新药申报资料文件系列 考察项目及方法、加速试验、长期试验资料文件.doc

目 录 14-1 考察项目及方法 14-2 加速试验 14-3 长期试验 14-4 结论14-1 考察项目及方法1. 外观性状 考察*片的外观性状（色泽、片形）有无变化。2. 溶出度 考察*片的溶出度。溶出度的测定方法同质量标准方法。3. 含量测定 考察*片在加速试验条件下及长期试验条件下的含量。含量测定方法同质量标准方法。4. 有关物质 考察试验样品在加速试验条件下及长期试验条件下的有关物质。有关物质检查方法见质量标准方法。14-2 加速试验1. 试验样品、要求及批号 实验室制备的*片3批，塑料瓶包装，批号：20030401，200030402，200030403。2. 试验方法将试验样品置于相对湿度75%5%(饱和NaCl溶液)的干燥器中，再将干燥器放置在40C2C恒温箱中放置6个月，并于第1、2、3、6个月时取样进行各项检查，并与第0月比较，结果见表14-1。表14-1 *片加速试验考察结果批号时间(月)项目外观性状溶出度(%)有关物质(%)含量(%)200304010白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.110.2099.761白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.600.2599.632白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.910.2399.053白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.440.2698.786白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.060.2499.16200304020白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.540.2199.861白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.360.2299.642白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.100.2499.523白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.080.2598.766白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.120.2399.34200304030白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.150.2599.401白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.570.2699.792白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.050.2498.873白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.710.2298.596白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.940.2499.37 结论：本品在402、相对湿度75%5%条件下进行的加速试验表明，*片的外观性状、溶出度、有关物质及含量无明显变化。14-3 长期试验1. 试验样品、要求及批号实验室制备的*片3批，塑料瓶包装，批号：20030401，20030402，20030403。2. 试验方法将3批样品置于252、相对湿度60%10%（饱和亚硝酸钠溶液）的环境下放置，并于第0、3、6、9、12个月时取样进行各项检查。结果见表14-2。表14-2 *片长期试验考察结果批号时间(月)项目外观性状溶出度(%)有关物质(%)含量(%)200304010白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.110.2099.763白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.620.2299.676白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.390.2499.659白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.970.2398.8712白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.950.2199.2318白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.100.25100.124白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.840.2499.68200304020白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.540.2199.863白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.420.2299.616白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.330.2498.719白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.630.2199.6912白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.860.2398.5918白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.120.2598.9524白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.570.2498.21200304030白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.150.2599.403白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色99.350.2399.366白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.850.2598.779白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.530.2698.5912白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.330.2499.0518白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.980.2799.6724白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色98.940.2598.14结论：模拟市售包装的三批*片在长期试验条件下放置12个月，各项指标均无明显改变，说明本品稳定性较好。14-4 结论1. *片于40C2C、相对湿度75%5%的加速试验条件下放置6个月，*片的外观性状、溶出度、