血凝仪XL1800说明书.doc

XL系列全自动凝血测试仪使用说明书感谢您使用北京众驰伟业科技发展有限公司XL系列全自动凝血测试仪65目 录1.概述1.1用途及组成61.2检测原理61.2.1透射比浊法61.2.2 FIB含量衍生71.3 仪器概况71.3.1系统描述71.3.2仪器结构71.3.3仪器连接81.3.4管路连接91.3.5基本工作原理91.4注意事项91.4.1通用注意事项101.4.2 有关使用生物制品的注意事项101.4.3有关仪器的注意事项102.仪器运行2.1安装102.1.1安装环境112.1.2空间及电源112.1.3要求和步骤11 2.2开机前的操作112.2.1清洗液112.2.2废液112.3开机操作122.3.1连机122.3.2试剂准备122.3.3样品准备132.3.4装载测试杯132.3.5标准曲线142.3.6质控图142.4关机操作152.5更换废杯袋152.6更换清洗液153.样本检测3.1测试界面153.2设置测试163.2.1批量测试163.2.2单个测试173.3增加测试183.4取消测试183.5修改测试183.6.暂停183.7.急诊193.8.信息的录入193.9.结果203.9.1结果203.9.2打印213.9.3查看凝固曲线213.10手动测试21 4.质控4.1简介224.2运行质控234.3质控参数的设置234.4错误信息的检查244.4.1控制限制方式244.4.2多规则方式244.5质控分析254.6质控数据查询254.7质控图264.8质控删除264.9编辑质控组275.标准曲线5.1简介285.2曲线的设置295.2.1手动稀释295.2.2自动稀释305.2.3手动校准315.3标准曲线的分析325.3.1运行325.3.2查看标准曲线325.3.3保存曲线335.3.4删除336.设置6.1通用336.1.1常规336.1.2信息库346.2测量346.2.1检查项目346.2.2数据检查356.3试剂信息366.4仪器调试376.4.1测试盘376.4.2加样组件及调整376.4.3试剂加样组件及调整386.4.4注射器组件及调整396.4.5清洗维护396.4.6液面感应407.维护及维修7.1每日维护407.2每周维护和检查417.3长时间停用417.4常见故障排除42警告和注意符号警告：必须照办，以免伤害人体。 注意：操作或维护中的重要信息及有用的提示。 重要的安全指导在安装及首次使用仪器前先阅读以下所有指导。u 网电源必须具有保护接地端。仪器内部保护接地端子标有 符号，必须通过电源插座可靠接地。在可能有潮湿的地方使用时应加装漏电保护器。u 仪器铭牌标有仪器名称、型号、公司名称、出厂编号、额定电源电压、电源频率、输入功率等标记。u 仪器外部标记有警告符号 处，表示其操作由操作者来进行，其操作的详细说明在本说明书中给出，请务必参照执行。u 本公司生产的仪器，在运输的包装中均有保护措施。 仪器安装运转后，一般不应搬动，请用户特别注意。u 除非本说明书已有措施，请不要自行打开检修，它会给您造成碰到高压电或其它的危险。这些部件的检修应交给专业人员。u 本公司生产的仪器，除按特殊要求生产的专用仪器外，仅限于室内使用。a)仪器附近无强电磁干扰,无剧烈震动,无腐蚀性气体;b)室内温度应在15至30之间；相对湿度4570；大气压力86.0kPa106.0kPa；c)包装完好的存储条件是-40至55之间，相对湿度不超过93%，无腐蚀性气体和通风良好的室内；d)仪器的电源引线接地端，必须通过电源插座可靠接地。在可能有潮湿的地方使用时应加装漏电保护器；e)本公司生产的仪器内均装有电源稳压器，一般无须外接稳压器。仅当外界电源电压波动超过220V22V时，可使用UPS类稳压器，不可使用普通稳压器。u 出现以下情况时请关闭电源，拔下电源插头，并由专业人员维修： a)当电源线、信号线或插头损坏或断裂；b)仪器暴露在雨中或水中；c)仪器被摔坏或机壳破损；d)即使按使用说明书上的正常操作指导进行操作，仪器也不能正常运行；e)仪器的特性有明显的改变，在排除了样品、随机附件、人为操作等因素后，特性的明显改变仍不能排除，则表示需要维修。1.概 述 1.1用途及组成XL系列全自动凝血测试仪是为实现凝血的快速检测而设计的自动设备，可用作临床检测以及术前筛查，该测试仪适用于各级医院及医学科研单位，仪器采用凝固法对凝血功能进行测试，对凝血酶原时间（prothrombin time,PT）、活化的部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB),除以时间显示结果外，通过对仪器进行标定后，还可以报告其他单位。本仪器组成：旋转加样臂、样品盘单元、测试单元、清洗单元、加热制冷单元、操作显示单元、数据传输组成。1.2检测原理1.2.1透射比浊法通过待检样品在凝固过程中吸光度的变化来确定凝固终点的检测方法。来自光源的平行光透过待检样品后照射到一光电管，光电管将此光信号变成电讯号，经放大后送到处理中心，经过微处理器报告出检测结果。血浆和试剂迅速混合，在混合的瞬间，吸光度非常弱，随着标本中纤维蛋白凝块的形成，标本吸光度也逐渐增加，当标本凝固完全后，吸光度就稳定下来。在试剂和样品混合的瞬间吸光度最弱为0%，血浆完全凝固后吸光度最强为100%。0%-100%之间的吸光度变化被描成一条曲线，仪器设定一个点50%所对应的时间为凝血时间。百分比活性度的推算：首先对已知浓度或活性物质的凝血时间进行测定，并以浓度或活性对应凝血时间来描绘曲线，曲线的描绘采用三个点以上。根据凝固时间从曲线上得出活性度。图中：T1、T2、T3、T4表示凝固时间，A%、B%、C%、D%表示活动度图三 活性度曲线图1.2.2 FIB含量衍生PT衍生FIB是在检测PT的同时通过测定凝固终点和起始点光吸光度的差值来计算出FIB的浓度，同时在试验前必须进行定标生成由不同已知FIB浓度与相应的吸光度关系的标准曲线，如下图。 图中：OD1、OD2、OD3、OD4、OD5表示吸光度G1、G2、G3、G4、G5表示FIB含量1.3仪器概况1.3.1系统描述XL系列全自动凝血测试仪采用开放式样品盘，样品管可以连续地放置在样品孔中。试剂位分为两部分。一部分为APTT和缓冲液、样品针清洗液；另一部分为启动试剂和试剂针清洗。每种试剂的位置已被确定。样品针带有自动液面探测系统，以保证吸样量准确的同时避免吸取红细胞。两个加样针均有独立的清洗位置，避免交叉污染。测试杯采用开放式人工装载，每次可以填装5 -10组测试杯，并且能够连续进行。测试盘具备自动检测测试杯的功能，只有在检测到测试杯时，样品针才执行加样指令。如果在加样位未检测到测试杯，样品盘会连续转动直到检测到测试杯(最多检测十次)；测试杯依次加样并育温，当第一个已育温样品开始测量时，第五个测试杯开始加样，加样完成后，测试盘将第二个已育温样品送到测试位测量，依次进行测试。在试剂和样品针暂停工作时，可连续添加测试杯，仪器只要能检测到测试杯，测量是连续的。仪器检测不到测试杯时，计算机进行缺杯报警提示。1.3.2仪器结构XL系列全自动凝血测试仪由样品盘、样品加样臂、测试盘、试剂加样臂、试剂位、清洗系统、制冷和加热系统、注射泵系统、PC系统、输出系统组成，如下图。 机箱上盖 试剂加样臂 废液管接口 上盖气弹簧 试剂加样针 废杯盒 样品加样针 样品盘 电源插座 样品加样臂 电源开关 缺液传感器插头 冷藏试剂位 USB插口 溢出传感器插头 测试转盘 测试位 机箱风扇 清洗位 清洗液管接口 1.3.3仪器连接XL系列全自动凝血测试仪整个系统由主机、计算机、显示器及打印机组成。1.3.4 管路连接系统管路由清洗管路和废液管路组成，如图所示。 清洗管路原理图清洗系统组成：清洗位、电磁阀、进排液泵、清洗液桶、集液桶、废液桶1.3.5基本工作原理 加样系统：由测试杯检测系统、微量注射器、旋转加样臂、样品盘等组成。仪器设置测试指令，样品盘样本旋转至吸样位；同时，测试转盘检测测试杯。加样针进行吸样和加样；完成加样，加样针转至清洗位对加样针进行清洗。本仪器采用的是四联测试杯，仪器在测试过程中自动进行优化安排，打破一杯四孔的限制，顺延孔位进行加样测量，节省测试杯。 育温系统：由加热带、育温槽、测试杯转盘、温度控制等组成。为保证仪器能够正常运行，工作环境温度要求在1530之内。XL系列全自动凝血测试仪测试杯转盘可装载5-10组标准测试杯，并对测试杯及样品进行37温育。 冷藏系统：本机试剂位采用半导体制冷方式冷藏试剂，试剂位制冷控制16。 试剂加样针具有37加热恒温控制，对吸入试剂针内的低温试剂迅速加热至37。 完成加样的测试杯在育温区停留3分钟进入测试区，试剂针吸取试剂加入测试杯中开始测试。试剂加样针转至清洗位进行清洗。 当测试样本浊度相对变化达到约50%时报告数值，完成测试，测试杯转至退杯位，机械手将其退至废杯盒。1.4注意事项使用前，请详细阅读此手册。 建议采用众驰公司提供的配套试剂及耗材，以保证测量结果的可靠性。突然断电后，正在测试的实验结果丢失（已测试结束的结果保存）1.4.1通用注意事项 XL系列全自动凝血测试仪只能由北京众驰伟业科技发展有限公司认可的人员来使用。对于不按本手册上步骤进行操作或非本手册介绍的步骤进行操作而引起的故障损失，北京众驰伟业公司不承担责任，请认真阅读本手册，并严格按说明操作。 在使用试剂、定标血浆、质控血浆和病人血浆之前，请认真阅读包装盒中的说明书并严格按说明操作。1.4.2 有关使用生物制品的注意事项对于所有生物制品（试剂、定标物、质控血浆和病人血浆），请认真阅读其有关潜在污染情况的注意事项： 不要在使用生物制品的地方饮食和吸烟。 使用生物制品时请带一次性手套。 如果生物制品接触到你皮肤的伤口或粘膜，请立即进行清洁消毒处理。 根据医疗规定处理所有使用过的生物制品。1.4.3有关仪器的注意事项 XL系列全自动凝血测试仪的使用必须由经北京众驰伟业公司确认的人员或经其授权的代表来进行。 为了防止出现触电事故，使用者必须严格遵守有关的说明。 为了保证安全，XL系列全自动凝血测试仪测试过程中，操作平台禁止放置多余物品；在关闭上盖时应手扶放下。 加样臂在运行过程中，严禁进行加杯、添加试剂或清洗液、添加样品试管等有可能造成撞针或扎手的危险操作。 在长时间不运行情况下，首先对仪器管路先进行多次维护后再测试。 2.仪器运行2.1安装XL系列全自动凝血测试仪的运行遵循以下工作条件是必要的，以保证仪器处于最佳的工作状态，获得可信赖的测量结果。2.1.1安装环境温度 15-30 湿度 不大于75%大气压 86.0kPa106.0kPa； 避免阳光直射，远离腐蚀和电磁干扰源，通风良好。2.1.2空间及电源空间：高度宽度深度100cm120cm100cm电源：220V (10%) 50 Hz (5Hz) 500 VA（注：电源插座必须有接地保护）2.1.3要求和步骤XL系列全自动凝血测试仪应由厂家或厂家指定的专业人员进行安装，在相关硬件安装完成后安装仪器的操作软件（仪器的附件盒中带有厂家赠送的安装盘）； 连接仪器与计算机通讯线； 连接电源线 连接进排液管路、清洗液桶及废液桶 仪器的进水和出水接口在仪器的背后，如下图，红色表示废液接口；蓝色表示清洗液接口。 溢液感应器接口 废液出水口 清洗液进水口 缺液感应器接口2.2开机前的操作2.2.1清洗液 开机前，操作人员首先检查X1和X2清洗液是否充足。 开机后，点击“复位”执行加样针和试剂针清洗维护程序。 冲洗液缺液报警（如下图）暂停测试，添加冲洗液后，点击关闭窗口。 2.2.2废液 对废液的处理，必须符合国家相关规定。 开机前检查废液桶，倒掉桶内废液。 废液溢出报警（如下图）暂停测试，清倒废液后，点击 关闭窗口。2.3开机操作2.3.1连机连接凝血测试仪、电脑、打印机的电源和数据线，并依次打开电源开关。打开凝血测试仪电源，进入凝血测试仪测试软件，如果屏幕无异常提示并且凝血测试仪主机有复位动作，说明连机成功；如果屏幕提示联机失败，请检查数据连接线和接口设置。为保证数据传输的稳定，XL系列仪器采用R232方式进行通讯。如果联机成功，主机会进行复位动作，样品盘、加样针，试剂针以及测试转盘运转到起始位等待。2.3.2试剂准备 根据试剂说明书要求，准备好试剂待用。 试剂瓶的最大直径22mm,高度低于45mm。 将准备好的试剂放在仪器相应的试剂位。XL系列全自动凝血测试仪有两处试剂位，一处在样品盘的上方，是APTT、缓冲液、X2清洗液的位置；一处在仪器下方，是CaCl2、TT、PT、FIB、X2清洗液的位置，、为储藏试剂位。 根据当天的测量数，依据下列表格估算当天试剂用量：试剂名称测试用量/TsPT试剂100ulAPTT试剂CaCL250ul50ulFIB试剂缓冲液50ul90ulTT试剂100ul 2.3.3样品准备 样品位：由样品盘及传动系统组成。 样品管：样品管采用5ml抗凝管。 样品的装载：患者血液离心后，批量检测按序号依次插入样品盘中。如是急诊患者，在计算机上选择急诊测试，设置完毕后，开始测试(见3 样本检测)。 抗凝剂的选取及用量:抗凝剂选用105109mmol/L枸橼酸钠。抗凝剂与抽血量的比例为1:9。 若病人红细胞压积大于55%或小于20%时，通常需要调整抗凝剂的用量。抗凝剂的用量可按下列公式进行调整：0.00185血量（ml）（100 病人的红细胞压积） 接触血液的器材必须是塑料制品。如：试管、移液管、注射器 抽取的样品应大于4ml 标本的采集 时间: 应早晨空腹采血。部位: 一般取前肘静脉血。采血时应一针见血，切忌反复穿刺，避免溶血、血小板因受刺激而发生聚集（如发现溶血应重新抽血）、将组织液抽到注射器中或将气泡混入。血液与抗凝剂混匀时，手法应轻柔，避免剧烈晃动。 样品的制备将混匀的抗凝血在25-32温度下离心，转速是2000-2500转/分，时间控制在20分钟左右，待离心机停止后取出（如出现溶血现象应重新采血）。 样品的存放凝血测试样品应在4小时内测试；凝血测试如果不能立即进行，样品可在4下保存2个小时，在-20以下冰冻保存两周，-70保存6个月。冰冻样品应在37下迅速解冻，并立即测试。冰冻过的样品可能会影响测试结果。2.3.4装载测试杯 XL系列全自动凝血仪测试杯的装载被设计为用户人工进行。 开机后，仪器自检结束，样品针和试剂针闪开时，用户可进行测试杯的装载。当仪器开始运行测量时，检测机构对测试杯进行检测，只有在检测到测试杯时样品针才开始加样，连续10次检测不到测试杯，软件界面弹出提示窗口（如下图），此时，两个加样臂闪开到两边，方便用户添加测试杯。操作者装载测试杯后点击窗口中的确定，仪器开始运行测试。2.3.5标准曲线 查看定标曲线，在主界面点击 进入标准曲线界面，如下图所示。 选择要查看的定标项目点击 ，有PT、FIB、PT-FIB可选。 删除定标结果，点击 ，可删除当前所选项目的定标数据。 保存项目定标结果，点击 ，保存当前定标数据。 手工输入某一数值时，点击 ，可对当前定标曲线进行修改。 每次定标结束后，操作者可以进入曲线界面查看定标结果和曲线，点击 或 ，定标曲线图会在两者之间交替转换；点击 ，新曲线和当前曲线同时显示，操作者可以观察两条曲线，以便确定是否接受。 试剂的ISI值，是指试剂的国际敏感度指标，由试剂厂家提供，一般在试剂瓶或试剂操作说明书上有注明，此值越接近1，说明试剂的敏感性越好。在仪器的界面上，ISI值和PT的正常值由操作者输入，输入后，仪器可得出患者的PTR值和INR值，PT的正常值是指正常对照值。2.3.6质控图 在主界面点击 ，屏幕跳转至质控图界面，如下图，每屏最多显示4个质控图表。 要得到可信的分析数据，对仪器进行质量分析是必要的，进行质控分析后，分析数据将储存在质量控制文件中。 选择要查看的质控项目组合，点击 ，XL系列有100组质控组合设置，6个项目，12个质控文件，每个文件可无限量保存数据。 查看某阶段内的质控结果，点击 共有四种时间段选择，1个月、2 个月、3个月以及全部。 删除质控数据，点击 ，可根据要求进行选择删除、全部删除等。 查看质控数据，点击 ，质控结果数据将被显示。 质控的设置，在质控图界面点击 进行质控设置，如下图 2.4关机操作 每天工作结束，进行清洗维护程序； 将剩余试剂放至冰箱冷藏； 清理废液，清洁仪器表面； 关闭仪器上盖； 按顺序关闭打印机显示器计算机凝血测试仪电源。2.5更换废杯袋结束测试后，更换废杯盒中的废品袋；2.6更换清洗液 将清洗液桶的盖子拧开，取出清洗液管路和探测器 将清洗液和探测器插入新的清洗液桶中，盖紧桶盖废杯及废液的处理要按照国家或当地政府的有关规定，更换方法同清洗液。不要将废液直接排放到自然环境中。将废液收集在安全的容器内做处理，可用合适的焚烧炉进行焚烧或按照国家或地方政府的法规要求填埋在批准的场地。3.样本检测3.1测试界面软件目录点击 ，打开软件后，屏幕显示测量界面，如下图：测量界面说明： 点击，可进行当天标本测量的设置（见3 样本检测1.2 设置测试）。 点击，仪器开始运行测量。 点击，加样针停止工作，已加样的测试杯继续测量。 点击 ，可进行质控测量的设置（见4 质控 2运行质控） 点击 ，可进行急诊测量的设置（见3样本检测 1.3 急诊设置） 点击 ，系统复位至“0”位，包括两个加样臂，样品盘，测试转盘，注射器等。 点击 ，样品针和试剂针轮流清洗，清洗完毕，废液泵工作，排干集液桶内的废液至废液桶。 点击 ，演示测量过程，注射器不工作。 点击 ，仪器进入手动测试模式，在此模式下，仅仪器的测试部分工作（见3样本检测 3.10手动测试）。在测量的过程中，仪器的上盖必须是闭合的，打开上盖后，测量结果可能是不可靠的。3.2设置测试3.2.1批量测试在测量界面中按 ，进入测试设置界面，如下图： 将离心后的患者血浆插入样品盘的任意孔位中。 将试剂放入试剂位。 对话框可对孔位、标本号、检测项目进行设置。 标本号设置：点击标本号框后的递增键，输入起始标本号和终止标本号，每天的标本号应是唯一的，不能重复设置。 孔位设置的起始孔和终止孔分别对应放置样品的起始和终止孔位号，设置方法同标本号设置。 选择要测试的项目(直接选择项目或者项目编组)。 点击 ，所设置显示在测试界面，点击 ，退出设置窗口。 核对设置信息，同一天内的测试，标本号不能设置相同。 点击 ，测试开始进行。软件可进行项目组编辑，操作者可进行添加项目组： 点击 ，弹出如下窗口，点击项目前的，选择项目，选择完毕。 点击 ，所选择项目被设置。 点击 ，所选项目被取消。 点击 后，组编辑对话框关闭，所设置的编组出现在项目编组列项目组合的更改： 点击 ，弹出如下窗口，重新选择项目，点击项目前的，所选项目被添加，更改完毕，点击确定，退出更改窗口。所更改的项目组合显示在组合列。3.2.2单个测试 将离心后的患者血浆放至样品盘的孔位中。 将试剂放入试剂位，按试剂标定的位放置。 对话框可对孔位、标本号、检测项目进行设置。 标本号设置：输入标本号，每天的标本号应是唯一的，不能重复设置。 孔位设置的起始孔和终止孔分别对应放置样品的起始和终止孔位号，设置方法同标本号设置。 选择要测试的项目：操作者可以设置测试项目的组合，选择测试项目时，点击组合即可；也可选择测试项目，点击 完成测试项目的选择。 点击 ，所有设置显示在测试界面，点击 ，退出设置框。 核对设置信息，同一天内的测试，标本号不能设置相同。 点击 ，测试开始进行。3.3 增加测试测试过程中需要进行增加测试，方法同批量或单个测试，标本号和孔位号与前设置区别。3.4取消测试需要取消一个或多个测试，点击 ，弹出对话框，如下图 输入要取消的起始和终止标本号。 输入要取消的起始和终止孔位号。 点击设置对话框中的 ，所选标本号、孔位号、测试项目被取消3.5修改测试希望修改一个或多个测试，点击 ，弹出如下对话框 输入修改的标本号和孔位号。 点击 。 重新选择测试项目。 点击 ，关闭对话框。3.6暂停下列情况下可暂停仪器的运行： 清洗液缺液报警。 废液溢出报警。 试剂缺少。 添加样品管和测试杯。 仪器故障。 其他需要加样臂停止的操作。中断运行后，如果需要恢复运行，按照屏幕提示的操作进行。有些故障中断后需要退出运行状态，如撞针后的暂停，此时，目前未测试完毕的设置将全部丢失。3.7急诊在测试界面，按 键，进入急诊设置界面。急诊测试是用来处理具有优先权的患者测试，急诊患者的样本号以S1、S2、S3表示，以区别于当前测试的患者编号。一旦急诊患者被运行，加样针开始就近测试杯添加急诊样品，其它患者顺延至急诊测试结束后测试。急诊患者的设置： 将急针患者的血浆放置在样品盘的任意孔位。 点击屏幕 键，弹出对话框如下。 输入急诊标本号。 输入急诊孔位号。 选择项目组合。 点击 、，急诊设置完毕。仪器优先测试急诊样品 ，完成当前患者样品加样后，开始加急诊样品，其他正常测试患者样品推后。急诊测试的序号不同正常测试的患者序号，本仪器急诊测试的序号以S1、S2、S3.表示，插入的急诊序号不影响常规测试序号的连续性。3.8信息的录入：在主界面点击 ，进入患者信息录入窗口，如下图。在此窗口下，可对患者的相关信息进行录入，录入后，患者的信息会出现在报告单上。录入患者信息的方法： 在日期栏内输入年、月、日，如下图，选择日期点击即可。 点击 ，编号框内样品编号自动递增。 在姓名、科室、患者编号（病人排序号）、性别、病区、年龄、床号框内分别输入相关的患者信息，点击确认，光标移动。 点击 ，患者的信息被输入下方的统计表内。 点击 输入下一个患者信息，以此输入所有当天患者的信息。 点击 ，患者的编号是自动递增的。录入患者信息可在设置完患者测试后进行，测量过程中也可进行患者相关信息的输入。3.9结果点击屏幕菜单 ，屏幕切换到结果存储界面，在此界面下，可以进行结果查询、打印、查看曲线。 3.9.1结果：在结果界面下，按 键，界面弹出对话框，如下图可依屏幕提示，选中所要求的选项，确认后，屏幕跳转至结果界面 全部：所有患者测量结果 今天：今天患者测量结果 指定：输入指定日期，点击确定，所选日期内患者的测量结果被显示。3.9.2 打印：在结果界面，可依据要求进行患者结果打印。单个打印：选择打印的单个选项，点击 即可。统一打印：选择打印的批量选项，点击打印的第一条选项，按“Shift”键，点击打印的最后一条选项，则打印的全部选项被选中。3.9.3查看凝固曲线操作者查看患者血浆的凝固曲线，在选择患者结果的情况下，点击 ，患者的凝固曲线将被显示在屏幕上，如下图。 选择不同的项目，凝固曲线改变。 点击保存，此凝固曲线被保存，点击关闭，退出凝固曲线窗口。3.10手动测试XL系列全自动凝血测试仪在自动加样部分遇到不可恢复的故障时，可以启动手动测试模式；在此模式下，操作者可手动进行测试，测试结果进入数据库，并打印测试结果，如下图。 以上窗口分为两部分，育温设置和测试设置，操作者可依照测试规程准备患者血浆，加在测试杯的测试孔中，然后启动育温计时器，每个通道对应一个计时器，育温时间可设置。操作步骤： 准备好患者血浆后，在 中设置育温时间，点击 ，计时结束时，报警器发出“嘟”响声，窗口显示计时“完毕”。 在 中输入样本号，在 中选择测试项目，点击 ，屏幕显示倒计时计数，由5倒计时至1，并发出“嘟”“嘟”的提示音，如下图。 在开始倒计时时，操作者准备好启动试剂，当最后一声“嘟”响后，立即加入启动试剂。 测试结束，在结果栏显示测试结果。点击 ，测试结果进入数据库，可供打印。 点击 ，退出手动测试窗口。在手动加入试剂时，要求操作者不能碰到测试杯；加试剂要快速准确，在最后一声提示音后立即加入启动试剂。4.质控4.1简介要得到可靠的分析数据，进行质量控制分析是非常必要的。在主界面点击 ，屏幕跳转至质控界面，在此界面下，每屏可显示最多四个质控图型，如下图。质控窗口功能键说明： 选择要查看的质控组，点击 选择要查看的时间组点击 选择要删除的质控点击 进行质控控制设置点击 选择要查看的质控数据点击 查看新的质控数据点击 切换质控批号点击 选择查看的数据点点击 翻页点击 打印质控数据点击 4.2运行质控 在主屏界面点击质控 ，弹出对话框，如下图。 将质控品放置在样品位任意位。 输入质控品标本号。 输入质控放置的孔位号。 选择质控项目（单项或组合键选择）。 点击 ，所选质控项目被添加到测试界面。 点击 ，退出质控项目设置对话框。 点击 ，运行质控测量。4.3质控参数的设置只有在质控设置完成的情况下，质控的控制功能才能够在本仪器上体现出来。在没有完成控制预设的情况下，仪器将不进行质量控制。主界面点击 ，进入质控图界面。点击 ，弹出质控设置窗口，如下图。在以下窗口中，有关质控品信息的输入是在仪器主菜单 的子菜单试剂信息中完成的。在没有完成试剂信息输入的情况下，质控品的信息将不会出现在窗口的信息区（试剂信息的输入见6设置 6.3试剂信息）。在此界面下，可对质控功能进行设置，在进行设置的情况下，仪器会进行自动控制，控制的方式分为两种：多规则控制和上下限控制4.4错误信息的检查在质控设置对话框中，质控的检查方法分为控制限制方式和多规则方式，用户可根据需要进行选择。4.4.1控制限制方式如下图所示，检查方式为上下限控制方式，在此对话框中，以靶值为基准，标志限和停止限由操作者依据SD值确定，如果质控测试超过了所要求的限制，仪器会进行自动控制，超过了标志限，质控结果将进行标志，超过了停止限，仪器将停止检测。造成仪器质控超标的原因有： 质控品变质过期、试剂变质过期、仪器自身故障质控结果的检查基于设定的控制条件(如下表)控制条件错误信息检查方式上停止限如果质控分析结果超过该值，仪器将停止分析上标志限如果质控分析结果超过该值，质控结果将被标志靶值质控分析的目标值下标志限如果质控分析结果低于该值，质控结果将被标志下停止限如果质控分析结果低于该值，仪器将停止分析4.4.2多规则方式在检查方法栏选择多规则控制，如下图，在多规则方式中，质控检查是基于平均值和标准差(SD)来设置的。图中的平均值是指质量控制的目标值，SD是指标准差。控制规则及检查方式如下表所示：规则检查方式1-2s单次质量控制结果超出2SD的范围1-3s单次质量控制结果超出3SD的范围2-2s2次连续质控结果超出2SD的范围4-1s4次连续质控结果超出1SD的范围R-4s本次质量控制结果与以前结果比较超出4SD范围10x10次连续质量控制结果均在平均数的同侧4.5质控分析在测量面点击 ，进入质控测量设置界面，在此界面下，可对要进行测量的质控品进行相关设置 ，设置内容如下：质控分析操作流程： 将复溶后的质控血浆移至微量管，放置在样品盘上任意孔位。 检查所作质控项目的试剂是否足量。 检查清洗液是否足量、检查废液桶是否满液。 点击质控键 ，进行质控项目的设置。 点击 ，质控测试项目显示在测试界面。 点击 ，退出设置窗口。 点击开始 ，仪器开始进行质控分析，分析结果进入质控文件。4.6质控数据查询在主界面选择 ，进入质控图形界面，点击进入质控数据查询界面，在此界面下，用户可以查询所有的质控数据，如下图： 选择质控编组，点击 选择质控时间，点击 显示质控数据，点击 显示新质控数据，点击 4.7质控图点击 ，出现质控图窗口，在此窗口下，每屏最多可显示四种质控图形。质控图形上的光标线，可根据用户的要求左右移动，在图形的右侧，显示每种图形的相关信息，质控时间、质控类型、平均值、SD和CV值，如图。在质控图形中，分为控制限、光标、质控数据图、质控信息显示。 控制限：基于靶值设定的质控限制 光标：可左右移动，选择图形区间 质控数据图：历史所作质控数据在质控图上的位置 质控信息：反映质控相关数据 光标：光标所处位置质控数据 质控时间：质控测试的时间 N：重复次数 Mean：质控靶值 SD：质控结果的标准差 CV：质控结果的变异系数4.8质控删除此功能键是用户用来进行质控数据删除的，用户可根据自己的需求和要求进行删除。在质控图窗口中，点击 ，弹出删除明细窗口，有异常数据、全部数据、指定数据三项选择。 点击异常数据，弹出窗口如下：选择 ，确定后，质控数据中超过3SD的质控结果被删除。选择 ，确定后，质控数据中超过2SD的质控结果被删除。 点击全部数据，弹出窗口如下：选择点击 ，则质控文件QC01编组的所有质控数据被删除。 选择质控图：点击指定数据，所选图形上出现移动光标，质控图右边出现光标功能键。 切换光标：两条光标相互转换 完成：选定目标 取消：取消选定的目标，光标功能键窗口关闭选定目标，点击完成，弹出如下窗口，操作者可依据要求来完成。 删除指定数据是指根据操作者的要求，选择质控文件中某阶段之间的质控数据，删除后，其余质控数据自动前移。4.9编辑质控组编辑显示在质控图屏幕上的一组文件，点击 ，选择编辑组， 进入编辑窗口此窗口下，最多可编辑100组质控文件组，如下图。查看质控结果时，用户直接选择质控编组，所选质控组质控图显示出来。编辑方法： 点击窗口中文件组的编号，弹出设置对话窗口，如下图。 选择序号，点击文件号框内的质控文件号，选定序号下的文件号显示在序号后 ，在项目框中点击项目，所选项目显示在文件序号后 点击单位框中的单位，所选单位显示在项目后 重复以上操作，直到四个序号设置完毕 最后点击 ，所设置的质控文件组显示在编辑组窗口内可供选择的单位有：PT T代表时间s, P代表活性度%，INR无单位APTT T代表时间sTT T代表时间sFIB T代表时间s P代表含量g/l或mg/ml5.标准曲线5.1简介在操作软件的主界面，点击 ，进入定标曲线窗口，在此窗口下，操作者可以查看或修改标准曲线，如下图。在曲线窗口中，点击下列功能键，完成相应的操作： 选择曲线点击 保存曲线点击 删除曲线点击 手工输入点击 当前曲线和新曲线同时显示点击 显示当前曲线点击 显示新曲线点击 在窗口的信息区里，显示了曲线的相关信息，包括了下面内容： PT项目：可选择项目曲线 时间：建立曲线的时间 当前曲线的相关数值：标准品值、测量值、计算值 ISI：PT试剂的国际敏感度指数 正常参考值：正常参比血浆所测PT结果 定标血浆的名称、批号、有效期 曲线方程表达式：logy=alogx+b r=曲线的相关系数 a=曲线的斜率 b=曲线的截距 5.2曲线的设置XL系列全自动凝血仪的定标分为PT活性、PT衍生FIB、以及FIB的定标，在保证仪器性能稳定的情况下，操作者可进行仪器的标定。在项目设置窗口点击 ，界面弹出所选项目设置窗口，如图是PT%的设置窗口。 PT%曲线设置分为自动稀释和手动稀释两种，两种稀释的转换是通过对窗口顶部自动稀释的选择来完成的。5.2.1 手动稀释选择手动稀释以后，将已稀释的血浆放置在样品盘指定的位置，标准品的编号依次递增，稀释比例选择1/1，表示不再稀释，如下图：标准品表示已稀释的五个不同浓度的标准品，位置表示五个已稀释的标准品放置在样品盘上的位置。稀释1/1表示不再稀释，重复次数表示每个稀释的浓度点测量的次数。操作方法如下： 点击标准品下方的输入格，选择标准品的编号。 点击PT%下方的输入格，输入稀释的浓度值，100%代表原血浆。 点击位置下方的输入格，输入稀释的标准品放置的位置。手动稀释是操作者提前稀释标准品，放置在样品盘上的任意位置移动鼠标到下方输入表格： 点击标准品下方的输入格，选择标准品的编号。 点击稀释下方的输入格，选择1/1，表示不稀释。 点击PT%下方的输入格，输入对应的浓度值。 点击重复次数下方的输入格，输入每个标准品测量的次数。 设置完毕后，点击确定，所设置被保存。 将已稀释的五个标准品放置在样品盘指定的位置，点击 。 退出设置窗口，点击 。 点击开始，PT%的定标开始运行。5.2.2自动稀释选择自动稀释后，将标准品放置在样品盘上指定的位置，标准品的编号为1，浓度为100%，稀释比例为操作者指定的比例，如下图。稀释比例的选择：操作者点击稀释框，弹出稀释比例选择。输入稀释比例后，在PT%栏将根据操作者选择的比例自动算出稀释的浓度值。点击确定，保存设置。操作方法如下： 点击标准品下方的输入格，选择标准品的名称。 点击PT%下方的输入格，输入稀释的浓度值，100%表示不稀释。 点击位置下方的输入格，输入稀释的标准品放置的位置。移动鼠标到下方输入表格： 点击标准品下方的输入格，选择标准品的名称 点击稀释下方的输入格，选择要稀释的浓度比例，1/1表示不稀释。 点击PT%下方的输入格，输入对应的浓度值。 点击重复次数下方的输入格，输入每个标准品测量的次数。 设置完毕后，点击确定，所设置被保存。 将标准品稀释杯放置在样品盘指定的位置（1、2、3、4、5），点击 。 退出设置窗口，点击。 点击开始，PT%的定标开始运行。在定标选项中，FIB以及PT-FIB的定标设置方法与PT%是相同的；FIB定标时，标准品的位置选择2、3、4、5、65.2.3手动校准在主界面点击 ，界面跳转至曲线显示窗口，点击 ，屏幕切换至手动输入窗口，如下图：手动输入方法： 点击 ，选择定标项目 点击标准品值下方的输入格，输入符出现，输入第一标准品的值。 点击测量值下方的输入格，同样输入第一凝固时间。 依次输入第二、第三、第四、第五标准品的值以及相对应的凝固时间。 在输入第二标准品值和凝固时间后，两点一线出现在坐标内。 每增加一个标准品，在曲线上会标注一个点，操作者可以根据坐标上的点修改凝固时间值，直到满意为止。 输入完毕后，操作者查看标准曲线，如果r0.975，此曲线可被采用。 点击 ，新曲线覆盖当前曲线，曲线被保存。5.3标准曲线的分析XL系列全自动凝血仪定标曲线的运行是自动进行的，在项目设置后，退出设置窗口，在定标窗口中，点击 ，仪器会自动运行定标程序，定标结果自动进入定标文件，建立标准曲线。5.3.1运行定标设置完毕后，退出设置窗口，操作者可按下列步骤完成定标运行。手动稀释的定标运行： 首先按照所设置的浓度手动稀释定标血浆。 将稀释的定标血浆放置在样品盘上。 检查所用试剂的余量。 再次检查稀释血浆的放置位置。 点击，仪器运行定标程序。自动稀释的定标运行： 将标准血浆放置在样品盘的1孔位（仪器默认） 在设置窗口输入标准血浆的位置 将稀释杯放在样品盘上仪器默认的位置 检查所用试剂和缓冲液的余量。 再次检查定标血浆的放置位置。 点击，仪器运行定标程序。5.3.2查看标准曲线定标运行结束后，操作者可查看定标结果。点击主界面 ，弹出定标曲线窗口，选择要查看的项目，与此对应的项目曲线出现，如下图：进入标准曲线窗口后，点击 ，选择要查看的项目，选择后，所选项目曲线出现在窗口；点击窗口右上角的 ，坐标内的曲线图由 切换为 。坐标图下方的曲线相关系数r作为判断定标曲线合格与否的依据，r0.975说明曲线合格，可以被采用。5.