药物政策与药品监督管理ppt课件.ppt

第二章 国家药物政策与药品监督管理 1 第一节药品 Drug Medicine 2 一 药品的定义及性质 一 药品的定义1 药物与药品药物 Pharmaceuticals 用于诊断 治疗 预防疾病及恢复 矫正 改变器官功能的物质 3 2 我国 药品管理法 对药品的法律定义 药品 Drug Medicine 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或功能主治 用法 用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品和诊断药品等 4 3 其它国家药品的法律定义 USA TheFederalFood DrugandCosmeticAct 法定美国药典 法定美国顺势疗法药典 法定国家药品集 或其补编中承认的物品 2 用于诊断 治愈 缓解 治疗或预防人或其它动物疾病的物品 3 用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品 食品除外 4 用作 1 2 3 项所指物品的成分的物品 但不包括医疗用品或其组成 部件或附件 5 Japan 藥事法医藥品 1 日本药局方收载的物品 2 用于诊断 治疗和预防人或动物疾病的物质 器具器械 包括齿科材料 医疗用品及卫生用品等 类药品除外 3 用于影响人或动物的身体构造或功能的物质 器具器械 包括齿科材料 医疗用品及卫生用品等 类药品及化妆品除外 6 WHO 任何生产 出售 推销或提供 用于 治疗 缓解 预防或诊断人和兽的疾病 身体异常或症状的 或用于 恢复 矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物 7 二 我国药品定义的特点 1 规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品2 规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品3 规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色 8 二 药品的类型 现代药和传统药新药与已有国有标准药品特殊管理药品国家基本药物 基本医疗保险用药处方药与非处方药 9 一 现代药和传统药 1 现代药 moderndrugs 19世纪以来发展起来的化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品等 用现代医学的理论和方法筛选确定其药效 2 传统药 traditionaldrugs 指各国历史上流传下来的药物 主要是动 植物和矿物药 又称天然药物 我国的传统药又称中药 在中医辨证理论的指导下 根据药物的性能组合在方剂中使用的天然药物 10 二 新药 首次在中国销售的药品与已有国有标准药品 1 新药 newdrugs 未在中国上市销售的药品 已上市药品改变剂型 改变给药途径的 增加适应症的 按照新药管理 2 首次在中国销售的药品 DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品 包括不同药品生产企业生产的相同品种 3 已有国家标准药品 国家已批准正式生产 并收载于国家药品标准 包括 中国生物制品规程 的品种 11 三 特殊管理药品 国家对麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品实行特殊管理 由国务院制定管理办法 12 四 国家基本药物 基本医疗保险用药 1 国家基本药物 Nationalessentialdrugs 为保证人们用药的基本需要 药品监督管理部门筛选并公布的医疗 预防 康复 保健 计划生育中不可缺少的 疗效确切 毒副作用清楚 安全有效的 又适合国情 在使用中首选的药物 来源 国家药品标准的品种 生产上市新药和进口药品 遴选原则 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 13 2 基本医疗保险用药 Essentialdrugsofmedicare 为保障职工基本医疗用药 合理控制药品费用 规范基本医疗保险用药范围管理 由劳动保障部组织制定并发布国家 基本医疗保险药品目录 分为 甲类目录 和 乙类目录 品种范围 国家药品标准收载品种 进口药品遴选原则 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能保证供应 14 五 处方药与非处方药 1 处方药与非处方药的定义处方药 Prescriptiondrugs Rx Legenddrugs POM医療用医藥品凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用的药品 15 非处方药 NonprescriptiondrugsOTCdrugsP MorGSLmedicine一般用医藥品不需执业医师或执业助理医师处方 消费者可自行判断 购买和使用的药品 16 2 处方药与非处方药的范围 1 处方药的范围品种 一般为管制药 新药 毒副反应大的药物适应症 用于诊断专属性强 病情严重的疾病用法 非肠道制剂 粉针剂 注射剂 输液等 2 OTC药的范围品种 毒副作用小 疗效确切的药物 活性成分少 制剂多适应症 小病 慢性病用法 口服 外用 根据药品的安全性 分为甲类和乙类 17 3 处方药与非处方药的管理 1 生产所有药品均需由持有 药品生产许可证 的企业生产 国家另有规定的除外 2 经营处方药可在执有 药品经营许可证 的单位或医院药房销售 非处方药批发和甲类非处方药零售须执有 药品经营许可证 乙类非处方药可在经批准的其它商店零售 18 3 使用 处方药只能凭医生处方使用甲类非处方药可由执业药师指导使用乙类非处方药可由消费者自行判断 购买使用 4 广告处方药只能在医药专业媒介上做广告 不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传 5 标签 19 管理现状 法规 1999年4月 国家药品监督管理局制定 处方药与非处方药分类管理办法 试行 1999年12月 SFDA印发 处方药与非处方药流通管理暂行规定 2000年1月1日 我国药品分类管理正式实施 20 管理现状 广告 2001年4月1日起 粉针剂类 大输液类 已经正式发文明确的其他品种 抗生素类的处方药 抗感染药物 抗结核药 抗真菌药物 不得在大众媒体上发布2001年11月1日起 小容量注射剂 不得在大众媒体上发布2002年2月1日起 非抗生素类抗感染处方药 喹诺酮类 抗病毒类 磺胺类药等 激素类处方药 治疗心绞痛 高血压 肝炎糖尿病的处方药 不得在大众媒体上发布2002年12月1日起 所有的处方药 不得在大众媒体上发布 21 管理现状 零售 2001年10月1日起 零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售2004年7月1日起 未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售2005年1月1日起 抗肿瘤药 激素类 避孕药除外 处方药等 必须凭医师处方销售2005年7月1日起 治疗神经系统疾病 心脑血管疾病 糖尿病及内分泌疾病的处方药 必须凭医师处方销售2005年12月31日以后 基本实现处方药凭医师处方购买 并在执业药师或从业药师 药师指导下销售和使用 22 管理现状 药店 2005年底之前 符合药品分类管理要求的零售药店 可以继续销售处方药与非处方药 发给处方药定点销售标志2006年1月1日后 达不到药品分类管理要求的 只能销售非处方药 或只能销售乙类非处方药 并核减其 药品经营许可证 中的经营范围 23 2006年全国药品分类管理工作要求 药品零售企业不得经营以下九类药品 麻醉药品 放射性药品 一类精神药品 蛋白同化制剂 肽类激素 胰岛素除外 药品类易制毒化学品 终止妊娠药品 疫苗以及我国法律法规规定的以下类别药品在药品零售企业必须凭处方销售 注射剂 医疗用毒性药品 二类精神药品 按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药 抗精神病 抗焦虑 抗躁狂 抗抑郁药 抗病毒药 逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂 肿瘤治疗药 含麻醉药品的复方制剂和曲马多制剂 未列入非处方药品目录的抗菌药和激素以及SFDA规定的其他必须凭处方销售的药品 药品零售企业做到处方药与非处方药分柜摆放 分类管理 处方药不得开架销售 处方药不得在大众媒体发布广告或变相发布广告 24 药品分类管理深入开展的阻力 医疗机构开具的处方很少能够流向药店 许多消费者对凭医生处方购买处方药还不十分理解 药品生产企业 零售药店认为此举影响了销售收入 25 三 药品的质量特征和商品特征 一 药品质量特征1 药品质量 drugquality 药品能满足预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和 26 2 药品的质量特征 1 有效性 efficacy 在规定的适应症 用法和用量的条件下 能满足预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能的要求 药品的基本特征 2 安全性 safety 按规定的适应症和用法 用量使用药品后 人体产生毒副反应的程度 药品的基本特征 3 稳定性 stability 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 药品的重要特征 4 均一性 uniformity 药品的每一单位产品都符合有效性 安全性的规定要求 药品的重要特征 27 二 药品的商品特性 药品是特殊商品1 生命关连性 维持人的生命健康的物质 2 高质量性 只有合格品和不合格品的区分 7GP 3 公共福利性 担负为人类健康服务的社会职责 4 高度的专业性 生产 使用必须由专业人员指导 5 品种多产量有限 由病种决定品种 28 第二节 国家药物政策 自学 29 第三节 药品监督管理 30 一 药品监督管理的含义及重要性 一 药品监督管理的含义药品质量的监督管理根据药品管理法及有关药事法规 对药品质量 药学服务质量和药事机构 药厂 药房 药品批发商 保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称 31 二 药品监督管理的重要意义 1 保证药品安全有效2 促进新药研究开发3 提高制药工业的竞争力4 规范药品市场 保证药品供应5 为合理用药提供保证 32 二 药品监督管理的性质 特点和原则 一 药品质量监督管理的性质和特点性质 行政监管特点 监管的行政主体多样 监管对象复杂 监管内容是行政相对方守法状况 目的防止违法 维护合法权益 33 二 我国药品质量监督管理的原则 1 以社会效益为最高原则2 质量第一原则3 法制化与科学化的高度统一原则4 专业监督管理和群众性的监督管理相结合的原则 34 三 药品监督管理的主要职能 一 审批确认药品 二 准予生产 经营药品和配制医院制剂 三 审定药品标识物和广告 四 严格控制麻醉药品 精神药品 确保人们用药安全 五 行使监督权 实施法律制裁 35 四 药品质量监督检验 一 药品质量监督检验的性质公正 权威 仲裁 不以盈利为目的 二 药品质量监督检验的类型1 抽查性检验 2 评价性检验 3 仲裁性检验 4 国家检定 36 五 药品标准 一 药品标准的含义及类型1 含义药品标准 drugstandard 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和管理部门共同遵循的法定依据 凡正式批准生产的药品 敷料和基质以及商品经营的中药材 都要制定标准 37 2 我国药品标准的类型 1 国家药品标准 由国家药典委员会制定 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准 中国生物制品规程 药品卫生标准 以及所有未收载入药典的药品标准 国家药品标准是法定的 强制性标准 2 炮制规范 由省级药品监督管理