准则评审要点.ppt

河北省2010年度审核员培训 换证 讲义 河北省建筑科学研究院路彦本次授课的主要内容 准则 中部分要素的内容及审核方法审核员现场评审的具体过程不符合项的判定及整改要求 一监督 准则原文 4 1 10实验室应由熟悉各项检测和 或技准方法 程序 目的和结果评价的人员对检测和 或技准的关键环节进行监督 基本要求 实验室应当设立监督人员 并在管理体系文件中规定监督员的职责 工作要求和程序 实施监督的证实性记录和结果 以及在监督工作中发现的 不符合 工作的处理意见等 监督工作是保证检测 校准工作质量的重要方式 监督人员应当认真履行职责 及时发现存在的问题 保证最终结果的质量 监督人员数量的确定 实验室可以根据检测 校准工作所涉及的专业技术领域考虑 只要能够满足工作需要即可 不同的专业技术领域应设置不同的监督人员 监督人员应当能够胜任监督工作的需要 应当予以任命 应当由熟悉各项检测 校准方法和程序 目的和结果评价的人员担任 应当对检测 校准的现场和操作过程 关键的环节 主要的步骤 重要的检测 校准任务以及新上岗的人员进行重点监督 当发现检测 校准工作发生偏离 影响检测数据和结果时 监督人员应当令其中止检测 校准工作 评审要求 检查监督工作的范围 计划和记录 监督员职责是否到位 评价其工作有效性 二文件的控制 准则原文 4 3文件控制实验室应建立并保持文件编制 审核 批准 标识 发放 保管 修订和废止等的控制程序 确保文件现行有效 基本要求 1 实验室应制定程序来管理构成管理体系的所有文件 内部制定的和来自外部的 其范围包括管理手册 程序文件 作业指导书等 以及有关规章 标准 检测 校准方法 图纸 软件 规范 规程等 无论是文本文件还是电子版本文件 都要按照规定要求实施有效控制 2 实验室对内部文件应根据文件的性质和重要程度 来确定编制 审核和批准部门和人员的岗位职责 负责编制的部门或人员应当具备相应的能力 并履行相关的签字手续 如管理手册 一般由质量负责人和内部审核人员参与编制 由实验室管理层进行审核 最终由最高管理者予以批准 而一般的技术类作业指导书 可由具体的技术人员编制 由检测业务部门的负责人进行审核 最后由技术管理者批准 实验室按照规定已经审批或予以登记 核准使用的文件 就应当是实验室所有的人员应当遵守的内部 法规 任何管理或技术活动应当按照有效文件的规定严格予以实施 3 实验室所用的有关文件应当采取适当的方式予以登记 并加施规定的标识后 方可予以发放 使用 使用过程中 使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整 4 对于文件的修订 废止 改版或更新 要按照规定的要求 合理且规范进行 防止无效或作废版本文件的使用 失效或废止文件版本一般要从使用现场收回 加以标识后存档 如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的 必须明显加以标识 以防误用 评审要点 被评审单位应达到的条件 1 实验室是否具有文件控制和管理程序 有关的内容和环节是否齐全 规定是否合理且具有可操作性 2 实验室内部文件的审批手续是否齐全 注意现场使用的各种文件是否标识清晰 3 实验室现场是否使用失效或废止的文件 是否存在一个文件出现不同版本的问题 4 实验室受控文件是否定期审核 必要时进行修订 更改的文件是否经过再批准 并加以注明 三供应商服务商评价 准则原文 4 5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和 或校准质量有影响的服务和供应品的选择 购买 验收和储存等的程序 以确保服务和供应品的质量 基本要求 采购服务和供应品的概念分别是 采购服务 包括采购校准和计量检定服务 采购仪器设备 环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务 采购供应品 包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等 实验室应建立合格供货单位和服务提供者的档案资料 对其质量保证能力予以印证 评审要点 实验室应该达到的要求 1 实验室是否制定了服务和供应品的选择 购买和验收 储存的相关管理程序文件 2 实验室是否对服务方和供应方进行了评价 是否建立了服务方 供应方名单 3 实验室已发生的采购是否受控 是否正确选择具备资格的供应方 4 实验室是否规定了对采购品的验收要求 对供应品 试剂和消耗性材料是否经过验收 四合同评审 准则原文 4 6合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求 标书和合同的程序 明确客户的要求 基本要求 本要素所述的 要求 标书和合同 是客户向实验室在委托检测或校准时 提出的 要求 1 委托书 标书或合同是明确客户与实验室双方责任和义务的文件 一经签订就具有法律效力 实验室要充分分析客户的 要求 标书 中的需求 合同 中的规定 并且与客户进行充分而有效的沟通 真正理解和获知客户的真实需要 以使为其提供的检测 校准服务能够得到客户的认可 对委托书 标书或合同有不同意见 一定要在开始工作前得到解决 双方达成一致意见 2 对于常规的 一般性的或非常明确的客户需求 可简化评审的过程 经有关人员加以确认即可 对于偏离标准的或检测 校准法律后果需要论证的 以及需要落实工作量工期能否满足客户要求的 实验室应按照有关程序的规定 实施评审 评审要点 1 实验室是否制定评审客户要求 标书和合同的相关程序文件 不同情况下的评审规定或要求是否明确 2 实验室是否对不同类型的委托书 标书或合同 按照不同的规定实施了评审 3 评审记录的内容应完整 结论明确 五纠正措施 预防措施及改进 准则原文 4 8纠正措施 预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时 应采取纠正措施 在确定了潜在不符合的原因时 应采取预防措施 以减少类似不符合工作发生的可能性 实验室应通过实施纠正措施 预防措施等持续改进其管理体系 基本要求 本要素所称 不符合工作 是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测 校准规范或标准的要求 本评审准则中的 纠正措施 有两层含义 一是参照ISO EC17025的4 9要求 对不符合工作 立即采取纠正措施 二是参照4 10为防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序 所称 潜在的不符合 是指不符合是潜在的 实际没有发生的不符合 通过事先分析 确定可能造成不符合工作的原因 并对此采取预防性的措施 对潜在的原因加以消除 避免不符合工作的出现 纠正措施一般由内审工作提出 预防措施一般由管理评审活动确定 评审要点 1 实验室是否编制了不符合工作的控制程序 对不符合工作予以及时处理 2 实验室是否编制了纠正措施程序 在 评价表明不符合工作可能再度发生 时 执行纠正措施程序 并根据实验室的实际 分析程序的合理性和可操作性 3 实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因 是否采取了纠正措施或预防措施 4 实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证 六记录 准则原文 4 9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度 实验室质量记录的编制 填写 更改 识别 收集 索引 存档 维护和清理等应当按照适当程序规范进行 基本要求 本要素所称记录一般分为管理记录和技术记录两类 管理记录是指实验室管理体系活动中所产生的记录 包括内部审核 管理评审 纠正措施和预防措施记录 申诉和投诉记录 人员培训考核记录等 技术记录是进行检测 校准活动的记录 包括抽样记录 检测 校准的原始记录 观测记录等 基本要求 1 实验室应当制定记录管理的程序文件 对记录编制 填写 更改 标识 收集 检索 存取 归档 贮存 维护和清理等各环节的职责 要求等予以明确 对记录形成的全过程实施合理 规范的控制 保证记录编制合理 填写真实 更改规范 标识清晰 收集及时 检索方便 存取有序 归档分类 贮存防损 维护得力 清理合法 2 实验室对所有工作应在工作的当时予以记录 不允许事后补记或追记 无论是书面文本记录还是电子信息记录 均要按照程序文件的规定进行控制 对电子版本的记录应采取适当的措施 防止数据的丢失或未经批准 有关人员擅自修改记录 3 实验室应对所有质量记录和原始观测记录 计算和导出数据 记录 以及证书 证书副本等技术记录等均应归档管理 并规定记录保存的时间期限 不同类别的记录也可能保存期限不同 保存期限的确定一般要考虑法律法规的规定 法定管理机构的要求 客户委托书 标书或合同 的约定等 与此同时 实验室应充分分析记录保存期限的规定 给自身产生的风险和可能带来的影响 4 无论是管理记录还是技术记录 实验室应当保证其具有足够的信息 能够 再现 已经过去的工作过程 因此 在记录编制时 要充分考虑该要求 使设定后的记录内容能够保证 信息足够 另外记录的填写人员 也应当按照规定的内容 做到齐全 准确的填写 如此以来 记录信息方可能够保证 足够 能够保证 复现 5 实验室对存档记录还应当按照4 1 6条的规定 做到为客户保密 评审要点 1 实验室是否编制了记录管理程序 内容是否齐全 合理 2 实验室的管理记录和技术记录的信息是否 足够 是否能够 复现 管理和技术活动 3 实验室的各种记录填写和更改是否正确 完整 清晰 明了 4 实验室是否规定了记录的保存期限 保存期限是否合理 是否按照规定保存相关记录 5 实验室现存记录是否安全储存 妥善保管 保存方式是否合理 方便存取 查阅方便 6 实验室是否按照4 1 6条的规定 做到为客户保密 七内部审核 准则原文 4 10内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核 以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动 审核人员应经过培训并确认其资格 只要资源允许 审核人员应独立于被审核的工作 基本要求 1 为了保证内部审核工作的计划性 系统性和独立性 实验室应当编制内部审核管理程序 对内部审核工作的计划安排 准备工作 实施审核 结果报告 不符合工作的纠正及验证等环节进行合理规范 2 实验室应当定期对质量活动进行审核 一般有计划的内部审核一般一年不少于一次 通过审核结果可以评价管理体系运行的质量 可以证实管理体系是否持续符合了评审准则的要求 3 实验室每年度开展的内部审核应当包括管理体系的所有要素 即评审准则十九个要素的所有要求在实验室内部的实施情况如何 均要通过内部审核予以评价 从实验室的部门和场所看 每年度的内部审核应当覆盖与管理体系有关的所有部门 岗位或工作场所 不允许出现遗漏 4 实验室的质量主管负责内部审核工作的组织和实施 参加内审工作的人员 即内审员应当经过培训 具备了内审员的资格 因此 实验室应当保证其内审员对评审准则能够正确理解 清楚内部审核的工作程序 掌握内审的技术方法和具备编制内部审核检查表和报告的能力 在人力资源允许的情况下 应当保证内审员与其审核的部门或工作无关 即内审员独立于被审核的工作 此规定的目的在于确保内部审核工作的客观性 独立性 5 实验室的内部审核工作一般由质量主管负责组织实施 评审要点 1 实验室是否制定了内部审核控制程序 2 实验室是否按照程序规定开展了内部审核 审阅其完整的内审资料 3 实验室内审工作程序是否规范 记录是否齐全 不符合报告是否事实清楚 定性准确 针对不符合工作制定的纠正措施是否合理 纠正措施是否实施 实施的结果是否进行了验证等 4 每个年度的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素 是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所 5 内审人员是否进行了资格确认 是否经过恰当的培训 内审人员是否做到了独立于被审核的工作 八管理评审 准则原文 4 11实验室最高管理者应根据预定的计划和程序 定期地对管理体系和检测和 或校准活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并进行必要的改进 管理评审应考虑到 政策和程序的适应性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正措施和预防措施 由外部机构进行的评审 实验室间比对和能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 申诉 投诉及客户反馈 改进的建议 质量控制活动 资源以及人员培训情况等 基本要求 1 实验室应当制定管理评审程序 明确管理评审的目的 计划 内容 方法 时机以及结果报告等工作要求 2 实验室的管理评审每年至少组织一次 特殊情况下 可根据实际状况增加评审的次数 3 实验室应当对评审结果形成评审报告 对提出的改进措施 负有管理职责的部门或岗位人员应当启动有关的工作程序组织实施 4 管理评审作为一个工作 过程 实验室应当明确 过程 的输入 对此评审准则提出了要求 即实验室的管理评审应当考虑到的因素有 一是政策和程序的适应性 主要考虑根据评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际和特点 二是管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个或对检测 校准业务开展监督的报告或问题分析 三是近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况 四是纠正措施和预防措施 主要考虑 针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因 而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果 五是由外部机构进行的评审 主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评价后 反映出的问题 意见和建议 六是实验室间比对和能力验证的结果 主要考虑参加有部门组织的能力验证或开展比对工作 检测数据和结果是否符合 特别是出现不符合时的分析报告 七是工作量和工作类型的变化 主要考虑近期工作量的变化 主要是增大 对保证质量的影响 以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等 八是申诉 投诉客户反馈 主要考虑来自客户的各种投诉 申诉以及其他的反馈意见 九是改进的建议 主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议 十是质量控制活动 主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析 十一是资源以及人员培训情况 主要考虑现有的资源是否能够保证检测 校准工作的正确开展 现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测 校准项目的需要等 每次管理评审可根据实际工作情况增加或删减上述评审内容 5 管理评审一般采取召开评审会议的方式进行 参加评审会议的人员可根据工作需要确定 具体做法一般可分两种 一是集中式的评审 即由最高管理者在计划时间内 集中组织召开一次评审会议 对所有 应当进行评审的内容进行全面评审 二是专题式评审 即由最高管理者按照计划 在一段时间内 召开多次评审会议 每次会议就某个或几个专题实施评审 无论是集中式还是专题式评审 对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员 应当事先对工作状况进行分析 提出报告和建议 评审要点 1 实验室是否编制了管理评审控制程序文件 2 管理评审工作是否按照规定和计划组织实施 每次评审输入是否明确 评审是否充分 结果是否恰当 3 管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进 其结果是否得到验证 人员 一 关于持证上岗 准则原文 5 1 2对所有从事抽样 检测和 或校准 签发检测 校准报告以及操作设备等工作的人员 应按要求根据相应的教育 培训 经验和 或可证明的技能进行资格确认并持证上岗 从事特殊产品的检测和 或校准活动的实验室 其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律 行政法规的规定要求 基本要求 所有从事抽样 检测和 或校准 签发检测 校准报告 操作设备的人员都必须持证上岗 上岗的授权必须明确 具体 如授权进行某一项抽样 检测 校准工作 签发某范围内的报告 操作某一台设备等 但上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂程度 个人的学历经验水平等而有所差异 有些岗位或人员可能需要经过专门培训 见习 考核合格后方可授权 有些岗位或人员可能仅需要简单的确认后就可授权 从事特殊产品的检测 校准活动的实验室 应注意识别相关法律 行政法规对从业人员资格的规定要求 并确保其专业技术人员和管理人员符合这些规定要求 如相关法律法规对电器产品相关从业人员的资格要求等 评审要点 所有人员的持证上岗记录 有无资格确认 上岗授权是否明确 各行政部门的评审员 不要偏面考虑准则要求 二 培训计划 准则原文5 1 3实验室应确定培训需求 建立并保持人员培训程序和计划 实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育 培训 并有相应的技术知识和经验 基本要求 实验室应确定人员培训需求 并制定人员培训的程序和计划 人员培训的内容应与其所承担的任务相适应 实验室还应对所做的这些培训活动的有效性进行评价 评价可以通过对人员能力的监督评价来实施 如通过能力验证 人员比对 操作观察 内部或外部审核等来证明人员的能力 进而证明人员培训的有效性 评审要求 实验室是否制订人员培训程序和计划 有无培训计划实施的培训记录1 培训计划 各部门要制订人员培训计划 包括内部培训和外部培训 内部培训应提供培训记录 说明 各种计划 是质量体系运行中形成的文件 要有编制人和批准人的签字 要按文件的要求进行发放管理 2 培训实施记录 培训内容 授课人 教材等 3 培训有效性评价记录 包括考核方式 考核记录 考核结果等 三 人员的技术档案 准则原文 5 1 5实验室应保存人员的资格 培训 技能和经历等的档案 基本要求 实验室应保存所有人员的资格 培训 技能和经历等的档案 包括正式人员 合同制人员 关键支持人员和辅助人员等 评审要求 1 明确建立技术人员档案的目的 是对本单位人员技术能力的证明性文件 通过档案的相关资料 证实该检测人员有能力 有资格完成相应的检测工作 2 内容 应包括工作简历 毕业证 学位证 职称证 上岗证 特种检测人员资格证 注册证 培训记录 考核记录 论文 成果等 3 形式 应每人建立一个档案 保存得当 十设施和环境条件 一 控制 准则原文 5 2 2设施和环境条件对结果的质量有影响时 实验室应监测 控制和记录环境条件 在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响 基本要求 当设施和环境条件对检测 校准结果的质量有影响时 实验室应具备监测和控制环境条件的能力 并且应维护和保持这种能力 环境条件出现一些波动是难免的 重要的是应当及时发现和调控这种波动 避免因为这些波动影响检测 校准结果的质量 对于在固定场所以外的临时或移动的设施工作时的环境条件是否符合要求 也应同样加以关注 对环境条件实施的监测和控制应有真实和及时的记录 这种记录是反映环境条件变化的信息是分析数据变化的参考因素 是保证在同等条件下可以复现检测 校准工作的重要条件 在固定设施以外的临时或可移动的设施中场所进行抽样 检测 应对环境条件的影响给予特殊关注 同样应当具备条件和实施有效的监控 做好记录 在固定设施以外的临时或可移动的设施中所进行抽样 检测 应对环境条件的影响给予特殊关注 同样应当具备条件和实施有效的监控 做好记录 评审要求 设施和环境条件影响结果时 实验室是否有监控记录 非固定场所检测时是否有规定 要根据本单位的工作性质和内容辨别出对环境条件的要求的检测项目 并按相关标准的要求进行实施监测 控制和记录 如 标养室 水泥室 防水室 天平室等 二 安全与环保 准则原文 5 2 3实验室应建立并保持安全作业管理程序 确保化学危险品 毒品 有害生物 电离辐射 高温 高电压 撞击以及水 气 火 电等危及安全的因素和环境得以有效控制 并有相应的应急处理措施 5 2 4实验室应建立并保持环境保护程序 具备相应的设施设备 确保检测 校准产生的废气 废液 粉尘 噪声 固废物等的处理符合环境和健康的要求 并有相应的应急处理措施 基本要求 上述条款均是资质认定的特殊要求 安全 实验室应建立和实施安全作业管理程序 对涉及化学危险品 毒品 有害生物 电离辐射 高温 高电压 撞击以及水 气 火 电等危及安全的因素和环境 必须有效控制确保安全 实验室还应建立在紧急情况下的应急处理措施 如果出现险情和意外事故时 实验室能够第一时间内做出快速反应 防止事态扩大 尽量减少损失 并立即向主管部门和安全管理管理报告 环保 实验室必须高度重视环境保护 建立并保持环境保护程序 不得因检测 校准而影响环境和健康 要正确配置相应的设施和设备 确保检测 校准过程中产生的废气 废液 粉尘 噪声 固体废弃物等得到合理的处置 处置的效果符合环保要求 并做好相应的记录 超出实验室处置范围的 应委托环保部门处置 评审要求 1 实验室安全作业管理程序是否符合要求 是否有相应的应急处理措施 2 实验室环境保护程序是否符合要求 是否有相应的应急处理措施 3 安全作业和环境保护两程序文件 一定要符合本单位的实际情况 针对本单位开展的检测项目的特点 危险点的辨别与预防 污染点辨别与防制等内容分别进行描述 4 环境条件的控制程序与环境保护程序是两个性质不同的程序 一定要分别编写 十一检测和校准方法 准则原文 部分 5 3检测和校准方法5 3 1实验室应按照相关技术规范或者标准 使用适合的方法和程序实施检测和 或校准活动 实验室应优先选择国家标准 行业标准 地方标准 如果缺少指导书可能影响检测和 或校准结果 实验室应制定相应的作业指导书 5 3 2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法 如果方法发生了变化 应重新进行确认 实验室应确保使用标准的最新有效版本 5 3 3与实验室工作有关的标准 手册 指导书等都应现行有效并使于工作人员使用 基本要求 1 实验室应优先选择国家标准 行业标准 地方标准作为检测 校准的依据 这也是实验室资质认定现场考核时确定检测 校准项目的依据 2 作业指导书是用以指导某个具体过程 技术性细节描述的可操作性文件 作业指导书要制定得合理 详细 明了 实验室需要的作业指导书 可能包括检测 校准方法方面的 即方法操作细则 设备使用方面的 即操作指导 或操作规程 样品处置方面的 即样品制备 样品处理等的指导 数据处理方面的 即修约规则 统计处理 测量不确定度评估及表述等 等 3 实验室需要建立哪些作业指导书 要视具体情况区别对待 不能一概而论 2 新方法的采用 1 实验室使用新标准 新方法实施检测 校准 对所用的仪器设备 环境条件 人员技术等条件予以确认 并提供相应的验证证明 以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测 校准 要按 开展新工作项目的管理程序 予以确认 a 明确新开展检测 校准项目的标准 对于申请国家有检测 校准方法标准的项目 应按家检测 校准方法操作 对于国家没有检测 校准方法标准的项目 应按实验室自定检测标准的要求予以确认 b 编制原始记录表格格式和确定检测 校准报告格式 c 培训检测 校准人员 d相关检测 校准人员负责准备新项目所需的技术资料 仪器 设备和试剂等 e 采购部门负责所需物品的购置 f 新仪器的计量检定 建立仪器档案 g 按标准规范 检测 校准细则进行试验并记录 形成检测 校准报告并审批 同时应组织去安排一次比对验证试验 确保新开展项目的可靠性 h 对照标准要求评审检测 校准工作 证实其结果是否符合标准要求 I 若完全符合要求并经过指定次以上检测 校准后 方可确认 2 验室应根据三种不同情况分别提出对标准变化的处置意见 a 标准只是代号变更 其检验方法 技术指标或参数没有变化的 只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续 b 不仅年号发生变化 检验方法 技术指标或参数也随之提高 实验室必须新配备相应的仪器设备才能满足标准要求 属于检验性质发生变化 实验室应申请扩项评审 接受资质认定部门组织的评审 经评审组现场确认后 由发证机关发放新的项目附表 标准的有效版本实验室应对所有与检测 校准工作有关的标准 技术规范 手册 作业指导书等实施受控管理 并应通过有效可靠的渠道 对在用的标准 技术规范和和检测方法进行不间断的跟踪 定期进行清理或查新 以确保使用标准的最新有效版本 这些标准和规范在检测 校准中现场应迅速获取 方便工作人员使用 评审要求 1 实验室是否选择使用适合的方法 是否制定必要的作业指导书 2 实验室是否对选用的新方法 包括变化的方法 进行确认 是否使用标准的最新有效版本 3 与实验室工作有关的标准 手册 指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用 4 做好文件的回收与发放工作并做好记录 十二设备和标准物质 准则原文 部分 5 4 1实验室应配备正确进行检测和 或校准 包括抽样 样品制备 数据处理与分析 所需的抽样 测量和检测设备 包括软件 及标准物质 并对所有仪器设备进行正常维护 5 4 4设备应由经过授权的人员操作 设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用 5 4 8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时 应按照规定的程序进行 基本要求 1关于设备的配置 所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求 量程应与被测参数的技术指标相适应 实验室应对所有仪器设备进行正常维护 建立维护保养程序 明确维护仪器项目和保养周期 定期进行维护保养并做好相应的记录 使仪器设备始终处于完好的状态 2关于授权文件 实验室应当明确规定的检测 校准人员的岗位职责 工作范围和所使用的仪器设备 一般不允许使用由他人管理的仪器设备 该条款强调的主要对象是针对重要的 关键的仪器设备 操作技术复杂的大型仪器设备 应由专门指定 以授权方式体现 的操作人员操作 操作者应经过培训考核 持证上岗 未经指定的人员不得动用该设备 有关设备使用和维护的作业指导书应现行有效 并便于有关人员取用 实验室应保证仪器设备处于良好工作状态 3期间核查 期间核查 是 评审准则 的重要内容 针对的是在用仪器设备 a 关于 期间核查 的概念 期间核查不是一般的功能检查 更不是缩短检定 校准周期 其目的是在两次正式校准 检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备 b 期间核查的重点 期间核查 的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的 使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备 不是所有的设备都要进行期间核查 对无法寻找核查标准 物质 如破坏性试验 也无法进行间核查 c 开展 期间核查 的方法是多样的 基本上以等精度核查的方式进行 如仪器间的比对 方法比对 标准物质验证 加标回收 单点自校等都是可以采用的 更多的期间核查是通过核查标准来实现的 所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器 产品或其他物体 它的量限 准确度等级都应接近于被测对象 而它的稳定性要比实际的被测对象好 核查标准本身也应进行校准和确认 d 实验室进行 期间核查 后 应对数据进行分析和评价 以求真正达到 期间查 要求的目的 对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离 可能导致检测结果不可靠时 应按相关规定处理 直到经证实的结果是满意时方可投入使用 e 实验室应编制 期间核查程序 确定核查清单 按计划和程序要求实施 评审要点 1 实验室是否配备了正确进行检测 校准所需的全部设备及软件 标准物质 所有仪备是否正常维护 2 设备授权人员操作 设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员使用 3 必要时要制定期间核查方法 包括核查的内容和周期 对于一些重要的设备一定要有核查记录 核查记录的内容除了一些仪器设备及人员信息外 最主要的是要有相应的核查数据及相应的结论 十三量值溯源 准则原文 部分 5 5 1实验室应确保其相关检测和 或校准结果能够溯源至国家基标准 实验室应制定和实施仪器设备的校准和 或检定 验证 确认的总体要求 对于设备校准 应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图 适用时 以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定 基本要求 1 量值传递是国家规定的法制性要求 以自上而下逐级传递的方式实现 溯源可以不受量传的限制 是一种自下而上寻求量值 源 的行为 根据国家现行法律的规定 属于国家强制检定目录内的工作计量器具 应依法送检 其他可以溯源的计量器具 由实验室自行寻求校准机构 2 用前检定 校准 意味着不要求仪器设备检定 校准的连续性 3 仪器设备的校准和 或检定 验证 确认的总体要求 是对仪器设备分类指导的技术文件 对每一类 每一台仪器设备通过何种方式实施溯源做出具体的规定 检定 校准 确认在文件依据 实施内容 结果判定 法律效力等方面存在着不同 不需要检定 校准的仪器设备应进行功能和性能的验证 评审要求 实验室是否制定并实施仪器设备校准 检定 验证 确认的总体要求 是否确保结果能溯源至国家基标准 设备校准时 是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定 2 实验室是否制定设备检定 校准计划 是否在设备使用前进行检定 校准 其内容是否完整 3 测试证书 校准证书的确认意见 十四样品 准则原文 部分 5 6 5实验室应记录接收检测或校准样品的状态 包括与正常 或规定 条件的偏离 5 6 6实验室应具有检测和 或校准样品的标识系统 避免样品或记录中的混淆 5 6 7实验室应有适当的设备设施贮存 处理样品 确保样品不受损坏 实验室应保持样品的流转记录 基本要求 1 样品的接收 实验室对样品接收应有专人有负责检查 登记 属于委托检验 样品管理员与客户办理委托手续 填写委托单 如客户有特殊要求 应报请技术主管进行合同评审 应检查样品的安全警示 外貌特征 数量 附件 要求 贮存条件 处置要求 维护要求 检验说明 保密及是否退样等 对于抽样检验 检查样品是否符合抽样单的记录 封样部位是否完好 是否与标准状态有所偏离 同样应做好详细记录 样品有包装的 必须打开包装检查 样品不得出现与正常