风险报告医疗器械风险管理规程(.doc

医疗器械安全风险分析报告名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）风险评价人员及背景： 姓名部门职务职称职责和权限编 制： 日 期：批 准： 日 期：1.编制依据1.1 相关标准(1) YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(2) YY/T 0287:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(3)产品标准及其他1.2 产品的有关资料(1) 产品使用说明书(2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等(3) 专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述本风险管理的对象是，产品概述、机理、预期用途产品组成成份：（文字描述或示意图）注意事项：4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定4.1产品所用的物料是否有对环境有毒物质散发？4.2产品所用的包材是否对环境造成污染？4.3产品所用的材料是否有辐射物质？4.4产品是否产生能量对环境温度造成影响？4.5产品使用过程是否产生噪声和振动？4.6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？4.7产品所用的原料是否有病毒、传染性物质？4.8是否需要从患者身上提取何种物质？4.9产品是否与患者接触?4.10产品选取的原料是否具有特异性？4.11产品生产过程是否受环境温度影响？4.12产品生产过程中是否受时间的影响？4.13产品是否受设备的限制？4.14生产过程中计量器具是否对产品存在影响？4.15贮存环境是否影响产品？4.16运输是否对产品存在影响？4.17产品是否有储存寿命期限？4.18产品测定值偏差对患者影响程度？4.19产品能否重复使用？4.20产品是否预期和其它医疗器械联合使用？4.21产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？4.22产品是否需要软件？4.23产品是否进行测量？5.危害判定危害列表清单危害分类序号危 害形成因素危害环境4.1环境污染化学试剂4.2环境污染包装材料能量危害4.3放射污染放射性物质4.4热能污染试剂释放热量4.5噪声污染设备生物学危害4.6人身危害来自疫区物料4.7人身危害原料的传染性4.8人身危害被检测物质4.9人身危害接触功能性危害4.10误诊被检测物定值不准4.11性能降低温度变化4.12性能降低时间变化4.13性能降低设备不能满足需要4.14性能降低计量不准4.15性能降低温度过高、过低4.16性能降低运输温度4.17性能降低产品老化4.18人身危害被检测物定值不准产品使用相关危害4.19测量不准确操作不当4.20测量不准确设备配套4.21测量不准确操作不准确4.22测量不准确设备配套4.23检测不准确设备配套6.风险评价6.1评价准则6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度举例说明1轻度的外包装破损不影响使用2严重的产品一项性能下降，但符合质量标准3致命的产品一项性能下降，且不符合质量标准4灾难的产品各项性能明显下降，结果不准确6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/人份）概率等级发生概率举例说明1极少发生10-62非常少发生10-410-63很少发生10-210-44偶尔发生10-110-25有时发生110-16经常发生16.1.3 风险可接受准则：风险严重等级 概率等级风险大小可接受性（缩写代号）06广泛可接受（A）711合理可行（R）1224不容许（U）6.2 风险评价表危害序号后果严重等级概率等级风险大小风险可接受性4.1物料为一般化学试剂不造成污染122A4.2包材为纸质不能造成污染166A4.3无辐射物料不能造成污染313A4.4不能对环境温度造成影响111A4.5不产生噪声和振动212A4.6生物活性物质可能造成伤害2510R4.7可能有传染性物质造成伤害3515U4.8需要从体检者取血液166U4.9不接触212A4.10结果不准确4416U4.11受环境温度影响3515U4.12受时间影响3618U4.13受设备限制2612U4.14存在影响4624U4.15存在影响3618U4.16存在影响155A4.17存在贮存寿命限制4520U4.18存在影响326A4.19不重复使用313A4.20和发光仪联合使用3412U4.21需要专门技能326A4.22不需要软件111A4.23需进行测量155A7.风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.16、4.18、4.19、4.21、4.22、4.23无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。须进行风险控制的危害序号降低风险采取的相应措施严重等级概率等级风险大小风险可接受性措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后4.6物料选取非疫区（见物料供应商评估）2252102A4.7可能存在传染性原料进行灭活（见灭活记录）3152152A4.10对原料进行筛选（见原材料选择）4242164A4.11控制生产过程温度（见工艺体系建立）3252154A4.12控制生产过程反应时间（见工艺体系建立）3262184A4.13选择合适设备（见设备验证）2162122A4.14对计量器具进行校验（见计量器具校验记录）4263246A4.15规定产品贮存温度（见说明书、包装标识）3263186A4.17规定产品有效期（见稳定性实验、说明书、包装标识）4252204A4.20配备专门发光仪（见上机稳定性实验）3142122A8.剩余风险评价采取降低风险的措施后，4.6、4.7、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、4.15、4.17、4.20危害的风险已降到广泛可接受