ISO9001标准培训教材.doc

ISO9001:2008标准培训讲义一、 质量管理体系标准的产生、发展和现状1 标准的定义l ISO/TC176委员会制定l 是质量管理体系标准l 与产品标准的异同，产品标准有国标、部标（行业标准）、企标2标准的产生l 二次世界大战期间世界军火工业的飞快发展，使一些国家政府认识到（武器）质量控制的重要性。在采购军品时不但提出对产品特性的要求，而且提出了对供应商质量保证的要求，即要求对全过程的质量控制。l 1959年美国防部颁布MIL-Q-9858质量大纲要求，要求对（设计、制造、加工、装配、检验和试验、维护、装箱、贮存、安装）充分保证质量。l 美国防部同时发布MIL-Q-45208A检验系统要求，规定了对制造商进行评定的质量保证标准。l 1971年美国机械工程师协会（ASME）发布了ASME-III-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准。l 美国国家标准协会（ANSI）发布了ASNI-N45.2核电站质量保证大纲要求。l 7080年代英、美、法、德、加拿大等国陆续发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。l 为了国际贸易和全球经济一体化的发展，消除各国标准不统一带来的障碍，诞生了ISO9000系列标准。International Organization for Standardization （ISO） 于1947年成立，中国于1978年9月正式加入ISO组织。3标准族的内容介绍和发展1987年版ISO9000系列标准 ISO9001标准质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002标准质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003标准质量体系最终检验和试验的质量保证模式1994年版ISO9000系列标准6项国际标准2000版ISO9000系列标准为了使标准适用于各种规模（中小企业）各种类型（服务业、软件业）的组织，制定了质量管理的八项原则ISO9000 质量管理体系基础和术语ISO9001 质量管理体系要求ISO9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南还有其它支持性标准，以上所述是4项核心标准。4现状 全球154个国家颁发67万张证书中，中国13万张 1993年中国第一张证书上海汽轮机厂二、 质量管理八项原则1以顾客为关注焦点2领导作用3全员参与4过程方法5管理的系统方法6持续改进7基于事实的决策8互利的供方关系三、 1idt ISO9001:2008标准理解要点1 范围11总则l 规定了质量管理体系的要求，目的是：a. 证实组织具有稳定地提供两个满足产品的能力；b. 增强顾客满意。将组织原有的质量管理体系与ISO9001标准对照，然后按照ISO9001标准的要求对原有的体系进行补充、完善、改造。12应用l 适用于不同类型、不同规模，提供不同产品的组织。l 删减仅限于第七章，且不影响组织提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力和责任的要求。2 引用标准ISO9000：2005质量管理体系基础和术语3 术语和定义采用ISO9000：2005中的术语和定义供应链：供方组织顾客产品有四种类型：（1）硬件（2）软件（3）流程性材料（4）服务4 质量管理体系41总要求l 这是最重要的一条，给出了建立质量管理体系的总的思路和要求l 质量管理体系应形成文件l 应在建立体系时遵循6条要求l 外包过程应识别、控制42文件要求421总则l 本条款阐述了应编写的质量管理文件的范围（1） 质量方针和目标（2） 质量手册（3） 六个程序文件（4） 根据组织的具体情况决定程序文件、作业指导书、质量计划、规范、指南、图样（5） 记录对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件质量管理体系文件的多少和详略程度由组织的具体因素决定。422质量手册423文件控制l 发布前批准l 文件的修改和再批准l 对修订状态识别l 文件该发给谁？l 文件的识别（即文件的编号和版次）l 外来文件（适用于产品的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准和技术标准），应由相关部门识别（包括跟踪其变化）并受控l 作废文件应及时收回，如需保留应标识424记录控制l ISO9008：2000标准中有21处提出了对记录的要求l 对记录的控制要求（1） 标识（2） 贮存（3） 保护（防护、保管借阅的要求）（4） 检索（编目、归档和查阅的要求）（5） 保存期限（根据产品特点、法规要求和合同要求来决定）（6） 处置（包括销毁的要求）5 管理职责51管理承诺l 最高管理者指总经理和副总经理或组织的最高负责人l 最高管理者应对建立、实施并持续改进质量管理体系（有效性）做出承诺，承担领导职责l 五方面的活动要求52以顾客为关注焦点l 最高管理者起到关键的作用l 增强顾客满意是本组织的根本追求l 顾客要求包括明示要求、隐含要求、法律法规要求及组织的附加要求，还包括对本组织的质量管理体系要求、过程的要求、设备方面的要求l 顾客要求应确定、应满足l 最高管理者从顾客反馈中了解其满意程度，不断改进工作达到增强顾客满意的目的53质量方针l 是组织总的质量宗旨和方向，是评价质量管理体系有效性的基础l 二点承诺l 沟通理解l 适宜性评审54策划541质量目标公司的目标要分解到各部门，形成部门的目标，甚至岗位目标l 各职能（指各部门）l 各层次（指各岗位）l 应可测量l 最高管理者对质量目标的制定和实施负有责任l 是判定体系有效性的重要的判定指标l 与方针的对应关系542质量管理体系策划l 最高管理者对体系策划负有责任l 体系策划是战略决策式策划l 体系策划输出是体系文件【即质量手册（包括质量方针和质量目标），程序文件，作业文件，记录（表式）】l 体系更改55职责、权限与沟通551职责和权限l 规定沟通552管理者代表l 在管理者（中层以上）中产生，兼职l 3条职责553内部沟通l 规定沟通过程l 沟通内容56管理评审l 评审对象是质量管理体系（三性）l 最高管理者主持l 输入评审输出6 资源管理61资源提供l 确定l 提供l 目的改进体系的有效性增强顾客满意62人力资源l 教育、培训、技能、经验四个方面的要求l 培训目的能力、意识63基础设施l 为确保产品符合要求l 确定提供管理64工作环境l 为确保产品符合要求l 确定管理l 工作环境指社会的、心理的因素（良好的工作氛围）物理的、环境的因素（温湿度、粉尘、洁净度、噪声等）7 产品实现71产品实现的策划l 产品实现过程，从71（策划）7273747。5（生产）8。2。4（检验）交付交付后活动的全过程l 策划时四方面内容72与顾客有关的过程721确定与产品有关的要求l 明示要求l 隐含要求l 法律法规要求l 组织确定的附加要求722对与产品有关要求进行评审l 目的三条l 在签订合同之前进行l 每份合同都要评审l 口头合同也要评审l 合同变更时要再评审l 评审时各部门作出承诺723与顾客的沟通沟通的内容 沟通的阶段73设计和开发策划l 输入设计开发的依据l 输出图纸、采购清单、产品规范、作业指导书、产品使用说明书、安装维修手册、用户指南。对服务业，则应有服务规范，服务实现规范，质量控制规范。l 评审为了确保设计各阶段的适宜性、充分性、有效性 评审的目的：（1）评价设计开发的结果满足要求（72.1中四方面）的能力 （2）识别各阶段存在的问题，提出措施加以解决，利于避免产品缺陷l 验证为了确保输出满足输入的要求 四种方法 a变换方法进行计算（如机床主轴强度计算，可采用查表法，也可采用力学计算方法）b试验和演示c与已证实的类似设计的结果比较d设计输出结果的评审（如对装配图、零件图、材料定额表评审）在策划阶段要规定l 确认在产品正式生产之前进行产品试用，专家鉴定l 更改要审批必要时再次评审、验证、确认74采购741采购过程l 对供方的能力评价l 选择合格供方l 再评价742采购信息l 规定采购要求（外购、外包）l 采购信息指采购合同、订单及其附件l 采购要求采购产品的验收依据或准则 采购双方应遵循的协议 对外包过程的要求；对外包设计过程的要求（压力容器设计资质），生产许可证，卫生许可证，印刷经营许可证。 对与制造该类产品所需的特定设备的要求 对供方人员资格要求（如对供方检测人员、焊工的资格要求） 要求供方通过ISO9001认证 上述要求不必每次都提出，择一二即可l 采购产品的验证75生产和服务提供751生产和服务提供的控制l 在受控条件下进行l 受控条件包括6个方面752过程的确认l 定义过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，包括在产品使用时才会暴露问题l 确认的内容4条l 再确认753标识和可追溯性l 产品实现的全过程l 适宜的方法l 产品的识别待检、合格、不合格l 可追溯性754顾客财产l 识别验证保护维护l 及时报告顾客l 知识产权755产品防护l 内部处理期间l 交付到预定地点期间l 防护的内容标识、搬运、包装、贮存、保护（易燃品、易腐蚀品，食品、药品、化妆品、印刷品）76监视和测量设备控制l 为产品符合要求提供证据l 测量设备应校准、检定，应有测量标准 调整/再调整 校准合格应贴标签 提供适宜条件（温湿度、防震）l 当发现设备失准时，对产品复测l 计算机和软件用于测量、监视时，也要确认8 测量、分析和改进81总则（策划）l 证实产品符合性l 确保体系的符合性l 持续改进体系的有效性82监视和测量821顾客满意l 定义l 是体系业绩的测量方法之一l 采用各种方法收集顾客信息，常有6种方法： 直接沟通问卷委托专门团体媒体报告行业协会l 对顾客不满意信息分析，作为改进的输入822内部审核（另行培训）l 是对体系业绩测量的另一种方法823过程的监视和测量l 采用适宜的方法l 目的是证实过程实现所策划的结果的能力l 如未能达到所策划结果时，应纠正和采取纠正措施，以确保产品符合性824产品的监视和测量l 进货检验、制程检验、成品检验l 检验时必须有记录l 检验员要被授权l 让步接收或放行必须得到批准l 紧急放行必须得到批准，尽量不要采用83不合格品控制l 目的防止非预期使用或交付l 识别记录标识隔离处置l 让步使用、放行或接受不合格品，必须得到批准（有的产品不能让步接收）。l 处置方式【报废或退货，让步接收（适用时进行挑选），返工，