20-精密型恒温恒湿空调.doc

哈药集团制药总厂设备设施用户需求标准（URS）标题风冷精密恒温恒湿空调机用户需求标准（URS）编号：URS(03901)-A12-00 版本号 00分发范围部门数量部门数量1 简介1.1 项目概述根据哈药集团制药总厂新厂区一期建设项目的内容，需要配套新建符合新版GMP要求的质检中心，用于检验物料、产品检验项目及生产中间控制项目，并能出具检验报告。本项目拟采购风冷精密恒温恒湿空调机6套，单体除湿机2套，用于新厂区质检中心一般区的保持温度、湿度恒定。1.2 文件的范围和目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1.3 术语URS 用户需求标准GMP 药品生产质量管理规范DQ (Design Qualification) 设计确认FAT (Factory Acceptance Test) 工厂验收测试SAT (Site Acceptance Test) 现场验收测试IQ (Installation Qualification) 安装确认OQ (Operational Qualification) 运行确认PQ(Performance Qualification) 性能确认EHS （Environment Health Safety）： 环境 健康 安全PLC ：可编程逻辑控制器PTFE： 聚四氟乙烯EPDM ：三元乙丙橡胶GAMP 5 ：良好自动化生产实践指南 第五版2 综述2.1 供货范围 与风冷精密恒温恒湿空调相匹配的室内机及管路。 所有工艺控制参数检测用仪器、仪表、探头，自控系统，打印设备和联机所需全部附件及配套附件、阀门等均由供货方提供并安装完成。 提供能满足一年正常运转要求的备品备件。 提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活。2.2 主要特点设备能够精准的控制室内的温度和湿度并且可以长时间运行，在极寒天气下不影响机器的正常使用。耐腐蚀。3 工艺用户需求3.1工作环境环境温度10-35，环境湿度10%-90%RH3.2设备功能要求 3.2.1精密恒温恒湿空调序号用户要求内容URS001制冷量：26KW制热量：18KW制冷剂：R407C室内尺寸：1045*625*1725室内机功率：9.98KW室外机尺寸：675*670*1180室外机功率：1.2KW数量2套URS002制冷量：9.7KW制热量：7.2KW制冷剂：R407C室内机尺寸：1045*625*1725室内机功率：3.67kw室外机尺寸：675*670*1026室外机功率：0.6KW数量：1套URS003制冷量：9.7KW制热量：7.2KW制冷剂：R407C室内机尺寸：1045*625*1725室内机功率：2.98kw室外机尺寸：675*670*926室外机功率：0.6KW数量：2套3.2.2 单体除湿机序号用户要求内容URS004除湿量：6KG/H外形尺寸：850*650*1100电功率：2.34KW4. 机械用户要求：4.1 配套公用设施序号用户要求内容URS005供应商需要提供每项公用设施的最大和最小参数。4.2电器要求序号用户要求内容URS006所采用电气元件均通过CCC或CE认证，选用Siemens、Schneider、MITSUBISHI、GEWU、Omron或同等水平品牌产品。URS007电源：三相五线制，380V，50Hz。所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接地，罩体的接地应满足适用的国家标准要求。URS008所有供电，供气线路都应通过数字、字母等进行标识，须将线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。URS009压缩机与冷凝器控制箱立体组合安装，强弱电分开。4.3仪表要求序号用户要求内容URS009空调机各过滤段之间应有压差显示和报警功能。URS0010配备的仪表及传感器，控制阀等量程及准确度等级应设计选型合理。URS0011仪表应提供具有检验资质的第三方检验合格证。URS0012压差表、变送器、控制阀等的安装应方便维护和测试。4.3维修要求序号用户要求内容URS0013易损部件便于更换。URS0014应有上检修面，各部位有维修空间。URS0015应配备控制系统恢复启动备份盘URS0016应配备常用、易损备件。4.4计量要求序号用户要求内容URS0017设备上测量用仪表及传感器接口符合GMP要求。URS0018根据URS要求配备相应仪器仪表，量程及准确度等级，应设计选型合理。URS0019仪器仪表及温度检测探头等应提供具有检验资质的第三方检验证书。5. 自动控制用户需求5.1安全序号用户要求内容URS0020设备应提供中文人机界面，集中显示各监控数据。包括但不仅限于：温湿度自动控制；风机变频调速等。每个工序的操作参数可调整，工艺流程可通过人机界面动态显示，且能提供故障报警和记录，如：系统压差超标等。URS0021各级密码可设定修改，系统能对操作员的操作进行跟踪记录。设备各工序的参数均可以设定（应有三级密码保护），非常用参数设定时具有变色提示，设定和修改后的程序能记忆固化。5.2 电力序号用户要求内容URS0022设备断电，必须停止运转，电源恢复后，在没有操作人员或通信线路输入指令的情况下，系统不应重新启动。URS0023控制系统应具有识别和阐述故障的诊断功能，并能够显示导致设备停机的故障。能够提供缺水等公用系统异常情况报警。URS0024供应商给出正常操作和维护所需的软件详细信息和版本号。URS0025控制系统的设计应能够防止断电情况下数据或配置参数的丢失。5.3接口序号用户要求内容URS0026带以太网数据远传接口，并提供通讯协议及与计算机联网时的技术支持。制造厂家需提供PLC和触摸屏备份程序。URS0027接口位置布局合理，便于配套管线设计安装、操作和维修。同类接口尽量排列在相同区域。6.项目实施用户要求6.1进度表序号用户要求内容URS0028合同签订一周后提供DQ方案。URS0029FAT测试方案在测试前一周提供，IQ、OQ方案测试前一周提供。URS0030合同签订后1个月交货。6.2法律标准等常规要求序号用户要求内容URS0031 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范 GB/T14295-93空气过滤器 GB14296-1993 空气冷却器与空气加热器 JB/T7228-94风量调节阀 GB-12265-90 机械防护安全要求 GB2894996安全标志7.EHS要求序号用户要求内容URS0032对设备运行操作进行危险辨识，潜在危险源加标识并做防护处理。URS0033危险传动部件必须根据安全规范进行防护处理。URS0034消除能够触及部位锋利边缘和尖角，可打开的安全防护装置应有保护措施8.文件、供货、服务要求8.1技术资料要求序号用户要求内容URS0035文件/图纸1 竣工图纸、压力容器证书。2外购件供应商随附文件，包括并不限于，材质证明名、合格证、说明书、操作手册、维保手册、检测证书、图纸等。3具备资质的第三方计量器具检定合格证。4 关键部件材质的官方机构材质证明和检测报告。5 设计确认（DQ）、安装确认(IQ) 、运行确认(OQ)。6 工厂验收测试(FAT) 现场验收测试（SAT）方案7 设备制造过程记录，至少包含焊接、清洗、钝化等。8 设备制造过程中变更应双方签字确认并提供文件证明。9 列出所有使用的控制系统模块，仪表及传感器,执行器的详细清单。至少包括型号、规格、量程、精度、接口尺寸、生产厂家、安装位置等信息。 10 提供纸版和电子版设备平面布局图、管线仪表图（PID）、安装图、工艺流程图、竣工图、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求）。仪器仪表及控制系统说明书，维护维修说明书。系统供电图，系统接地图，带控制点的工艺流程图。联锁系统逻辑图。控制系统I/O表。控制系统配置图。11 电气、气动控制图、原理图、端子配线图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表。URS0036质量管理1. 风险分析文件(RA)2. 材质证明报告（316L及其他与物料接触材质）3. 功能说明文件(FS)4. 设计说明文件(DS)5. 设备制造过程质量保证6. 设备制造里程碑URS0037验证文件1. FAT方案、记录和报告书2. SAT方案、记录和报告书3. DQ方案、记录和报告书 设计确认文件至少应包括：HDS（系统的硬件描述）；图纸、程序确认；DSD文件（系统详细描述即软件设计概念）。4. IQ方案、记录和报告书 安装确认文件至少应包括：相关文件检查；元器件确认；设备关键部件材质确认；出厂前测试（FAT）记录；现场（SAT）测试记录；现场设备安装及接线确认；现场设备有效性验证；程序安装环境确认；PLC程序的装载；竣工图纸。5. OQ方案、记录和报告书运行确认文件至少应包括：各项功能运行确认；参数显示、报警测试。6.PQ方案、记录和报告书 性能确认文件与产品的工艺验证放在一起完成，哈药集团制药总厂要求供应商派验证人员进行验证支持。8.2测试8.2.1IQ/OQ序号用户要求内容URS0038FAT 和SAT免费提供FAT验收及培训，人数及时间由双方商定。FAT测试前应完成设备出厂测试并合格。发货前在设备制造现场按照FAT方案进行测试，由用户见证监督测试过程。到货后按照SAT方案进行测试并合格。URS0039IQ/OQ安装确认/运行确认1.在使用现场按照IQ方案进行确认，测试合格符合URS和DQ设备可进行后续的验证工作。2.IQ完成并合格后按照双方签字确认的方案进行OQ，测试合格符合URS和DQ后，设备由使用方接收进行后续其他的验证工作。8.3交货8.3.1货物的运输序号用户要求内容URS0040货物包装和运输：设备包装能够满足运输和装卸的要求。包装和运输不当造成的损失供