医用供氧器产品技术审评规范.doc

医用供氧器产品技术审评规范（2011版）根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用供氧器产品的特点，为规范医用供氧器产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于主要由氧气瓶、压力表、供氧阀门等组件组成的医用供氧器（不含医用氧）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6854。二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用供氧器产品的名称应以“型号（也可是系列）+医用供氧器”的形式给出。（二）产品的结构组成 医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、压力表、流量表、阀门、氧桥、吸氧管、加湿器、面罩等组成。 氧压表流量表 氧压表、流量表、阀门氧桥加湿器 供氧器（三）产品工作原理医用供养器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。1、阻尼型：瓶内高压气体经过阻尼块，以实现对氧气流量大小的限制。2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减压到相对稳定的低压允许范围。（四）产品适用的相关标准 1GB/T 191-2008 包装储运图示标志2GB5099-1994钢质无缝气瓶3. GB8982-1998医用氧气4. GB11640-1989 铝合金无缝气瓶5. GB/T12137-2002气瓶气密性试验方法6YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途医用供氧器产品充氧后可用于为家庭和医疗机构提供保健或急救用氧。（六）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：表1主要危害序号危害类型可能的危害1生物学和化学危害气瓶内氧气含有细菌或病毒。2生物相容性吸氧管造成的刺激或过敏。3使用中危害由于装错加湿器而不能正确吸氧。不符合规定的储存、运输、使用条件可能导致的危害。气瓶受到外力而破裂。氧压表和流量表不准确带来的危害。非专业人员的维护导致的风险。不适当的维护，使设备的功能降低，减少产品使用寿命，甚至发生事故。不适当的使用说明书，会导致用户错误操作带来的危害。（七）产品的主要技术指标1.供氧器（1）贮存压力：医用供氧器的最大贮存压力一般不超过15MPa。（2）出厂压力（如有）医用供氧器的出厂压力一般不低于10 MPa。（3）流量医用供氧器的流量在规定的范围内，如可调应明确要求。（4）气密性医用供氧器各阀门、接口的气密性应良好，当贮存压力不低于出厂压力时，医用供氧器处于关闭和任意开启状态下各部位应无泄露。（5）减压阀安全阀开启压力（如有）企业应明确减压阀安全阀的开启压力。（6）使用性能流量与压力调节应灵活、可靠，调节旋钮上应有调节方向标记。（7）外观医用供氧器的外观应整齐美观，表面清洁无污渍、色泽均匀，不得有伤斑、裂纹等缺陷。2.氧气瓶钢质气瓶应符合GB5099-1994钢质无缝气瓶的要求，铝合金气瓶应符合 GB11640-1989 铝合金无缝气瓶的要求，应提供压力容器合格证书，其他材质的气瓶应符合其适用的相关标准及规定。3.压力表、流量表压力表、流量表应符合计量器具制造要求，应有计量器具标志及编号。4.吸氧管、面罩（如有）吸氧管、面罩应符合医疗器械产品的相关要求，应具有医疗器械注册证书。（八）产品的检测要求出厂检验项目至少应有以下项目： 贮存压力、出厂压力（如有）、流量、气密性、外观、使用性能等。（九）产品的临床要求医用供养器产品的临床资料可提供与已上市同类产品的对比说明。（十）产品说明书、标签、包装标识说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）的要求，审查要点为：医用供氧器的使用说明书中应有以下内容：1.产品名称、型号、规格；2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3.医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.主要结构、性能、适用范围；6.注意事项：(1)缺氧性疾病患者，应在医生指导下选择氧流量大小。(2)使用环境温度不得超过40。(3)给医用供氧器充氧，其压力值不允许超过最大压力值。(4)充氧时气瓶有一定的温升，这是氧气在压缩时产生的物理现象，系属正常状态。(5)加湿器严禁倾斜。(6)气瓶开启与关闭应缓慢，不要用力过猛。(7)使用时应先调节至适当流量再将吸氧管插入鼻中。(8)使用完毕先拔出吸氧管后关闭气瓶开关，待压力降至0时，再关闭流量调节阀。(9)非使用期间，气瓶开关必须处于关闭状态。(10)供氧器应严禁沾染油污，严禁碰撞、扔摔，远离热源、火种及易燃易爆物品，避免强日光直接照射，不得粘贴橡皮膏。(11)不要随意拆卸，尤其高压密封部位，要避免跌落损坏部件；部件损坏、连接松动应及时联系厂家维修。(12)气瓶应按国家有关规定每三年送具备法定资格的检验单位进行检验，以确保使用安全。(13)供氧器内氧气不能用光，气瓶内氧气压力不得低于0.05MPa。以防空气混入而影响再充氧质量。(14)供氧器严禁充装其它气体。(15)充装氧气必须到有资质的医用氧气充装站。(16)瓶立放时，应采取防止倾倒的措施；7.产品使用说明；8.产品维护、保养、储存方法； （十一）注册单元划分的原则和实例医用供氧器的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。医用供氧器产品不同规格（容积）、型号（单表、双表）可为同一注册单元。（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。医用供氧器产品不同型号（单表、双表）应分别进行检测。医用供氧器产品不同规格（容积）可检测常用规格覆盖其它规格。医用供氧器产品技术审评规范编制说明一、编写目的医用供氧器是用于为家庭和医疗机构提供保健或急救用氧的医疗器械。本规范旨在指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。二、编写依据本指导原则主要依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法（局令16号）、医疗器械临床试验规定（局令5号）、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令10号）、医疗器械标准管理办法（局令31号）。产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了北京市各主要生产医用供氧器企业的意见并结合了产品的特点，依据GB5099-1994钢质无缝气瓶及气瓶安全监察规程的部分内容制定。三、编写格式本规范正文的编写大纲主要遵从国家食品药品监督管理局于2005年9月香山会议确定的编写大纲进行编制。四、部分内容的编写说明（一）针对该类产品的生产企业多为组装生产，各产品组件（氧气瓶、流量表、压力表等）为外购，故根据该类产品生产企业的实际情况制定本规范。规范中提出了产