生物安全培训 (2).ppt

实验室生物安全管理 海南省农垦总医院朱中元 传达习近平总书记李克强总理关于做好安全生产工作的批示认真贯彻领导批示 提高认识 认清形势 吸取教训 举一反三 切实加强实验室生物安全管理 加强法制建设 监督检查 落实责任 加大投入 加强软 硬件建设 生物安全的内容 转基因生物 外来入侵物种 环境污染病原微生物 感染性疾病 人畜共患疾病 动物疾病 食源性疾病 医院感染 实验室泄漏生物武器 生物恐怖遗传资源保护合成生物技术 转基因技术及其它新型生物技术 实验室生物安全定义biosafety和biosecurity 生物安全 biosafety 是指防止发生病原体或毒素无意中暴露或外泄的防护原则 技术及操作 生物安保 biosecurity 是指防止病原体或毒素丢失 被盗 移出或误用造成疾病或死亡的危险而实施的方法和措施 实验室生物安全管理的目的 保护实验室工作人员和公众的健康 病原微生物实验实验活动的内容 是指实验室从事与病原微生物菌 毒 种 样本有关的研究 教学 检测 诊断等活动 实验室生物安全的涉及的主要内容 一 病原微生物菌 毒 种的采集二 病原微生物菌 毒 种的运输三 病原微生物菌 毒 种的保藏四 生物安全实验室的设立与管理五 实验活动的管理六 实验室感染的控制及应急处理七 监督管理 实验室生物安全监督管理分工 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作 实验室生物安全监督管理分工 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 实验室生物安全监督管理分工 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人 实验室生物安全法律法规 中华人民共和国刑法修正案 2006年 中华人民共和国传染病防治法 2004年 中华人民共和国进出境动植物检疫法 中华人民共和国国境卫生检疫法 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 中华人民共和国动物防疫法 国内概况 1 1980年代进口少数BSL 3实验室20世纪80年代 研制第一个国产三级生物安全 BSL 3 实验室2003年 颁布 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS233 2002 2004年 实验室生物安全通用要求 GB19489 2004 2008年修订 GB19489 2008 2004年 颁布 生物安全实验室建设技术规范 GB50346 2004 国内概况 2 2004年11月12日 国务院令 第424号 公布施行 病原微生物实验室生物安全管理条例 简称 条例 该 条例 规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨 从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道2004年 成立国家病原微生物实验室生物安全委员会 实验室生物安全法律法规 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗废物管理条例 中华人民共和国认证认可条例 重大动物疫情应急条例 突发公共卫生事件应急条例 中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例 农业转基因生物安全管理条例 中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例 医疗用毒性药品管理办法 危险废物经营许可证管理办法 实验室生物安全法律法规 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗废物管理条例 中华人民共和国认证认可条例 重大动物疫情应急条例 突发公共卫生事件应急条例 中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例 农业转基因生物安全管理条例 中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例 医疗用毒性药品管理办法 危险废物经营许可证管理办法 卫生部已经发布的文件 一 可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定 卫生部令45号 二 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 卫生部令50号 三 人间传染的病原微生物菌 毒 种保藏机构管理办法 卫生部令68号 卫生部已经发布的文件 四 人间传染的的病原微生物名录 卫生部文件 2006第15号 五 高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序 2007第162号 卫生部已经发布的文件 六 人间传染的病原微生物菌 毒 种保藏机构指定工作细则 卫生部文件2011第43号 七 关于成立卫生部病原微生物实验室生物安全评审专家委员会的通知 卫生部文件2011第68号 八 人间传染的病原微生物菌 毒 种保藏机构设置技术规范 WS315 2010 卫生部本级行政许可事项 1 高致病性病原微生物实验室实验活动资格认定2 高致病性或疑似致病性病原微生物实验活动审批3 高致病性病原微生物运输审批 卫生工作中国家秘密项目 1 机密 卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的一类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况 2 秘密 卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的二类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况 国家对病原微生物实行分类管理对实验室实行分级管理 病原微生物分类 国家根据病原微生物的传染性 感染后对个体或者群体的危害程度 将病原微生物分为四类 第一类病原微生物 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 第二类病原微生物 是指能够引起人类或者动物严重疾病 比较容易直接或者间接在人与人 动物与人 动物与动物间传播的微生物 第三类病原微生物 是指能够引起人类或者动物疾病 但一般情况下对人 动物或者环境不构成严重危害 传播风险有限 实验室感染后很少引起严重疾病 并且具备有效治疗和预防措施的微生物 第四类病原微生物 是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物 第一类 第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 病原微生物名录 病原微生物名录 实验室分级管理 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平 并依照实验室生物安全国家标准的规定 将实验室分为一级 二级 三级 四级 目前高等级生物安全实验室的情况 病原微生物运输 在省区市行政区域内运输的 由省区市人民政府卫生主管部门批准 需要跨省区市运输或者运往国外的 由出发地的省区市人民政府卫生主管部门进行初审后 分别报国务院卫生主管部门批准 运往中国CDC的 委托中国CDC批准 病原微生物保藏 国务院卫生主管部门指定的菌毒种保藏中心或者专业实验室 保藏机构 承担集中储存病原微生物菌毒种和样本的任务 保藏机构应当依照国务院卫生主管部门的规定 储存实验室送交的病原微生物菌毒种和样本 并向实验室提供病原微生物菌毒种和样本 保藏机构储存 提供病原微生物菌毒种和样本 不得收取任何费用 其经费由同级财政在单位预算中予以保障 病原微生物保藏 保藏机构分为菌毒种保藏中心和保藏专业实验室 菌毒种保藏中心分为国家级和省级两级 保藏机构的设立及其保藏范围根据国家需要 统一规划 整体布局 国家级菌毒种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立 省级菌毒种保藏中心根据工作需要设立 原则上各省 自治区 直辖市设立一个 病原微生物保藏 非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后 应当在6个月内将菌毒种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏 医疗卫生 出入境检验检疫 教学和科研机构按规定从事临床诊疗 疾病控制 检疫检验 教学和科研等工作 在确保安全的基础上 可以保管其工作中经常使用的菌毒种或样本 其保管的菌毒种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案 但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌毒种除外 生物安全实验室及实验活动 卫生主部对三级 四级实验室是否符合上述条件进行审查 对符合条件的 发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书 一 实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门的规定 二 通过实验室国家认可 三 具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员 四 工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格 生物安全实验室及实验活动 新建 改建或者扩建一级 二级实验室 应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案 设区的市级人民政府卫生主管部门应当每年将备案情况汇总后报省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门 生物安全实验室及实验活动 取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室 需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的 应当依照国务院卫生主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门批准 生物安全实验室及实验活动 实验室申请从事 名录 规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的 由卫生部审批 申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动 由省级卫生行政部门审批 并报卫生部备案 生物安全实验室及实验活动 实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目 应当符合科研需要和生物安全要求 具有相应的生物安全防护水平 并经国务院卫生主管部门同意 新的要求 不再作为行政审批事项 今后谁立项审批谁负责实验室生物安全审查 下一步探索备案制 二 为何要关注实验室生物安全 实验室内潜在的危险 生物危险理化危险失火爆炸水 电失控 36 易燃液体引起冰箱爆炸 37 病毒 衣原体 螺旋体 放线菌 真菌 细菌 寄生虫 立克次氏体 支原体 实验室生物危害 病原微生物 能够使人或者动物致病的微生物实验活动 实验室从事与病原微生物菌 毒 种 样本有关的研究 教学 检测 诊断等活动 条例 第2条 风险不仅存在于病原体已知的样本 实验室生物因子主要侵害途径 还有许多不明原因的实验室相关感染 Pike等对3921例实验室相关感染统计分析结果发现 已知原因的实验室感染只占全部感染的18 不明原因的实验室感染却高达82 对不明原因的实验室感染的研究表明 大多数可能是病原微生物形成的感染性气溶胶在空气扩散 实验室内工作人员吸入了污染的空气感染发病的 三 如何保障实验室生物安全 一 病原微生物分类管理 二 风险评估 三 实验室分级管理与安全设备 四 基本操作规范 五 实验室生物安全管理 实验室生物安全保障关键 切断传播链 一 病原微生物分类管理 涉及病原微生物 法定报告传染病所涉及的病原微生物法定报告传染病以外常见传染病病原微生物国外新发现和已消灭传染病病原微生物 病毒细菌 放线菌 衣原体 支原体 立克次体 螺旋体真菌 在卫生部发布有关的管理规定之前 对于人类病毒的重组体 包括对病毒的基因缺失 插入 突变等修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体 暂时遵循以下原则 1 严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组 2 对于对人类致病的病毒 如存在疫苗株 只允许用疫苗株为外源基因表达载体 如脊髓灰质炎病毒 麻疹病毒 乙型脑炎病毒等 3 对于一般情况下即具有复制能力的重组活病毒 其操作时的防护条件应不低于其母本病毒 对于条件复制型或复制缺陷型病毒可降低防护条件 但不得低于BSL 2的防护条件 例如来源于HIV的慢病毒载体 为双基因缺失载体 可在BSL 2实验室操作 使用人类病原微生物的重组体 1 4 对于病毒作为表达载体 其防护水平总体上应根据其母本病毒的危害等级及防护要求进行操作 但是将高致病性病毒的基因重组入具有复制能力的同科低致病性病毒载体时 原则上应根据高致病性病原体的危害等级和防护条件进行操作 在证明重组体无危害后 可视情降低防护等级 5 对于复制型重组病毒的制作事先要进行危险性评估 并得到所在单位生物安全委员会批准 对于高致病性病原体重组体或有可能制造出高致病性病原体的操作应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证 使用人类病原微生物的重组体 2 二 风险评估 48 基本概念 风险risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合风险评估riskassessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程风险控制riskcontrol 为降低风险而采取的综合措施 GB19489 2008 何时进行评估 始于实验室设计建造之前实时评估于实验活动之中定期阶段性再评估于使用之后 50 风险识别 风险评估 风险控制 51 病原体背景资料风险分析与控制评估结论评估人与评估时间评估依据 1 病原体背景资料 病原微生物的种类 危害程度分类 来源传染性传播途径易感性潜伏期剂量 效应 反应 关系致病性 包括急性与远期效应 毒力 变异性在环境中的稳定性与其他生物和环境的交互作用相关实验数据流行病学资料预防和治疗方案等实验室本身或相关实验室已发生的事故分析 依据GB19489 2008 52 2 风险分析与控制 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险 不限于生物因素 包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员 如 合同方人员 的活动设施 设备等相关的风险适用时 实验动物相关的风险个人防护装备消毒灭菌与废弃物处置人员相关的风险 如身体状况 能力 可能影响工作的压力等被误用和恶意使用的风险 安保 意外事件 事故带来的风险 53 3 评估结论 是否可开展拟开展的实验活动 若能开展 需要采取哪些措施 进一步降低和控制风险 若不能开展 需要采取哪些措施才能开展 所采取的风险控制措施的适应程度评估降低风险和控制危害所需资料 资源 包括外部资源 设施设备培训人力资源制度 54 三 实验室分级管理 实验室基本要求 1 符合国家有关要求 环保 环评 防火和安全通道 安全保卫 实验室的建筑材料和设备 实验室的设计应保证对生物 化学 辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过 应设计紧急撤离路线 紧急出口应有明显的标识房间的门根据需要安装门锁 门锁应便于内部快速打开 房间的入口处应有警示和进入限制应评估生物材料 样本 药品 化学品和机密资料等被误用 被偷盗和被不正当使用的风险 并采取相应物理防范措施若使用高压气体和可燃气体 应有安全措施 应符合国家 地方的相关规定和要求应设应急照明装置 有足够的固定电源插座 避免多台设备使用共同的电源插座 应配备适用的应急器材 如消防器材 意外事故处理器材 急救器材等 应有专门设计以确保存储 转运 收集 处理和处置危险物料的安全实验室内温度 湿度 照度 噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸 排泄 毛发 抓咬 挣扎 逃逸 动物实验 动物饲养 动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护应根据动物的种类 身体大小 生活习性 实验目的等选择具有适当防护水平的 适用于动物的饲养设施 实验设施 消毒灭菌设施和清洗设施等不得循环使用动物实验室排出的空气 实验室基本要求 2 BSL 1实验室 BSL 2实验室 管理要求 需备案 压力蒸汽灭菌器 在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器 并按期检查和验证 以确保符合要求 应选择立式或台式排气和排水口装有HEPA滤器的高压灭菌器 四 实验室生物安全管理 实验室生物安全 管什么 如何管 软件 1 加强领导 落实责任 组织框架图 明确责任生物安全委员会日常管理机构或岗位实验室负责人生物安全员 条例 第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理 承担建立健全安全管理制度 检查 维护实验设施 设备 控制实验室感染的职责 第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范 操作规程 实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况 2 完善制度 依法管理 生物安全管理手册 SOP 作业指导书 程序文件 记录 证据文件 政策文件 支持文件 风险评估 安全手册 后勤服务手册 记录表格 MSDS 生物安全管理体系文件 3 加强人员管理 不断强化意识 人员配备 不同级别的实验室应根据工作任务 配备相应的人员 所有人员均持证上岗技能培训 工作人员应受过严格系统的专业技术培训 达到任职要求的水平 可采取多种形式 培训应有记录业务考核 每年对实验室工作人员进行包括理论知识 生物安全 操作技能 工作作风等内容的考核 如发现存在问题 应及时督促改进 所有人员考核合格方能上岗 考核应有记录准入制度 只有授权人员方可进入实验室从事指定的实验活动健康管理 根据从事实验活动涉及的病原体特点 开展健康监测 如体温监测 如若可能 开展实验活动前进行疫苗的免疫接种 以防止实验室感染和传播 定期体检 留取本底血清 4 加强菌 毒 种和感染性材料管理 集中管理授权使用 采集 运输 使用 储藏 输出等实行审批制责任到人全程监管定期报告 5 加强实验活动管理 不符合国家规定的不具备条件的风险不可控的超出人员能力的可开展可不开展且有风险的 原则 尽量减少有风险的实验活动以下活动不予开展 依据权限 项目预审活动审批方法评估 6 加强条件保障 依据风险评估 合理配备生物安全实验室 安全准备和个人防护装备等硬件条件以及试剂 耗材实验室活动按规定进行备案 BSL 2实验室 或进行认证 实验活动资格审批 BSL 3 4实验室 重要安全设备定期进行检定 安全柜 压力蒸汽灭菌器 7 加强监管 持续改进 检查 定期和不定期检查 重点巡查和随机抽查相结合 发现问题 立即整改标准化检查表报告 如周报告 月报告制 今年的重点工作 一 进一步加强实验室生物安全安全安保管理 特别是重大国家活动和重大传染病防治工作中的安全 1 在纪念抗日战争胜利70周年活动中 配合北京市做好实验室生物安全保障工作 2 做好应对重大突法传染病防治的实验室保障工作 今年的重点工作 二 积极推进菌毒种保藏机构的建设 加强对菌毒种使用安全的管理 1 制订菌毒种及样本管理措施2 重点推进若干个国家级菌毒种保藏机构的指定工作 积极做好省级菌毒种保藏机构指定工作 今年的重点工作 三 加强制度建设和完善 如修订 修