3.1片剂工艺技术.ppt

第四章片剂与胶囊剂 制药设备 本章学习内容 第一节片剂的生产技术与设备第二节硬胶囊剂的生产技术与设备第三节软胶囊剂的生产技术与设备 第一节片剂的生产技术与设备 片剂概述 1 2 3 压片设备 包衣设备 1 片剂特点2 片剂分类3 片剂质量要求4 片剂赋形剂片剂生产工艺技术与流程 见下图 1 片剂概述 润滑剂 原辅料 黏合剂或润湿剂 磨粉 过筛 配料 混合 制粒 干燥 总混合 压片 包装 成品 出厂 片剂生产工艺流程图 整粒 冲模 除粉 洗瓶烘瓶 包装材料 塑料瓶 重量 细度 含量 水分 含量 崩解 溶出 包衣 磨蜡溶糖 配膜 重量 外观崩解 溶出 数量 密封 外观 全检 含微生物 压片设备 2 压片机的工作原理及分类单冲压片机多冲旋转压片机 压片机的工作原理及分类 1 压片机基本结构2 压片机的分类3 压片机制片的原理4 压片机的工作过程 1 压片机基本结构 由冲模 加料 填充 压制 出片等装置组成 2 压片机制片的原理 1 剂量的控制 大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的 如有 6 8 11 5 12等冲头直径 微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度来实现的 从而改变封底后的中模孔的实际长度 因此 在压片机上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构 2 药片厚度及压实程度控制为了贮运 保存和崩解时限要求 压片时对一定剂量的压力也是有要求的 压力调节是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的 3 压片机的分类 一般来说 压片机可分为单冲式压片机和多冲旋转式压片机 单冲式压片机 多冲旋转式压片机 4 压片机的工作过程 1 冲模 1 上冲2 中模3 颗粒4 下冲 由上 下冲头和中模等组成 冲头端面可以刻有汉字 数字 字母 线条等 冲头和模孔形状可以是图形 也可以是三角形等异形形状 上冲 下冲 2 加料 a 靴形加料器 1 上冲2 加料器3 中模4 下冲5 颗粒6 拨杆 用于单冲压片机中 加料器作填充和刮料运动 而模孔静止待料 3 填充 通过调节下冲头的位置改变模孔的容积来控制填入颗粒的量 单冲压片机 直接调节螺母使冲杆升上或降下改变模孔的容积 4 加压 a 单冲压片机加压机构 见图3 33 1 偏心轮2 旋转轴3 外套4 连接销5 调节螺杆6 紧固螺母7 上冲芯子8 螺母9 上冲10 中模11 下冲 利用上下冲相对位置加压于定量颗粒 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种 旋松紧固螺母调节上冲芯子 右旋压力减小 片子硬度减小 左旋压力加大 片子硬度增加 5 出片 出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出 这一机构无论是何种压片机 其方法都是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止 在单冲压片机中 见图 可调节螺母9 使下冲端口上升最高时与中模对平为止 而在旋转式压片中 常采用坡度导轨 使下冲渐渐上升 直至推出片剂 压片机的压片过程 上冲升起 饲粉器移到模孔之上 下冲下降到适宜的深度 根据片重调节 使容纳的颗粒重恰等于片重 饲粉器在模上面振动 颗粒填满模孔 饲粉器由模孔上移开 使模孔中的颗粒与上缘相平 上冲下降并将颗粒压缩成片 上冲升起 下冲亦随之上升到与模孔缘相平时 饲粉器又移到模孔之上 将药片推开落于接受器中 同时下冲又下降 使模孔内又填满颗粒 如此反复进行 单冲压片机的压片过程 高速旋转压片机 颗粒经充填 预压 主压 出片等工序被压成片剂 在整个压片过程中 控制系统通过对压力信号的检测 传输 计算 处理等实现对片重的自动控制 废片自动剔除 以及自动采样 故障显示和打印各种统计数据 特点 转速快 产量高 片剂质量好 产量11万片 h 34万片 h 能压普通片及异形片 全封闭 压力大 噪声低 生产效率高 动画演示 图示 旋转式压片机工作原理 旋转式压片机主要由动力部分 传动部分及工作部分组成 工作部分 机台 装于机器的中轴上并绕轴转动 机台分为三层 上冲 机台上层的上冲随机台而转动并沿固定的上冲轨道运动 下冲 机台下层的下冲随机台而转动并沿固定的下冲轨道运动 上压轮和下压轮 在上下冲转动并经过各自的压轮时 被压轮推动使上冲向下 下冲向上运动并加压 刮粉器 机台中层之上有一位置固定不动的刮粉器 饲粉器 饲粉器 刮粉器 模孔 压力调节器 下压轮高 下冲抬起高 上下冲距离近 压力大 片重调节器 装于下冲轨道上 调节下冲经过刮板时的高度以调节模孔的容积 吸尘器和保护装置 工作原理 1 下冲转到饲粉器之下时 其位置较低 颗粒流满模孔 2 下冲转动到片重调节器时 再上升到适宜高度 经刮粉器将多余的颗粒刮去 3 当上冲和下冲转到两个压轮之间时 两个冲之间的距离最小 将颗粒压缩成片 4 当下冲继续转动到出片调节器时 下冲抬起并与机台中层的上缘相平 药片被刮粉器推开 旋转式压片机过程示意图 包衣设备 包衣的目的与要求包衣方法及设备 3 包衣的目的与要求 1 包衣的目的和种类2 包衣片的质量要求 有些片剂需在压制片的表面涂包适宜的包衣材料 介绍 1 包衣的目的和种类 有以下几方面原因 为改变药物稳定性 使某些容易变质的药物与空气隔离 遮盖某些药物的不良的气味 某些药物对胃部刺激作用大 或能被胃液破坏而失效 需要在肠道内发挥疗效的片剂需包肠溶衣 为改进外观质量 不同品种可包上不同色泽 以利识别 服用方便 包衣片可分为糖衣片 薄膜衣片 肠溶衣片三种 糖衣层厚度图1 锐边的中心2 锐边棱部3 凸面的中心4 压制片 2 包衣片的质量要求 待包衣的压制片 称片蕊或素片 必须具有最适宜的凸度 否则边缘部位难以覆盖衣层 甚至所包衣层在边缘处会发生断裂 片蕊硬度不仅要能承受包衣过程中的滚动碰撞和摩擦 还要对包衣过程中所用溶剂的吸收量降至最低程度 片剂包衣后 包衣层均匀牢固与药片不起作用 生产中是逐层干燥的 各类包衣片的崩解时限应符合药典规定 贮存期内应保持光亮美观 色泽一致 并无裂片现象 不影响崩解及药物释放 包衣方法及设备 1 滚动包衣法2 喷雾包衣3 高效包衣机 加图 1 滚动包衣法 本法应用最广泛 其设备由包衣锅 动力部分 加热器和鼓风设备等组成 图为一常见荸荠形包衣机 包衣锅的转速应适宜 使片剂能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合 包衣锅附有加热装置 用以加速包衣液中溶剂的挥散 最好的加热方法是通入干热空气 也可用电热丝等加热 还应加入吸除粉尘的装置和送风排风装置 包衣锅 2 喷雾包衣 分为有气喷雾和无气喷雾有气喷雾 包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出 适用于包衣溶液粘度较小的包衣 如 水溶性的薄膜包衣 无气喷雾 液体喷出时不带气体 适用于包衣溶液有一定粘度的液体包衣和含有一定比例的固态物质的液体包衣 图3 42简易高效包衣机 进风管 包衣锅 喷枪 片芯层 排风管 进风管 喷枪 排风管 该机密闭操作 无粉尘飞扬操作环境好 热空气穿过片芯层 从包衣锅底带走湿气 干燥效率高 A网孔式B间隔网孔式C无孔式高效包衣机 3 高效包衣机 A网孔式 锅体整个圆周布有 1 8 2 5mm圆孔 热空气从锅的右上部通过网孔进人锅内 穿过运动状态的片芯间隙 由锅底下部的网孔穿过再经排风管排出 由于整个锅体被包在一个封闭的金属外壳内 热气流不能从其他孔中排出 热空气流动的途径可以是逆向的 图3 48网孔式高效包衣锅1 进气管2 锅体3 片芯4 排风管5 外壳 B间隔网孔式 图示3 49间隔网孔式的开孔部分不是整个圆周 而是等分 每个开孔区均与风管连接 工作时风管与锅体一起转动 间隔排风 由于4个风管分别与4个风门连通 风门旋转时分别间隔地被出风口接通每一管道而达到排湿的效果 1 进风管2 锅体3 片芯4 出风管5 风门6 旋转主轴7 风管8 网孔区 C无孔式高效包衣机 锅的圆周没有圆孔 其热交换通过另外的形式进行 目前已知的有两种 第一种形式 是将布满小孔的2 3个吸气桨叶浸没在片芯内 使加热空气穿过片芯层