜产品资质档案；（4）用户档案；（