产后出血宫腔球囊填塞止血术.doc

医院开展临床一类医疗新技术审查申请书申请科室： 产科申请时间： 2011年06月24日 申请人：申请新技术名称：产后大出血宫腔球囊填塞止血术申请项目的临床意义及目的：产后大出血是产科的严重并发症，也是引起孕产妇死亡的主要原因。目前国际国内关于治疗产后出血的指南中均提出需用宫腔球囊填塞，尤其是在阴道分娩后发生的产后大出血。美国库克公司生产的由FDA认证的唯一专业用于产后出血的宫腔填塞球囊，已在欧美市场应用8年，有大量的文献报道证实其疗效肯定且无创。尤其是目前国家要求降低剖宫产率，宫腔球囊填塞更是治疗自然产后出血的基本手段。我院作为西部一流医院及四川省孕产妇危急重症转诊中心，希望开展这一新技术，使产后大出血多一种有效简便的抢救手段，从而更好的降低由产后大出血引起的产妇死亡率。申请项目的国内外开展现状（请附参考文献）：在欧美临床使用8年，使用病例超过5万例，有大量文献报道证实其有效性及安全性。文献报道有效率达80%-100%，目前尚无严重并发症的报道。2010年进入中国市场，目前在北京、上海、广东、湖北、福建、四川、云南等的大医院已先后开展此项目，国内目前累计的病例超过500例（不含香港、台湾，这两地区已使用多年），均证实疗效肯定且安全无创。参考文献：（部分）文献摘要附后1、 Georgiou C: Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrhage: a review. Bjog 2009;116:748-7572、 Bakri YN, Amri A, Abdul Jabbar F: Tamponade-balloon for obstetrical bleeding. Int J Gynaecol Obstet 2001;74:139-142.3、 Nelson WL, OBrien JM: The uterine sandwich for persistent uterine atony: combining the B-Lynch compression suture and an intrauterine Bakri balloon. Am J Obstet Gynecol 2007;196:e9-10.4、Srisailesh VITTHALA, Ioanna TSOUMPOU: Use of Bakri balloon in post-partum haemorrhage: A series of 15 cases.Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology 2009; 49: 1911945、D. Danso and P. W. Reginald：INTERNAL UTERINE TAMPONADE.申请项目的风险评估及防范措施：因该技术简单易于掌握，且起效迅速止血效果肯定，一般在填塞后15分钟内出血停止，有效率可达80%-100%。即便不能完全止血，也能减缓孕妇在移送到手术室前的出血量，为配血，抢救，通知上级大夫争取时间，不会影响进一步的抢救。申请项目的知情同意书是否完善、有无替代措施及效果成本比较：由于既往没有专业的填塞水囊，宫腔内填塞主要是填塞纱布、或手套自制的水囊。但存在填塞不紧、纱布吸血性隐匿性出血以及使用非专用注册产品导致的医疗风险。并且要求医生能快速填塞到位，这需要有熟练的操作经验，临床一线的年轻医生往往难以操作，影响急救程序的正常执行。申请项目应具备的条件（人员及技术掌握、设施设备要求）：人员：现有的产科医师技术条件：因该技术已在国外临床使用多年，此技术在运用上简单方便，易于掌握，现我科产科医生都能掌握。设施设备：宫腔填塞球囊（需购进），不需要其他特别设备申请项目开展的人员及技术培训及掌握情况（能否独立开展具体到人）：产科医生及产房、病房相关人员已做过专门培训，技术能掌握并可独立开展申请项目开展的场地及设施要求（能否使用现有条件）：场地：我科现有的分娩间及分娩床 ，不需要另外增添设施申请项目开展的设备或其他要求（是否需要购置并做成本效益分析）：需购进：宫腔填塞球囊，由美国COOK公司生产FDA认证的唯一专业用于产后出血宫腔填塞的球囊。一次性使用，成本2000多元。在发生产后大出血时如及时使用能减少病人的输血量及费用以及因出血过多增加的后续抢救治疗费用、能避免病情恶化而进一步的开腹及介入止血的治疗费用，因此技术简单有效如及时应用能避免病情恶化，缩短住院周期。从总体来看，使用宫腔球囊不会增加总体费用。并且能最大程度的避免子宫切除及降低死亡率。具有较好临床应用价值及社会价值。申请项目开展有无收费目录及标准：因是才引进的新技术，目前尚无专门的收费标准，可作为急救用品科室医疗技术准入委员会意见：1、是否为新技术（与项目目录对照）、有无收费项目标准？ 2、该新技术为：创新技术、国外引进、国内引进、省内引进 3、科室准予开展该技术的人员名单 主任签字： 年 月 日注：1、这里所指临床一般医疗新技术仅包括已在临床实践中长期应用，并经国内外同行确认是成熟技术，但我院没有开展应用的一般新诊疗技术，不包括二、三类医疗新技术。（附文献）2、请在申请时提交以下附件： 1）如果新技术涉及医疗、仪器设备，必须提供医疗仪器、设备的批准生产证明； 2）如果新技术涉及试剂或药品，必须提供试剂或药品上市证明； 3）科室医疗技术准入委员会核准证明。指南推荐情况：在以下的产后出血指南中均推荐使用06版美国妇产科医师协会产后出血指南推荐