《复肥细则宣贯会》PPT课件.ppt

2020 2 11 复肥产品生产许可证细则宣贯 版本 2009版化肥审查部 商照聪2009年3月 2020 2 11 宣贯内容 5 1必备标准 1 2020 2 11 全国磷肥和复肥获证企业数量 5 1必备标准 企业应具有生产所申报单元产品的产品标准及检测 包装 原料等相关标准 且均应为现行有效版本 详见表3企业生产复混肥料产品的产品标准及相关标准 产品标准 涉及检测项目及其指标 取样方法 检验判定规则 包装标志要求等相关标准 检测方法 试剂配制 原料 包装 标识 数据修约 采样等注意标准的变更及新标准实施两个修改单掺混肥料 2008年11月11日 国家标准化管理委员会下发了 关于延期实施GB21633 2008国家标准中有关产品外包装执行标准标识要求的通知 至2009年6月30日 但产品实物质量要2008年12月1日起执行新标准GB15063 GB18877标准正在修订中 估计年内会正式发布 审查过程中注意 已获证企业需不需要补充审查 5 2必备的生产设备和检测设备 涉及到相关仪器计量要求分析天平 万分之一 真空干燥箱 电热干燥箱 卡式水分测定仪 试验筛 50mL滴定管 PH酸度计 离心机以及移液管和容量瓶等玻璃仪器为必须计量合格仪器用于粗量的托盘天平 量杯 量筒及恒温水浴振荡仪不属于计量仪器范围复合肥料单元和复混肥料分开氨站 贮槽 液氨汽化器 气氨稳压罐 酸贮槽混合化学反应设备管式 釜式 槽式等磷铵 硝酸钾 硝酸磷肥等产业延伸的复合肥 利益延伸 风险延伸掺混肥料单元 增加原料筛分设备要求 配料自动化 电子 机械 为落实科学发展观 鼓励企业进行设备改造和工艺创新 对于申报有复合肥料单元的企业和现有生产工艺设备非细则所列典型工艺设备 企业实地核查至少由审查部派一名具有审查员资格的专业人员参加 禁止利用同一条生产线 同一套检测仪器申报两个或两个以上的生产许可证 有机 无机复混肥料增加检验设备pH酸度计 离心机 关于硬件部分常见问题解答 复混肥料和有及无机复混肥料可否共用生产线 可以能否同一套设备用于申办两个生产许可证 不允许如果尿素作为原材料 企业必须具备卡尔费休测定仪 不正确 原材料检验可以委托 也可以简化检验 原料库 成品库面积要求对于两个单元以上的是否简单累加 共用生产线的不累加 不共用的累加租用设备是否可以申办许可证 不允许 2020 2 11 核查办法架构 准入提升 采购 生产 销售的过程管理 生产资源 产品质量检验 安全 劳保 环保 人力资源 技术文件管理 质量管理职责 5 3实地核查办法 本办法进行判定核查结论的内容 7章27条40款项目结论的判定 否决项目结论分为 合格 和 不合格 否决项目条款在本办法中标注 否决项目为2 1生产设施 2 2设备工装的2 2 1款 2 3测量设备的2 3 1款 6 3出厂检验 7 3行业特殊要求共5款 非否决项目结论分为 合格 轻微缺陷 不合格 非否决项目共35款 核查结论的确定原则 否决项目全部合格 非否决项目中轻微缺陷不超过8款 且无不合格项 核查结论为合格 否则核查结论为不合格 评价 布道准入 提升贯彻 指导深层次理解 2020 2 11 实地核查方法 硬件 有没有必备设备 必备设备和申请书设备型号的一致性 是否借用 设备能否正常运转 是否连续化生产线 生产能力 设备性能和精度及数量能否满足生产需要和生产规模相适应 设备维护记录 计量 原材料和生产工艺的符合性 软件 有没有相应制度 相应人员是否熟悉和胜任 制度是否符合要求 是否得到贯彻和实施 记录是否齐全 注意区分质量管理和工艺管理 区分操作规程和控制程序 理解设计文件 理解销售台帐的必要性 理解供方评价 供方产业链的安全性和经济环境变化 综合关注 关键质量控制点相关设备的管理维护和参数控制 关注不同部门职责的接点 评价质量管理体系软件运行的综合有效性 评价硬件设备的工艺装备水平 提出改进建议和整改要求 实地核查办法条款解释及核查要点 一 质量管理职责1 1组织机构企业应有负责质量工作的领导 应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员 1 是否指定领导层中一人负责质量工作 2 是否设置了质量管理机构或人员 3 对照申请书核对组织机构及人员 审查时结合人力资源相关部分注意集团公司 实地核查办法条款解释及核查要点 一 质量管理职责1 2管理职责应规定各有关部门 人员的质量职责 权限和相互关系 人员包括 管理人员 执行人员 验证人员1 是否规定与产品质量有关的部门 人员的质量职责 2 有关部门 人员的权限和相互关系是否明确 3 对照申请书核查部门职责权限 实地核查办法条款解释及核查要点 一 质量管理职责1 3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施 1 是否有相应的考核办法 2 是否严格实施考核并记录 关键 实施过程的职责是否体现了1 2的规定记录的真实性 严格要求是提高企业诚信地促进措施 是许可证的生命力所在 实地核查办法条款解释及核查要点 二 生产资源提供2 1生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施 且维护完好 生产用厂房的地面应硬化 不得露天 1 是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所 是否能正常运转 2 生产和检验设施应完全独立 不能共用 3 对照申请书核查有关设施是否相符 4 现场核查生产用厂房的地面是否硬化 生产设施设备是否露天放置与生产能力相适宜维护完好 运行正常 实地核查办法条款解释及核查要点 二 生产资源提供2 2设备工装2 2 1企业必须具有本实施细则5 2中规定的必备生产设备和工艺装备 其性能 精度和数量应能满足生产合格产品的要求 1 是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备 2 设备工装性能 精度和数量是否满足加工要求 3 生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应 生产线年生产能力不小于2万吨 每小时产量不低于2 8吨 4 对照申请书核查相关设备是否相符 5 设备的连续性和不可租借性 实地核查办法条款解释及核查要点 二 生产资源提供2 2 2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好维护完好 运行正常 计划的符合性 记录证明 实地核查办法条款解释及核查要点 二 生产资源提供2 3测量设备2 3 1企业必须具有本实施细则5 2中规定的检验 试验和计量设备 其性能 精度和数量应能满足生产合格产品的要求 1 是否有本实施细则中规定的检验 试验和计量设备 其性能 数量和准确度能满足生产需要 2 是否与生产规模和实际检验需要相适应 如定氮仪等 3 对照申请书核查有关检验 计量仪器是否相符 4 除检验用仪器外 包括产品包装净含量用的磅秤或皮带秤 压力仪表等 实地核查办法条款解释及核查要点 二 生产资源提供2 3测量设备2 3 2企业的检验 试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用在用检验 试验和计量设备是否在检定有效期内不强制按周期鉴定新购检测仪器设备 合格证不等于鉴定证书检定合格的状态标识正确理解三色标签 实地核查办法条款解释及核查要点 三 人力资源要求3 1企业领导两一定 一定的质量管理知识一定的专业技术知识四了解 了解3法1条例了解自身职责与作用了解QMS和产品质量水平了解生产流程 产品标准主要技术要求领导的级别取决于申证企业名称 实地核查办法条款解释及核查要点 三 人力资源要求3 2技术人员两掌握 掌握相关专业技术知识 岗位能力 掌握一定的质量管理知识三熟悉 熟悉本岗位质量职责熟悉岗位专业技术熟悉主管业务相关质量体系要求通常是生产技术人员 小企业通常是中层 甚至于高层 实地核查办法条款解释及核查要点 三 人力资源要求3 3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定 具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能 检验人员不得少于两人 1 检验人员是否少于两人 是否熟悉自己的岗位职责 人数与规模相适应 2 是否掌握产品标准和检验要求 3 是否有一定的质量管理知识 4 是否能熟练准确地按规定进行检验 能准确判定结果 结合第六章进行考核 实地核查办法条款解释及核查要点 三 人力资源要求3 4生产工人工人应能看懂相关技术文件 配方和工艺文件等 并能熟练地操作设备 1 是否熟悉自己的岗位职责 2 是否能看懂相关配方和工艺文件 3 是否能熟练地进行生产操作 最好在生产现场参观时考核 结合工艺管理部分 关注关键质量控制点岗位的生产工人 实地核查办法条款解释及核查要点 三 人力资源要求3 5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核 与产品质量有关的人员必要的培训国家有职业资格要求的须持证上岗 行车 电梯 锅炉等 考核记录重点 安全 标准 细则 工艺纪律等培训档案 实地核查办法条款解释及核查要点 四 技术文件管理4 1技术标准1 产品标准 相关标准齐全贯彻执行 体现在技术要求和产品上 2 企业标准 备案不低于国家和行业标准 实地核查办法条款解释及核查要点 四 技术文件管理4 2技术文件1 技术文件应具有正确性 且签署 更改手续正规完备 2 技术文件应具有完整性 文件必须齐全配套 3 技术文件应和实际生产相一致 各车间 部门使用的文件必须完全一致 技术文件包括 设计文件工艺文件检验文件 实地核查办法条款解释及核查要点 四 技术文件管理设计文件1 配方计算书 包装袋 使用说明书 工艺规程2 设计文件不是依据设计文件设计出来的产品 也不是一两张纸 而是反映过程的所有材料3 设计文件通常是保密文件设计文件要求的明确可以帮助和促使企业将科技人员的脑袋里的知识转化为书面上的 可以保证企业的可持续发展 不会过分依赖于个人 实地核查办法条款解释及核查要点 四 技术文件管理工艺文件 操作规程 作业指导书 安全操作指导 操作控制程序 配方投料单 中控检验规则等检验文件 企业标准 原材料及产品检验规则 检验规程 抽样规则 质量接收原则 验证规则等 不管名称如何 总起来至少包括以下内容 抽样方法 检验的依据 检验的项目 检验的频次 检验的方法 检验的方式 检验的仪器设备 检验数据的处理 检验结果的判定 实地核查办法条款解释及核查要点 四 技术文件管理1 正确性是指技术内容符合有关标准和规定要求签署手续是明确责任 审核是验证可行性和符合性 不是文字校核 审核不限于一次性的 完整 是要求的和支撑企业运转的技术文件齐全配套 不能缺项 如某单元的的工艺文件不足 统一 各部门使用的工艺文件一致 各工艺文件规定的参数一致 技术文件是否与实际生产和产品统一一致 如申报的是复合肥料 相关技术文件却是复混肥料的 实地核查办法条款解释及核查要点 四 技术文件管理4 3文件管理1 有技术文件管理制度文件受控 批准 发放 使用 修改 2 有文件管理部门或人员 专 兼职 使用部门可随时获得文件的有效版本是一种很高的要求 为了达到这种目的 企业必须有效区分有效版本 识别需求量 收发有序 批准手续完备 实地核查办法条款解释及核查要点 五 过程质量控制5 1采购控制5 1 1有采购质量控制制度 对采购活动提出明确要求 对采购文件的要求对供方评价 选择及控制的要求对采购品检验 验证的要求有委托服务质量控制办法 内容完整合理 如包括 外协加工 委托检验 委托运输等 实地核查办法条款解释及核查要点 五 过程质量控制5 1 2供方评价1 制定供方评价准则 不仅仅限于4个方面 对供方进行评价 评价的目的在于降低风险 可延伸到上游产品所在行业的前景和企业所处经济环境 了解供方就是了解成本 选择的合格供方范围内采购2 保存供方的质量记录 业绩档案 实地核查办法条款解释及核查要点 五 过程质量控制5 1 3采购文件1 有 计划 清单 合同等 质量要求明确 符合规定批准执行 实地核查办法条款解释及核查要点 五 过程质量控制5 1 4采购验证1 检验 验证 3种方法 事先作出规定按规定执行保留记录 实地核查办法条款解释及核查要点 五 过程质量管理5 2工艺管理5 2 1制定工艺管理制度及考核办法考核各有关部门 保留记录5 2 2整洁有序 布局合理 定置管理防止磕碰损伤 防止锈蚀 变质5 2 3按工艺文件操作 生产现场 结合生产工人人力资源考核 实地核查办法条款解释及核查要点 五 过程质量管理5 3质量控制5 3 1设置质量控制点产品质量特性分级 致命 重大 轻微 设置原则 关键 特殊 薄弱在工艺文件中明确5 3 2制定操作控制程序 内容完整 主要控制因素 相应的措施 控制的方法实施控制和记录 生产现场 操作控制程序不等于操作规程 实地核查办法条款解释及核查要点 五 过程质量管理5 4产品标识标识的目的 避免混淆 防止误用 便于管理产品标识分类 类别标识加工状态标识检验状态标识可追溯性标识建议一种标识反映以上三种类别 不是指检验用样品对产品的标识方法作出规定按照规定对产品进行标识 实地核查办法条款解释及核查要点 五 过程质量管理5 6不合格品控制目的 防止不合格品非预期使用 安装或出厂制定不合格品控制程序明确规定 识别 隔离 转移 处置返工后的产品按规定的要求进行重新检验出厂检验不合格品出厂后处理措施 结合销售台帐 5 6产品销售企业应制定产品销售管理制度 建立销售台帐 1 是否制定了产品销售管理制度 2 是否建立了明晰的销售台帐 可追回 实地核查办法条款解释及核查要点 实地核查办法条款解释及核查要点 六 产品质量检验6 1检验管理6 1 1有检验机构或人员 专 兼职 制定管理制度 检验管理检测设备管理6 1 2企业有完整 准确 真实的检验原始记录或检验报告1 检查主要原材料 半成品 成品是否有检验的原始记录或检验报告 2 检验的原始记录或检验报告是否完整 准确 实地核查办法条款解释及核查要点 六 产品质量检验6 2过程检验 复合肥料 有机无机复混肥料 检验的规定按规定检验记录标识 通常不用 实地核查办法条款解释及核查要点 六 产品质量检验6 3出厂检验制定出厂检验规程 符合标准 包装和标识的规定出厂检验平行 及时 频次包装 材料和净含量 和标识 符合规定 实地核查办法条款解释及核查要点 六 产品质量检验6 4型式检验 复混肥料 复合肥料应按GB15063 2001中第6 4条 掺混肥料应按产品标准GB21633 2008中第6 1条 有机 无机复混肥料应按GB18877 2002中第6 4条的要求执行 而需要进行型式检验时 应委托有合法地位的检验机构进行检验 需要时 标准有要求 企业有需求委托检验合同委托合法地位的检验机构 实地核查办法条款解释及核查要点 什么是型式试验 产品标准要求的全项目检验何时进行型式试验 新产品投产前的定型鉴定连续生产较长时期产品出现重大质量问题产品的结构 材料 工艺等发生较大变化转厂生产长期停产后重新投产 实地核查办法条款解释及核查要点 七 安全防护及行业特殊要求7 1安全防护有安全生产制度防护措施 危险部位 消防器材 有效 隔离防护 危险品 实地核查办法条款解释及核查要点 七 文明安全生产7 2劳动防护安全生产和劳动防护培训提供必要的劳动防护用品工作环境安全健康措施 实地核查办法条款解释及核查要点 七 文明安全生产7 3特殊要求企业的废水 废气 废料排放 噪声 辐射污染等应符合国家有关规定 1 三废排放是否符合规定 2 是否存在危害人身健康情况 3 掺混肥料此项不适用4 形式 排污许可证 监测报告 县级以上 5 4检验规则 抽样规则 5 4 1 1生产许可证企业实地核查结论为合格后 由审查组负责抽样 5 4 1 2应在被检单位一个月内生产的且自检合格的库存产品中抽取样品 最小批量不得少于30吨 抽样也可在商业单位仓库中进行 批量不得少于10吨 抽样应有厂方代表确认 5 4 1 3每产品单元抽取一个规格的产品 产品规格较多时 依据浓度就高原则 抽取最高浓度规格的产品 企业只能生产浓度不高于所抽样品浓度等级规格的复混肥料产品 对于集团公司 每个生产点每个产品单元抽取一个规格的产品 5 4 1 4抽样方法按相应国家标准的有关规定进行 总抽样品量大于2kg 掺混肥料大于4kg 采得的样品尽快用缩分器或四分法缩分至1kg 分装于两个清洁 干燥的500mL双盖塑料瓶中 并用四氟塑料带密封 一个为检验样 另一个为保留样 5 4 1 5所抽取的样品 均应贴上统一盖有审查组织单位公章的样品标签和封条 5 4 1 6抽样人员应将基础肥料及各配合式填写准确 5 4 1 7所抽样品的有效保留期为二个月 5 4 1 8本次生产许可证产品抽样为一次性抽样 5 4 1 9产品批量不够或企业拒绝抽样的按产品检验不合格处理 5 4 2检验项目及判定标准 5 4 2 1检验项目及检验依据复混肥料 复合肥料依据GB15063 200