产品质量管理制度.doc

首营企业和首营品种审核制度一、质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样等。二、质量审核的程序 首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 首营品种审核制度A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。医疗器械采购管理制度1、 目的 把好验收医疗器械质量关，保证进货，防止不合格医疗器械进入本单位。2、 适用范围 适用于本单位购进医疗器械的验收。3、 职责 验收员对本制度实话负责4、 内容4.1 医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并安规定比例抽取样品进行质量检查。4.2 验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。4.3 验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。4.4 医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查4.4.1 医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。4.4.2 医疗器械的包装应符合国家局10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。4.4.3 每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。4.5 验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收结论应保存至超过医疗器械有效期两年。4.6 验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。4.7 验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。质量验收、保管及出库复核制度一、 质量验收制度1、质量管理、验收人员须经过培训，考试合格后上岗。2、医疗器械的验收，必须有适宜的验收场所，便于进行验收、登记。3、入库验收时，必须查验加盖供货单位红色印章的医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证及合格证明复印件。4、入库验收时要详细检查医疗器械的品名、规格、型号、数量、秤单位、外包装、生产日期、注册商标、有效期等，逐批验收，并详细赶写医疗器械入库验收记录。5、验收员要依据产品质量技术标准和供货合同，认真检查验收，填写入库凭证并签名，交财务、保管各一份，对退回的医疗器械，要单独存放，核对与原销货记录是否一致，认真填写退货记录，做好各项登记工作。6、保管员应凭验收员签章的入库办理入库手续，对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。7、质量检验人员，负责医疗器械的质量验收，对证件不全、外观或产品包装标志不符合规定、不符合产品质量标准，有权拒收并提出处理意见。二、 仓储养护制度1、保管养护人员要熟悉医疗器械质量性能及储存条件，根据产品的性质，选择合适的温湿度、通风、避光等措施进行保存养护；一般产品温度控制在0-30C，相对湿度在45%-80%。2、退回医疗器械应单独存放，度有记录，经检测合格后放入合格品区。有效期产品挂有效期标志。3、医疗器械的储存应实行色标管理，分待验区、合格区、不合格区、并按产品类别性质，分区、分类存放。产品的搬运、堆垛等作业中应严格按照商品外包装标志的要求搬运、存放，不得倒置，要轻拿、轻放，严禁摔撞，按照产品生产批号的顺序分层堆垛。堆垛不宜过高，以防下层受压变形。4、对库存产品账目，要日清月结，认真核对，做到帐、卡、物相一致，按季度进行清查、盘点；5、定期对库存产品进行检查，发现质量可疑影响使用等问题，应配合质量检验部门进行确认，挂黄牌示意思，暂停销售，经质检合格后方可正常销售；对效期较近的产品，应作催销表，上报经理，进行促销。6、仓库应设养护区，对库存产品应按季做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案，内容包括医疗器械养护档案表、养护记录、台帐、检验报告、查询函件、质量报表等。三、出库复核1、商品出库，要遵循先产先出、先进先出、易变先了同、近期先出、按批号发货的原则。2、医疗器械出库时，发货人应依据出库凭证所列的购货单位、品名、规格或型号、数量、生产厂家、生产日期等与实物逐项核对，整件商品要检查包装是否完好，零头商品要仔细装箱包装并做好医疗器械销售记录，特别应记清生产批号及每批的数量，以便质量跟踪。发货人、复核人应在出库凭证上签名。质量跟踪及不良事件报告制度及处理程序质量跟踪及不良事件报告制度*b5lU IM4niW3z*r1、目的：为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良事件报告的管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。一、质量跟踪制度4Z%D9iA O-l9;n1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。|*JLMU3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。:U%U8O3+|二、不良事件报告制度1、不良事件是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。e-x;f7ZTG2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良事件信息。3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良事件的表现及处理程序，以便对不良事件作出正确解释。4、发生不良事件后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。Bi+c1Aw&v5、销售部应将所收集到的不良事件信息进行记录，并及时上报质管科。lX nO? 6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良事件发生的原因，并做质量总结报告。质量否决制度1、目的：体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、范围：适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。4、职责：质量管理员行使质量否决权。 5、制度内容：5.1、质量管理员在本公司对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上提现移厂或停止采购的裁决，并发出移厂、停购意见书。5.3、对销售单位的选择。在审核确认其资格合法性，商业信誉及货款支付能力等基础上停止供货或收回医疗器械的裁决，并发现停销意见书。5.4、对来货检查验收时发现不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。5.5、对库存医疗器械经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。5.6、对售出医疗器械以查询核实问题后作出收回或退换决定。5.7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。5.8、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。5.9、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。5.10、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。5.11、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的医疗器械因经营管理不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。5.12、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。效期产品管理制度及不合格产品处理程序一、产品的质量验收制度/ 8 o- p# a9 o本文来源:医药社区 1、验收员应由经过专业培训，熟悉商品的性能、特点，并具有一定独立工作能力者担任。 2、商品入库应按医疗器械监督管理办法及其它有关规定对商品的数量、规格、质量、包装等进行感观验收，确保入库商品质量完好、数量准确。 5 L0 H) n) 3 A. W/ _* 本文来源:医药社区 3、商品入库必须凭随货同行单验收。商品入库一日内验收完毕，有关商品质量、破损、数量、包装等情况应及时报告。本 4、认真检查品名、规格、批准文号、效期、注册商标、生产厂名、装箱凭证等。二、不合格药品处理程序 2.1 不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合药品管理法、中华人民共和国药典和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。不合格药品不得购进，不得销售。 2.2企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。 2.3 验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。 2.4 在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。 2.5在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。 2.6在库养护检查中发现有质量问题的药品，养护员应立即挂暂停发货牌，再报告质量管理部门进行质量复核，确认质量不合格的，即通知保管人员将其移入不合格药品库（区）。对在库药品的有效期不足10天（企业自定期限），质量管理部门应通知作停售处理，并通知保管员将该药品移入不合格药品库（区），等待报损、销毁或与供货单位联系解决。三、销后退回的不合格药品如何处理 销售部门接到客户对药品质量问题的反映后，应立即填写相关表格，暂停在库同批号药品的销售，并报质量管理部门；质量管理部门应立即与客户联系核实，进行确认，必要时抽样送法定检验机构进行检验确认；确认为不合格的药品，应立即通知保管员将在库的该药品移入不合格药品库（区），等待进一步的处理，同时由质量管理部门发文收回所有已售出的药品，所收回的药品存入不合格药品库（区）。销售部门妥善处理好客户的退、换货事宜。销后退回的特殊管理的药品应存入特殊管理药品库专区。四、对要求收回的药品如何处理 4.1对药品监督管理部门发文要求收回的药品，由质量管理部门发文全部收回，具体由销售部门办理，且要对客户作妥善安排如换货等。收回的不合格药品集中存放于不合格药品库（区），做好记录。收回情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药品监督管理