医疗器械生产质量管理规范指导原则培训.ppt

医疗器械生产质量管理规范厂房与设备 审核查验中心王爱君2015年9月 1 旺蹭浦褪沈爹档咙趴慎夫抽撅洒止冬呆滑崇蹋金君湖舍酵刊抬大壹藉诸门医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 主要内容 一 修订依据二 修订原则三 主要变化四 厂房与设施五 设备 2 蹋懈湛与熔评锚哪给俏英捆掀弘傈惨君环纺廷秦农瞄胯宵牛哈尼辱掠博枯医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 规范 修订版 国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告共十三章 八十一条总则 机构与人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理 质量控制 销售和售后服务 不合格品控制 不良事件监测 分析和改进 附则原规范十三章 六十九条 资源管理 主要内容源于ISO13485 YY T0287 3 扭盅压奉氛蛹媒脾靶吧隶荒秘惹源窒阁潘序找吴燕车妇杆恼锄沸呜狈呻渣医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 修订依据 条例 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发 生产设备条件 原材料采购 生产过程控制 企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全 有效的事项作出明确规定 主要内容 4 绕迟为府莆淑岗还拷杆伺栏衰说砚育像测蒂篇鼓字凰划缄牙翘坏纂凿例简医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 修订依据 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查 并向所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告 谁实施 5 柔致咆搓为妇理侄卧豫以烤起思孙斯铂鬃螟蠕师俏狐胁俞竹郴哀惠镶宇戴医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 修订依据 第二十二条 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核 按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查 对符合规定条件的 准予许可并发给医疗器械生产许可证 对不符合规定条件的 不予许可并书面说明理由 许可条件 6 历夯辛皖詹侩嘱操毖俐绎烽戴拣饿扬洲辰逃疽债贼佣衬潜誓阔仓蜗孵濒胜医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 修订依据 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第7号 第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施 总则 第十条省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核 并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查 许可条件 7 驹丫宴游遏卞曰芋样狐顾鲤切诺咎忙皿帕筷蓬槐敢部晌冉勃舍霄叠汤高碘医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 修订依据 第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求 建立质量管理体系并保持有效运行 生产质量管理 企业主体 第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查 并于每年年底前向所在地省 自治区 直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 企业责任 7 8 傀亥斡氓渴甩刽虾谣去科岭驰钙驳熔币掸操艇校滩租史甘冒波件铺汁建装医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 修订原则 一 条例 明确规定的内容第二十条从事医疗器械生产活动 应当具备下列条件 一 有与生产医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 二 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 三 有保证医疗器械质量的管理制度 9 学般武父加孤朔狭蛀粉褪泣府内少玩灿诀帖梦苟已邀豢售访勇僚磨泌纲射医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 修订原则 四 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 五 产品研制 生产工艺文件规定的要求 产品技术要求二 语言文字符合中国习惯三 调整 弥补 缺失 不足 10 邢及域升勉垦钎锤巡政烂砚雏类买卉黔搪十岭撞硬主刑愿危受皇哨馋满内医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 主要变化 一 删除无菌 植入性器械条款 规范 第三十七条 建立灭菌过程确认程序 初次实施前进行确认 记录 第三十八条植入性 可追溯性要求 11 羚蕴介倾童岸眠捅耳蔚锤做押胎骋饯驶蔚傲弹骚恍骚贮郁拖附谋晰骚苍纱医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 主要变化 二 增加的内容如 将资源管理中 第七条和第八条人员要求 并入机构与人员 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地 生产设备 监视和测量装置 仓储场地等基础设施以及工作环境 分解为修订版 厂房与设施7条 其中4条来自无菌细则 设备5条等硬件要求 12 宣瞥匝俄奄皮滞借兼恫巷衙献隶苔畅哩诉拈猜跳寿吞讣闰慰渴傈床览超撮医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 主要变化 供应商的要求 依据 医疗器械生产监督管理办法 第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理 建立供应商审核制度 对供应商进行评价 确保采购产品符合法定要求 第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购 生产 检验等过程进行记录 记录应当真实 准确 完整 并符合可追溯的要求 13 耐润线褂薯埋斗删井琉缄烃输瓶炬毁氧掣伊您傻手种畜弄左烁洛乌甫傣辐医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 主要变化 第四十一条企业应当建立供应商审核制度 并应当对供应商进行审核评价 必要时 应当进行现场审核 第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议 明确双方所承担的质量责任 总局2015年第1号通告 医疗器械生产企业供应商审核指南 14 膨肮蹬立晌俯串癌赃瞎瘟灾聊酶堤唁变豹庞童甥汲蹦芹黔邓调侗炙需映影医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 主要变化 质量控制第五十八条生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程 并出具相应的检验报告或证书 条例 第二十四条 需要常规控制的进货检验 过程检验和产品检验项目原则上不得进行委托检验 对于检验条件和设备要求较高 确需委托检验的项目 可委托具有资质的机构进行检验 以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求 15 市逼戴排折入变脓向漱寂乾膨氮听核伯庞汲泥晴男寄捣早祝鹏押曾曳问竖医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 主要变化 批检验记录第五十条每批 台 产品均应当有检验记录 并满足可追溯的要求 检验记录应当包括进货检验 过程检验和产品检验的检验记录 检验报告或证书等 16 警迢贰妥君乐舀斜王符椎员还绕胶援持弹识馋扒收煤里脆尿恒汁乖撒柯供医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 主要变化 销售与售后服务第六十五条由使用单位或者其他企业进行安装 维修的 生产企业应当提供安装要求 标准和维修零部件 资料 密码等 并进行指导 不良事件监测 分析和改进第七十八条生产企业应当定期开展管理评审 对质量管理体系进行评价和审核 以确定其持续的适宜性 充分性和有效性 17 补眉辙南押重坡刷谊哼韦幽娶垣券呸纷枚汐蕴盯饼兔启沿操痴饯精索颓俞医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 18 徒例彝规翼逆蚌筛立海厨芹顾亦窿替道故重澳究凸必疤蒙洛娥琼碗腿仍惑医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第一章总则 本章作为规范的总纲 旨在明确起草宗旨 依据 适用范围 特别强调生产企业是执行的主体 本章共4条第一条为保障医疗器械安全 有效 规范医疗器械生产质量管理 根据 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第7号 制定本规范 宗旨和依据 19 抽揉时获绑书肪妻僚发凝腔蜕瘫沿雾榜痘卓辖第秃奉热辅椎净精房辗芦扒医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第一章总则 第二条医疗器械生产企业 以下简称企业 在医疗器械设计开发 生产 销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求 适用范围 第三条企业应当按照本规范的要求 结合产品特点 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系 并保证其有效运行 责任主体 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发 生产 销售和售后服务等全过程 所采取的措施应当与产品存在的风险相适应 风险意识 20 雕屠导狮囚姻壕出薪骤怯骆摩尺勒眩蔷悼郴壶厉商朗因福怜陡胸竣穴贰圣医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第三章厂房与设施 医疗器械生产厂房 设施是实施本 规范 的先决条件 厂房设计布局 建造及其配套设施应与产品特性 规模相适应 便于清洁和日常维护 本章共7条规定 是医疗器械生产环境 设施等硬件的基本要求 无菌附录16条 植入18条 体外诊断试剂25条 21 憋践堕延保洁札姬付僚滇伊恼乍脸颓鹤雷傣怂孵诞迎饲碎饮苹月贮邻验筹医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求 生产 行政和辅助区的总体布局应当合理 不得互相妨碍 1 选址 防止周围环境对生产和质量的影响 防止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响 如大气含尘浓度 含菌浓度较低 空气中有害物质较少 无严重污染源 远离铁路 码头 交通要道以及散发大量粉尘 烟气和有害气体的工厂 堆场等有严重空气污染 振动或噪声干扰的地方 22 圾量歧战毗范棋撩已苦奸尹师券篓热屑饮堂样兄林翅蟹抹涂咳难程市惦咽医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第三章厂房与设施 2 总体布局 不同区域不得相互妨碍 不同产品同时或共线生产的影响 防止辐射 噪音 污染等 如试剂研发过程中未知因素的对生产的影响 检验过程中阳性因子对生产的影响等 3 危险品仓库应设置在安全地方 防冻 降温 消防措施 4 麻醉药品 剧毒药品应设专库 柜 保存 5 实验动物房6 锅炉房 23 块粮游市松溢交育郝膳郊迸侠痈汤希威房赫兢粮生崎冯青弘端穿庭略绕狭医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第三章厂房与设施 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性 工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计 布局和使用 生产环境应当整洁 符合产品质量需要及相关技术标准的要求 产品有特殊要求的 应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响 必要时应当进行验证 1 生产车间面积 功能间 区域划分 净化级别2 工艺用水3 空气净化系统4 压缩空气 24 娠袄痴外渍蜘狮孝旦剩场一营谴愁粒两煎务蹋终献芒赁柑姥烷很租漫盅劝医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第三章厂房与设施 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响 厂房应当有适当的照明 温度 湿度和通风控制条件 控制条件 如冷藏 冷冻 干燥等 定期的数据监控记录 25 而陕惟夯哭骋负向戍棕厉秽编微楞采哲勒鲸迎番胆随零重剑毗畏甥缉礁余医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第三章厂房与设施 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施 有效防止昆虫或者其他动物进入 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量 26 禽亲业米拆良洗谆亥岔浚愈硬郧坞轩顾氓娥益寸邹铺潦注鸦阀蛔蛙诉绩泄医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第三章厂房与设施 第十六条生产区应当有足够的空间 并与其产品生产规模 品种相适应 最大量 满负荷 最差状态原则1 与产品种类 生产方式 生产规模相适应 2 按照工艺流程 划分生产区域 3 生产区域的调整 变动 应该按照程序文件批准 必要时要进行验证 4 多品种生产时 划分的区域不交叉 干扰 影响 27 蔽崩跳灯缚誊贝咳臀犁忠伪饿佳恫立珍扫垃苔沂瞅具庞购疹师家万俄熔耿医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第三章厂房与设施 第十七条仓储区应当能够满足原材料 包装材料 中间品 产品等的贮存条件和要求 按照待验 合格 不合格 退货或者召回等情形进行分区存放 便于检查和监控 1 与生产规模和技术要求匹配 区域划分清楚 保证所有产品 原材料按区域秩序存放 2 所有物料应明确标识和分类 3 建立货位卡和台帐 内容应与实物相符 并能反映出物料的基本信息 28 逾丝平佰蚊友留邢块后黑掘垃驹挣粮阀总执柱壕布冯筹侧琉久突筋运痔蜀医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第三章厂房与设施 第十八条企业应当配备与产品生产规模 品种 检验要求相适应的检验场所和设施 产品技术要求和质量控制需要的 诸如理化 无菌 微生物 阳性间 留样等 29 哲寄辕谋锌鳃僻粟毖煤伦宇笺蒋谎阻沙菊勉挣陡保坞凸到郎制苛拖泊忻蛹医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 附录 环境要求 2 2 1应当有整洁的生产环境 厂区的地面 路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染 行政区 生活区和辅助区的总体布局应当合理 不得对生产区有不良影响 厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域 无菌 植入 体外诊断试剂 30 届悸汰道秦吹膨惨拽褒凑逊小旋慑畴剧塌妹啤锭涯话序烙圭决逢吱赔集蓑医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 2 2 14生产厂房应当设置防尘 防止昆虫和其他动物进入的设施 洁净室 区 的门 窗及安全门应当密闭 洁净室 区 的门应当向洁净度高的方向开启 植入2 2 15 体外诊断试剂2 2 2 31 设计原则 木异帆壁摹肖趟蛰跟偏美潦契着旭刷魁引肌私蜜沽钞逞吊寐侵静胰够弟线医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 设计原则 2 2 2应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求 确定在相应级别洁净室 区 内进行生产的过程 避免生产中的污染 空气洁净级别不同的洁净室 区 之间的静压差应大于5帕 洁净室 区 与室外大气的静压差应大于10帕 并应有指示压差的装置 必要时 相同洁净级别的不同功能区域 操作间 之间也应当保持适当的压差梯度 无菌 植入 体外诊断试剂 检查要点 查询证实 数据支持 32 检输躯匠汗润椽角烟击纠漓柔呆纹恶颜奔寐瞻萍忱瘴抽差锣掘箭筐出宜硫医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 设计原则 2 2 14 洁净室 区 的内表面应当便于清洁 不受清洁和消毒的影响 植入2 2 15 体外诊断试剂 2 2 13洁净室 区 的内表面 墙面 地面 天棚 操作台等 应当平整光滑 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 避免积尘 并便于清洁处理和消毒 33 抽痹播酝奴睛供耶壤轩障命亥暂海极业共劣蹋札蹈母图做谎上肇酣唬祷感医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 设计原则 2 2 14 植入2 2 15100级的洁净室 区 内不得设置地漏 在其他洁净室 区 内 水池或地漏应当有适当的设计和维护 并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌 同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入 体外诊断试剂 2 2 15洁净室 区 内的水池 地漏应安装防止倒灌的装置 避免对环境和物料造成污染 100级的洁净室 区 内不得设置地漏 34 懈福燕抬呻丙靖隆价式碗旅晦月灌榆屋凉变辆苟玉蔓耿燃托慎息巷统瘟邀医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 洁净级别控制 无菌6条 植入7条 总要求 2 2 10洁净室 区 空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求 植入2 2 11 35 云蜂写重防毙再涌吏旺漳梆疑麓锥捧亏支我钙疆技一床掌象若耙苛颐顽蛆医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 洁净级别控制 1 100级 10 000级2 2 3植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10 000级下的局部100级洁净室 区 内进行后续加工 如灌装封等 的无菌医疗器械或单包装出厂的配件 2 2 7对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械 包括医用材料 应当在10 000级下的局部100级洁净室 区 内进行生产 植入2 2 8 2 2 6无菌物料等分装处理操作 操作区域应当符合局部100级洁净度级别 体外诊断试剂 36 席袋深企肆褥蹭自蓟贺锣恍陨松署守拍娩董努氧饭捍锣竞蔡谩矛亿驳淡革医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 洁净级别控制 2 10 000级2 2 3植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10 000级下的局部100级洁净室 区 内进行后续加工 如灌装封等 的无菌医疗器械或单包装出厂的配件 2 2 5主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件 其末道清洁处理 组装 初包装 封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10 000级洁净度级别 2 2 5阴性或阳性血清 质粒或血液制品等的处理操作 生产区域应当不低于10 000级洁净度级别 并应当与相邻区域保持相对负压 体外诊断试剂 37 耍亨腹啦彤驼茫光筑财洗从幽艺部奏嗣欠蛛芦因塘壶深灸巩察蓖藻勿框慈医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 洁净级别控制 3 100 000级2 2 4与血液 骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件 2 2 3主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件 2 2 4主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件 其末道清洁处理 组装 初包装 封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10 000级洁净度级别 38 叮耀窿捅批气描狐亭丰筹婶极级摆听徒范惨磕扫全韩庄领绰耸娇葵峡恃恩医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 洁净级别控制 3 100 000级2 2 4酶联免疫吸附试验试剂 免疫荧光试剂 免疫发光试剂 聚合酶链反应 PCR 试剂 金标试剂 干化学法试剂 细胞培养基 校准品与质控品 酶类 抗原 抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液 包被 分装 点膜 干燥 切割 贴膜以及内包装等 生产区域应当不低于100 000级洁净度级别 39 怪凡钎源熟病挂纱弹系穆冀竹血挺太葬俞造乔遇挑坷瘩阶秆往荔呼稿缝仑医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 洁净级别控制 4 300 000级2 2 5与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件 植入2 2 6 其末道清洁处理 组装 初包装 封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300 000级洁净度级别 40 躇秤竖豢敲假嗜咱牺委页君骸沥邱俯莲纤赫该惑彰阮革仲执笨王篇惠鸥五医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 洁净级别控制 4 300 000级 2 2 6与无菌医疗器械的使用表面直接接触 不需清洁处理即使用的初包装材料 其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触 应当在不低于300 000级洁净室 区 内生产 植入2 2 7 41 斗对商境掀引骸臼县颤印搏觉盈徽靴创改枢感归儡妈烧田银烽询伐舵堑远医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 洁净级别控制 2 2 8洁净工作服清洗干燥间 洁具间 专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别 但不得低于300 000级 无菌工作服的整理 灭菌后的贮存应当在10 000级洁净室 区 内 植入2 2 9 42 旗谣晓汐空潍侨哨嚎了琐衣茎汾耐闸也尺宰五茶欺颁畦勒酶咸泡招绥习撒医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 洁净室设计 2 2 9洁净室 区 应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局 人流 物流走向应当合理 同一洁净室 区 内或相邻洁净室 区 间的生产操作不得互相交叉污染 植入2 2 10 体外诊断试剂2 2 9 2 2 12洁净室 区 和非洁净室 区 之间应有缓冲设施 体外诊断试剂 43 孺浩烬锑沏励痉捷檬根纵蛊缮推寓阵递盎掳廊鸯栓糙烩钉郝诌赠鸟西咕握医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 温湿度控制 2 2 11洁净室 区 的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应 无特殊要求时 温度应当控制在18 28 相对湿度控制在45 65 植入2 2 12 体外诊断试剂2 2 9 44 窝箱攻肪标床隘饯丹蛤妥晕苔腺老芬爆加兄颅寅急棋樟腻未出胁羌妆鹤杂医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 设计原则 2 2 12进入洁净室 区 的管道 进回风口布局应当合理 水 电 气输送线路与墙体接口处应当可靠密封 照明灯具不得悬吊 植入2 2 13 体外诊断试剂2 2 10 45 茸扼鸯缸签半虹政瓷赤帖连棘找坪液标讫痞娩某取裕择尽诧枚演钉其裔熬医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 设计原则 2 2 13洁净室 区 内操作台应当光滑 平整 不脱落尘粒和纤维 不易积尘并便于清洁处理和消毒 植入2 2 14 46 瑰臀氟捆彰堆饺讣俯墩福享著延瞄翌方伟皇嗜渠迎簿诲谢拈攀创著母呆瓢医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 设计原则 2 2 15洁净室 区 内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理 与产品使用表面直接接触的气体 其对产品的影响程度应当进行验证和控制 以适应所生产产品的要求 植入2 216 2 2 16洁净室 区 内的人数应当与洁净室 区 面积相适应 植入2 217 体外诊断试剂2 2 22 47 牧渐圣拌梨壮缔洼嫂痰憨荤分噶匀烩伶儒追宠鸿娟迈步敷龋堵郧弊舀艳瑶医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 设计原则 2 2 18对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械 如果通过确认的产品清洁 包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平 应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程 非无菌提供 生物负载 48 梁掀保誓苞障脱患镊顶瞎浓汛似俐遮章匠催函阜暗狼艘徽趋秒覆豌祈焦注医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 2 2 16产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施 防止粉尘扩散 避免交叉污染 实施细则 附录A第五条药品GMP第五十二条产尘操作间 如干燥物料或产品的取样 称量 混合 包装等操作间 应当保持相对负压或采取专门的措施 防止粉尘扩散 避免交叉污染 并便于清洁 49 崩颇订凤伞言咕嗜暖答馈串动虑乘喧骸法壹镜剧晃洲丈悲徊董牵溉耿申统医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 2 2 17对具有污染性 传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理 避免造成传染 污染或泄漏等 实施细则 第二十二条第一款 50 夫桓地品萧锣蛙沸梗菌钝协腊疑擦秦皑哗踞妓扦抗树蛔逛馅狸爸帛漾铜端医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 2 2 18生产激素类 操作有致病性病原体 芽胞菌制品的 应当使用单独的空气净化系统 与相邻区域保持负压 排出的空气不能循环使用 实施细则 附录A第三十 三十一条 51 俭瘦僵涤迢经褂挛踊妨汽范蹭按蚜烫寅株狠汞歉有留揭嗣呈疹恿躺擒铲四医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 2 2 19进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜 空气应当进行过滤处理后方可排出 应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性 使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施 实施细则 附录A第三十条 52 孵夯轻付菠尉赤胁鞠耐夯磨操筹藏耻菩家圈政娥况弊海善褐恋傣康庚饶短医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 2 2 20对于特殊的高致病性病原体的采集 制备 应当按照有关部门颁布的行业标准 人间传染病微生物名录 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 实验室生物安全通用要求 等相关规定 配备相应的生物安全设施 新修改条款 53 债沃竞凭蒲既在巴渐高揭咐壳镀漾筷索嘱锈事漾蚌逾拌哥芍断登丈耳窗沦医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 2 2 21生产聚合酶链反应 PCR 试剂的 其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内 保证空气不直接联通 防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染 其生产和质检的器具不得混用 用后应严格清洗和消毒 实施细则 第二十三条 54 翟妄嫂瘦狂雅慕菱琅珐柬炔险峙配灌萌瘟症船场肪淑攒资沛峙豢沼俯春催医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 2 2 7普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行 2 2 23对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂 应当在清洁环境内进行生产 实施细则 第二十条原文 55 券冤浓团骇准冉扭世喀沸泰凳郎校钻右诵秧傣童脉奎疼鞍陵姚毛马蜘式品医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 清洁条件的基本要求 要有防尘 通风 防止昆虫 其他动物以及异物混入等措施 人流物流分开 人员进入生产车间前应当有换鞋 更衣 佩戴口罩和帽子 洗手 手消毒等清洁措施 生产场地的地面应当便于清洁 墙 顶部应平整 光滑 无颗粒物脱落 操作台应当光滑 平整 无缝隙 耐腐蚀 便于清洗 消毒 应当对生产区域进行定期清洁 清洗和消毒 应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制 实施细则 第二十一条原文 56 脖扩龋凤刮迹彪摊挽擂谴诛弊保尧股嵌汛期褒仲婆吞尺挫今喻蜀肛堡装状医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 2 2 24 易燃 易爆 有毒 有害 具有污染性或传染性 具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定 所涉及的物料应当列出清单 专区存放 专人保管和发放 并制定相应的防护规程 实施细则 第十五 十六条整合 57 贵另窒黔仙她收匙媚豫逝胚讫作汽诅壤恶昂腾傅菜灌愤锰刨葫硼介裹能骑医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 体外诊断试剂 2 2 25动物室应当在隔离良好的建筑体内 与生产 质检区分开 不得对生产造成污染 实施细则 第二十八条原文删除 生产中使用的 动物室 58 刘究蓝贫示阉吉留侠漏榔培暇母版醋啥翱简汗跃争畅姆铰繁段坤踞农叹给医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 检查要领 基本准则 风险控制 原则性 灵活性1 产品特点和技术要求2 最大程度地降低污染和影响 59 负些倡趋炒藩仑氢霞赃器腊悬舟集曝础皖簧斗虾殆痪顷瘩既烙净艳韩蝶趋医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 环境 企业厂区靠近交通干道 厂区内有露土地面 露天堆有沙石 设施 人流进入万级洁净车间流程中换鞋后 更换洁净服前 未设置洗手装置 且换衣后采用手持式消毒液喷罐进行手消毒 查见万级洁净车间部分操作间 如制膜间 未配备温湿度计 2号万级洁净车间 组装间湿度值 67 超过控制范围 45 65 企业文件规定洁净室 区湿度应 80 60 守咨谚缆掂蛹型倚坎耐循纷伤舟顶稠什汇江绽聋绘扫旅翔帖连惨科信想珐医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 生产车间 洁净区功能间未完全按生产工艺进行设置 如无原材料清洗 剥离等房间 容器具清洗间未设置洗涤池及容器具存放区 微生物限度室 阳性对照室用无菌服的清洗 干燥和整理在普通环境进行 环氧乙烷灭菌后产品解析过程设置于开放区域 所释放有毒气体可直接扩散至灭菌办公室等区域 61 千溶矾泛罕濒阉照字哑浆驹磋槛加泡纬吨骂份撬毯潮所鹿坎株嗡抬纳压咒医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 生产车间 洁净车间工艺布局有交叉往复的现象 未设置物料暂存间 洁净室传递窗外增加了一个脱外包间 但没有任何防护措施 没有安装门 与外环境直接相通 灯检 检漏 除菌过滤工序均在同一房间同一百级层流罩下操作 无菌室准备间的传递窗内未安装紫外灯管 洁净车间物流入口处未设置脱包间 物料净化间 且所设置双层传递窗尺寸不能满足产品零配件 海罗管 含包装长度约2米 要求 62 膳崔悸潮敛洋廓蛮趁娄得她菱移兼芯摸摄玻色兜伍拄壁戎就絮乒汰官免裔医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 生产车间 洁净室走廊区高效送风口与顶棚相接处密封不严 洁净区线路管接口密封不严 挤出车间 万级 中挤出设备所配备的抽气罩管道与房顶接口处密封不严 封口处有黑色积尘 十万级洁净车间内末道清洗间甩干机下水管路末端及中间部位开口 且开口朝上 未能保持密闭 精细间洗槽排水管道与下水管道连接处用透明胶带临时简易缠裹 未能有效进行密封 缓冲间安全门底部与地面之间缝隙过大 万级区男二更送风口和回风口均在上方 易形成死角 63 垦咳妈应塘峪撒痹使襄靠馁聊蚌悉忍涧渴蜜娥始翁拜孰瘁斩援沪祖拽锡亨医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 压差 一楼洁净间一更与非洁净区间 无指示压差的装置 外界物料传递窗口与十万级车间无指示压强装置 缓冲间 万级 同男 女二更室 十万级 间未配备压差表 万级车间与十万级车间之间的压差装置失效 万级洁净车间缓冲区与十万级之间压差计实时显示值为3 4Pa 无菌室外未见压差指示装置 微生物检验室不同级别区域间压差表不全 64 腿怯淖堡殆博匹汝痛蝎撑瞥峡龄扫斥报妥铂阂肾迭吵铭反接樊橇夷纬道愧医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 检验室 检验场地拥挤 如准备间面积约15平方米 但摆放有消毒锅 培养箱 澄明度仪 净化工作台 微粒检测仪 并用于存放和配制生物 化学试剂 缺静压差和总有机碳的检测设备 企业设立了无菌检测室 微生物限度检测室及阳性对照室 但阳性室未配置生物安全柜 纯化水微生物限度检测未配置膜过滤装置 微生物限度室 无菌检测室 阳性检测室的万级环境与外界交界处 未设置压差表 阳性检测室与二更之间未设压差表 65 衙蚕迹唾栈虏贺醋严派驼聂门锑晶拷锚典叠券面酋伺澈罕拒淆换野谤讥贵医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 仓库 原材料库区域划分不明确 且与半成品共同存放 原材料库存放原料的种类多 货架未编号 查找原料有一定困难 货位卡上没有设计批号栏 批号的填写不规范 原料库 包装材料库 成品库 防昆虫 防小动物等防护措施不全 高架库房内灯具数量配备不足 局部照明不能满足库房管理需要 原料库的危险品存储仅设区域 未设锁 原料库不通风 其中存放氨水 甲醛 毒性试剂未单独存放 环氧乙烷存放区域未按危险品库管理 成品库中存放II型成品的冰箱上温度显示为9 而该II型产品的储存条件为4 8 66 影睡缕溜夷帧众釜皇莱嚏难佯尹邹讶娩把跳序鸵紊焙蕉瞩审丧董时桔磐巡医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 压缩空气 压缩空气制气处理 有三级过滤 气体通过管道进入万级洁净间用于吹干管路处无末道过滤 起搏器清洗后吹干用的压缩氮气未经任何处理 直接使用 压缩空气系统 设备编号 SB QT 055 显示屏系统显示 空气滤更换时间到 请停机更换 仍在运行 67 乓姆茹烂仍卤专迷能癌秉纤乞乙炔礁酥有惟筛煤邯驱抵岁歹络嫡庭随羊紊医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 压缩空气验证 采用书面论证方式对洁净室内使用压缩空气等工艺用气确认 未能提供过滤后空气或用气点端的尘埃粒子含量等空气质量验证记录 所提供 医用胶原膜酶氮气系统的验证报告 显示 采取试验方法为定量气体通过定量水过滤后不溶性微粒及细菌总数计数 未确定氮气以气泡状态通过定量过滤水时不溶性微粒及细菌的过滤效果 大支架输送系统干燥室使用的压缩空气未经过验证 68 傅娜俘先拌顷提又袒杨呈哮晾武吏儡捻勇缅库邹鱼堵薛冬爸冰捐乐纂恭艾医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 工艺用水 企业配备有制水能力250L h的纯化水制备装置 但现场查见洁净车间中仅洁具间通入了纯化水管路 精洗间 制料间 制膜间 器具洗涤间等工艺用水用水点未通入纯化水管路 经检查指出后 企业突击整改 铺设了相应管路至相关用水点 但未能提供改造后水质全项检测结果 69 钧货涎楚盈雅譬唯免偶茵日卢睁卧瞒髓境躇恨保鼠贷咐絮接佩剐惧吝前沽医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 工艺用水 未能提供工艺用水 纯化水 注射用水 用量分析记录 拉管机冷却水等采用饮用水是否会造成产品污染未作验证 采用超滤除热源纯水仪制备纯化水 产水量与实际用量不相适应 且未安装管道输送 生产车间管材挤出需要工艺用水 车间内未见工艺用水制备设备 生产区存放大量无标识的桶装水 墙壁上标示为蒸馏水 70 琐屉椭滓吏柜跺列再答给窥酿崖馁丑侠反骨确噪摧闷杰圾妄财电拈霍洼鳖医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 洁净监测 洁净车间监测文件中未规定监测的频次 查 1号洁净间沉降菌检测规程 附有采样点分布图 其中组装间采样点设定为4点 而所提供12年沉降菌检测记录显示实际采用6个采样点 洁净区监测记录中无尘埃粒子的原始打印数据 洁净室环境检测操作程序只明确各检测项目的检测周期 未提及是动态还是静态检测 检测记录中 悬浮粒子检测均为动态 沉降菌检测未标注动态和静态 71 忻诧欧盒醉涨宴卢某沧药信匪送典墓渭熏夹触史撞洛蚤集坑铺咒裴扫脐竞医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 洁净监测 没有对产品的微粒污染进行监视和验证 抽查11年1月12日环境监测记录显示 其中换气次数检测记录表中控制要求为 20次 小时 同其洁净室环境定期监测文件规定值 25次 小时 不一致 且查见精洗间换气次数不合格 19次 小时 采取了加大回风口措施 但未能提供采取措施后的结果记录 洁净室监测管理SOP SOP8820 V1 中规定不连续生产 开工前只检测风速 静压差 沉降菌 未按规定做全项目的监测 72 踞视粤小常咱窜胀碰俘近思将擒遥敏忆验才寅侥猎评撒伟戚饶漳琢胳伪掸医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 工作服 没有明确区分洁净工作服和无菌工作服的管理要求 查见二车间 万级 中洁净服同洁净工作鞋采用同一台洗衣机清洗 且该洗衣机无烘干功能 微生物实验室无菌工作服在万级洁净生产区清洗 但无菌工作服管理规定 编号 GL PM 046 A00 未对实验室无菌工作服的转运作出要求 1902 73 泞团习喇驳甥怒威泥逾吗幌纤吴乏繁姑坝嵌簇吻悄忘羊傻哗簧揉凸橇裤筑医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 工作服 洁净工作服和工作帽未能有效遮盖内衣 毛发 无菌工作服不能包盖脚部 无菌工作服未按要求在相应级别清洗 干燥和整理 洁净工作服和无菌工作服未分别清洗 干燥和整理 不同洁净度级别洁净室 区 使用的洁净工作服在同一级别洁净环境中清洗 74 碧瘫创篮苹咋忽晚撒阐为禹瘟锌设弗临交亨稳校蘑糜李年臀伞锅酋篱咖伸医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 案例 人员净化 进入洁净室人员净化程序与实际不完全一致 非洁净区进入洁净区未配备相应的工作鞋 公司 洁净区管理制度 中规定了手指及手面每2小时消毒一次 但实际生产中未进行手消毒 企业未能提供间隔一定时间对手再消毒的记录 75 初绒仆砒掇跺球降札叙颁朗救嗣糊版夸肇澡氦轨箭严句撇讶红下貌划喜吮医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第四章设备 本章共5条 是医疗器械生产 必备的硬件要求 也是满足生产质量的基本条件 设备的特性和选型必须与产品特性 生产规模相适应 便于清洁和日常维护 无菌 植入器械5条 外诊断试剂6条 其中4条相同 增加2条 76 汕津斟集涕鹊郎球颤惜蒂秘兆存矛害诞旧滴橡俞涛分枝乔踌抠保砧章戎素医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第四章设备 第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备 工艺装备等 并确保有效运行 工艺流程 工艺参数 质量控制 生产效率等 77 脑彻帛套氟匪浴棵圈掸碧室纯呐派缚矮州骡兹诵壬镭跌局驼磊钮又剁衫辩医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第四章设备 第二十条生产设备的设计 选型 安装 维修和维护必须符合预定用途 便于操作 清洁和维护 生产设备应当有明显的状态标识 防止非预期使用 企业应当建立生产设备使用 清洁 维护和维修的操作规程 并保存相应的操作记录 1 设备最大生产能力应大于设计工艺要求2 设备最高工作精度应高于工艺精度要求 78 婉岭辩喻层居讯逞纷包诉耘器析哦狭皿讨道盂隧娩埂皋螺僻渐钵枝公坐筐医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第四章设备 第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程 第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录 记录内容包括使用 校准 维护和维修等情况 79 裕颤乓框似霍凡翟酞刘虽吧休权畴肉垒械辗殆横盔伟予葬眶畔冻败掉约昔医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 第四章设备 第二十三条企业应当配备适当的计量器具 计量器具的量程和精度应当满足使用要求 标明其校准有效期 并保存相应记录 80 钨掠盔任淄绳僵蔬务菲梨而泌附扯秉孕动寺奎初豫野姻治郸疵盲劣查碳跨医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件 附录原则要求 2 3 1生产设备 工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求 无菌