CRF血必净注射液临床观(多发伤骨折).doc

课题:血必净注射液预防治疗多发伤骨折全身炎性反应综合征和多器官功能障碍综合征临床有效性和安全性多中心随机对照临床试验 课题编号: 病 例 观 察 表患者姓名 通讯地址 联系电话 研究中心名称 观察医师签字 研究负责人签字 课题承担单位: 病例报告表填写说明1 筛选合格者正式填写病例报告表。入组已超过1/2疗程而中止治疗者，以中止治疗前的情况填写第三次评估表，并如实记录退出本研究的时间和原因。2 表中凡有“”则划“” ，有“ ”的项，则填写具体内容。3 所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。4 观察表上需观察医生签署姓名和日期的必须填写，有申请序号、试验组别、患者姓名拼音、入组日期等内容的相关页码必须填写清楚。5 患者姓名拼音缩写须用四个字母表示，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母；缩写不足四位，重复最后一个字母，凑足四位。举例：张明ZHMI、罗正云 LZYU、上官云清 SGYQ、李娥 LIEE。6 表格填写务必准确、清晰，禁止擦除或涂抹任何数据，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。比如34.2 47.8 李宏 2003、3、10。7 研究期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表，如有严重不良事件发生，按常规处理的同时，请研究者立即向该项目负责人报告，联系人及电话：王腾飞 150022555208 各实验室检查的检查报告、化验单等，均应粘贴在表格的最后几页。9 本表格请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。10此病例报告表必须由研究者或经授权的人员填写，并尽可能由同一人填写。临床研究流程图 研究阶段入组治疗治疗治疗治疗随访随访评估第0次第1次第2次第3次第4次第5次第6次时间入组治疗24h治疗72h治疗7d治疗14d治疗结束后1个月治疗结束后3个月诊疗确定病例纳入生命体征既往史/治疗史合并疾病/用药专科评估ISS量表SIRS量表MODS量表理化检查血常规尿常规便常规生化常规炎性反应指标心电图X光片试验评估不良事件评估安全性评价试验病例完成后工作分中心负责人审核病案观察结束后1周内将观察内容经负责人审核、签名,并录入电子CRF监查员审核病案课题承担单位所设监察员定期监察、审核试验稽查员审核病案课题质量监督委员会设立稽查员，对所有CRF进行审核申请序号试验组别患者姓名拼音 日期第0次评估病例(入组)一、纳入标准是否17ISS4018岁年龄65岁多发伤骨折SIRS诊断标准或SEPSIS诊断标准或MODS诊断标准注：凡不符合上述标准的患者，均不能纳入本项研究。二、排除标准是否年龄65周岁者妊娠或哺乳期妇女药物或食物过敏者各种慢性病的晚期患者肿瘤晚期患者合并心、肺、肝、肾、造血和内分泌系统严重原发病患者依从性不良患者注：凡不符合上述任何一条的患者，即应予以排除。观察医师签名： 日期： 年 月 日 第0次评估 入组一般资料出生日期： 年 月 日 性别 男 女 婚否 已 未 身 高： cm 体重 kg 职业 文化程度：硕士以上 本科 大学专科 高中/中专/技校/初中 小学 文盲体温（腋温） 静息心率 次/分呼吸 次/分 血压 / mmHg病史发病时间: 年 月 日（此次发病的时间） 病 程: 年 月（从第1次发病至此次就诊的时间）治疗史近1个月内是否接受药物治疗 是 否 治疗方法治疗原因目前正在接受药物治疗（包括抗生素类药物） 是 否 药品名称用药原因观察医师签名: 日期: 年 月 日第0次评估 入组申请序号试验组别患者姓名拼音 日期第0次评估病例(入组)理化检查(1)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常血常规（ 年 月 日）红细胞（RBC） 1012 血红蛋白（Hbg） g/L白细胞（WBC） 109 中性粒细胞（GRA%） %淋巴细胞（LYM%） % 尿常规（ 年 月 日）白细胞(WBC）109红细胞(RBC）1012蛋白质(PRO） g/L葡萄糖(GLU） mmol/L酮体(定性)（KET） g/L便常规（ 年 月 日）白细胞(WBC） 109 红细胞(RBC）1012隐血试验血生化（ 年 月 日）丙氨酸氨基转移酶（ALT） u/L天门冬氨酸氨基转移酶（AST） u/L尿素氮(BUN) mmol/L血清肌酐(Scr) mmol/L观察医师签名: 日期: 年 月 日第0次评估 入组心电图( 年 月 日)正常 异常 异常描述 理化检查(2)X光片( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日理化检查(3)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常凝血常规（ 年 月 日）APTTPTTTFIB炎性反应指标（ 年 月 日）内毒素IL-6TNF-aC反应蛋白碱性磷酸酶患肢B超( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日第1次评估 24h申请序号试验组别患者姓名拼音 日期第1次评估病例(24h)理化检查(1)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常血常规（ 年 月 日）红细胞（RBC） 1012 血红蛋白（Hbg） g/L白细胞（WBC） 109 中性粒细胞（GRA%） %淋巴细胞（LYM%） % 尿常规（ 年 月 日）白细胞(WBC）109红细胞(RBC）1012蛋白质(PRO） g/L葡萄糖(GLU） mmol/L酮体(定性)（KET） g/L便常规（ 年 月 日）白细胞(WBC） 109 红细胞(RBC）1012隐血试验血生化（ 年 月 日）丙氨酸氨基转移酶（ALT） u/L天门冬氨酸氨基转移酶（AST） u/L尿素氮(BUN) mmol/L血清肌酐(Scr) mmol/L观察医师签名: 日期: 年 月 日第1次评估 24h心电图( 年 月 日)正常 异常 异常描述 理化检查(2)X光片( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日理化检查(3)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常凝血常规（ 年 月 日）APTTPTTTFIB炎性反应指标（ 年 月 日）内毒素IL-6TNF-aC反应蛋白碱性磷酸酶患肢B超( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日第2次评估 治疗72h申请序号试验组别患者姓名拼音 日期第2次评估病例(72h)理化检查(1)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常血常规（ 年 月 日）红细胞（RBC） 1012 血红蛋白（Hbg） g/L白细胞（WBC） 109 中性粒细胞（GRA%） %淋巴细胞（LYM%） % 尿常规（ 年 月 日）白细胞(WBC）109红细胞(RBC）1012蛋白质(PRO） g/L葡萄糖(GLU） mmol/L酮体(定性)（KET） g/L便常规（ 年 月 日）白细胞(WBC） 109 红细胞(RBC）1012隐血试验血生化（ 年 月 日）丙氨酸氨基转移酶（ALT） u/L天门冬氨酸氨基转移酶（AST） u/L尿素氮(BUN) mmol/L血清肌酐(Scr) mmol/L观察医师签名: 日期: 年 月 日第2次评估 治疗72h心电图( 年 月 日)正常 异常 异常描述 理化检查(2)X光片( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日理化检查(3)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常凝血常规（ 年 月 日）APTTPTTTFIB炎性反应指标（ 年 月 日）内毒素IL-6TNF-aC反应蛋白碱性磷酸酶患肢B超( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日第3次评估 治疗7天 申请序号试验组别患者姓名拼音 日期第3次评估病例(第7天)理化检查(1)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常血常规（ 年 月 日）红细胞（RBC） 1012 血红蛋白（Hbg） g/L白细胞（WBC） 109 中性粒细胞（GRA%） %淋巴细胞（LYM%） % 尿常规（ 年 月 日）白细胞(WBC）109红细胞(RBC）1012蛋白质(PRO） g/L葡萄糖(GLU） mmol/L酮体(定性)（KET） g/L便常规（ 年 月 日）白细胞(WBC） 109 红细胞(RBC）1012隐血试验血生化（ 年 月 日）丙氨酸氨基转移酶（ALT） u/L天门冬氨酸氨基转移酶（AST） u/L尿素氮(BUN) mmol/L血清肌酐(Scr) mmol/L观察医师签名: 日期: 年 月 日第3次评估 治疗第7d心电图( 年 月 日)正常 异常 异常描述 理化检查(2)X光片( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日理化检查(3)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常凝血常规（ 年 月 日）APTTPTTTFIB炎性反应指标（ 年 月 日）内毒素IL-6TNF-aC反应蛋白碱性磷酸酶患肢B超( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日第4次评估 治疗14d申请序号试验组别患者姓名拼音 日期第4次评估病例(第14d)理化检查(1)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常血常规（ 年 月 日）红细胞（RBC） 1012 血红蛋白（Hbg） g/L白细胞（WBC） 109 中性粒细胞（GRA%） %淋巴细胞（LYM%） % 尿常规（ 年 月 日）白细胞(WBC）109红细胞(RBC）1012蛋白质(PRO） g/L葡萄糖(GLU） mmol/L酮体(定性)（KET） g/L便常规（ 年 月 日）白细胞(WBC） 109 红细胞(RBC）1012隐血试验血生化（ 年 月 日）丙氨酸氨基转移酶（ALT） u/L天门冬氨酸氨基转移酶（AST） u/L尿素氮(BUN) mmol/L血清肌酐(Scr) mmol/L观察医师签名: 日期: 年 月 日第4次评估 第14d心电图( 年 月 日)正常 异常 异常描述 理化检查(2)X光片( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日理化检查(3)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常凝血常规（ 年 月 日）APTTPTTTFIB炎性反应指标（ 年 月 日）内毒素IL-6TNF-aC反应蛋白碱性磷酸酶患肢B超( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日申请序号试验组别患者姓名拼音 日期第5次评估病例(治疗30天)理化检查(1)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常血常规（ 年 月 日）红细胞（RBC） 1012 血红蛋白（Hbg） g/L白细胞（WBC） 109 中性粒细胞（GRA%） %淋巴细胞（LYM%） % 尿常规（ 年 月 日）白细胞(WBC）109红细胞(RBC）1012蛋白质(PRO） g/L葡萄糖(GLU） mmol/L酮体(定性)（KET） g/L便常规（ 年 月 日）白细胞(WBC） 109 红细胞(RBC）1012隐血试验血生化（ 年 月 日）丙氨酸氨基转移酶（ALT） u/L天门冬氨酸氨基转移酶（AST） u/L尿素氮(BUN) mmol/L血清肌酐(Scr) mmol/L观察医师签名: 日期: 年 月 日心电图( 年 月 日)正常 异常 异常描述 理化检查(2)X光片( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日理化检查(3)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常凝血常规（ 年 月 日）APTTPTTTFIB炎性反应指标（ 年 月 日）内毒素IL-6TNF-aC反应蛋白碱性磷酸酶患肢B超( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日申请序号试验组别患者姓名拼音 日期第6次评估病例(治疗3个月)理化检查(1)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常血常规（ 年 月 日）红细胞（RBC） 1012 血红蛋白（Hbg） g/L白细胞（WBC） 109 中性粒细胞（GRA%） %淋巴细胞（LYM%） % 尿常规（ 年 月 日）白细胞(WBC）109红细胞(RBC）1012蛋白质(PRO） g/L葡萄糖(GLU） mmol/L酮体(定性)（KET） g/L便常规（ 年 月 日）白细胞(WBC） 109 红细胞(RBC）1012隐血试验血生化（ 年 月 日）丙氨酸氨基转移酶（ALT） u/L天门冬氨酸氨基转移酶（AST） u/L尿素氮(BUN) mmol/L血清肌酐(Scr) mmol/L观察医师签名: 日期: 年 月 日心电图( 年 月 日)正常 异常 异常描述 理化检查(2)X光片( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日理化检查(3)测定项目结 果与正常参考值比较异常注释（请用、表明）正常异常凝血常规（ 年 月 日）APTTPTTTFIB炎性反应指标（ 年 月 日）内毒素IL-6TNF-aC反应蛋白碱性磷酸酶患肢B超( 年 月 日)正常 异常 异常描述 观察医师签名: 日期: 年 月 日不良事件名称发生日期严重程度采取的措施与治疗措施的相关性结果 轻度 中度 重度 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 恢 复 恢复但留有后遗症 死 亡 不知道 未恢复不良事件（AE）报告表（一） 有 无 观察医师签名: 日期: 年 月 日 治疗完成情况总结患者依从性评价治疗次数第0天第1天第3天第5天第7天总计应该治疗次数实际治疗次数漏