产品召回控制程序.doc

文件名称： 产品召回控制程序文件编码： 版次/修订状态：B/0编制： 年 月 日颁发部门：质量部审核： 年 月 日颁发日期： 年 月 日核准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1.0 目的：为使进入流通领域的、由各种原因导致的不合格产品及时、快速、完全的召回，保证质量安全管理体系的有效性，特制定本程序。2.0 适用范围：适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。3.0 工作职责：3.1 业务部负责客户反馈信息的收集、处理的组织、内部通报的安排。3.2 生产、质控部、研发部门负责协助业务部对客户投诉信息的分析、改进等的处理。3.3 产品召回小组负责产品召回的组织及实施。3.4 总经理负责产品召回通知的批准。3.5 各部门参与和配合完成本程序的要求。4.0 定义：无5.0 作业流程：无6.0 工作程序内容：6.1 召回的时机：当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），必须启动召回程序，包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序：6.1.1 顾客的投诉；6.1.2 国家主管部门检查发现的不合格的产品；6.1.3 媒体报告的不合格的产品或事件；6.1.4 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付；6.1.5 其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 6.2 待召回产品的识别和评价6.2.1 产品召回小组，必须监视与产品召回有关的信息。6.2.2 出现6.1的情形时，召回小组组长必须立即召开小组会议进行召回评审。必要时，必须要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。6.2.3 召回评审的内容包括：召回原因、信息来源的可信度、以往的产品安全记录、危害程度、待召回产品的范围（包括产品线和地理区域）、是否启动紧急召回。一旦启动召回，还必须制定明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。6.2.4 只要可能，必须对待召回产品对必须的批次产品，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因，其结果必须作为召回评审的输入，留样必须保持到召回活动结束。6.2.5 在有确切的信息支持时，召回的评审不超过半个工作日。6.3 召回的程序6.3.1 召回产品溯源，以识别召回活动的相关方。必须考虑客户（包括分销商及其顾客）、合作单位、公司内部单位（包括各部门、分支机构和所有员工）、供必须商、相关的政府主管部门和社会组织（包括媒体和消费者组织）。从产品交付、生产、采购的全流程各步骤追溯，寻找所有可能的相关方。6.3.2 根据相关方，选择合适的方式发布召回信息，召回信息必须在做出决策后半个工作日内发布。合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等。召回信息必须编制成文件，内容包括：6.3.2.1 召回小组成员的信息，包括成员名单，24小时联系方式，代表的部门和所承担的职责。6.3.2.2 召回产品的信息：召回产品名称，代号或批号，工厂名称，生产日期等；召回的原因，召回产品分销的区域（包括地区、分销商名称和地址）。6.3.2.3 产品召回的方法、途径和时间。6.3.2.4 受召回产品的不合格影响的其他信息，如已使用待召回产品的后果和对策，与召回有关的费用和赔偿。6.3.2.5 给批发商和零售商的产品召回通知单，或作为召回信息的附件，以便他们通知和协助召回。6.4 产品召回的方法、途径和时间：6.4.1 必须尽可能利用销售网络作为召回网络，由消费者将召回产品交加零售商，再由零售商交回批发商。必须明确向公司或批发商报告的方式如电话或传真等。6.4.2 必须保持从公司到批发商的接受召回产品的通道，并在召回信息予以明确。6.4.3 每一批（或件）召回产品均必须填写产品召回记录。6.5 召回产品的处理6.5.1 召回产品在处理前必须进行标识和隔离。6.5.2 召回产品必须作为不合格品，按不合格品控制程序规定处理。6.5.3 当召回产品的处置方法为报废时，可由批发商在公司的监督下进行。6.6 产品召回的结束和报告6.6.1 召回要求的产品全部召回并妥善处理完毕，表示该次召回活动结束。6.6.2 召回活动结束后，召回小组必须编制召回总结报告，作为管理评审的输入。召回总结报告必须包括召回的原因、范围和结果。6.6.3 召回的程序和要求必须编制成产品召回通知单，经总经理批准后可正式启动。6.7 召回的公关：为了避免损害公信，公司必须对公众的报道作好准备，并指定专人（管理者代表或公司的公关人员）负责，以便恰当地向公众传达召回相关的信息。6.8 纠正和与预防措施6.8.1 组织必须通过使用验证试验、模拟召回或实际召回来验证召回程序的有效性，并记录结果，利用结果制定纠正和预防措施。6.8.2 发生召回时，召回小组必须根据召回产品报告，对召回程序和管