HF-SOP09-22005乳酸环丙沙星炭脱岗位操作规程.doc

河南惠丰制药有限公司GMP文件文件名称乳酸环丙沙星炭脱岗位操作规程共5页文件编码HF-SOP09-22005文件类型SOP颁发部门GMP办公室 分发数量7起 草 人日 期2005.7.15审 核 人日期2005.7.15批 准 人日 期2005.7.18执行日期2005.8.26变更内容修订号 修订原因与内容 执行日期00 分发部门总 经 理 1 副 总 经 理 1 设备动力部 生 产 部 3 质 保 部 2 营 销 部 供 应 部 计 财 部 办 公 室 1、 目 的：建立乳酸环丙沙星炭脱岗位操作规程，规范本岗位操作。2、 适用范围：适用于乳酸环丙沙星炭脱岗位，生产部，精烘包车间。3、 职 责：精烘包车间：按岗位规程进行操作；操 作 工：严格遵循岗位操作规程。4、 正 文：4.1 主要原料的规格性能4.1.1 乳酸环丙沙星4.1.1.1 性 状：白色或类白色结晶性粉末4.1.1.2 水 分：1.04.1.1.3 含 量：98.5%4.1.2 活性炭4.1.2.1 性 状：黑色粉末状颗粒4.1.2.2 含 量：99.04.1.2.3 水 分： 0.01%4.1.3 乙醇4.1.3.1 性 状：无色透明挥发性液体4.1.3.2 含 量：85%4.1.3.3 氯 离 子：不得检出4.2 生产操作方法及要点4.2.1 投料配比原 料 名 称克分子比每批投料量（kg）重量配比（kg/kg）乳酸环丙沙星 200 1活 性 炭 60.03乙 醇 14407.24.2.2 生产前准备4.2.2.1 上岗人员必须按规定程序穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保用品，方可进入生产岗位。4.2.2.2 检查前班次的清场合格证。第2页 （共5页）4.2.2.3 检查室内卫生，检查前班次的遗留物及其他杂物，并记录。4.2.2.4 反应釜及其他配套设施、容器具、工具等应清洁卫生，符合使用要求，并记录。4.2.2.5 检查上工序交来的物料的品名、数量，并与交接单对照，均应相符，并记录。4.2.2.6 检查活性炭的各项指标，均应符合使用要求，并记录。4.2.2.7 QA现场监控，并记录。4.3 操作方法4.3.1 活性炭配制4.3.1.1 从活性炭存放间将活性炭搬至除尘柜内，根据生产指令，称取活性炭6kg。4.3.1.2 向调制桶内加入适量纯化水约10kg。4.3.1.3 开启除尘机，把复核称取的活性炭，用不锈钢瓢把活性炭缓慢加入调制桶内，静置35分钟以后，用瓢轻轻搅动，使活性炭呈糊状，待用。4.3.2 反应釜底阀关严，釜口密闭，打开真空向釜内抽入1800L85%乙醇，开动反应釜上搅拌器，将粗品存放间的乳酸环丙沙星粗品200kg投于反应釜中，打开蒸汽阀门，缓慢升温至60，粗品完全溶解后，停止加热。此时，打开釜口，向釜内缓慢加入调制好的活性炭，关闭釜口，继续加热，缓慢升温至回流，保温回流30分钟。待回流结束后，打开空压时炭脱罐压力升到0.2Mpa，将反应液经钛棒过滤器和精密过滤器趁热过滤到结晶釜内，经现场QA监控水溶性和成品色泽，检验合格后，通知下工序，并记录，QA签名。生产完毕，清场，清洗所使用的设备、容器具、工具等，打扫室内卫生，并记录，挂上状态标志。4.4 重点操作与复核4.4.1 活性炭的称量要复核。4.4.2 回流时间要复核，保持回流30分钟。4.4.3 升温不宜过快，防止冲料。4.4.4 趁热过滤，防止结晶。4.4.5 严格控制车间酒精浓度。4.5 安全与防火及劳动保护4.5.1 生产区要严禁烟火，严禁携带打火机、火柴等火种上岗。4.5.2 岗位消防器材应定期检查更换，不得随便动用和丢失。4.5.3 上岗操作人员应按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保防护用品。第3页 （共5页）4.5.4 注意安全，牢固树立“安全第一”的思想，在生产中严禁将头、手伸入机器设备内，避免造成事故。4.5.5 严禁湿手开启或关闭电源。4.5.6 检查设备时必须切断电源，机械设备运转时不得擦洗，严禁用水冲洗设备及电器。4.5.7 岗位动火必须按规定办理动火证。4.5.8 正确使用设备及配套设施、用具、工具等，蒸汽管道、水、料、汽等应严格区分（以颜色区分）并标以内容物流向。以免造成事故。4.5.9 电器设备应安装地线，线路应防潮、防水。4.5.10 生产结束后，要切断水、电、汽源，关好门窗，打扫好卫生方可离开。4.6 异常现象的处理4.6.1 若成品颜色发黄则可加大1%活性炭，若水溶性不合则经精滤（1m）打循环15分钟即可。4.6.2 生产过程中如果出现炭脱不彻底、反应液不澄清透明事故而影响生产和质量等，应先停止生产，报告岗位负责人并及时通知有关人员，然后重新进行脱炭处理；异常情况的处理必须有详细记录。4.7 主要设备的维护保养和使用4.7.1 反应釜每次使用都要冲洗干净，平时保持干燥。4.7.2 视孔灯、真空泵应随时随开。4.7.3 电动机要经常保持清洁，不允许有油垢灰尘，不允许用水清洗；使用时要经常注意负荷电流，不得超过其额定功率；要经常注意其外客温度，不允许超过额定温度；要经常检查轴承发热泄露等现象；电机要每年打开轴承重新加油；搅拌轴封如有泄露，要及时调整。4.7.4 磅秤的检查与校正4.7.4.1 使用前要将磅秤放平，四轮着地不得有一个悬空。4.7.4.2 使用前要校对零点，标尺要移动自由。4.7.4.3 称量范围不得超过磅秤的额定范围。4.7.4.4 所称物料不能在磅秤上放置时间过长。4.7.4.5 移动磅秤时上面不准放物料，更不能用作运输工具。4.7.4.6 保持秤体清洁干净，不得受潮，防止生锈，禁用磅砣当锤子使用，确保称量准第4页 （共5页）确。4.7.4.7 原则上磅秤不能轻易移动，应有